Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарная компьютерная томография Ангиография перед катетерной аблацией у пациентов с фибрилляцией предсердий (FIBCAG)

25 июня 2024 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, улучшают ли коронарную компьютерную томографию (КТ) ангиографию и производное лечение (медикаментозное антиишемическое и мультимодальное лечение и/или механическую реваскуляризацию) до катетерной аблации клинические исходы у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование, инициированное исследователем, чтобы выяснить, улучшают ли коронарную КТ-ангиографию и производное лечение до катетерной аблации клинические исходы у пациентов с мерцательной аритмией. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 852 пациентов в возрасте 18 лет и старше, направленных на катетерную абляцию по поводу мерцательной аритмии в больнице Gentofte в Дании. Всем участникам, включенным в исследование, будет выполнена коронарная КТ-ангиография и оценка содержания кальция в коронарных артериях (CAC) в качестве поправки к стандартной КТ сердца для картирования предсердий перед катетерной аблацией. Участники рандомизированы в соотношении 1:1 для анализа коронарной КТ-ангиографии или без анализа до катетерной абляции. По результатам коронарной КТ-ангиографии в группе вмешательства последующие действия могут включать усиленное комплексное медикаментозное лечение или направление на инвазивную коронарографию и, возможно, механическую реваскуляризацию в соответствии с клиническими рекомендациями. Исследование будет завершено, когда за каждым участником испытания будет наблюдаться не менее 1,5 лет. Первичной конечной точкой является время до первого ЭКГ-документированного рецидива фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

852

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caroline Espersen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Направление на катетерную абляцию (за исключением аблации АВ-соединения) по поводу мерцательной аритмии (включая все виды мерцательной аритмии - пароксизмальную, персистирующую, длительно персистирующую и постоянную) в отделении кардиологии больницы Гентофте. Включены как первая абляция, так и повторная абляция.
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ)
  • Продолжающееся лечение статинами
  • Противопоказания для коронарной КТ-ангиографии, например. аллергия на контраст
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анализ коронарной КТ-ангиографии и оценки CAC во время катетерной абляции
На основании результатов коронарной КТ-ангиографии и оценки CAC в группе вмешательства будет начато соответствующее противоишемическое и мультимодальное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.
Диагностический тест: Анализ коронарной КТ-ангиографии и оценки CAC во время катетерной абляции.
Анализ коронарной КТ-ангиографии и оценки CAC и начало соответствующего производного лечения во время катетерной абляции.
Без вмешательства: Нет анализа коронарной КТ-ангиографии и оценки CAC во время катетерной абляции.
Пациенты контрольной группы будут следовать текущим стандартам лечения до абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между группами во времени до первого рецидива предсердной тахиаритмии длительностью >30 секунд между 91 днем ​​после абляции и окончанием наблюдения.
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между группами во времени до первого зарегистрированного появления других аритмий после абляции
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Межгрупповые различия в частоте развития острого инфаркта миокарда после абляции
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Межгрупповая разница в количестве пациентов, перенесших процедуры реваскуляризации после абляции
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Межгрупповая разница в количестве смертей от сердечно-сосудистых заболеваний после абляции
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Разница между группами в частоте инсульта после абляции
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Разница между группами в частоте сердечной недостаточности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности после абляции
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Разница между группами в выраженности ФП, регистрируемая имплантируемым кардиомонитором после абляции
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Разница между группами в количестве участников, госпитализированных по поводу стенокардии или острого коронарного синдрома после абляции
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Разница между группами в количестве участников, госпитализированных по поводу фибрилляции предсердий или других предсердных тахиаритмий после 3-месячного периода гашения после абляции
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество кардиоверсий, повторных абляций и впервые начавшегося лечения антиаритмическими препаратами после 3-месячного периода ожидания после катетерной аблации.
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Межгрупповые различия в распространенности ИБС у пациентов с фибрилляцией предсердий в начале исследования
Доля участников в активной группе, которые начали или усилили прием следующих препаратов после коронарной КТ-ангиографии: статины, антитромботические или противодиабетические препараты
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Межгрупповые различия в доле пациентов, которые начали или усилили прием следующих препаратов в течение 1 года после коронарной КТ-ангиографии: статины, антитромботические, антидиабетические или антигипертензивные препараты.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Межгрупповые различия в качестве жизни участников, количественно оцененные с помощью утвержденного опросника для самостоятельного заполнения.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Разница между группами в количестве пациентов, соблюдающих назначенное лечение через 1 и 2 года после коронарной КТ-ангиографии, оцененная на основе анкеты, заполняемой самостоятельно.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tor Biering-Sørensen

Следователи

  • Учебный стул: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIBCAG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь со спонсором-исследователем в случае возникновения каких-либо вопросов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться