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EXERT-BCN:旨在改善乳腺癌治疗后身体成分的运动和营养方案 (EXERT-BCN)

旨在通过营养优化改善乳腺癌治疗后的身体成分、功能能力和力量的锻炼方案

该方案旨在分析护理标准、受监测的高负荷阻力训练和功能性锻炼的团体运动方案以及复合运动的患者结果,并结合注重食品质量的营养方案,对接受乳房治疗的女性进行密切监督。癌症。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

过多的脂肪组织是诊断乳腺癌的一个危险因素,也与疾病复发的风险增加有关。1 此外,乳腺癌治疗期间和治疗后的体重增加与复发、远处转移和死亡的风险较高有关.2 更具体地说,低肌肉质量和增加的脂肪组织与乳腺癌治疗后较差的结果相关。 3 然而,大多数女性在乳腺癌治疗期间和治疗后体重都会显着增加,这可能会影响治疗结果。

迫切需要有效的方法来促进乳腺癌患者减肥并改善代谢和激素失调、炎症和身体成分。 在非癌症环境中,DIETFITS 研究中提倡避免加工食品和简单碳水化合物的高质量饮食可以促进减肥4。 然而,这种饮食策略和其他策略被用来减轻体重,但不一定考虑最大化身体成分,即肌肉质量保留或增加,以及脂肪组织减少。

增加肌肉质量的主要(有些人只考虑)非药物方法是通过阻力训练,提供足够的刺激和数量来引发和促进肌肉肥大。 5 我们的小组已经表明,接受乳腺癌治疗的女性群体可以实现深度的肌肉肥大,特别是当达到负荷和重复的剂量阈值时。 在中期分析中,该程序显示了 2 磅。 肌肉质量增加,体重增加 6 磅。 采用线性进展的 3 个月计划后,脂肪组织减少。

根据被描述为“健康低碳水化合物”饮食的 DIEFITS 协议,将建议参与者食用富含维生素、矿物质和营养素的营养丰富的食物来源。 参与者将被告知限制加工食品、糖、面包、面食和其他简单碳水化合物。 建议参与者多吃彩色和非淀粉类蔬菜。 最后,参与者将被告知避免在两餐之间吃零食,烹饪大部分/所有餐点,与家人和朋友一起吃饭,避免在车内或跑步时吃食物,并专注于需要准备的天然食物。 该方案在一年内实现了显着的体重减轻。 此外,由于缺乏卡路里的计算和量化,这对于参与者来说是一个更加用户友好的选择。

EXERT-BC 的运动方案尚未与饮食干预相结合。 因此,以下方案将结合类似于 DIETFITS 方案的营养干预来评估我们的阻力训练方案。 这将使我们能够充分评估我们是否可以通过运动和饮食改变来优化这些人的身体成分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄20-89岁
  2. 活检证实诊断为导管原位癌或浸润性乳腺癌的女性。
  3. 女性必须接受过乳腺癌治疗,包括以下一种或多种治疗:手术、放射治疗、化疗、免疫治疗或激素治疗。 接受积极化疗的女性不允许参加研究。 允许使用靶向药物和免疫疗法进行治疗。

排除标准:

  1. 目前任何乳腺癌化疗治疗
  2. 无法从地面起身或蹲下体重
  3. 无法安全地参加小组会议
  4. PI 认为进行阻力训练不安全的严重关节炎、关节、心血管或肌肉骨骼疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗阻训练与高质量低碳水化合物营养方案
该方案将包括线性进展的高强度阻力训练计划,目标是增加力量、活动能力、肌肉质量和功能能力。 营养计划将避免计算卡路里,而是注重质量,同时最大限度地增加蛋白质和限制碳水化合物。

3 个月,每周 2-3 次,每次 60 分钟的锻炼方案利用复合运动来关注身体成分、力量和活动能力。 课程由经过认证的力量和体能专家主持,并针对线性进展和安全性进行调整,从复合动作进展到孤立动作,以最大限度地提高安全性。

营养干预的重点是膳食质量,遵循“健康的低碳水化合物”饮食,重点关注营养丰富的高营养食品,避免加工食品和简单碳水化合物,将总量控制在100克/天以下。 建议参与者吃蔬菜,避免吃零食,与家人和朋友一起做饭,避免边走边吃,并专注于需要准备的天然食品。 将避免热量的计算和量化,而蛋白质消耗目标为1.3-1.8 克/公斤每. 饮食策略将在锻炼期间不断讨论,PI 将每月与参与者举行两次会议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过生物阻抗分析确定营养和运动方案前后脂肪量的变化(以磅为单位)
大体时间:3个月
生物阻抗分析机(Inbody 970)测量
3个月
通过超声波确定营养和运动方案前后脂肪量的变化(以磅为单位)
大体时间:3个月
通过超声波进行测量并通过 Jackson-Pollack 计算进行计算
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定营养和运动方案前后骨矿物质浓度的变化(以磅为单位)
大体时间:3个月
生物阻抗分析机(Inbody 970)测量
3个月
通过营养和运动方案前后以磅为单位的负荷来确定力量的变化
大体时间:3个月
负荷的计算方法是将组数乘以重复次数再乘以特定练习举起的重量
3个月
确定每条腿的 Y 平衡得分的变化
大体时间:3个月
Y 平衡得分将每条腿向前和侧向移动的距离除以臀部长度相加。 这与跌倒风险成反比。
3个月
确定营养和运动方案前后静息代谢率的变化(以千卡/天为单位)
大体时间:3个月
通过 VO2 Master 间接热量计进行测量
3个月
确定营养和运动方案前后肌肉质量的变化(以磅为单位)
大体时间:3个月
生物阻抗分析机(Inbody 970)测量
3个月
确定营养和运动方案前后 7 号广泛性焦虑症 (GAD7) 焦虑评分的变化
大体时间:3个月
广泛性焦虑症-7 七个问题的总分范围为 0(无焦虑)至 21(最高焦虑水平)。 这是通过将 0(最低)、1、2 和 3(最高)分数分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半的天”和“几乎每个”的响应类别来计算的。日”分别。 分数越高意味着结果越差。
3个月
确定营养和运动方案前后患者健康问卷 9 (PHQ9) 抑郁评分的变化
大体时间:3个月
患者健康问卷-9 9 个问题的总分范围为 0(无抑郁)至 27(抑郁程度最高)。 这是通过将 0(最低)、1、2 和 3(最高)分数分配给“完全没有”、“几天”、“超过一半的天”和“几乎每个”的响应类别来计算的。日”分别。 分数越高意味着结果越差。
3个月
确定营养和运动方案前后 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 反应 1-5 的变化以及总体评分
大体时间:3个月
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels 5 个问题的总分范围为 5(任何维度上都没有问题)到 25(所有维度上都存在极端问题)。 这是通过将 1(最低)、2、3、4 和 5(最高)分数分配给“没有问题”、“轻微问题”、“中等问题”、“严重问题”和“严重问题”的响应类别来计算的。分别为“极端问题”/“无法”。 分数越高意味着结果越差。
3个月
确定营养和运动方案前后功能运动筛查 (FMS) 总分的变化
大体时间:3个月
检查员评估的 7 种运动模式的功能运动筛查 (FMS) 总分范围为 0 至 21。 低于 14 分即可识别出有受伤风险的个人。 这是通过将 0(最低)、1、2 和 3(最高)分数分配给“受试者在运动过程中是否感到任何疼痛”、“受试者无法执行运动”、“分别是“受试者通过补偿运动来执行运动”和“受试者正确地执行运动”。 低于 14 分即可识别出有受伤风险的个人。 更高的分数意味着更好的结果。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月20日

初级完成 (实际的)

2024年7月4日

研究完成 (实际的)

2024年9月19日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月31日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月20日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-131-SG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前尚未决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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