Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXERT-BCN: Et trenings- og ernæringsregime for å forbedre kroppssammensetningen etter behandling for brystkreft (EXERT-BCN)

Et treningsregime designet for å forbedre kroppssammensetning, funksjonell kapasitet og styrke etter behandling for brystkreft med ernæringsoptimalisering

Denne protokollen søker å analysere pasientresultater av standardbehandlingen, overvåket gruppetreningsregime med høybelastningstrening og funksjonelle øvelser med sammensatte bevegelser i forbindelse med et ernæringsregime fokusert på matkvalitet under tett oppsyn på kvinner som har blitt behandlet for bryster. kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overflødig fettvev er en risikofaktor for diagnostisering av brystkreft og er også assosiert med økt risiko for tilbakefall av sykdom.1 I tillegg er vektøkning under og etter behandling for brystkreft assosiert med høyere risiko for tilbakefall, fjernmetastaser og død .2 Mer spesifikt er lav muskelmasse og økt fettvev assosiert med dårligere resultater etter behandling av brystkreft.3 Likevel går de fleste kvinner betydelig opp i vekt under og etter brystkreftbehandling, noe som potensielt kompromitterer resultatene.

Effektive metoder for å fremme vekttap og forbedre metabolsk og hormonell dysregulering, betennelse og kroppssammensetning i brystkreftomgivelser er et presserende behov. I ikke-kreftmiljøet fremmet markedsføringen av høykvalitetsdietter som unngikk bearbeidet mat og enkle karbohydrater i DIETFITS-studien vekttap4. Imidlertid ble denne diettstrategien og andre brukt for å resultere i vekttap, men vurderer ikke nødvendigvis å maksimere kroppssammensetningen, dvs. bevare eller øke muskelmassen, og tap av fettvev.

Den viktigste, og noen vil bare vurdere, ikke-farmakologiske metoden for å øke muskelmassen er via motstandstrening med tilstrekkelig stimulans og mengde for å fremkalle og fremme hypertrofi.5 Vår gruppe har allerede vist at dyp muskelhypertrofi er oppnåelig i en populasjon av kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft, spesielt når doseterskelen for belastning og repetisjoner er nådd. Ved midlertidig analyse avslørte dette programmet en 2 lb. økning i muskelmasse og en 6 lb. reduksjon i fettvev etter et 3 måneders program med lineær progresjon.

Basert på DIEFITS-protokollen som har blitt beskrevet som en "sunn lav-karbohydrat" diett, vil deltakerne bli rådet til å spise næringsrike matkilder med mye vitaminer, mineraler og næringsstoffer. Deltakerne vil bli bedt om å begrense bearbeidet mat, sukker, brød, pasta og andre enkle karbohydrater. Deltakerne vil bli bedt om å spise rikelig med fargerike og ikke-stivelsesholdige grønnsaker. Til slutt vil deltakerne få beskjed om å unngå småspising mellom måltidene, lage de fleste/alle måltider, spise sammen med familie og venner, unngå å spise mat i bilen eller på flukt, og fokusere på helmat som krever forberedelse. Denne protokollen resulterte i betydelig vekttap etter ett år. I tillegg gjør mangelen på beregninger og kvantifisering av kalorier dette som et mer brukervennlig alternativ for deltakerne.

Treningskuren fra EXERT-BC har ennå ikke blitt kombinert med en diettintervensjon. Følgende protokoll vil derfor vurdere motstandstreningsregimet vårt i forbindelse med en ernæringsintervensjon som ligner på DIETFITS-protokollen. Dette vil tillate tilstrekkelig vurdering av om vi kan optimalisere kroppssammensetningen hos disse personene med både trening og kostholdsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-89 år
  2. Kvinner med en biopsi påvist diagnose av duktalt karsinom in situ eller invasivt karsinom i brystet.
  3. Kvinner må ha gjennomgått behandling for brystkreft, inkludert ett eller flere av følgende: kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling. Kvinner som gjennomgår aktiv kjemoterapi er ikke tillatt på studiet. Behandling med målrettede midler og immunterapi er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell gjeldende behandling med kjemoterapi for brystkreft
  2. Manglende evne til å komme seg ned fra bakken eller sette seg på huk
  3. Manglende evne til å delta trygt i gruppeøkter
  4. Alvorlig leddgikt, ledd, kardiovaskulær eller muskel- og skjeletttilstand som av PI anses som utrygg å delta i motstandstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening med lavkarbohydraternæringsregime av høy kvalitet
Kurset vil bestå av et intenst motstandstreningsprogram med lineær progresjon og mål om å øke styrke, bevegelighet, muskelmasse og funksjonell kapasitet. Ernæringsprogrammet vil unngå kaloritelling, og i stedet fokusere på kvalitet, samtidig som proteinmaksimeres og karbohydrater begrenses.

3 måneder 2-3 ganger i uken, 60 min treningsregime bruker sammensatte bevegelser for å fokusere på kroppssammensetning, styrke og bevegelighet. Klassene drives av sertifiserte styrke- og kondisjonsspesialister og justeres for lineær progresjon og sikkerhet, og går fra sammensatte til isolerte bevegelser for å maksimere sikkerheten.

Ernæringsintervensjonen fokuserer på kostholdskvalitet ved å følge en "sunn lav-karbohydrat" diett, fokusere på næringsrike matvarer med høyt innhold og unngå bearbeidet mat og enkle karbohydrater for å holde totalen under 100 g/dag. Deltakerne vil bli rådet til å spise grønnsaker, unngå småspising, lage alle måltider med familie og venner, unngå å spise på flukt og fokusere på hel mat som krever forberedelse. Beregninger og kvantifisering av kalorier vil unngås, mens proteinforbruksmålene er 1,3-1,8 g/kg pr. Kostholdsstrategi vil bli diskutert fortløpende under treningsøktene, og PI vil ha to ganger månedlige møter med deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringer i fettmasse i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet via bioimpedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Måling på bioimpedansanalysemaskin (Inbody 970)
3 måneder
Bestem endringer i fettmasse i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet via ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Måling via ultralyd og beregning med Jackson-Pollack beregninger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringer i benmineralkonsentrasjon i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
Måling på bioimpedansanalysemaskin (Inbody 970)
3 måneder
Bestem endringer i styrke via belastning målt i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
Belastningen beregnes ved å multiplisere sett med repetisjoner med vekt løftet for en spesifikk øvelse
3 måneder
Bestem endringer i Y-balanse poengsum for hvert ben
Tidsramme: 3 måneder
Y-balansepoengsum summerer avstanden hvert ben kan bevege seg i front- og sideretningene, delt på hoftens lengde. Dette korrelerer omvendt med fallrisiko.
3 måneder
Bestem endringer i hvilestoffskiftet i kilokalorier/dag fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
Måling via VO2 Master indirekte kalorimeter
3 måneder
Bestem endringer i muskelmasse i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
Måling på bioimpedansanalysemaskin (Inbody 970)
3 måneder
Bestem endringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD7) angstscore fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
Generell angstlidelse-7 totalscore for de syv spørsmålene varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (høyeste nivå av angst). Dette beregnes ved å tilordne poengsummer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum), til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", henholdsvis. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder
Bestem endringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) depresjonspoeng fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9 totalscore for de 9 spørsmålene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (høyeste nivå av depresjon). Dette beregnes ved å tilordne poengsummer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum), til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", henholdsvis. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder
Bestem endringer i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) svar 1-5 og total poengsum fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels totalpoengsum for de 5 spørsmålene varierer fra 5 (ingen problemer på noen dimensjon) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensjoner). Dette beregnes ved å tilordne skårer på 1 (minimum), 2, 3, 4 og 5 (maksimum), til svarkategoriene "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og henholdsvis "ekstreme problemer"/"ikke i stand til". Høyere score betyr dårligere resultater.
3 måneder
Bestem endringer i totalpoengsum for Functional Movement Screen (FMS) fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell bevegelsesskjerm (FMS) totalpoengsum for de 7 bevegelsesmønstrene vurdert av en eksaminator varierer fra 0 til 21. En skåre under 14 føles for å identifisere individer med risiko for skade. Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum) til responskategoriene "hvis noen smerte følte av motivet under bevegelsen", "personen er ikke i stand til å utføre bevegelsen", " subjekt utfører bevegelsen gjennom kompenserende bevegelser", henholdsvis "subjekt utfører bevegelsen korrekt". En skåre under 14 føles for å identifisere individer med risiko for skade. Høyere score betyr et bedre resultat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-131-SG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere