Angiografia con tomografia computerizzata coronarica prima dell'ablazione transcatetere in pazienti con FIBrillazione atriale (FIBCAG)
25 giugno 2024 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare se l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (TC) e il trattamento derivato (trattamento medico anti-ischemico e multimodale e/o rivascolarizzazione meccanica) prima dell'ablazione transcatetere migliorino gli esiti clinici nei pazienti con fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio avviato dallo sperimentatore, prospettico, randomizzato, non in cieco, controllato per indagare se l'angiografia TC coronarica e il trattamento derivato prima dell'ablazione transcatetere migliorano gli esiti clinici nei pazienti con fibrillazione atriale.
La popolazione dello studio sarà composta da circa 852 pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trattamento di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale presso l'ospedale Gentofte in Danimarca.
Tutti i partecipanti inclusi nello studio avranno un'angiografia TC coronarica e un punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) eseguito come modifica alla scansione TC standard del cuore per la mappatura degli atri prima dell'ablazione transcatetere.
I partecipanti sono randomizzati 1:1 per sottoporre o meno l'angiografia TC coronarica prima dell'ablazione transcatetere.
In base al risultato dell'angiografia TC coronarica nel gruppo di intervento, le azioni successive possono includere un trattamento medico multimodale intensificato o il rinvio all'angiografia coronarica invasiva ed eventualmente alla rivascolarizzazione meccanica secondo le linee guida cliniche.
Lo studio sarà completato quando ogni partecipante alla sperimentazione sarà stato seguito per almeno 1,5 anni.
L'endpoint primario è il tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale documentata dall'ECG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
852
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Caroline Espersen, MD
- Numero di telefono: +4551180082
- Email: caroline.espersen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Numero di telefono: +4528933590
- Email: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Region Hovedstaden
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Hellerup, Region Hovedstaden, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Contatto:
- Caroline Espersen, MD
- Numero di telefono: +4551180082
- Email: caroline.espersen@regionh.dk
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Contatto:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Numero di telefono: +4528933590
- Email: tor.biering-soerensen@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Caroline Espersen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Invio per trattamento di ablazione transcatetere (esclusa l'ablazione della giunzione AV) per fibrillazione atriale (sono inclusi tutti i tipi di fibrillazione atriale: parossistica, persistente, persistente a lungo termine e permanente) presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Gentofte. Sono inclusi sia i trattamenti di prima ablazione che di riablazione.
- La capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota (ASCVD)
- Trattamento in corso con statine
- Controindicazioni per angiografia TC coronarica, ad es. allergia al contrasto
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore a causa della sua partecipazione allo studio o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analisi dell'angiografia coronarica TC e del punteggio CAC al momento dell'ablazione transcatetere
Sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica TC e del punteggio CAC nel gruppo di intervento, verrà avviato il trattamento anti-ischemico e multimodale pertinente secondo le linee guida cliniche.
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Analisi dell'angiografia coronarica TC e del punteggio CAC e inizio del relativo trattamento derivato al momento dell'ablazione transcatetere.
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Nessun intervento: Nessuna analisi dell'angiografia coronarica TC e del punteggio CAC al momento dell'ablazione transcatetere
I pazienti nel gruppo di controllo seguiranno l'attuale standard di cura prima dell'ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi nel tempo alla prima recidiva di tachiaritmia atriale di durata > 30 secondi tra 91 giorni dopo l'ablazione e la fine del follow-up.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi nel tempo alla prima insorgenza documentata di altre aritmie dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Differenza tra gruppi nell'incidenza di infarto miocardico acuto dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Differenza tra i gruppi nel numero di pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Differenza tra i gruppi nel numero di decessi dovuti a malattie cardiovascolari dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Differenza tra i gruppi nell'incidenza di ictus dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Differenza tra i gruppi nell'incidenza di insufficienza cardiaca o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Differenza tra gruppi nel carico di fibrillazione atriale registrato dal monitor cardiaco impiantabile dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Differenza tra i gruppi nel numero di partecipanti ricoverati in ospedale per angina pectoris o sindrome coronarica acuta dopo ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Differenza tra i gruppi nel numero di partecipanti ricoverati in ospedale per fibrillazione atriale o altre tachiaritmie atriali dopo un periodo di bianco di 3 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Numero di cardioversioni, ablazioni ripetute e trattamento farmacologico antiaritmico di nuova insorgenza dopo un periodo di sospensione di 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Fino a 4 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi nella prevalenza della malattia coronarica nei pazienti con fibrillazione atriale al basale
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La percentuale di partecipanti nel braccio attivo che hanno iniziato o intensificato i seguenti farmaci dopo l'angiografia TC coronarica: statine, farmaci antitrombotici o antidiabetici
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Differenze tra i gruppi nella percentuale di pazienti che iniziano o intensificano i seguenti farmaci entro 1 anno dall'angiografia TC coronarica: statine, farmaci antitrombotici, antidiabetici o antipertensivi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Differenza tra i gruppi nella qualità della vita dei partecipanti quantificata da un questionario autosomministrato convalidato
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Differenza tra i gruppi nel numero di pazienti che rispettavano i farmaci prescritti 1 e 2 anni dopo l'angiografia coronarica TC valutata sulla base di un questionario autosomministrato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBCAG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di domande.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .