Koronar computertomografi Angiografi før kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer (FIBCAG)
25. juni 2024 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å undersøke om koronar computertomografi (CT) angiografi og avledet behandling (medisinsk anti-iskemisk og multimodalitetsbehandling og/eller mekanisk revaskularisering) før kateterablasjon forbedrer kliniske resultater hos pasienter med atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, ublindet, kontrollert studie for å undersøke om koronar CT-angiografi og avledet behandling før kateterablasjon forbedrer kliniske resultater hos pasienter med atrieflimmer.
Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 852 pasienter i alderen 18 år og oppover henvist til kateterablasjonsbehandling for atrieflimmer ved Gentofte Hospital i Danmark.
Alle deltakerne som er inkludert i studien vil få utført en koronar CT-angiografi og koronararteriekalsium (CAC)-scoring som en endring av standard CT-skanning av hjertet for kartlegging av atriene før kateterablasjon.
Deltakerne blir randomisert 1:1 for enten å få analysert koronar CT-angiografi eller ikke før kateterablasjonen.
I henhold til resultatet av koronar CT-angiografien i intervensjonsgruppen kan påfølgende handlinger inkludere intensivert multimodalitetsmedisinsk behandling eller henvisning til invasiv koronar angiografi og muligens mekanisk revaskularisering i henhold til kliniske retningslinjer.
Studien vil bli fullført når hver deltaker i forsøket har blitt fulgt i minst 1,5 år.
Det primære endepunktet er tid til første EKG-dokumenterte tilbakefall av atrieflimmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
852
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Espersen, MD
- Telefonnummer: +4551180082
- E-post: caroline.espersen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Telefonnummer: +4528933590
- E-post: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Ta kontakt med:
- Caroline Espersen, MD
- Telefonnummer: +4551180082
- E-post: caroline.espersen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Telefonnummer: +4528933590
- E-post: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Espersen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Henvisning til kateterablasjonsbehandling (unntatt AV-junction ablation) ved atrieflimmer (alle typer atrieflimmer er inkludert - paroksysmalt, vedvarende, langvarig vedvarende og permanent) ved Hjerteavdelingen ved Gentofte sykehus. Både førsteablasjons- og re-ablasjonsbehandlinger er inkludert.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
- Pågående behandling med statiner
- Kontraindikasjoner for koronar CT angiografi, f.eks. kontrastallergi
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre pasienten i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Analyse av koronar CT-angiografi og CAC-skåring på tidspunktet for kateterablasjon
Basert på resultatene av koronar CT-angiografi og CAC-skåring i intervensjonsgruppen, vil relevant anti-iskemisk og multimodalitetsbehandling igangsettes i henhold til kliniske retningslinjer.
|
Diagnostisk test: Analyse av koronar CT-angiografi og CAC-skåring på tidspunktet for kateterablasjon
Analyse av koronar CT-angiografi og CAC-skåring og igangsetting av relevant avledet behandling på tidspunktet for kateterablasjon.
|
|
Ingen inngripen: Ingen analyse av koronar CT-angiografi og CAC-skåring på tidspunktet for kateterablasjon
Pasienter i kontrollgruppen vil følge gjeldende behandlingsstandard før ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom-gruppeforskjell i tid til første tilbakefall av atriell takyarytmi som varer >30 sekunder mellom 91 dager etter ablasjon og avsluttet oppfølging.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom-gruppeforskjell i tid til første dokumenterte forekomst av andre arytmier etter ablasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Mellom-gruppeforskjell i forekomst av akutt hjerteinfarkt etter ablasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Mellom-gruppe forskjell i antall pasienter som gjennomgår revaskulariseringsprosedyrer etter ablasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Mellom-gruppe forskjell i antall dødsfall på grunn av hjerte- og karsykdommer etter ablasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Mellom-gruppe forskjell i forekomst av hjerneslag etter ablasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Mellom-gruppe forskjell i forekomst av hjertesvikt eller hjertesvikt sykehusinnleggelse etter ablasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Mellom-gruppeforskjell i AF-belastning som registrert av den implanterbare hjertemonitoren etter ablasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Mellomgruppeforskjell i antall deltakere innlagt på sykehus for angina pectoris eller akutt koronarsyndrom etter ablasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Mellom gruppe forskjell i antall deltakere innlagt på sykehus for atrieflimmer eller andre atrietakyarytmier etter en 3-måneders blankingperiode etter ablasjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
|
Antall kardioversjoner, gjentatte ablasjoner og nyoppstått antiarytmisk medikamentbehandling etter en 3-måneders blankingperiode etter kateterablasjon.
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Inntil 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom-gruppeforskjell i prevalensen av koronararteriesykdom hos pasienter med atrieflimmer ved baseline
|
|
|
Andelen deltakere i den aktive armen som er startet eller intensivert på følgende medisiner etter koronar CT angiografi: statiner, antitrombotiske eller antidiabetiske medisiner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Gruppeforskjeller i andelen pasienter som starter eller intensiveres med følgende medisiner innen 1 år etter koronar CT angiografi: statiner, antitrombotiske, antidiabetiske eller antihypertensive medisiner.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mellom gruppeforskjell i livskvaliteten til deltakerne kvantifisert ved et validert selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mellom gruppe forskjell i antall pasienter som overensstemmer med sin foreskrevne medisin 1 og 2 år etter koronar CT angiografi, vurdert basert på et selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIBCAG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ta kontakt med sponsor-etterforskeren i tilfelle spørsmål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .