- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05978960
EXERT-BCN: Edzés- és táplálkozási rendszer a mellrák kezelés utáni testösszetétel javítására (EXERT-BCN)
Gyakorlati rend, amelynek célja a testösszetétel, a funkcionális kapacitás és az erő javítása a mellrák kezelése után táplálkozás-optimalizálással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsírszövettöbblet kockázati tényező az emlőrák diagnosztizálásában, és a betegség kiújulásának fokozott kockázatával is összefüggésben áll.1 Ezenkívül a mellrák kezelés alatti és utáni súlygyarapodás a kiújulás, a távoli áttétek és a halálozás nagyobb kockázatával jár. .2 Pontosabban, az alacsony izomtömeg és a megnövekedett zsírszövet gyengébb eredménnyel jár a mellrák kezelését követően.3 Ennek ellenére a legtöbb nő jelentősen hízik az emlőrák-kezelés alatt és után, ami potenciálisan veszélyezteti az eredményeket.
Sürgősen szükség van olyan hatékony módszerekre, amelyek elősegítik a fogyást, valamint javítják az anyagcsere- és hormonális szabályozási zavarokat, a gyulladásokat és a testösszetételt mellrák esetén. A rákmentes környezetben a DIETFITS tanulmányban a feldolgozott élelmiszereket és az egyszerű szénhidrátokat kerülő, minőségi diéták népszerűsítése elősegítette a fogyást4. Ezt az étrendi stratégiát és másokat azonban használták fogyás eléréséhez, de nem feltétlenül veszik figyelembe a testösszetétel maximalizálását, azaz az izomtömeg megőrzését vagy növelését, valamint a zsírszövet elvesztését.
Az izomtömeg növelésének fő, és egyesek csak egyetlen, nem gyógyszeres módszere az ellenállás edzés, megfelelő ingerrel és mennyiséggel a hipertrófia kiváltására és elősegítésére.5 Csoportunk már kimutatta, hogy az emlőrák miatt kezelt nők populációjában elérhető mély izomhipertrófia, különösen akkor, ha a terhelés és az ismétlések dózisküszöbe teljesül. Az időközi elemzés során ez a program 2 fontot mutatott ki. az izomtömeg növekedése és egy 6 lb. a zsírszövet csökkenése egy 3 hónapos program után, lineáris progressziót alkalmazva.
A DIEFITS protokoll alapján, amelyet "egészséges, alacsony szénhidráttartalmú" diétának neveztek, a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy táplálékban gazdag, vitaminokban, ásványi anyagokban és tápanyagokban gazdag táplálékforrásokat egyenek. A résztvevőket arra kérik, hogy korlátozzák a feldolgozott élelmiszerek, a cukor, a kenyér, a tészta és más egyszerű szénhidrátok fogyasztását. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy egyenek sok színes és keményítőmentes zöldséget. Végül a résztvevőknek azt mondják, hogy kerüljék a nassolást az étkezések között, főzzenek a legtöbb/minden étkezést, étkezzenek a családdal és a barátokkal, kerüljék az ételt az autóban vagy futás közben, és koncentráljanak az előkészítést igénylő teljes értékű ételekre. Ez a protokoll jelentős súlycsökkenést eredményezett egy év alatt. Ezenkívül a számítások és a kalória mennyiségi meghatározásának hiánya felhasználóbarátabb lehetőséget hagy a résztvevők számára.
Az EXERT-BC edzésprogramját még nem kell kombinálni étrendi beavatkozással. Így a következő protokoll a DIETFITS Protokollhoz hasonló táplálkozási beavatkozással együtt értékeli az ellenállás edzési rendjét. Ez lehetővé teszi annak megfelelő felmérését, hogy optimalizálni tudjuk-e ezeknek az egyéneknek a testösszetételét testmozgással és étrendi változtatásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samantha Campbell
- Telefonszám: (412) 330-6151
- E-mail: samantha.campbell@ahn.org
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15202
- Toborzás
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
Kapcsolatba lépni:
- Colin E Champ
- Telefonszám: 412-734-7605
- E-mail: colin.champ@ahn.org
-
Kutatásvezető:
- Colin E Champ, MD, CSCS
-
Alkutató:
- Christopher L Peluso, MS, CSCS
-
Alkutató:
- Christie Hilton, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-89 év
- Nők, akiknél biopsziával bizonyított in situ duktális karcinóma vagy invazív emlőkarcinóma.
- A nőknek emlőrák kezelésen kell átesniük, beleértve egy vagy több kezelést a következők közül: műtét, sugárterápia, kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia. Az aktív kemoterápiában részesülő nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. A célzott szerekkel és immunterápiával végzett kezelés megengedett.
Kizárási kritériumok:
- A mellrák bármely jelenlegi kemoterápiás kezelése
- Képtelenség felszállni és leereszkedni a talajról vagy guggolni a testsúlyt
- Képtelenség biztonságosan részt venni a csoportos foglalkozásokon
- Súlyos ízületi, ízületi, szív- és érrendszeri vagy izom-csontrendszeri állapot, amelyet a PI nem biztonságosnak ítélt az ellenállási edzésben való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenállás edzés kiváló minőségű alacsony szénhidráttartalmú táplálkozási renddel
A kezelési rend egy intenzív ellenállási edzésprogramból áll, lineáris progresszióval, és célja az erő, a mobilitás, az izomtömeg és a funkcionális kapacitás növelése.
A táplálkozási program elkerüli a kalóriaszámlálást, ehelyett a minőségre összpontosít, miközben maximalizálja a fehérjét és korlátozza a szénhidrátokat.
|
3 hónap, heti 2-3 alkalommal, 60 perces edzésprogram összetett mozgásokat használ, hogy a testösszetételre, erőre és mobilitásra összpontosítson. Az osztályokat minősített erő- és kondicionáló szakemberek vezetik, és a lineáris előrehaladáshoz és a biztonsághoz igazítják, összetett mozgástól elszigetelt mozgásig haladva a biztonság maximalizálása érdekében. A táplálkozási beavatkozás az étrend minőségére összpontosít, az „egészséges, alacsony szénhidráttartalmú” diéta követésével, a magas tápanyagdús ételekre összpontosítva, valamint elkerülve a feldolgozott élelmiszereket és az egyszerű szénhidrátokat, hogy a napi összmennyiség 100 g alatt maradjon. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy egyenek zöldségeket, kerüljék a nassolást, készítsenek minden ételt családjukkal és barátaikkal, kerüljék a futás közbeni étkezést, és összpontosítsanak az előkészítést igénylő teljes értékű ételekre. A kalóriák kiszámítása és számszerűsítése kerülendő, míg a fehérjefogyasztási célok 1,3-1,8 g/kg per. A táplálkozási stratégiát az edzések során folyamatosan megvitatják, és a PI havonta kétszer találkozik a résztvevőkkel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a zsírtömeg változásait fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után bioimpedancia elemzéssel
Időkeret: 3 hónap
|
Mérés bioimpedanciaelemző gépen (Inbody 970)
|
3 hónap
|
Határozza meg a zsírtömeg változását fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után ultrahang segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
Mérés ultrahanggal és számítás Jackson-Pollack számításokkal
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a csont ásványianyag-koncentrációjának változásait fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Mérés bioimpedanciaelemző gépen (Inbody 970)
|
3 hónap
|
Határozza meg a GAD7 szorongásos pontszám változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
A GAD7 8 kérdést tesz fel 0-tól 3-ig
|
3 hónap
|
Határozza meg a PHQ9 depressziós pontszám változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
A PHQ9 10 kérdést tesz fel 0-tól 3-ig
|
3 hónap
|
Határozza meg az EQ-5D 1-5 válaszok változásait és az összpontszámot a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Az EQ-5D 5 kérdést tesz fel 1-től 5-ig, és általános értékelést ad az egészségről
|
3 hónap
|
Határozza meg az erő változásait fontban mért terhelés alapján a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
A terhelést úgy számítják ki, hogy a sorozatokat megszorozzák az ismétlésekkel az adott gyakorlathoz emelt súly alapján
|
3 hónap
|
Határozza meg az Y-egyensúly pontszámának változásait minden lábon
Időkeret: 3 hónap
|
Az Y-egyensúly pontszám összeadja azt a távolságot, amelyet az egyes lábak elöl és oldalirányban el tudnak mozgatni, osztva a csípő hosszával.
Ez fordítottan korrelál az esés kockázatával.
|
3 hónap
|
Határozza meg a funkcionális mozgás képernyő (FMS) összpontszámának változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
A funkcionális mozgási képernyő (FMS) egy 7 mozgásos teszt, ahol az egyén 0 és 21 közötti pontszámot érhet el
|
3 hónap
|
Határozza meg a nyugalmi anyagcsere sebességének változásait kilokalóriában/nap a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Mérés a VO2 Master indirekt kaloriméterrel
|
3 hónap
|
Határozza meg az izomtömeg változásait fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
|
Mérés bioimpedanciaelemző gépen (Inbody 970)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728.
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-131-SG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok