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Angiographie par tomodensitométrie coronarienne avant l'ablation par cathéter chez les patients atteints de FIBrillation auriculaire (FIBCAG)

25 juin 2024 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier si l'angiographie par tomodensitométrie (TDM) coronarienne et le traitement dérivé (traitement médical anti-ischémique et multimodal et/ou revascularisation mécanique) avant l'ablation par cathéter améliorent les résultats cliniques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé, prospectif, randomisé, sans insu, initié par l'investigateur pour déterminer si l'angiographie coronarienne et le traitement dérivé avant l'ablation par cathéter améliorent les résultats cliniques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. La population à l'étude sera composée d'environ 852 patients âgés de 18 ans et plus référés pour un traitement d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire à l'hôpital Gentofte au Danemark. Tous les participants inclus dans l'étude subiront une angiographie CT coronarienne et une notation du calcium de l'artère coronaire (CAC) en tant que modification de la tomodensitométrie standard du cœur pour la cartographie des oreillettes avant l'ablation par cathéter. Les participants sont randomisés 1: 1 pour faire analyser ou non l'angiographie coronarienne avant l'ablation par cathéter. Selon le résultat de l'angioscanner coronaire dans le groupe d'intervention, les actions ultérieures peuvent inclure un traitement médical multimodal intensifié ou l'orientation vers une angiographie coronarienne invasive et éventuellement une revascularisation mécanique selon les directives cliniques. L'étude sera terminée lorsque chaque participant à l'essai aura été suivi pendant au moins 1,5 an. Le critère d'évaluation principal est le délai avant la première récidive documentée par ECG de la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

852

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Espersen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Référence pour un traitement d'ablation par cathéter (à l'exclusion de l'ablation de la jonction AV) pour la fibrillation auriculaire (tous les types de fibrillation auriculaire sont inclus - paroxystique, persistante, persistante à long terme et permanente) au service de cardiologie de l'hôpital Gentofte. Les traitements de première ablation et de réablation sont inclus.
  • La capacité et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue (ASCVD)
  • Traitement en cours avec des statines
  • Contre-indications à l'angioscanner coronaire, par ex. allergie au contraste
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analyse de l'angiographie coronarienne et du score CAC au moment de l'ablation par cathéter
Sur la base des résultats de l'angiographie coronarienne et du score CAC dans le groupe d'intervention, un traitement anti-ischémique et multimodal pertinent sera initié conformément aux directives cliniques.
Test diagnostique: Analyse de l'angiographie coronarienne et du score CAC au moment de l'ablation par cathéter
Analyse de l'angiographie coronarienne et du score CAC et initiation d'un traitement dérivé pertinent au moment de l'ablation par cathéter.
Aucune intervention: Aucune analyse de l'angiographie coronarienne et du score CAC au moment de l'ablation par cathéter
Les patients du groupe témoin suivront la norme de soins actuelle avant l'ablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les groupes dans le délai jusqu'à la première récidive de tachyarythmie auriculaire d'une durée > 30 secondes entre 91 jours après l'ablation et la fin du suivi.
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les groupes dans le délai jusqu'à la première apparition documentée d'autres arythmies après l'ablation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Différence entre les groupes dans l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde après ablation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Différence entre les groupes dans le nombre de patients subissant des procédures de revascularisation après ablation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Différence entre les groupes dans le nombre de décès dus à une maladie cardiovasculaire après ablation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Différence entre les groupes dans l'incidence des accidents vasculaires cérébraux après ablation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Différence entre les groupes en matière d'incidence d'insuffisance cardiaque ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque après ablation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Différence entre les groupes dans la charge de FA enregistrée par le moniteur cardiaque implantable après ablation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Différence entre les groupes dans le nombre de participants hospitalisés pour angine de poitrine ou syndrome coronarien aigu après ablation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Différence entre les groupes quant au nombre de participants hospitalisés pour fibrillation auriculaire ou autres tachyarythmies auriculaires après une période d'attente de 3 mois après l'ablation
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de cardioversions, d'ablations répétées et d'apparition d'un nouveau traitement médicamenteux antiarythmique après une période d'inactivité de 3 mois après l'ablation par cathéter.
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les groupes dans la prévalence de la maladie coronarienne chez les patients atteints de fibrillation auriculaire au départ
La proportion de participants dans le bras actif qui ont commencé ou intensifié les médicaments suivants après l'angiographie coronarienne : statines, médicaments antithrombotiques ou antidiabétiques
Délai: 1 mois
1 mois
Différences entre les groupes dans la proportion de patients qui ont commencé ou intensifié les médicaments suivants dans l'année suivant l'angioscanner coronaire : statines, médicaments antithrombotiques, antidiabétiques ou antihypertenseurs.
Délai: 1 an
1 an
Différence entre les groupes dans la qualité de vie des participants telle que quantifiée par un questionnaire auto-administré validé
Délai: 1 an
1 an
Différence entre les groupes dans le nombre de patients observant leurs médicaments prescrits 1 et 2 ans après l'angiographie coronarienne, évaluée sur la base d'un questionnaire auto-administré
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tor Biering-Sørensen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIBCAG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Veuillez contacter le sponsor-investigateur en cas de questions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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