Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar computertomografi angiografi før kateterablation hos patienter med atrieflimren (FIBCAG)

14. april 2024 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at undersøge, om koronar computertomografi (CT) angiografi og afledt behandling (medicinsk antiiskæmisk og multimodalitetsbehandling og/eller mekanisk revaskularisering) før kateterablation forbedrer de kliniske resultater hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, ublindet, kontrolleret forsøg for at undersøge, om koronar CT-angiografi og afledt behandling forud for kateterablation forbedrer de kliniske resultater hos patienter med atrieflimren. Undersøgelsespopulationen vil bestå af cirka 852 patienter på 18 år og derover henvist til en kateterablationsbehandling for atrieflimren på Gentofte Hospital i Danmark. Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen vil få en koronar CT-angiografi og koronararteriecalcium (CAC)-scoring udført som en ændring af standard CT-scanning af hjertet til kortlægning af atrierne før kateterablation. Deltagerne randomiseres 1:1 til enten at få analyseret koronar CT-angiografien eller ikke før kateterablationen. I henhold til resultatet af koronar CT-angiografien i interventionsgruppen kan efterfølgende handlinger omfatte intensiveret multimodal medicinsk behandling eller henvisning til invasiv koronar angiografi og muligvis mekanisk revaskularisering i henhold til kliniske retningslinjer. Undersøgelsen vil være afsluttet, når hver deltager i forsøget er blevet fulgt i mindst 1,5 år. Det primære endepunkt er tid til første EKG-dokumenterede tilbagefald af atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

852

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Espersen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Henvisning til kateterablationsbehandling (ekskl. AV-junction ablation) ved atrieflimren (alle former for atrieflimren er inkluderet - paroxysmal, persisterende, langtidspersisterende og permanent) på Kardiologisk afdeling på Gentofte Hospital. Både første ablation og re-ablation behandlinger er inkluderet.
  • Evnen og viljen til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
  • Løbende behandling med statiner
  • Kontraindikationer for koronar CT angiografi, f.eks. kontrastallergi
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Analyse af koronar CT-angiografi og CAC-scoring på tidspunktet for kateterablation
Baseret på resultaterne af koronar CT-angiografi og CAC-scoring i interventionsgruppen vil relevant antiiskæmisk og multimodalitetsbehandling igangsættes i henhold til kliniske retningslinjer.
Diagnostisk test: Analyse af koronar CT-angiografi og CAC-score på tidspunktet for kateterablation
Analyse af koronar CT-angiografi og CAC-scoring og initiering af relevant afledt behandling på tidspunktet for kateterablation.
Ingen indgriben: Ingen analyse af koronar CT-angiografi og CAC-scoring på tidspunktet for kateterablation
Patienter i kontrolgruppen vil følge den nuværende standard for pleje før ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i tid til første tilbagefald af atriel takyarytmi, der varer >30 sekunder mellem 91 dage efter ablation og afslutning af opfølgning.
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i tid til første dokumenterede forekomst af andre arytmier efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i antallet af patienter, der gennemgår revaskulariseringsprocedurer efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem gruppe forskel i antallet af dødsfald som følge af hjertekarsygdomme efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i forekomst af slagtilfælde efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i forekomst af hjertesvigt eller hjertesvigt indlæggelse efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem-gruppe forskel i AF-byrde som registreret af den implanterbare hjertemonitor efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem gruppe forskel i antallet af deltagere indlagt på grund af angina pectoris eller akut koronarsyndrom efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Mellem gruppeforskel i antal deltagere indlagt på grund af atrieflimren eller andre atrielle takyarytmier efter en 3-måneders blankingperiode efter ablation
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal kardioversioner, gentagne ablationer og nyopstået antiarytmisk lægemiddelbehandling efter en 3-måneders blankingperiode efter kateterablation.
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellem-gruppe forskel i forekomsten af ​​koronararteriesygdom hos patienter med atrieflimren ved baseline
Andelen af ​​deltagere i den aktive arm, der er startet eller intensiveret på følgende medicin efter koronar CT-angiografi: statiner, antitrombotisk eller antidiabetisk medicin
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gruppeforskelle i andelen af ​​patienter, der påbegyndes eller intensiveres på følgende medicin inden for 1 år efter koronar CT-angiografien: statiner, antitrombotisk, antidiabetisk eller antihypertensiv medicin.
Tidsramme: 1 år
1 år
Mellem gruppeforskel i deltagernes livskvalitet kvantificeret ved et valideret selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år
Mellem gruppeforskel i antallet af patienter, der overensstemmer med deres ordinerede medicin 1 og 2 år efter koronar CT-angiografien vurderet ud fra et selvadministreret spørgeskema
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Efterforskere

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIBCAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst sponsor-etterforskeren i tilfælde af spørgsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner