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EXERT-BCN: 유방암 치료 후 체성분을 개선하기 위한 운동 및 영양 요법 (EXERT-BCN)

2024년 9월 20일 업데이트: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

영양 최적화를 통해 유방암 치료 후 체성분, 기능적 능력 및 근력을 향상시키기 위해 고안된 운동 요법

이 프로토콜은 유방 치료를 받은 여성에 대한 면밀한 감독 하에 식품 품질에 초점을 맞춘 영양 요법과 함께 복합 운동을 통한 기능적 운동과 고부하 저항 훈련의 모니터링된 그룹 운동 요법, 표준 치료의 환자 결과를 분석하고자 합니다. 암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과도한 지방 조직은 유방암 진단의 위험 요소이며 질병 재발 위험 증가와도 관련이 있습니다.1 또한 유방암 치료 중 및 치료 후 체중 증가는 재발, 원격 전이 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. .2 보다 구체적으로, 낮은 근육량과 증가된 지방 조직은 유방암 치료 후 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.3 그러나 대부분의 여성은 유방암 치료 중 및 치료 후에 상당한 체중이 증가하여 잠재적으로 결과를 손상시킬 수 있습니다.

유방암 환경에서 체중 감소를 촉진하고 대사 및 호르몬 조절 장애, 염증 및 체성분을 개선하는 효과적인 방법이 시급히 필요합니다. 비암 환경에서 DIETFITS 연구에서 가공 식품과 단순 탄수화물을 피하는 고품질 식단의 홍보는 체중 감소를 촉진했습니다4. 그러나 이러한 식이 요법 및 기타 방법은 체중 감소를 위해 활용되었지만 체성분 최대화, 즉 근육량 보존 또는 증가, 지방 조직 손실을 반드시 고려하지는 않았습니다.

근육량을 늘리기 위한 주요 비약물적 방법은 근비대를 유도하고 촉진하기 위한 적절한 자극과 양을 사용한 저항 훈련을 통한 것입니다.5 우리 그룹은 특히 부하 및 반복의 선량 임계값이 충족될 때 유방암 치료를 받는 여성 집단에서 심오한 근육 비대가 달성될 수 있음을 이미 보여주었습니다. 중간 분석에서 이 프로그램은 2lb. 근육량 증가 및 6lb. 선형 진행을 활용한 3개월 프로그램 후 지방 조직 감소.

"건강한 저탄수화물" 다이어트로 설명된 DIEFITS 프로토콜을 기반으로 참가자는 비타민, 미네랄 및 영양소가 풍부한 영양이 풍부한 식품 공급원을 섭취하도록 조언을 받습니다. 참가자는 가공 식품, 설탕, 빵, 파스타 및 기타 단순 탄수화물을 제한하라는 지시를 받습니다. 참가자들은 다채롭고 녹말이 없는 채소를 충분히 섭취하도록 조언받을 것입니다. 마지막으로 참가자들은 식사 사이에 간식을 피하고, 대부분의/모든 식사를 요리하고, 가족 및 친구와 함께 식사하고, 차 안에서 또는 달리는 동안 음식을 먹지 않고, 준비가 필요한 전체 음식에 집중하라는 지시를 받습니다. 이 프로토콜은 1년 만에 상당한 체중 감소를 가져왔습니다. 또한 칼로리 계산 및 정량화가 부족하여 참가자에게 보다 사용자 친화적인 옵션으로 남습니다.

EXERT-BC의 운동 요법은 아직 식이 중재와 결합되지 않았습니다. 따라서 다음 프로토콜은 DIETFITS 프로토콜과 유사한 영양 개입과 함께 저항 훈련 요법을 평가합니다. 이를 통해 운동과 식이 변화를 통해 이러한 개인의 신체 구성을 최적화할 수 있는지 여부를 적절하게 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20-89세
  2. 유방의 유관 암종 또는 침윤성 암종에 대한 생검 진단이 입증된 여성.
  3. 여성은 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법 중 하나 이상을 포함하여 유방암 치료를 받아야 합니다. 활성 화학 요법을 받고 있는 여성은 연구에 참여할 수 없습니다. 표적 제제 및 면역 요법을 통한 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 유방암에 대한 화학요법을 사용한 모든 현재 치료
  2. 땅에서 떨어지거나 체중을 쪼그리고 앉을 수 없음
  3. 그룹 세션에 안전하게 참여할 수 없음
  4. PI가 저항 훈련에 참여하기에 안전하지 않다고 간주하는 심각한 관절염, 관절, 심혈관 또는 근골격계 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고품질 저탄수화물 영양 요법을 통한 저항 운동
이 요법은 강도, 이동성, 근육량 및 기능적 능력을 증가시키는 것을 목표로 하는 선형 진행 방식의 강도 높은 저항 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 영양 프로그램은 칼로리 계산을 피하고 대신 품질에 초점을 맞추면서 단백질을 최대화하고 탄수화물을 제한합니다.
다른: 영양 및 저항 훈련 운동 개입

3개월 2-3회/주, 60분 운동 요법은 복합적인 움직임을 활용하여 신체 구성, 근력 및 이동성에 초점을 맞춥니다. 인증된 근력 및 컨디셔닝 전문가가 수업을 진행하며 안전을 극대화하기 위해 컴파운드에서 고립된 움직임으로 진행하면서 선형 진행 및 안전에 맞게 조정됩니다.

영양 개입은 "건강한 저탄수화물" 식단을 따르고 영양이 풍부한 식품에 집중하고 가공 식품과 단순 탄수화물을 피하여 총 100g/일 미만을 유지함으로써 식단의 질에 중점을 둡니다. 참가자는 야채를 먹고, 간식을 피하고, 가족 및 친구와 함께 모든 식사를 요리하고, 급식을 피하고, 준비가 필요한 전체 음식에 집중하도록 조언받을 것입니다. 칼로리 계산 및 정량화는 피하고 단백질 소비 목표는 1.3-1.8입니다. g/kg 당. 식단 전략은 운동 세션 동안 지속적으로 논의될 것이며 PI는 참가자들과 월 2회 회의를 가질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 임피던스 분석을 통해 영양 및 운동 요법 전과 후의 체지방량 변화를 파운드 단위로 확인
기간: 3 개월
생체임피던스 분석기(Inbody 970)에서 측정
3 개월
초음파를 통해 영양 및 운동 요법 전과 후의 체지방량 변화를 파운드 단위로 확인합니다.
기간: 3 개월
초음파를 통한 측정 및 Jackson-Pollack 계산으로 계산
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 및 운동 요법 전과 후의 뼈 미네랄 농도 변화(파운드)를 확인합니다.
기간: 3 개월
생체임피던스 분석기(Inbody 970)에서 측정
3 개월
영양 및 운동 요법 이전부터 이후까지 파운드 단위로 측정된 하중을 통해 근력 변화를 확인합니다.
기간: 3 개월
부하는 특정 운동을 위해 세트에 반복 횟수를 곱하고 무게를 들어 계산합니다.
3 개월
각 레그에 대한 Y-균형 점수의 변화를 결정합니다.
기간: 3 개월
Y-균형 점수는 각 다리가 앞뒤로 움직일 수 있는 거리를 엉덩이 길이로 나눈 값을 더한 것입니다. 이것은 낙상 위험과 반비례합니다.
3 개월
영양 및 운동 요법 전과 후의 휴식기 대사율(킬로칼로리/일)의 변화를 확인합니다.
기간: 3 개월
VO2 Master 간접 열량계를 통한 측정
3 개월
영양 및 운동 요법 전과 후의 근육량 변화를 파운드 단위로 확인
기간: 3 개월
생체임피던스 분석기(Inbody 970)에서 측정
3 개월
영양 및 운동 요법 전후의 일반 불안 장애-7(GAD7) 불안 점수의 변화를 확인합니다.
기간: 3개월
일반 불안 장애-7 7개 질문의 총점 범위는 0(불안 없음)부터 21(최고 불안 수준)까지입니다. 이는 "전혀 없음", "몇 일", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 범주에 0(최소), 1, 2, 3(최대)의 점수를 할당하여 계산됩니다. 일"이라고 각각 설명합니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3개월
영양 및 운동 요법 전후 환자 건강 설문지-9(PHQ9) 우울증 점수의 변화를 확인합니다.
기간: 3개월
9개 질문에 대한 환자 건강 설문지-9 총점의 범위는 0(우울증 없음)부터 27(우울증 최고 수준)까지입니다. 이는 "전혀 없음", "몇 일", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 범주에 0(최소), 1, 2, 3(최대)의 점수를 할당하여 계산됩니다. 일"이라고 각각 설명합니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3개월
영양 및 운동 요법 전후의 EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 응답 1~5 및 전체 점수의 변화를 확인합니다.
기간: 3개월
5개 질문에 대한 EuroQol-5 차원-5 레벨 총점은 5점(모든 차원에서 문제 없음)부터 25점(모든 차원에서 매우 문제 있음)까지입니다. 이는 "문제 없음", "약간의 문제", "보통 문제", "심각한 문제" 및 "심각한 문제"의 응답 범주에 1(최소), 2, 3, 4, 5(최대)의 점수를 할당하여 계산됩니다. 각각 "극심한 문제"/"할 수 없음"입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3개월
영양 및 운동요법 전후의 기능적 움직임 선별검사(FMS)의 전체 점수 변화를 확인합니다.
기간: 3개월
검사관이 평가한 7가지 움직임 패턴에 대한 기능적 움직임 화면(FMS) 총점의 범위는 0~21입니다. 14점 미만의 점수는 부상 위험이 있는 개인을 식별하는 것으로 느껴집니다. 이는 "움직이는 동안 피험자가 느끼는 통증이 있는 경우", "피험자가 움직임을 수행할 수 없는 경우", "의 응답 범주에 0(최소), 1, 2, 3(최대)의 점수를 할당하여 계산됩니다. 피험자는 보상적 움직임을 통해 움직임을 수행합니다.", "피험자는 움직임을 올바르게 수행합니다." 14점 미만의 점수는 부상 위험이 있는 개인을 식별하는 것으로 느껴집니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-131-SG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현시점 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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