- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05978960
EXERT-BCN: Et trenings- og ernæringsregime for å forbedre kroppssammensetningen etter behandling for brystkreft (EXERT-BCN)
Et treningsregime designet for å forbedre kroppssammensetning, funksjonell kapasitet og styrke etter behandling for brystkreft med ernæringsoptimalisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overflødig fettvev er en risikofaktor for diagnostisering av brystkreft og er også assosiert med økt risiko for tilbakefall av sykdom.1 I tillegg er vektøkning under og etter behandling for brystkreft assosiert med høyere risiko for tilbakefall, fjernmetastaser og død .2 Mer spesifikt er lav muskelmasse og økt fettvev assosiert med dårligere resultater etter behandling av brystkreft.3 Likevel går de fleste kvinner betydelig opp i vekt under og etter brystkreftbehandling, noe som potensielt kompromitterer resultatene.
Effektive metoder for å fremme vekttap og forbedre metabolsk og hormonell dysregulering, betennelse og kroppssammensetning i brystkreftomgivelser er et presserende behov. I ikke-kreftmiljøet fremmet markedsføringen av høykvalitetsdietter som unngikk bearbeidet mat og enkle karbohydrater i DIETFITS-studien vekttap4. Imidlertid ble denne diettstrategien og andre brukt for å resultere i vekttap, men vurderer ikke nødvendigvis å maksimere kroppssammensetningen, dvs. bevare eller øke muskelmassen, og tap av fettvev.
Den viktigste, og noen vil bare vurdere, ikke-farmakologiske metoden for å øke muskelmassen er via motstandstrening med tilstrekkelig stimulans og mengde for å fremkalle og fremme hypertrofi.5 Vår gruppe har allerede vist at dyp muskelhypertrofi er oppnåelig i en populasjon av kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft, spesielt når doseterskelen for belastning og repetisjoner er nådd. Ved midlertidig analyse avslørte dette programmet en 2 lb. økning i muskelmasse og en 6 lb. reduksjon i fettvev etter et 3 måneders program med lineær progresjon.
Basert på DIEFITS-protokollen som har blitt beskrevet som en "sunn lav-karbohydrat" diett, vil deltakerne bli rådet til å spise næringsrike matkilder med mye vitaminer, mineraler og næringsstoffer. Deltakerne vil bli bedt om å begrense bearbeidet mat, sukker, brød, pasta og andre enkle karbohydrater. Deltakerne vil bli bedt om å spise rikelig med fargerike og ikke-stivelsesholdige grønnsaker. Til slutt vil deltakerne få beskjed om å unngå småspising mellom måltidene, lage de fleste/alle måltider, spise sammen med familie og venner, unngå å spise mat i bilen eller på flukt, og fokusere på helmat som krever forberedelse. Denne protokollen resulterte i betydelig vekttap etter ett år. I tillegg gjør mangelen på beregninger og kvantifisering av kalorier dette som et mer brukervennlig alternativ for deltakerne.
Treningskuren fra EXERT-BC har ennå ikke blitt kombinert med en diettintervensjon. Følgende protokoll vil derfor vurdere motstandstreningsregimet vårt i forbindelse med en ernæringsintervensjon som ligner på DIETFITS-protokollen. Dette vil tillate tilstrekkelig vurdering av om vi kan optimalisere kroppssammensetningen hos disse personene med både trening og kostholdsendringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-89 år
- Kvinner med en biopsi påvist diagnose av duktalt karsinom in situ eller invasivt karsinom i brystet.
- Kvinner må ha gjennomgått behandling for brystkreft, inkludert ett eller flere av følgende: kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling. Kvinner som gjennomgår aktiv kjemoterapi er ikke tillatt på studiet. Behandling med målrettede midler og immunterapi er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell gjeldende behandling med kjemoterapi for brystkreft
- Manglende evne til å komme seg ned fra bakken eller sette seg på huk
- Manglende evne til å delta trygt i gruppeøkter
- Alvorlig leddgikt, ledd, kardiovaskulær eller muskel- og skjeletttilstand som av PI anses som utrygg å delta i motstandstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening med lavkarbohydraternæringsregime av høy kvalitet
Kurset vil bestå av et intenst motstandstreningsprogram med lineær progresjon og mål om å øke styrke, bevegelighet, muskelmasse og funksjonell kapasitet.
Ernæringsprogrammet vil unngå kaloritelling, og i stedet fokusere på kvalitet, samtidig som proteinmaksimeres og karbohydrater begrenses.
|
3 måneder 2-3 ganger i uken, 60 min treningsregime bruker sammensatte bevegelser for å fokusere på kroppssammensetning, styrke og bevegelighet. Klassene drives av sertifiserte styrke- og kondisjonsspesialister og justeres for lineær progresjon og sikkerhet, og går fra sammensatte til isolerte bevegelser for å maksimere sikkerheten. Ernæringsintervensjonen fokuserer på kostholdskvalitet ved å følge en "sunn lav-karbohydrat" diett, fokusere på næringsrike matvarer med høyt innhold og unngå bearbeidet mat og enkle karbohydrater for å holde totalen under 100 g/dag. Deltakerne vil bli rådet til å spise grønnsaker, unngå småspising, lage alle måltider med familie og venner, unngå å spise på flukt og fokusere på hel mat som krever forberedelse. Beregninger og kvantifisering av kalorier vil unngås, mens proteinforbruksmålene er 1,3-1,8 g/kg pr. Kostholdsstrategi vil bli diskutert fortløpende under treningsøktene, og PI vil ha to ganger månedlige møter med deltakere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringer i fettmasse i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet via bioimpedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling på bioimpedansanalysemaskin (Inbody 970)
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i fettmasse i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet via ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling via ultralyd og beregning med Jackson-Pollack beregninger
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringer i benmineralkonsentrasjon i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling på bioimpedansanalysemaskin (Inbody 970)
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i styrke via belastning målt i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
|
Belastningen beregnes ved å multiplisere sett med repetisjoner med vekt løftet for en spesifikk øvelse
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i Y-balanse poengsum for hvert ben
Tidsramme: 3 måneder
|
Y-balansepoengsum summerer avstanden hvert ben kan bevege seg i front- og sideretningene, delt på hoftens lengde.
Dette korrelerer omvendt med fallrisiko.
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i hvilestoffskiftet i kilokalorier/dag fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling via VO2 Master indirekte kalorimeter
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i muskelmasse i pounds fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling på bioimpedansanalysemaskin (Inbody 970)
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD7) angstscore fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
|
Generell angstlidelse-7 totalscore for de syv spørsmålene varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (høyeste nivå av angst).
Dette beregnes ved å tilordne poengsummer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum), til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", henholdsvis.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) depresjonspoeng fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9 totalscore for de 9 spørsmålene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 27 (høyeste nivå av depresjon).
Dette beregnes ved å tilordne poengsummer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum), til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", henholdsvis.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) svar 1-5 og total poengsum fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels totalpoengsum for de 5 spørsmålene varierer fra 5 (ingen problemer på noen dimensjon) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensjoner).
Dette beregnes ved å tilordne skårer på 1 (minimum), 2, 3, 4 og 5 (maksimum), til svarkategoriene "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og henholdsvis "ekstreme problemer"/"ikke i stand til".
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i totalpoengsum for Functional Movement Screen (FMS) fra før til etter ernærings- og treningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell bevegelsesskjerm (FMS) totalpoengsum for de 7 bevegelsesmønstrene vurdert av en eksaminator varierer fra 0 til 21.
En skåre under 14 føles for å identifisere individer med risiko for skade.
Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum) til responskategoriene "hvis noen smerte følte av motivet under bevegelsen", "personen er ikke i stand til å utføre bevegelsen", " subjekt utfører bevegelsen gjennom kompenserende bevegelser", henholdsvis "subjekt utfører bevegelsen korrekt".
En skåre under 14 føles for å identifisere individer med risiko for skade.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-131-SG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .