Koszorúér komputertomográfiás angiográfia katéteres abláció előtt pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (FIBCAG)
2024. június 25. frissítette: Tor Biering-Sørensen
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a koszorúér-komputertomográfiás (CT) angiográfia és az abból származó kezelés (orvosi anti-ischaemiás és multimodalitású kezelés és/vagy mechanikus revaszkularizáció) a katéteres abláció előtt javítja-e a klinikai eredményeket pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, prospektív, randomizált, nem vak, kontrollált vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a koszorúér-CT-angiográfia és a katéteres abláció előtti kezelés javítja-e a pitvarfibrillációban szenvedő betegek klinikai kimenetelét.
A vizsgálati populáció hozzávetőlegesen 852, 18 év feletti betegből áll, akiket pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációs kezelésre utaltak be a dániai Gentofte Kórházban.
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnél koszorúér-CT-angiográfiát és koszorúér-kalcium (CAC) pontozást végeznek a szív standard CT-vizsgálatának módosításaként a pitvarok katéteres abláció előtti feltérképezésére.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy a koszorúér-CT-angiográfiát vagy a katéteres abláció előtt elemzik, vagy ne.
Az intervenciós csoportban végzett koszorúér-CT angiográfia eredménye szerint a későbbi intézkedések közé tartozhat az intenzívebb multimodalitású orvosi kezelés vagy az invazív koszorúér angiográfiára utalás és esetleg a klinikai irányelvek szerint mechanikus revascularisatio.
A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a vizsgálat minden résztvevőjét legalább 1,5 évig követték.
Az elsődleges végpont a pitvarfibrilláció első EKG-val dokumentált kiújulásáig eltelt idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
852
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Espersen, MD
- Telefonszám: +4551180082
- E-mail: caroline.espersen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Telefonszám: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Dánia, 2900
- Toborzás
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Espersen, MD
- Telefonszám: +4551180082
- E-mail: caroline.espersen@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Telefonszám: +4528933590
- E-mail: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Caroline Espersen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Beutaló katéteres ablációs kezelésre (kivéve az AV-junction ablációt) pitvarfibrilláció miatt (a pitvarfibrilláció minden típusa ide tartozik - paroxizmális, perzisztens, hosszú távú perzisztens és állandó) a Gentofte Kórház Kardiológiai Osztályán. Az első ablációs és a reablációs kezelés is ide tartozik.
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Ismert atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (ASCVD)
- Folyamatos sztatinkezelés
- A koszorúér CT angiográfia ellenjavallatai, pl. kontraszt allergia
- Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nagyobb kockázatnak teheti ki a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy valószínűleg akadályozza a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek vagy befejezze a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A koszorúér CT angiográfia és a CAC pontozás elemzése a katéteres abláció idején
Az intervenciós csoportban a coronaria CT angiográfia és a CAC pontozás eredményei alapján megfelelő anti-ischaemiás és multimodalitású kezelést kezdenek a klinikai irányelvek szerint.
|
A koszorúér CT angiográfia és a CAC pontozás elemzése és a releváns származtatott kezelés megkezdése a katéteres abláció idején.
|
|
Nincs beavatkozás: A koszorúér CT angiográfia és a CAC pontozás elemzése nem történt a katéteres abláció idején
A kontrollcsoportba tartozó betegek az abláció előtt az aktuális ápolási standardot követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csoportok közötti különbség a pitvari tachyarrhythmia első kiújulásáig eltelt időben, több mint 30 másodpercig az ablációt követő 91 nap és a követés vége között.
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csoportok közötti különbség az abláció utáni más aritmiák első dokumentált előfordulásáig eltelt időben
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
Csoportok közötti különbség az abláció utáni akut miokardiális infarktus előfordulási gyakoriságában
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
Csoportok közötti különbség az abláció után revaszkularizációs beavatkozáson átesett betegek számában
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
Csoportok közötti különbség a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozások számában az abláció után
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
A csoportok közötti különbség a stroke előfordulási gyakoriságában az abláció után
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
A csoportok közötti különbség a szívelégtelenség vagy az abláció utáni szívelégtelenség kórházi kezelésének gyakoriságában
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
A beültethető szívmonitor által az abláció után regisztrált AF-terhelés csoportok közötti különbsége
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
A csoportok közötti különbség az angina pectoris vagy akut koronária szindróma miatt kórházba kerültek számában az abláció után
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
A csoportok közötti különbség a pitvarfibrilláció vagy egyéb pitvari tachyarritmiák miatt kórházba került résztvevők számában az ablációt követő 3 hónapos szünet után
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
|
Kardioverziók, ismételt ablációk és újonnan kezdődő antiaritmiás gyógyszeres kezelések száma a katéteres ablációt követő 3 hónapos üresjárati időszak után.
Időkeret: Akár 4 évig
|
Akár 4 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csoportok közötti különbség a koszorúér-betegség prevalenciájában pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a kiinduláskor
|
|
|
Az aktív karban részt vevők aránya, akiknél a koszorúér CT-angiográfiát követően a következő gyógyszeres kezelést kezdték vagy fokozták: sztatinok, antitrombotikus vagy antidiabetikus gyógyszer
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Csoportok közötti különbségek azon betegek arányában, akiknél a koszorúér CT-angiográfiát követő 1 éven belül a következő gyógyszeres kezelést kezdték vagy fokozták: statinok, antitrombotikus, antidiabetikus vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A csoportok közötti különbség a résztvevők életminőségében, amelyet egy validált önkitöltős kérdőív számszerűsít
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Csoportok közötti különbség a felírt gyógyszeres kezelésnek megfelelő betegek számában 1 és 2 évvel a koszorúér-CT angiográfia után, önkitöltéses kérdőív alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBCAG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérdés esetén forduljon a szponzor-nyomozóhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)