Angiografia coronária por tomografia computadorizada antes da ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial (FIBCAG)
25 de junho de 2024 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é investigar se a angiotomografia computadorizada (TC) coronariana e o tratamento derivado (medicamento anti-isquêmico e tratamento multimodal e/ou revascularização mecânica) antes da ablação por cateter melhoram os resultados clínicos em pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, não cego e controlado iniciado pelo investigador para investigar se a angiotomografia coronariana e o tratamento derivado antes da ablação por cateter melhoram os resultados clínicos em pacientes com fibrilação atrial.
A população do estudo consistirá em aproximadamente 852 pacientes com 18 anos ou mais encaminhados para um tratamento de ablação por cateter para fibrilação atrial no Gentofte Hospital na Dinamarca.
Todos os participantes incluídos no estudo terão uma angiotomografia coronariana e uma pontuação de cálcio na artéria coronária (CAC) realizada como uma emenda à tomografia computadorizada padrão do coração para mapeamento dos átrios antes da ablação por cateter.
Os participantes são randomizados 1:1 para ter a angiografia por TC coronária analisada ou não antes da ablação por cateter.
De acordo com o resultado da angiotomografia coronariana no grupo de intervenção, as ações subsequentes podem incluir tratamento médico multimodal intensificado ou encaminhamento para angiografia coronariana invasiva e possivelmente revascularização mecânica de acordo com as diretrizes clínicas.
O estudo será concluído quando todos os participantes do estudo tiverem sido acompanhados por pelo menos 1,5 anos.
O endpoint primário é o tempo para a primeira recorrência de fibrilação atrial documentada por ECG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
852
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Espersen, MD
- Número de telefone: +4551180082
- E-mail: caroline.espersen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Número de telefone: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Contato:
- Caroline Espersen, MD
- Número de telefone: +4551180082
- E-mail: caroline.espersen@regionh.dk
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Contato:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Número de telefone: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Caroline Espersen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Encaminhamento para tratamento de ablação por cateter (excluindo ablação da junção AV) para fibrilação atrial (todos os tipos de fibrilação atrial estão incluídos - paroxística, persistente, persistente de longo prazo e permanente) no Departamento de Cardiologia do Hospital Gentofte. Ambos os tratamentos de primeira ablação e reablação estão incluídos.
- A capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular aterosclerótica conhecida (ASCVD)
- Tratamento contínuo com estatinas
- Contra-indicações para angiografia por TC coronária, por ex. alergia ao contraste
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Análise da angiotomografia coronariana e pontuação CAC no momento da ablação por cateter
Com base nos resultados da angiotomografia coronária e da pontuação CAC no grupo de intervenção, o tratamento anti-isquêmico e multimodal relevante será iniciado de acordo com as diretrizes clínicas.
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Análise da angiotomografia coronária e pontuação CAC e início do tratamento derivado relevante no momento da ablação por cateter.
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Sem intervenção: Nenhuma análise da angiotomografia coronária e da pontuação CAC no momento da ablação por cateter
Os pacientes do grupo de controle seguirão o padrão atual de atendimento antes da ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre grupos no tempo até a primeira recorrência de taquiarritmia atrial com duração> 30 segundos entre 91 dias após a ablação e o final do acompanhamento.
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre grupos no tempo até a primeira ocorrência documentada de outras arritmias após a ablação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Diferença entre grupos na incidência de infarto agudo do miocárdio após ablação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Diferença entre grupos no número de pacientes submetidos a procedimentos de revascularização após ablação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Diferença entre grupos no número de mortes devido a doenças cardiovasculares após a ablação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Diferença entre grupos na incidência de acidente vascular cerebral após a ablação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Diferença entre grupos na incidência de insuficiência cardíaca ou hospitalização por insuficiência cardíaca após ablação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Diferença entre grupos na carga de FA registrada pelo monitor cardíaco implantável após a ablação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Diferença entre grupos no número de participantes hospitalizados por angina de peito ou síndrome coronariana aguda após ablação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Diferença entre grupos no número de participantes hospitalizados por fibrilação atrial ou outras taquiarritmias atriais após um período de supressão de 3 meses após a ablação
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Número de cardioversões, ablações repetidas e novo tratamento com drogas antiarrítmicas após um período de supressão de 3 meses após a ablação por cateter.
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre grupos na prevalência de doença arterial coronariana em pacientes com fibrilação atrial no início do estudo
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A proporção de participantes no braço ativo que iniciaram ou intensificaram os seguintes medicamentos após a angiotomografia coronariana: estatinas, medicamentos antitrombóticos ou antidiabéticos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Diferenças entre os grupos na proporção de pacientes que iniciaram ou intensificaram os seguintes medicamentos dentro de 1 ano após a angiotomografia coronariana: estatinas, medicamentos antitrombóticos, antidiabéticos ou anti-hipertensivos.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diferença entre grupos na qualidade de vida dos participantes, quantificada por um questionário autoaplicável validado
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diferença entre grupos no número de pacientes que aderiram à medicação prescrita 1 e 2 anos após a angiotomografia coronária, avaliada com base em um questionário autoadministrado
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBCAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o patrocinador-investigador em caso de dúvidas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .