- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05978960
EXERT-BCN: un regime di esercizi e nutrizione progettato per migliorare la composizione corporea dopo il trattamento per il cancro al seno (EXERT-BCN)
Un regime di esercizio fisico progettato per migliorare la composizione corporea, la capacità funzionale e la forza dopo il trattamento per il cancro al seno con l'ottimizzazione della nutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eccesso di tessuto adiposo è un fattore di rischio per la diagnosi di carcinoma mammario ed è anche associato a un aumentato rischio di recidiva della malattia.1 Inoltre, l'aumento di peso durante e dopo il trattamento del carcinoma mammario è associato a un rischio più elevato di recidiva, metastasi a distanza e morte .2 Più specificamente, la bassa massa muscolare e l'aumento del tessuto adiposo sono associati a risultati peggiori dopo il trattamento del cancro al seno.3 Tuttavia, la maggior parte delle donne aumenta di peso durante e dopo il trattamento del cancro al seno, compromettendo potenzialmente i risultati.
Sono urgentemente necessari metodi efficaci per promuovere la perdita di peso e migliorare la disregolazione metabolica e ormonale, l'infiammazione e la composizione corporea nel contesto del cancro al seno. Nel contesto non oncologico, la promozione di diete di alta qualità che evitassero alimenti trasformati e carboidrati semplici nello studio DIETFITS ha favorito la perdita di peso4. Tuttavia, questa strategia dietetica e altre sono state utilizzate per determinare la perdita di peso, ma non considerano necessariamente la massimizzazione della composizione corporea, ovvero la conservazione o l'aumento della massa muscolare e la perdita di tessuto adiposo.
Il principale, e alcuni considererebbero l'unico, metodo non farmacologico per aumentare la massa muscolare è attraverso l'allenamento di resistenza con uno stimolo e una quantità adeguati per suscitare e promuovere l'ipertrofia.5 Il nostro gruppo ha già dimostrato che l'ipertrofia muscolare profonda è raggiungibile in una popolazione di donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno, in particolare quando viene raggiunta la soglia di dose di carico e ripetizioni. All'analisi ad interim, questo programma ha rivelato un peso di 2 libbre. aumento della massa muscolare e un peso di 6 libbre. diminuzione del tessuto adiposo dopo un programma di 3 mesi utilizzando la progressione lineare.
Sulla base del protocollo DIEFITS che è stato descritto come una dieta "sana a basso contenuto di carboidrati", ai partecipanti verrà consigliato di mangiare fonti alimentari ricche di nutrienti ricche di vitamine, minerali e sostanze nutritive. Ai partecipanti verrà detto di limitare gli alimenti trasformati, lo zucchero, il pane, la pasta e altri carboidrati semplici. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare molte verdure colorate e non amidacee. Infine, ai partecipanti verrà detto di evitare di fare spuntini tra i pasti, di cucinare la maggior parte/tutti i pasti, di mangiare con la famiglia e gli amici, di evitare di mangiare cibo in macchina o di corsa e di concentrarsi su cibi integrali che richiedono preparazione. Questo protocollo ha comportato una significativa perdita di peso a un anno. Inoltre, la mancanza di calcoli e quantificazione delle calorie rende questa opzione più user-friendly per i partecipanti.
Il regime di esercizio di EXERT-BC deve ancora essere combinato con un intervento dietetico. Pertanto, il seguente protocollo valuterà il nostro regime di allenamento di resistenza insieme a un intervento nutrizionale simile al protocollo DIETFITS. Ciò consentirà un'adeguata valutazione della possibilità di ottimizzare la composizione corporea in questi individui sia con l'esercizio che con i cambiamenti nella dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-89 anni
- Donne con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo.
- Le donne devono essere state sottoposte a trattamento per il cancro al seno, tra cui uno o più dei seguenti: chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale. Le donne sottoposte a chemioterapia attiva non sono ammesse allo studio. È consentito il trattamento con agenti mirati e immunoterapia.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento in corso con chemioterapia per il cancro al seno
- Incapacità di alzarsi e abbassarsi da terra o accovacciarsi con il peso corporeo
- Incapacità di impegnarsi in sicurezza in sessioni di gruppo
- Grave condizione artritica, articolare, cardiovascolare o muscoloscheletrica ritenuta da PI non sicura per impegnarsi in un allenamento di resistenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento di resistenza con un regime nutrizionale a basso contenuto di carboidrati di alta qualità
Il regime consisterà in un intenso programma di allenamento di resistenza con progressione lineare e l'obiettivo di aumentare la forza, la mobilità, la massa muscolare e la capacità funzionale.
Il programma nutrizionale eviterà il conteggio delle calorie e si concentrerà invece sulla qualità, massimizzando le proteine e limitando i carboidrati.
|
3 mesi 2-3 volte/settimana, 60 min di regime di esercizi utilizza movimenti composti per concentrarsi sulla composizione corporea, forza e mobilità. Le lezioni sono gestite da specialisti certificati di forza e condizionamento e adattate per progressione lineare e sicurezza, passando da movimenti composti a movimenti isolati per massimizzare la sicurezza. L'intervento nutrizionale si concentra sulla qualità della dieta seguendo una dieta "sana a basso contenuto di carboidrati", concentrandosi su cibi ricchi di nutrienti ed evitando cibi trasformati e carboidrati semplici per mantenere i totali sotto i 100 g/giorno. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare verdure, evitare spuntini, cucinare tutti i pasti con la famiglia e gli amici, evitare di mangiare di corsa e concentrarsi su cibi integrali che richiedono preparazione. Saranno evitati calcoli e quantificazione delle calorie, mentre gli obiettivi di consumo di proteine sono 1,3-1,8 g/kg per. La strategia dietetica sarà continuamente discussa durante le sessioni di esercizio e il PI avrà incontri due volte al mese con i partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determina i cambiamenti nella massa grassa in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio tramite l'analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione su macchina per l'analisi della bioimpedenza (Inbody 970)
|
3 mesi
|
|
Determina i cambiamenti nella massa grassa in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio tramite gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione tramite ultrasuoni e calcolo con calcoli Jackson-Pollack
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare i cambiamenti nella concentrazione minerale ossea in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione su macchina per l'analisi della bioimpedenza (Inbody 970)
|
3 mesi
|
|
Determina i cambiamenti di forza tramite il carico misurato in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il carico viene calcolato moltiplicando le serie per le ripetizioni per il peso sollevato per un esercizio specifico
|
3 mesi
|
|
Determina i cambiamenti nel punteggio di equilibrio Y per ciascuna gamba
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio dell'equilibrio Y somma la distanza che ciascuna gamba può percorrere in direzione anteriore e laterale, divisa per la lunghezza dell'anca.
Ciò è inversamente correlato al rischio di caduta.
|
3 mesi
|
|
Determinare i cambiamenti del tasso metabolico a riposo in kilocalorie/giorno da prima a dopo il regime nutrizionale ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione tramite calorimetro indiretto VO2 Master
|
3 mesi
|
|
Determina i cambiamenti nella massa muscolare in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione su macchina per l'analisi della bioimpedenza (Inbody 970)
|
3 mesi
|
|
Determinare i cambiamenti nel punteggio dell’ansia del Disturbo d’Ansia Generale-7 (GAD7) da prima a dopo il regime di nutrizione ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio totale del Disturbo d'ansia generale-7 per le sette domande varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (livello più alto di ansia).
Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo) alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". giorno", rispettivamente.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
3 mesi
|
|
Determinare i cambiamenti nel punteggio della depressione del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) da prima a dopo il regime di nutrizione ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 per le 9 domande varia da 0 (nessuna depressione) a 27 (livello più alto di depressione).
Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo) alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". giorno", rispettivamente.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
3 mesi
|
|
Determinare i cambiamenti nelle risposte 1-5 EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L) e il punteggio complessivo da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio totale di EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli per le 5 domande varia da 5 (nessun problema su nessuna dimensione) a 25 (problemi estremi su tutte le dimensioni).
Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 1 (minimo), 2, 3, 4 e 5 (massimo) alle categorie di risposta "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e rispettivamente "problemi estremi"/"impossibile".
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
|
3 mesi
|
|
Determinare i cambiamenti nel punteggio complessivo del Functional Movement Screen (FMS) da prima a dopo il regime di nutrizione ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio totale dello schermo di movimento funzionale (FMS) per i 7 modelli di movimento valutati da un esaminatore varia da 0 a 21.
Si ritiene che un punteggio inferiore a 14 identifichi gli individui a rischio di lesioni.
Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo) alle categorie di risposta "se il soggetto avverte dolore durante il movimento", "il soggetto non è in grado di eseguire il movimento", " rispettivamente, il soggetto esegue il movimento attraverso movimenti compensatori" e "il soggetto esegue il movimento correttamente".
Si ritiene che un punteggio inferiore a 14 identifichi gli individui a rischio di lesioni.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-131-SG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti