Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych przed ablacją przezcewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków (FIBCAG)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy koronarograficzna tomografia komputerowa (CT) i leczenie pochodne (medyczne leczenie przeciw niedokrwieniu i multimodalność i/lub mechaniczna rewaskularyzacja) przed ablacją przezcewnikową poprawiają wyniki kliniczne u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie, czy koronarografia TK i leczenie pochodne przed ablacją przezcewnikową poprawiają wyniki kliniczne u pacjentów z migotaniem przedsionków. Badana populacja będzie się składać z około 852 pacjentów w wieku 18 lat i starszych skierowanych na zabieg ablacji migotania przedsionków przez cewnik w szpitalu Gentofte w Danii. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani angiografii wieńcowej TK i ocenie uwapnienia tętnicy wieńcowej (CAC) jako uzupełnienie standardowego badania TK serca w celu zmapowania przedsionków przed ablacją przezcewnikową. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do analizy angiografii wieńcowej CT lub nie przed ablacją przezcewnikową. W zależności od wyniku koronarografii TK w grupie interwencyjnej, kolejne działania mogą obejmować intensyfikację multimodalnego leczenia zachowawczego lub skierowanie na inwazyjną koronarografię i ewentualnie rewaskularyzację mechaniczną zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Badanie zostanie zakończone, gdy każdy uczestnik badania będzie obserwowany przez co najmniej 1,5 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego udokumentowanego w EKG nawrotu migotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

852

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Espersen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Skierowanie na zabieg ablacji przezcewnikowej (z wyłączeniem ablacji łącza AV) migotania przedsionków (obejmuje wszystkie rodzaje migotania przedsionków - napadowe, przetrwałe, długotrwałe przetrwałe i trwałe) na Oddziale Kardiologii Szpitala Gentofte. Uwzględniono zarówno pierwszą ablację, jak i reablację.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana miażdżycowa choroba układu krążenia (ASCVD)
  • Trwające leczenie statynami
  • Przeciwwskazania do koronarografii TK, m.in. alergia na kontrast
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza koronarografii CT i punktacji CAC w momencie ablacji cewnika
Na podstawie wyników koronarografii CT i punktacji CAC w grupie interwencyjnej zostanie wdrożone odpowiednie leczenie przeciwniedokrwienne i wielomodalne, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Test diagnostyczny: Analiza koronarografii CT i punktacji CAC w momencie ablacji cewnika
Analiza koronarografii CT i punktacji CAC oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia pochodnego w momencie ablacji cewnika.
Brak interwencji: Brak analizy koronarografii CT i punktacji CAC w momencie ablacji cewnika
Pacjenci w grupie kontrolnej przed ablacją będą przestrzegać aktualnego standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w czasie do pierwszego nawrotu tachyarytmii przedsionkowej trwającej > 30 sekund pomiędzy 91 dniami po ablacji a zakończeniem obserwacji.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w czasie do pierwszego udokumentowanego wystąpienia innych arytmii po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w częstości występowania ostrego zawału mięśnia sercowego po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica międzygrupowa w liczbie pacjentów poddawanych zabiegom rewaskularyzacji po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica międzygrupowa w liczbie zgonów z powodu chorób układu krążenia po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w częstości występowania udaru mózgu po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w częstości występowania niewydolności serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w obciążeniu AF zarejestrowana przez wszczepialny monitor kardiologiczny po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w liczbie uczestników hospitalizowanych po ablacji z powodu dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Różnica między grupami w liczbie uczestników hospitalizowanych z powodu migotania przedsionków lub innych tachyarytmii przedsionkowych po 3-miesięcznym okresie próby ślepej po ablacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba kardiowersji, powtórnych ablacji i nowo wprowadzonych leków antyarytmicznych po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji cewnikowej.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między grupami w częstości występowania choroby wieńcowej u pacjentów z migotaniem przedsionków na początku badania
Odsetek uczestników w ramieniu aktywnym, którzy rozpoczęli lub zintensyfikowali przyjmowanie następujących leków po koronarografii TK: statyny, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnice między grupami w odsetku pacjentów, u których rozpoczęto lub zintensyfikowano przyjmowanie następujących leków w ciągu roku po koronarografii CT: statyny, leki przeciwzakrzepowe, przeciwcukrzycowe lub przeciwnadciśnieniowe.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnica między grupami w jakości życia uczestników określona ilościowo za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza, który samodzielnie wypełniano
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnica między grupami w liczbie pacjentów stosujących się do przepisanego leku 1 i 2 lata po koronarografii CT, oceniana na podstawie samodzielnie przygotowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBCAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt ze sponsorem-badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj