EXERT-BCN: een trainings- en voedingsregime om de lichaamssamenstelling te verbeteren na de behandeling van borstkanker (EXERT-BCN)
Een trainingsregime ontworpen om de lichaamssamenstelling, functionele capaciteit en kracht te verbeteren na behandeling van borstkanker met voedingsoptimalisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overtollig vetweefsel is een risicofactor voor de diagnose van borstkanker en wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op terugkeer van de ziekte.1 Daarnaast wordt gewichtstoename tijdens en na de behandeling van borstkanker in verband gebracht met een hoger risico op recidief, metastasen op afstand en overlijden. .2 Meer specifiek wordt een lage spiermassa en meer vetweefsel in verband gebracht met slechtere resultaten na de behandeling van borstkanker.3 Toch komen de meeste vrouwen aanzienlijk aan tijdens en na de behandeling van borstkanker, wat mogelijk de resultaten in gevaar brengt.
Effectieve methoden om gewichtsverlies te bevorderen en metabole en hormonale ontregeling, ontsteking en lichaamssamenstelling in de setting van borstkanker te verbeteren, zijn dringend nodig. In de niet-kankeromgeving bevorderde de promotie van hoogwaardige diëten die bewerkte voedingsmiddelen en enkelvoudige koolhydraten vermeden in de DIETFITS-studie gewichtsverlies4. Deze voedingsstrategie en andere werden echter gebruikt om te resulteren in gewichtsverlies, maar houden niet noodzakelijkerwijs rekening met het maximaliseren van de lichaamssamenstelling, d.w.z. behoud of toename van spiermassa, en verlies van vetweefsel.
De belangrijkste, en sommigen zouden de enige niet-farmacologische methode overwegen om de spiermassa te vergroten, is weerstandstraining met een adequate stimulans en hoeveelheid om hypertrofie op te wekken en te bevorderen.5 Onze groep heeft al aangetoond dat ernstige spierhypertrofie haalbaar is in een populatie van vrouwen die een behandeling voor borstkanker ondergaan, vooral wanneer de dosisdrempel van belasting en herhalingen wordt gehaald. Bij tussentijdse analyse onthulde dit programma een gewicht van 2 lb. toename van spiermassa en een gewicht van 6 lb. afname van vetweefsel na een programma van 3 maanden met lineaire progressie.
Op basis van het DIEFITS-protocol dat is beschreven als een "gezond koolhydraatarm" dieet, zullen deelnemers worden geadviseerd om voedzame voedselbronnen te eten die rijk zijn aan vitamines, mineralen en voedingsstoffen. Deelnemers wordt verteld om bewerkte voedingsmiddelen, suiker, brood, pasta en andere enkelvoudige koolhydraten te beperken. Deelnemers wordt geadviseerd om veel kleurrijke en niet-zetmeelrijke groenten te eten. Ten slotte wordt de deelnemers verteld om tussendoortjes tussen de maaltijden door te vermijden, de meeste/alle maaltijden te koken, met familie en vrienden te eten, geen voedsel in de auto of op de vlucht te eten en zich te concentreren op volledig voedsel dat moet worden bereid. Dit protocol resulteerde in aanzienlijk gewichtsverlies na één jaar. Bovendien zorgt het gebrek aan berekeningen en kwantificering van calorieën ervoor dat dit een gebruiksvriendelijkere optie is voor deelnemers.
Het bewegingsregime van EXERT-BC moet nog worden gecombineerd met een dieetinterventie. Het volgende protocol zal dus ons weerstandstrainingsregime beoordelen in combinatie met een voedingsinterventie vergelijkbaar met het DIETFITS-protocol. Dit zal een adequate beoordeling mogelijk maken of we de lichaamssamenstelling bij deze personen kunnen optimaliseren met zowel lichaamsbeweging als veranderingen in het dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-89 jaar
- Vrouwen met een biopsie bewezen diagnose van ductaal carcinoom in situ of invasief mammacarcinoom.
- Vrouwen moeten een behandeling voor borstkanker hebben ondergaan, waaronder een of meer van de volgende: chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie of hormonale therapie. Vrouwen die actieve chemotherapie ondergaan, mogen niet deelnemen aan de studie. Behandeling met gerichte middelen en immunotherapie is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige behandeling met chemotherapie voor borstkanker
- Onvermogen om van de grond te komen en neer te komen of lichaamsgewicht te hurken
- Onvermogen om veilig deel te nemen aan groepssessies
- Ernstige artritische, gewrichts-, cardiovasculaire of musculoskeletale aandoening die door PI als onveilig wordt beschouwd om deel te nemen aan weerstandstraining
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstraining met hoogwaardig koolhydraatarm voedingsschema
Het regime zal bestaan uit een intensief weerstandstrainingsprogramma met lineaire progressie en het doel om kracht, mobiliteit, spiermassa en functionele capaciteit te vergroten.
Het voedingsprogramma vermijdt het tellen van calorieën en richt zich in plaats daarvan op kwaliteit, terwijl het eiwit wordt gemaximaliseerd en koolhydraten worden beperkt.
|
3 maanden 2-3 keer/week, 60 min trainingsregime maakt gebruik van samengestelde bewegingen om zich te concentreren op lichaamssamenstelling, kracht en mobiliteit. De lessen worden geleid door gecertificeerde kracht- en conditioneringsspecialisten en aangepast voor lineaire progressie en veiligheid, van samengestelde naar geïsoleerde bewegingen om de veiligheid te maximaliseren. De voedingsinterventie richt zich op de kwaliteit van de voeding door een "gezond koolhydraatarm" dieet te volgen, waarbij de nadruk ligt op voedzame voedingsmiddelen met een hoge voedingswaarde en het vermijden van bewerkte voedingsmiddelen en enkelvoudige koolhydraten om de totalen onder de 100g/dag te houden. Deelnemers zullen worden geadviseerd om groenten te eten, tussendoortjes te vermijden, alle maaltijden met familie en vrienden te koken, niet onderweg te eten en zich te concentreren op volledig voedsel dat moet worden bereid. Berekeningen en kwantificering van calorieën worden vermeden, terwijl de doelstellingen voor eiwitconsumptie 1,3-1,8 zijn g/kg per. De voedingsstrategie wordt continu besproken tijdens oefensessies en de PI heeft twee keer per maand overleg met de deelnemers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal veranderingen in vetmassa in kilo's van voor tot na het voedings- en trainingsregime via bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting op bio-impedantie analyse machine (Inbody 970)
|
3 maanden
|
|
Bepaal veranderingen in vetmassa in kilo's van voor tot na het voedings- en bewegingsregime via echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting via ultrageluid en berekening met Jackson-Pollack-berekeningen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal veranderingen in botmineraalconcentratie in kilo's van voor tot na het voedings- en bewegingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting op bio-impedantie analyse machine (Inbody 970)
|
3 maanden
|
|
Bepaal veranderingen in kracht via belasting gemeten in kilo's van voor tot na het voedings- en trainingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De belasting wordt berekend door sets te vermenigvuldigen met herhalingen per gewicht dat voor een specifieke oefening is opgetild
|
3 maanden
|
|
Bepaal de veranderingen in de Y-balansscore voor elk been
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Y-balansscore telt de afstand op die elk been kan bewegen in voor- en zijwaartse richting, gedeeld door de lengte van de heup.
Dit correleert omgekeerd met het valrisico.
|
3 maanden
|
|
Bepaal veranderingen in de stofwisseling in rust in kilocalorieën/dag van voor tot na het voedings- en bewegingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting via VO2 Master indirecte calorimeter
|
3 maanden
|
|
Bepaal veranderingen in spiermassa in kilo's van voor tot na het voedings- en trainingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting op bio-impedantie analyse machine (Inbody 970)
|
3 maanden
|
|
Bepaal veranderingen in de angstscore van de algemene angststoornis-7 (GAD7) van vóór tot na het voedings- en bewegingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale score voor algemene angststoornis-7 voor de zeven vragen varieert van 0 (geen angst) tot 21 (hoogste niveau van angst).
Dit wordt berekend door scores van 0 (minimaal), 1, 2 en 3 (maximaal) toe te kennen aan de antwoordcategorieën ‘helemaal niet’, ‘meerdere dagen’, ‘meer dan de helft van de dagen’ en ‘bijna elke dag’. dag", respectievelijk.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Bepaal veranderingen in de depressiescore van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) van vóór tot na het voedings- en bewegingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale score van de Patient Health Questionnaire-9 voor de 9 vragen varieert van 0 (geen depressie) tot 27 (hoogste niveau van depressie).
Dit wordt berekend door scores van 0 (minimaal), 1, 2 en 3 (maximaal) toe te kennen aan de antwoordcategorieën ‘helemaal niet’, ‘meerdere dagen’, ‘meer dan de helft van de dagen’ en ‘bijna elke dag’. dag", respectievelijk.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Bepaal veranderingen in EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) reacties 1-5 en de algehele score van vóór tot na het voedings- en trainingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale score van EuroQol-5 Dimensions-5 Levels voor de 5 vragen varieert van 5 (geen problemen op welke dimensie dan ook) tot 25 (extreme problemen op alle dimensies).
Dit wordt berekend door scores van 1 (minimaal), 2, 3, 4 en 5 (maximaal) toe te kennen aan de antwoordcategorieën ‘geen problemen’, ‘lichte problemen’, ‘matige problemen’, ‘ernstige problemen’ en respectievelijk "extreme problemen"/"niet in staat".
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
3 maanden
|
|
Bepaal veranderingen in de algehele score van Functional Movement Screen (FMS) van vóór tot na het voedings- en trainingsregime
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De totale score op het functionele bewegingsscherm (FMS) voor de 7 bewegingspatronen beoordeeld door een examinator varieert van 0 tot 21.
Een score lager dan 14 wordt geacht personen te identificeren die risico lopen op letsel.
Dit wordt berekend door scores van 0 (minimaal), 1, 2 en 3 (maximaal) toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'als er pijn wordt gevoeld door de proefpersoon tijdens de beweging', 'proefpersoon kan de beweging niet uitvoeren', ' proefpersoon voert de beweging uit via compenserende bewegingen" en "proefpersoon voert de beweging correct uit", respectievelijk.
Een score lager dan 14 wordt geacht personen te identificeren die risico lopen op letsel.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-131-SG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .