房颤患者导管消融前的冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (FIBCAG)
2024年6月25日 更新者：Tor Biering-Sørensen
这项随机对照试验的目的是调查导管消融前的冠状动脉计算机断层扫描 (CT) 血管造影和衍生治疗（医疗抗缺血和多模式治疗和/或机械血运重建）是否可以改善房颤患者的临床结果。
研究概览
详细说明
该研究是一项由研究者发起的前瞻性、随机、非盲对照试验，旨在调查冠状动脉 CT 血管造影和导管消融前的衍生治疗是否可以改善房颤患者的临床结果。
研究人群将包括大约 852 名年龄在 18 岁及以上的患者，他们被转诊至丹麦根措夫特医院接受导管消融治疗房颤。
研究中的所有参与者都将进行冠状动脉 CT 血管造影和冠状动脉钙 (CAC) 评分，作为心脏标准 CT 扫描的修正，用于在导管消融之前绘制心房图。
参与者按照 1:1 的比例随机分配，要么在导管消融前进行冠状动脉 CT 血管造影分析，要么不进行分析。
根据干预组冠状动脉CT血管造影的结果，后续行动可能包括强化多模式医疗或转诊侵入性冠状动脉造影，并可能根据临床指南进行机械血运重建。
当试验中的每位参与者都被跟踪至少 1.5 年时，研究即告完成。
主要终点是心电图记录的心房颤动首次复发的时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
852
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline Espersen, MD
- 电话号码：+4551180082
- 邮箱：caroline.espersen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- 电话号码：+4528933590
- 邮箱：tor.biering-soerensen@regionh.dk
学习地点
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup、Region Hovedstaden、丹麦、2900
- 招聘中
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
接触：
- Caroline Espersen, MD
- 电话号码：+4551180082
- 邮箱：caroline.espersen@regionh.dk
-
接触：
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- 电话号码：+4528933590
- 邮箱：tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Caroline Espersen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 转诊至根措夫特医院心脏病科进行房颤导管消融治疗（不包括房室交界处消融）（包括所有类型的房颤 - 阵发性、持续性、长期持续性和永久性）。 包括首次消融和再次消融治疗。
- 提供书面知情同意书的能力和意愿
排除标准：
- 已知的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)
- 持续使用他汀类药物治疗
- 冠状动脉 CT 血管造影的禁忌症，例如 对比剂过敏
- 研究者认为任何外科或医疗状况可能使患者因参与研究而面临更高的风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：导管消融时冠状动脉CT血管造影及CAC评分分析
根据干预组的冠状动脉CT血管造影和CAC评分结果，根据临床指南启动相关的抗缺血和多学科综合治疗。
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导管消融时冠状动脉 CT 血管造影和 CAC 评分的分析以及相关衍生治疗的启动。
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无干预：导管消融时冠状动脉 CT 血管造影和 CAC 评分未分析
对照组患者在消融前将遵循当前的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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消融后 91 天至随访结束期间，房性快速心律失常首次复发持续 >30 秒的时间存在组间差异。
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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消融后首次记录其他心律失常发生的组间差异
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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消融后急性心肌梗死发生率的组间差异
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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消融后接受血运重建手术的患者数量的组间差异
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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消融后心血管疾病死亡人数的组间差异
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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消融后卒中发生率的组间差异
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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消融后心力衰竭或心力衰竭住院发生率的组间差异
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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消融后植入式心脏监护仪记录的 AF 负荷的组间差异
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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消融后因心绞痛或急性冠状动脉综合征住院的参与者人数的组间差异
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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消融后 3 个月空白期后因房颤或其他房性快速心律失常住院的参与者人数的组间差异
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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导管消融后 3 个月空白期后的心脏复律、重复消融和新发抗心律失常药物治疗的次数。
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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房颤患者基线时冠状动脉疾病患病率的组间差异
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冠状动脉 CT 血管造影后，主动组中开始或加强以下药物治疗的参与者比例：他汀类药物、抗血栓药物或抗糖尿病药物
大体时间：1个月
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1个月
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冠状动脉 CT 血管造影后 1 年内开始或加强以下药物治疗的患者比例存在组间差异：他汀类药物、抗血栓药物、抗糖尿病药物或抗高血压药物。
大体时间：1年
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1年
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通过经过验证的自填问卷量化参与者生活质量的组间差异
大体时间：1年
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1年
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根据自填问卷评估，冠状动脉 CT 血管造影后 1 年和 2 年遵守处方药物治疗的患者数量的组间差异
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月26日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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