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Koronare Computertomographie-AngioGraphie vor der Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern (FIBCAG)

14. April 2024 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Koronar-Computertomographie (CT)-Angiographie und eine daraus abgeleitete Behandlung (medizinische antiischämische und multimodale Behandlung und/oder mechanische Revaskularisierung) vor der Katheterablation die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob die Koronar-CT-Angiographie und die daraus abgeleitete Behandlung vor der Katheterablation die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern verbessern. Die Studienpopulation wird aus etwa 852 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter bestehen, die für eine Katheterablationsbehandlung bei Vorhofflimmern im Gentofte Hospital in Dänemark überwiesen wurden. Bei allen in die Studie einbezogenen Teilnehmern wird eine Koronar-CT-Angiographie und eine Bewertung des Koronararterienkalziums (CAC) als Ergänzung zum Standard-CT-Scan des Herzens zur Kartierung der Vorhöfe vor der Katheterablation durchgeführt. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten vor der Katheterablation entweder eine Analyse der Koronar-CT-Angiographie oder keine Analyse. Entsprechend dem Ergebnis der koronaren CT-Angiographie in der Interventionsgruppe können nachfolgende Maßnahmen eine intensivierte multimodale medizinische Behandlung oder die Überweisung zu einer invasiven Koronarangiographie und möglicherweise einer mechanischen Revaskularisierung gemäß den klinischen Leitlinien umfassen. Die Studie wird abgeschlossen sein, wenn jeder Studienteilnehmer mindestens 1,5 Jahre lang beobachtet wurde. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten EKG-dokumentierten Wiederauftreten von Vorhofflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

852

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Espersen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Überweisung zur Katheterablationsbehandlung (ausgenommen AV-Verbindungsablation) bei Vorhofflimmern (alle Arten von Vorhofflimmern sind eingeschlossen – paroxysmal, persistierend, langfristig persistierend und permanent) an die Abteilung für Kardiologie des Gentofte-Krankenhauses. Sowohl Erstablations- als auch Nachablationsbehandlungen sind inbegriffen.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)
  • Laufende Behandlung mit Statinen
  • Kontraindikationen für eine koronare CT-Angiographie, z.B. Kontrastallergie
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie erhöht oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analyse der koronaren CT-Angiographie und CAC-Bewertung zum Zeitpunkt der Katheterablation
Basierend auf den Ergebnissen der Koronar-CT-Angiographie und der CAC-Bewertung in der Interventionsgruppe wird eine entsprechende antiischämische und multimodale Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien eingeleitet.
Diagnosetest: Analyse der koronaren CT-Angiographie und CAC-Bewertung zum Zeitpunkt der Katheterablation
Analyse der koronaren CT-Angiographie und CAC-Bewertung und Einleitung relevanter abgeleiteter Behandlungen zum Zeitpunkt der Katheterablation.
Kein Eingriff: Keine Analyse der Koronar-CT-Angiographie und der CAC-Bewertung zum Zeitpunkt der Katheterablation
Patienten in der Kontrollgruppe befolgen vor der Ablation den aktuellen Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitunterschied zwischen den Gruppen bis zum ersten Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie mit einer Dauer von >30 Sekunden zwischen 91 Tagen nach der Ablation und dem Ende der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitunterschied zwischen den Gruppen bis zum ersten dokumentierten Auftreten anderer Arrhythmien nach der Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Inzidenz eines akuten Myokardinfarkts nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten, die sich nach der Ablation einer Revaskularisierung unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Inzidenz von Schlaganfällen nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Inzidenz von Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der AF-Belastung, wie vom implantierbaren Herzmonitor nach der Ablation registriert
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Teilnehmer, die nach der Ablation wegen Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Teilnehmer, die nach einer dreimonatigen Austastperiode nach der Ablation wegen Vorhofflimmern oder anderen Vorhoftachyarrythmien ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Kardioversionen, wiederholten Ablationen und neu aufgetretenen antiarrhythmischen Arzneimittelbehandlungen nach einer dreimonatigen Austastperiode nach der Katheterablation.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Prävalenz der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Vorhofflimmern zu Studienbeginn
Der Anteil der Teilnehmer im aktiven Arm, die nach der Koronar-CT-Angiographie mit der Einnahme der folgenden Medikamente begonnen oder diese intensiviert haben: Statine, antithrombotische oder antidiabetische Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten, die innerhalb eines Jahres nach der Koronar-CT-Angiographie mit der folgenden Medikation begonnen oder diese intensiviert haben: Statine, antithrombotische, antidiabetische oder blutdrucksenkende Medikamente.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Lebensqualität der Teilnehmer, quantifiziert durch einen validierten, selbst ausgefüllten Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied zwischen den Gruppen in der Anzahl der Patienten, die ihre verschriebenen Medikamente 1 und 2 Jahre nach der Koronar-CT-Angiographie einhielten, ermittelt anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Ermittler

  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBCAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor-Ermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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