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心房細動患者におけるカテーテルアブレーション前の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (FIBCAG)

2024年4月14日 更新者:Tor Biering-Sørensen
このランダム化対照試験の目的は、カテーテルアブレーション前の冠状動脈コンピュータ断層撮影(CT)血管造影と派生治療(抗虚血治療および集学的治療および/または機械的血行再建術)が心房細動患者の臨床転帰を改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、冠状動脈CT血管造影とカテーテルアブレーション前の派生治療が心房細動患者の臨床転帰を改善するかどうかを調査する、研究者主導の前向き無作為化非盲検対照試験である。 研究集団は、デンマークのゲントフテ病院で心房細動のカテーテルアブレーション治療のために紹介された18歳以上の約852人の患者で構成されます。 この研究に含まれるすべての参加者は、カテーテルアブレーションの前に、心房のマッピングのための標準的な心臓CTスキャンの修正として、冠動脈CT血管造影と冠動脈カルシウム(CAC)スコアリングを実施します。 参加者は、カテーテルアブレーションの前に冠状動脈 CT 血管造影検査を受けるか受けないかのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 介入群における冠動脈CT血管造影の結果に応じて、その後の措置には、集学的治療の強化または侵襲性冠動脈造影への紹介、および場合によっては臨床ガイドラインに従った機械的血行再建術が含まれる場合があります。 この研究は、試験の参加者全員が少なくとも1年半追跡された時点で完了します。 主要評価項目は、心房細動の最初の再発が心電図で記録されるまでの時間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

852

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Region Hovedstaden
      • Hellerup、Region Hovedstaden、デンマーク、2900
        • 募集
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Caroline Espersen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ゲントフテ病院心臓病科での心房細動(発作性、持続性、長期持続性、永久性の心房細動のすべてのタイプが含まれる)に対するカテーテルアブレーション治療(AV接合部アブレーションを除く)の紹介。 最初のアブレーション治療と再アブレーション治療の両方が含まれています。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • 既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)
  • スタチンによる継続的な治療
  • 冠状動脈CT血管造影の禁忌。 コントラストアレルギー
  • 研究者が判断した外科的または病状により、患者が研究に参加するリスクが高まる可能性がある、または患者が研究の要件を遵守したり研究を完了したりすることが妨げられる可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冠状動脈CT血管造影の分析とカテーテルアブレーション時のCACスコアリング
介入群における冠状動脈CT血管造影およびCACスコアリングの結果に基づいて、関連する抗虚血治療および集学的治療が臨床ガイドラインに従って開始される。
冠状動脈CT血管造影とCACスコアリングの分析、およびカテーテルアブレーション時の関連する派生治療の開始。
介入なし:カテーテルアブレーション時の冠状動脈CT血管造影およびCACスコアリングの分析なし
対照群の患者は、アブレーションの前に現在の標準治療に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アブレーション後91日から追跡終了までの間で、30秒を超える心房性頻脈性不整脈の最初の再発までの時間のグループ間差。
時間枠:最長4年
最長4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アブレーション後、他の不整脈の発生が最初に記録されるまでの時間のグループ間差
時間枠:最長4年
最長4年
アブレーション後の急性心筋梗塞発生率の群間差
時間枠:最長4年
最長4年
アブレーション後に血行再建術を受ける患者数のグループ間差
時間枠:最長4年
最長4年
アブレーション後の心血管疾患による死亡者数のグループ間差
時間枠:最長4年
最長4年
アブレーション後の脳卒中発生率のグループ間差
時間枠:最長4年
最長4年
心不全またはアブレーション後の心不全入院の発生率における群間差
時間枠:最長4年
最長4年
アブレーション後の植込み型心臓モニターによって記録された心房細動負荷の群間差
時間枠:最長4年
最長4年
アブレーション後に狭心症または急性冠症候群のために入院した参加者数のグループ間差
時間枠:最長4年
最長4年
アブレーション後の3か月のブランク期間後に心房細動またはその他の心房性頻脈性不整脈のために入院した参加者数のグループ間差
時間枠:最長4年
最長4年
カテーテルアブレーション後の 3 か月のブランク期間後の電気的除細動、アブレーションの繰り返し、および新規に開始した抗不整脈薬治療の回数。
時間枠:最長4年
最長4年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースライン時の心房細動患者における冠動脈疾患有病率の群間差
冠動脈CT血管造影後に次の薬剤の投与を開始または強化したアクティブ群の参加者の割合: スタチン、抗血栓薬、または抗糖尿病薬
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
冠動脈CT血管造影後1年以内に次の薬剤の投与を開始または強化した患者の割合における群間差:スタチン、抗血栓薬、抗糖尿病薬、または降圧薬。
時間枠:1年
1年
検証済みの自己記入式アンケートによって定量化された、参加者の生活の質におけるグループ間の差異
時間枠:1年
1年
自己記入式アンケートに基づいて評価した、冠動脈CT血管造影後1年および2年後に処方薬を遵守した患者数の群間差
時間枠:最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ご不明な点がございましたら、治験依頼者までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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