Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar datortomografi Angiografi före kateterablation hos patienter med förmaksflimmer (FIBCAG)

25 juni 2024 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att undersöka om kranskärlsdatortomografi (CT) angiografi och härledd behandling (medicinsk anti-ischemisk och multimodalitetsbehandling och/eller mekanisk revaskularisering) före kateterablation förbättrar kliniska resultat hos patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en utredare initierad, prospektiv, randomiserad, oblindad, kontrollerad studie för att undersöka om koronar CT-angiografi och härledd behandling före kateterablation förbättrar kliniska resultat hos patienter med förmaksflimmer. Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 852 patienter i åldern 18 år och uppåt som remitteras till en kateterablationsbehandling för förmaksflimmer vid Gentofte Hospital i Danmark. Alla deltagare som ingår i studien kommer att få en kranskärls-CT-angiografi och koronarartärkalcium (CAC)-poängning utförd som ett tillägg till standard-CT-skanningen av hjärtat för kartläggning av förmaken före kateterablation. Deltagarna randomiseras 1:1 för att antingen få koronar CT-angiografi analyserad eller inte före kateterablationen. Beroende på resultatet av koronar CT-angiografi i interventionsgruppen kan efterföljande åtgärder innefatta intensifierad multimodalitetsmedicinsk behandling eller remiss till invasiv kranskärlsangiografi och eventuellt mekanisk revaskularisering enligt kliniska riktlinjer. Studien kommer att slutföras när varje deltagare i försöket har följts i minst 1,5 år. Det primära effektmåttet är tiden till första EKG-dokumenterade återfall av förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

852

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Rekrytering
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Espersen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Remiss för kateterablationsbehandling (exklusive AV-junction ablation) vid förmaksflimmer (alla typer av förmaksflimmer ingår - paroxysmalt, ihållande, långtidsbeständigt och permanent) på hjärtkliniken på Gentofte sjukhus. Både första ablation och re-ablation behandlingar ingår.
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)
  • Pågående behandling med statiner
  • Kontraindikationer för koronar CT-angiografi, t.ex. kontrastallergi
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för patienten från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Analys av koronar CT-angiografi och CAC-poäng vid tidpunkten för kateterablation
Baserat på resultaten av koronar CT-angiografi och CAC-poäng i interventionsgruppen, kommer relevant anti-ischemisk och multimodalitetsbehandling att initieras enligt kliniska riktlinjer.
Diagnostiskt test: Analys av koronar CT-angiografi och CAC-poäng vid tidpunkten för kateterablation
Analys av koronar CT-angiografi och CAC-poäng och initiering av relevant härledd behandling vid tidpunkten för kateterablation.
Inget ingripande: Ingen analys av koronar CT-angiografi och CAC-poäng vid tidpunkten för kateterablation
Patienter i kontrollgruppen kommer att följa den nuvarande standarden för vård före ablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan grupper i tid till första återfall av atriell takyarytmi som varar >30 sekunder mellan 91 dagar efter ablation och slutet av uppföljningen.
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mellan gruppskillnad i tid till första dokumenterade förekomsten av andra arytmier efter ablation
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Skillnad mellan grupper i incidensen av akut hjärtinfarkt efter ablation
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Skillnad mellan grupper i antalet patienter som genomgår revaskulariseringsprocedurer efter ablation
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Skillnad mellan grupper i antal dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdom efter ablation
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Skillnad mellan grupper i incidens av stroke efter ablation
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Skillnad mellan grupper i incidens av hjärtsvikt eller hjärtsvikt på sjukhus efter ablation
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Skillnad mellan grupper i AF-belastning som registrerats av den implanterbara hjärtmonitorn efter ablation
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Skillnad mellan grupper i antalet deltagare på sjukhus för angina pectoris eller akut kranskärlssyndrom efter ablation
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Skillnad mellan grupper i antal deltagare på sjukhus för förmaksflimmer eller andra takyarytmier i förmak efter en 3-månaders blankingperiod efter ablation
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal elkonverteringar, upprepade ablationer och nystartad antiarytmisk läkemedelsbehandling efter en 3-månaders blankingperiod efter kateterablation.
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan grupper i förekomsten av kranskärlssjukdom hos patienter med förmaksflimmer vid baslinjen
Andelen deltagare i den aktiva armen som påbörjas eller intensifieras med följande medicinering efter koronar CT-angiografi: statiner, antitrombotisk eller antidiabetisk medicin
Tidsram: 1 månad
1 månad
Skillnader mellan grupper i andelen patienter som påbörjas eller intensifieras med följande medicinering inom 1 år efter koronar CT-angiografi: statiner, antitrombotiska, antidiabetiska eller antihypertensiva mediciner.
Tidsram: 1 år
1 år
Mellan gruppskillnad i deltagares livskvalitet kvantifierad av ett validerat självadministrerat frågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år
Mellan gruppskillnad i antalet patienter som överensstämmer med sin ordinerade medicin 1 och 2 år efter kranskärls-CT-angiografin, bedömd baserat på ett självadministrerat frågeformulär
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Utredare

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, MSc, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIBCAG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vänligen kontakta sponsor-utredaren vid eventuella förfrågningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera