Coronaire computertomografie-angiografie voorafgaand aan katheterablatie bij patiënten met atriale FIBrillatie (FIBCAG)
14 april 2024 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te onderzoeken of coronaire computertomografie (CT)-angiografie en afgeleide behandeling (medische anti-ischemische en multimodale behandeling en/of mechanische revascularisatie) voorafgaand aan katheterablatie de klinische resultaten verbeteren bij patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of coronaire CT-angiografie en afgeleide behandeling voorafgaand aan katheterablatie de klinische resultaten verbeteren bij patiënten met atriumfibrilleren.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit ongeveer 852 patiënten van 18 jaar en ouder die zijn verwezen voor een katheterablatiebehandeling voor atriumfibrilleren in het Gentofte Ziekenhuis in Denemarken.
Bij alle deelnemers aan het onderzoek wordt een coronaire CT-angiografie en coronaire arteriecalcium (CAC)-scoring uitgevoerd als aanvulling op de standaard CT-scan van het hart voor het in kaart brengen van de boezems voorafgaand aan katheterablatie.
De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel de coronaire CT-angiografie te laten analyseren of niet voorafgaand aan de katheterablatie.
Afhankelijk van het resultaat van de coronaire CT-angiografie in de interventiegroep, kunnen vervolgacties intensievere multimodale medische behandeling omvatten of verwijzing naar invasieve coronaire angiografie en mogelijk mechanische revascularisatie volgens klinische richtlijnen.
Het onderzoek is afgerond als elke deelnemer aan het onderzoek minimaal 1,5 jaar is gevolgd.
Het primaire eindpunt is de tijd tot het eerste ECG-gedocumenteerde recidief van atriumfibrilleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
852
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Espersen, MD
- Telefoonnummer: +4551180082
- E-mail: caroline.espersen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Telefoonnummer: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Denemarken, 2900
- Werving
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Contact:
- Caroline Espersen, MD
- Telefoonnummer: +4551180082
- E-mail: caroline.espersen@regionh.dk
-
Contact:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Telefoonnummer: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline Espersen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Verwijzing voor katheterablatiebehandeling (exclusief AV-junctie-ablatie) voor atriumfibrilleren (alle soorten atriumfibrilleren zijn inbegrepen - paroxismaal, aanhoudend, langdurig aanhoudend en permanent) bij de afdeling Cardiologie van het Gentofte-ziekenhuis. Zowel eerste ablatie- als re-ablatiebehandelingen zijn inbegrepen.
- Het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD)
- Doorlopende behandeling met statines
- Contra-indicaties voor coronaire CT-angiografie, b.v. contrast allergie
- Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een groter risico kan opleveren door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de patiënt waarschijnlijk verhindert te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of het onderzoek af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Analyse van coronaire CT-angiografie en CAC-score op het moment van katheterablatie
Op basis van de resultaten van de coronaire CT-angiografie en CAC-score in de interventiegroep zal relevante anti-ischemische en multimodale behandeling worden gestart volgens klinische richtlijnen.
|
Analyse van coronaire CT-angiografie en CAC-score en start van relevante afgeleide behandeling op het moment van katheterablatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen analyse van coronaire CT-angiografie en CAC-score op het moment van katheterablatie
Patiënten in de controlegroep zullen voorafgaand aan de ablatie de huidige zorgstandaard volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen groepen in de tijd tot het eerste recidief van atriale tachyaritmie, langer dan 30 seconden, tussen 91 dagen na ablatie en het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen groepen in tijd tot het eerste gedocumenteerde optreden van andere aritmieën na ablatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Verschil tussen groepen in de incidentie van een acuut myocardinfarct na ablatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Verschil tussen groepen in het aantal patiënten dat revascularisatieprocedures ondergaat na ablatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Verschil tussen groepen in het aantal sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten na ablatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Verschil tussen groepen in de incidentie van een beroerte na ablatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Verschil tussen de groepen in de incidentie van hartfalen of ziekenhuisopname voor hartfalen na ablatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Verschil tussen groepen in AF-last zoals geregistreerd door de implanteerbare hartmonitor na ablatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Verschil tussen groepen in het aantal deelnemers dat na ablatie in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege angina pectoris of acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Verschil tussen de groepen in het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege atriale fibrillatie of andere atriale tachyaritmieën na een blankingperiode van 3 maanden na ablatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
|
Aantal cardioversies, herhaalde ablaties en nieuwe anti-aritmicabehandeling na een blanco periode van 3 maanden na katheterablatie.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Tot 4 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen groepen in de prevalentie van coronaire hartziekte bij patiënten met atriumfibrilleren bij baseline
|
|
|
Het deel van de deelnemers in de actieve arm dat is gestart of geïntensiveerd op de volgende medicatie na de coronaire CT-angiografie: statines, antitrombotische of antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Verschillen tussen de groepen in het aantal patiënten dat binnen 1 jaar na de coronaire CT-angiografie wordt gestart of geïntensiveerd met de volgende medicatie: statines, antitrombotica, antidiabetica of antihypertensiva.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verschil tussen groepen in de kwaliteit van leven van deelnemers, zoals gekwantificeerd door een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verschil tussen groepen in het aantal patiënten dat zich 1 en 2 jaar na de coronaire CT-angiografie aan de voorgeschreven medicatie hield, beoordeeld op basis van een zelf in te vullen vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBCAG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Neem voor vragen contact op met de sponsor-onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .