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EXERT-BCN: un regime di esercizi e nutrizione progettato per migliorare la composizione corporea dopo il trattamento per il cancro al seno (EXERT-BCN)

Un regime di esercizio fisico progettato per migliorare la composizione corporea, la capacità funzionale e la forza dopo il trattamento per il cancro al seno con l'ottimizzazione della nutrizione

Questo protocollo cerca di analizzare i risultati dei pazienti dello standard di cura, regime di esercizi di gruppo monitorati di allenamento di resistenza ad alto carico ed esercizi funzionali con movimenti composti in combinazione con un regime nutrizionale incentrato sulla qualità del cibo sotto stretta supervisione su donne che sono state trattate per seno cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eccesso di tessuto adiposo è un fattore di rischio per la diagnosi di carcinoma mammario ed è anche associato a un aumentato rischio di recidiva della malattia.1 Inoltre, l'aumento di peso durante e dopo il trattamento del carcinoma mammario è associato a un rischio più elevato di recidiva, metastasi a distanza e morte .2 Più specificamente, la bassa massa muscolare e l'aumento del tessuto adiposo sono associati a risultati peggiori dopo il trattamento del cancro al seno.3 Tuttavia, la maggior parte delle donne aumenta di peso durante e dopo il trattamento del cancro al seno, compromettendo potenzialmente i risultati.

Sono urgentemente necessari metodi efficaci per promuovere la perdita di peso e migliorare la disregolazione metabolica e ormonale, l'infiammazione e la composizione corporea nel contesto del cancro al seno. Nel contesto non oncologico, la promozione di diete di alta qualità che evitassero alimenti trasformati e carboidrati semplici nello studio DIETFITS ha favorito la perdita di peso4. Tuttavia, questa strategia dietetica e altre sono state utilizzate per determinare la perdita di peso, ma non considerano necessariamente la massimizzazione della composizione corporea, ovvero la conservazione o l'aumento della massa muscolare e la perdita di tessuto adiposo.

Il principale, e alcuni considererebbero l'unico, metodo non farmacologico per aumentare la massa muscolare è attraverso l'allenamento di resistenza con uno stimolo e una quantità adeguati per suscitare e promuovere l'ipertrofia.5 Il nostro gruppo ha già dimostrato che l'ipertrofia muscolare profonda è raggiungibile in una popolazione di donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno, in particolare quando viene raggiunta la soglia di dose di carico e ripetizioni. All'analisi ad interim, questo programma ha rivelato un peso di 2 libbre. aumento della massa muscolare e un peso di 6 libbre. diminuzione del tessuto adiposo dopo un programma di 3 mesi utilizzando la progressione lineare.

Sulla base del protocollo DIEFITS che è stato descritto come una dieta "sana a basso contenuto di carboidrati", ai partecipanti verrà consigliato di mangiare fonti alimentari ricche di nutrienti ricche di vitamine, minerali e sostanze nutritive. Ai partecipanti verrà detto di limitare gli alimenti trasformati, lo zucchero, il pane, la pasta e altri carboidrati semplici. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare molte verdure colorate e non amidacee. Infine, ai partecipanti verrà detto di evitare di fare spuntini tra i pasti, di cucinare la maggior parte/tutti i pasti, di mangiare con la famiglia e gli amici, di evitare di mangiare cibo in macchina o di corsa e di concentrarsi su cibi integrali che richiedono preparazione. Questo protocollo ha comportato una significativa perdita di peso a un anno. Inoltre, la mancanza di calcoli e quantificazione delle calorie rende questa opzione più user-friendly per i partecipanti.

Il regime di esercizio di EXERT-BC deve ancora essere combinato con un intervento dietetico. Pertanto, il seguente protocollo valuterà il nostro regime di allenamento di resistenza insieme a un intervento nutrizionale simile al protocollo DIETFITS. Ciò consentirà un'adeguata valutazione della possibilità di ottimizzare la composizione corporea in questi individui sia con l'esercizio che con i cambiamenti nella dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-89 anni
  2. Donne con diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo.
  3. Le donne devono essere state sottoposte a trattamento per il cancro al seno, tra cui uno o più dei seguenti: chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale. Le donne sottoposte a chemioterapia attiva non sono ammesse allo studio. È consentito il trattamento con agenti mirati e immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento in corso con chemioterapia per il cancro al seno
  2. Incapacità di alzarsi e abbassarsi da terra o accovacciarsi con il peso corporeo
  3. Incapacità di impegnarsi in sicurezza in sessioni di gruppo
  4. Grave condizione artritica, articolare, cardiovascolare o muscoloscheletrica ritenuta da PI non sicura per impegnarsi in un allenamento di resistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resistenza con un regime nutrizionale a basso contenuto di carboidrati di alta qualità
Il regime consisterà in un intenso programma di allenamento di resistenza con progressione lineare e l'obiettivo di aumentare la forza, la mobilità, la massa muscolare e la capacità funzionale. Il programma nutrizionale eviterà il conteggio delle calorie e si concentrerà invece sulla qualità, massimizzando le proteine ​​e limitando i carboidrati.

3 mesi 2-3 volte/settimana, 60 min di regime di esercizi utilizza movimenti composti per concentrarsi sulla composizione corporea, forza e mobilità. Le lezioni sono gestite da specialisti certificati di forza e condizionamento e adattate per progressione lineare e sicurezza, passando da movimenti composti a movimenti isolati per massimizzare la sicurezza.

L'intervento nutrizionale si concentra sulla qualità della dieta seguendo una dieta "sana a basso contenuto di carboidrati", concentrandosi su cibi ricchi di nutrienti ed evitando cibi trasformati e carboidrati semplici per mantenere i totali sotto i 100 g/giorno. Ai partecipanti verrà consigliato di mangiare verdure, evitare spuntini, cucinare tutti i pasti con la famiglia e gli amici, evitare di mangiare di corsa e concentrarsi su cibi integrali che richiedono preparazione. Saranno evitati calcoli e quantificazione delle calorie, mentre gli obiettivi di consumo di proteine ​​sono 1,3-1,8 g/kg per. La strategia dietetica sarà continuamente discussa durante le sessioni di esercizio e il PI avrà incontri due volte al mese con i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina i cambiamenti nella massa grassa in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio tramite l'analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione su macchina per l'analisi della bioimpedenza (Inbody 970)
3 mesi
Determina i cambiamenti nella massa grassa in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio tramite gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione tramite ultrasuoni e calcolo con calcoli Jackson-Pollack
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti nella concentrazione minerale ossea in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione su macchina per l'analisi della bioimpedenza (Inbody 970)
3 mesi
Determina i cambiamenti di forza tramite il carico misurato in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il carico viene calcolato moltiplicando le serie per le ripetizioni per il peso sollevato per un esercizio specifico
3 mesi
Determina i cambiamenti nel punteggio di equilibrio Y per ciascuna gamba
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio dell'equilibrio Y somma la distanza che ciascuna gamba può percorrere in direzione anteriore e laterale, divisa per la lunghezza dell'anca. Ciò è inversamente correlato al rischio di caduta.
3 mesi
Determinare i cambiamenti del tasso metabolico a riposo in kilocalorie/giorno da prima a dopo il regime nutrizionale ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione tramite calorimetro indiretto VO2 Master
3 mesi
Determina i cambiamenti nella massa muscolare in libbre da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione su macchina per l'analisi della bioimpedenza (Inbody 970)
3 mesi
Determinare i cambiamenti nel punteggio dell’ansia del Disturbo d’Ansia Generale-7 (GAD7) da prima a dopo il regime di nutrizione ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio totale del Disturbo d'ansia generale-7 per le sette domande varia da 0 (nessuna ansia) a 21 (livello più alto di ansia). Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo) alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". giorno", rispettivamente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi
Determinare i cambiamenti nel punteggio della depressione del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) da prima a dopo il regime di nutrizione ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 per le 9 domande varia da 0 (nessuna depressione) a 27 (livello più alto di depressione). Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo) alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". giorno", rispettivamente. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi
Determinare i cambiamenti nelle risposte 1-5 EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L) e il punteggio complessivo da prima a dopo il regime nutrizionale e di esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio totale di EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli per le 5 domande varia da 5 (nessun problema su nessuna dimensione) a 25 (problemi estremi su tutte le dimensioni). Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 1 (minimo), 2, 3, 4 e 5 (massimo) alle categorie di risposta "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e rispettivamente "problemi estremi"/"impossibile". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
3 mesi
Determinare i cambiamenti nel punteggio complessivo del Functional Movement Screen (FMS) da prima a dopo il regime di nutrizione ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio totale dello schermo di movimento funzionale (FMS) per i 7 modelli di movimento valutati da un esaminatore varia da 0 a 21. Si ritiene che un punteggio inferiore a 14 identifichi gli individui a rischio di lesioni. Questo viene calcolato assegnando punteggi pari a 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo) alle categorie di risposta "se il soggetto avverte dolore durante il movimento", "il soggetto non è in grado di eseguire il movimento", " rispettivamente, il soggetto esegue il movimento attraverso movimenti compensatori" e "il soggetto esegue il movimento correttamente". Si ritiene che un punteggio inferiore a 14 identifichi gli individui a rischio di lesioni. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-131-SG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso a questo punto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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