Sepelvaltimon tietokonetomografia angiografia ennen katetriablaatiota potilailla, joilla on eteisvärinä (FIBCAG)
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantavatko sepelvaltimon tietokonetomografia (CT) angiografia ja siitä johdettu hoito (lääketieteellinen iskeeminen ja multimodaalinen hoito ja/tai mekaaninen revaskularisaatio) ennen katetriablaatiota kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tutkijan aloittama, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantavatko sepelvaltimon CT-angiografia ja johdettu hoito ennen katetriablaatiota kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 852:sta vähintään 18-vuotiaasta potilaasta, jotka on lähetetty eteisvärinän katetriablaatiohoitoon Gentoften sairaalassa Tanskassa.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään sepelvaltimon CT-angiografia ja sepelvaltimon kalsium (CAC) -pisteytys täydennyksenä sydämen normaaliin CT-skannaukseen eteisten kartoittamiseksi ennen katetriablaatiota.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko analysoimaan sepelvaltimon CT-angiografiaa tai ei ennen katetrin ablaatiota.
Interventioryhmän sepelvaltimon CT-angiografian tuloksen mukaan myöhemmät toimenpiteet voivat sisältää tehostetun multimodaalisen lääketieteellisen hoidon tai ohjauksen invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan ja mahdollisesti mekaanista revaskularisaatiota kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimus valmistuu, kun jokaista tutkimukseen osallistuvaa on seurattu vähintään 1,5 vuotta.
Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen EKG-dokumentoituun eteisvärinän uusiutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
852
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Espersen, MD
- Puhelinnumero: +4551180082
- Sähköposti: caroline.espersen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Puhelinnumero: +4528933590
- Sähköposti: tor.biering-soerensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Espersen, MD
- Puhelinnumero: +4551180082
- Sähköposti: caroline.espersen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc
- Puhelinnumero: +4528933590
- Sähköposti: tor.biering-soerensen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Caroline Espersen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Lähete katetriablaatiohoitoon (lukuun ottamatta AV-liitoksen ablaatiota) eteisvärinän vuoksi (kaikki eteisvärinän tyypit mukaan lukien - kohtauksellinen, jatkuva, pitkäkestoinen ja pysyvä) Gentoften sairaalan kardiologian osastolla. Sekä ensimmäinen ablaatio- että reablaatiohoidot sisältyvät.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD)
- Jatkuva statiinihoito
- Vasta-aiheet sepelvaltimon CT-angiografiaan, esim. kontrastiallergia
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepelvaltimon CT-angiografian analyysi ja CAC-pisteytys katetrin ablaation aikana
Interventioryhmän sepelvaltimon CT-angiografian ja CAC-pisteytyksen tulosten perusteella aloitetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti asiaankuuluva iskeeminen ja multimodaalinen hoito.
|
Sepelvaltimon CT-angiografian ja CAC-pisteytyksen analyysi ja asiaankuuluvan johdetun hoidon aloittaminen katetrin ablaation aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei analyysiä sepelvaltimon CT-angiografiasta ja CAC-pisteistä katetrin ablaation aikana
Kontrolliryhmän potilaat noudattavat nykyistä hoitostandardia ennen ablaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero eteisen takyarytmian ensimmäiseen uusiutumiseen kuluneessa ajassa, joka kestää yli 30 sekuntia 91 päivän ablaation ja seurannan päättymisen välillä.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen aikaero ablaation jälkeiseen ensimmäiseen dokumentoituun muiden rytmihäiriöiden esiintymiseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ryhmien välinen ero ablaation jälkeisen akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ryhmien välinen ero niiden potilaiden lukumäärässä, joille tehdään revaskularisaatiotoimenpiteitä ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ryhmien välinen ero ablaation jälkeisten sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamissa kuolemissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ryhmien välinen ero ablaation jälkeisen aivohalvauksen ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ryhmien välinen ero sydämen vajaatoiminnan tai sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden välillä ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ryhmien välinen ero AF-kuormassa implantoitavan sydänmonitorin rekisteröimänä ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ryhmien välinen ero ablaation jälkeen angina pectoriksen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien lukumäärässä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Ryhmien välinen ero eteisvärinän tai muiden eteistakyarytmioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien lukumäärässä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Kardioversioiden, toistuvien ablaatioiden ja uuden alkaneen rytmihäiriölääkkeen hoidon määrä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen katetriablaation jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero sepelvaltimotaudin esiintyvyydessä potilailla, joilla oli eteisvärinä lähtötilanteessa
|
|
|
Aktiivisen haaran osallistujien osuus, joille on aloitettu tai tehostettu seuraavia lääkkeitä sepelvaltimon TT-angiografian jälkeen: statiinit, antitromboottinen tai diabeteslääke
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ryhmien väliset erot potilaiden osuudessa, joille on aloitettu tai tehostettu seuraavia lääkkeitä vuoden sisällä sepelvaltimon TT-angiografiasta: statiinit, antitromboottinen, diabeteslääke tai verenpainelääkitys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ryhmien välinen ero osallistujien elämänlaadussa validoidulla itsetehdyllä kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Ryhmien välinen ero potilaiden määrässä, jotka noudattavat heidän määräämäänsä lääkitystä 1 ja 2 vuoden kuluttua sepelvaltimon CT-angiografiasta, arvioituna itsetehdyn kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBCAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä sponsori-tutkijaan, jos sinulla on kysyttävää.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .