Angiografía por tomografía computarizada coronaria previa a la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular (FIBCAG)
25 de junio de 2024 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
El propósito de este ensayo aleatorizado y controlado es investigar si la angiografía por tomografía computarizada (TC) coronaria y el tratamiento derivado (tratamiento médico antiisquémico y multimodal y/o revascularización mecánica) antes de la ablación con catéter mejoran los resultados clínicos en pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, no ciego, iniciado por un investigador para investigar si la angiografía por TC coronaria y el tratamiento derivado antes de la ablación con catéter mejoran los resultados clínicos en pacientes con fibrilación auricular.
La población del estudio consistirá en aproximadamente 852 pacientes de 18 años o más remitidos para un tratamiento de ablación con catéter para la fibrilación auricular en el Hospital Gentofte en Dinamarca.
A todos los participantes incluidos en el estudio se les realizará una angiografía por TC coronaria y una puntuación de calcio arterial coronario (CAC) como una enmienda a la TC estándar del corazón para el mapeo de las aurículas antes de la ablación con catéter.
Los participantes se aleatorizan 1:1 para analizar o no la angiografía por TC coronaria antes de la ablación con catéter.
De acuerdo con el resultado de la angiografía coronaria por TC en el grupo de intervención, las acciones posteriores pueden incluir la intensificación del tratamiento médico multimodal o la derivación a la angiografía coronaria invasiva y posiblemente la revascularización mecánica de acuerdo con las guías clínicas.
El estudio se completará cuando todos los participantes en el ensayo hayan sido seguidos durante al menos 1,5 años.
El criterio principal de valoración es el tiempo transcurrido hasta la primera recurrencia de fibrilación auricular documentada por ECG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
852
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Espersen, MD
- Número de teléfono: +4551180082
- Correo electrónico: caroline.espersen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Número de teléfono: +4528933590
- Correo electrónico: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Contacto:
- Caroline Espersen, MD
- Número de teléfono: +4551180082
- Correo electrónico: caroline.espersen@regionh.dk
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Contacto:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Número de teléfono: +4528933590
- Correo electrónico: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Caroline Espersen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Derivación para el tratamiento de ablación con catéter (excluida la ablación de la unión AV) para la fibrilación auricular (se incluyen todos los tipos de fibrilación auricular: paroxística, persistente, persistente a largo plazo y permanente) en el Departamento de Cardiología del Hospital Gentofte. Se incluyen tanto los tratamientos de primera ablación como los de reablación.
- La capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida (ASCVD)
- Tratamiento en curso con estatinas
- Contraindicaciones para la angiografía por TC coronaria, p. alergia al contraste
- Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que pueda impedir que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Análisis de la angiografía coronaria por TC y puntuación CAC en el momento de la ablación con catéter
Según los resultados de la angiografía coronaria por TC y la puntuación CAC en el grupo de intervención, se iniciará un tratamiento antiisquémico y multimodal relevante de acuerdo con las directrices clínicas.
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Análisis de la angiografía coronaria por TC y puntuación CAC e inicio del tratamiento derivado relevante en el momento de la ablación con catéter.
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Sin intervención: No hay análisis de la angiografía coronaria por TC ni de la puntuación CAC en el momento de la ablación con catéter
Los pacientes del grupo de control seguirán el estándar de atención actual antes de la ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en el tiempo hasta la primera recurrencia de taquiarritmia auricular que dura >30 segundos entre los 91 días después de la ablación y el final del seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en el tiempo hasta la primera aparición documentada de otras arritmias después de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Diferencia entre grupos en la incidencia de infarto agudo de miocardio después de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Diferencia entre grupos en el número de pacientes sometidos a procedimientos de revascularización después de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Diferencia entre grupos en el número de muertes por enfermedad cardiovascular después de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Diferencia entre grupos en la incidencia de accidente cerebrovascular después de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Diferencia entre grupos en la incidencia de insuficiencia cardíaca o de hospitalización por insuficiencia cardíaca después de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Diferencia entre grupos en la carga de FA registrada por el monitor cardíaco implantable después de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Diferencia entre grupos en el número de participantes hospitalizados por angina de pecho o síndrome coronario agudo después de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Diferencia entre grupos en el número de participantes hospitalizados por fibrilación auricular u otras taquiarritmias auriculares después de un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Número de cardioversiones, ablaciones repetidas y tratamiento con fármacos antiarrítmicos de nuevo inicio después de un período de cegamiento de 3 meses después de la ablación con catéter.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Hasta 4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos en la prevalencia de enfermedad arterial coronaria en pacientes con fibrilación auricular al inicio del estudio
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La proporción de participantes en el brazo activo que comienzan o intensifican la medicación siguiente después de la angiografía coronaria por TC: estatinas, medicación antitrombótica o antidiabética
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Diferencias entre grupos en la proporción de pacientes que inician o intensifican la siguiente medicación en el plazo de 1 año después de la angiografía coronaria por TC: estatinas, medicación antitrombótica, antidiabética o antihipertensiva.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencia entre grupos en la calidad de vida de los participantes cuantificada mediante un cuestionario autoadministrado validado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencia entre grupos en el número de pacientes que cumplieron con la medicación prescrita 1 y 2 años después de la angiografía coronaria por TC, según la evaluación basada en un cuestionario autoadministrado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIBCAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Póngase en contacto con el patrocinador-investigador en caso de cualquier consulta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .