Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXERT-BCN: Edzés- és táplálkozási rendszer a mellrák kezelés utáni testösszetétel javítására (EXERT-BCN)

Gyakorlati rend, amelynek célja a testösszetétel, a funkcionális kapacitás és az erő javítása a mellrák kezelése után táplálkozás-optimalizálással

Ez a protokoll elemezni kívánja a betegek által elért eredményeket a standard ellátás, a nagy terhelésű ellenállási edzések és a funkcionális gyakorlatok összetett mozdulatokkal, valamint a táplálékminőségre összpontosító táplálkozási renddel, szoros felügyelet mellett, az emlő miatt kezelt nők esetében. rák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A zsírszövettöbblet kockázati tényező az emlőrák diagnosztizálásában, és a betegség kiújulásának fokozott kockázatával is összefüggésben áll.1 Ezenkívül a mellrák kezelés alatti és utáni súlygyarapodás a kiújulás, a távoli áttétek és a halálozás nagyobb kockázatával jár. .2 Pontosabban, az alacsony izomtömeg és a megnövekedett zsírszövet gyengébb eredménnyel jár a mellrák kezelését követően.3 Ennek ellenére a legtöbb nő jelentősen hízik az emlőrák-kezelés alatt és után, ami potenciálisan veszélyezteti az eredményeket.

Sürgősen szükség van olyan hatékony módszerekre, amelyek elősegítik a fogyást, valamint javítják az anyagcsere- és hormonális szabályozási zavarokat, a gyulladásokat és a testösszetételt mellrák esetén. A rákmentes környezetben a DIETFITS tanulmányban a feldolgozott élelmiszereket és az egyszerű szénhidrátokat kerülő, minőségi diéták népszerűsítése elősegítette a fogyást4. Ezt az étrendi stratégiát és másokat azonban használták fogyás eléréséhez, de nem feltétlenül veszik figyelembe a testösszetétel maximalizálását, azaz az izomtömeg megőrzését vagy növelését, valamint a zsírszövet elvesztését.

Az izomtömeg növelésének fő, és egyesek csak egyetlen, nem gyógyszeres módszere az ellenállás edzés, megfelelő ingerrel és mennyiséggel a hipertrófia kiváltására és elősegítésére.5 Csoportunk már kimutatta, hogy az emlőrák miatt kezelt nők populációjában elérhető mély izomhipertrófia, különösen akkor, ha a terhelés és az ismétlések dózisküszöbe teljesül. Az időközi elemzés során ez a program 2 fontot mutatott ki. az izomtömeg növekedése és egy 6 lb. a zsírszövet csökkenése egy 3 hónapos program után, lineáris progressziót alkalmazva.

A DIEFITS protokoll alapján, amelyet "egészséges, alacsony szénhidráttartalmú" diétának neveztek, a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy táplálékban gazdag, vitaminokban, ásványi anyagokban és tápanyagokban gazdag táplálékforrásokat egyenek. A résztvevőket arra kérik, hogy korlátozzák a feldolgozott élelmiszerek, a cukor, a kenyér, a tészta és más egyszerű szénhidrátok fogyasztását. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy egyenek sok színes és keményítőmentes zöldséget. Végül a résztvevőknek azt mondják, hogy kerüljék a nassolást az étkezések között, főzzenek a legtöbb/minden étkezést, étkezzenek a családdal és a barátokkal, kerüljék az ételt az autóban vagy futás közben, és koncentráljanak az előkészítést igénylő teljes értékű ételekre. Ez a protokoll jelentős súlycsökkenést eredményezett egy év alatt. Ezenkívül a számítások és a kalória mennyiségi meghatározásának hiánya felhasználóbarátabb lehetőséget hagy a résztvevők számára.

Az EXERT-BC edzésprogramját még nem kell kombinálni étrendi beavatkozással. Így a következő protokoll a DIETFITS Protokollhoz hasonló táplálkozási beavatkozással együtt értékeli az ellenállás edzési rendjét. Ez lehetővé teszi annak megfelelő felmérését, hogy optimalizálni tudjuk-e ezeknek az egyéneknek a testösszetételét testmozgással és étrendi változtatásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15202
        • Toborzás
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colin E Champ, MD, CSCS
        • Alkutató:
          • Christopher L Peluso, MS, CSCS
        • Alkutató:
          • Christie Hilton, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-89 év
  2. Nők, akiknél biopsziával bizonyított in situ duktális karcinóma vagy invazív emlőkarcinóma.
  3. A nőknek emlőrák kezelésen kell átesniük, beleértve egy vagy több kezelést a következők közül: műtét, sugárterápia, kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia. Az aktív kemoterápiában részesülő nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. A célzott szerekkel és immunterápiával végzett kezelés megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. A mellrák bármely jelenlegi kemoterápiás kezelése
  2. Képtelenség felszállni és leereszkedni a talajról vagy guggolni a testsúlyt
  3. Képtelenség biztonságosan részt venni a csoportos foglalkozásokon
  4. Súlyos ízületi, ízületi, szív- és érrendszeri vagy izom-csontrendszeri állapot, amelyet a PI nem biztonságosnak ítélt az ellenállási edzésben való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenállás edzés kiváló minőségű alacsony szénhidráttartalmú táplálkozási renddel
A kezelési rend egy intenzív ellenállási edzésprogramból áll, lineáris progresszióval, és célja az erő, a mobilitás, az izomtömeg és a funkcionális kapacitás növelése. A táplálkozási program elkerüli a kalóriaszámlálást, ehelyett a minőségre összpontosít, miközben maximalizálja a fehérjét és korlátozza a szénhidrátokat.

3 hónap, heti 2-3 alkalommal, 60 perces edzésprogram összetett mozgásokat használ, hogy a testösszetételre, erőre és mobilitásra összpontosítson. Az osztályokat minősített erő- és kondicionáló szakemberek vezetik, és a lineáris előrehaladáshoz és a biztonsághoz igazítják, összetett mozgástól elszigetelt mozgásig haladva a biztonság maximalizálása érdekében.

A táplálkozási beavatkozás az étrend minőségére összpontosít, az „egészséges, alacsony szénhidráttartalmú” diéta követésével, a magas tápanyagdús ételekre összpontosítva, valamint elkerülve a feldolgozott élelmiszereket és az egyszerű szénhidrátokat, hogy a napi összmennyiség 100 g alatt maradjon. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy egyenek zöldségeket, kerüljék a nassolást, készítsenek minden ételt családjukkal és barátaikkal, kerüljék a futás közbeni étkezést, és összpontosítsanak az előkészítést igénylő teljes értékű ételekre. A kalóriák kiszámítása és számszerűsítése kerülendő, míg a fehérjefogyasztási célok 1,3-1,8 g/kg per. A táplálkozási stratégiát az edzések során folyamatosan megvitatják, és a PI havonta kétszer találkozik a résztvevőkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a zsírtömeg változásait fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után bioimpedancia elemzéssel
Időkeret: 3 hónap
Mérés bioimpedanciaelemző gépen (Inbody 970)
3 hónap
Határozza meg a zsírtömeg változását fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után ultrahang segítségével
Időkeret: 3 hónap
Mérés ultrahanggal és számítás Jackson-Pollack számításokkal
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a csont ásványianyag-koncentrációjának változásait fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Mérés bioimpedanciaelemző gépen (Inbody 970)
3 hónap
Határozza meg a GAD7 szorongásos pontszám változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A GAD7 8 kérdést tesz fel 0-tól 3-ig
3 hónap
Határozza meg a PHQ9 depressziós pontszám változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A PHQ9 10 kérdést tesz fel 0-tól 3-ig
3 hónap
Határozza meg az EQ-5D 1-5 válaszok változásait és az összpontszámot a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Az EQ-5D 5 kérdést tesz fel 1-től 5-ig, és általános értékelést ad az egészségről
3 hónap
Határozza meg az erő változásait fontban mért terhelés alapján a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A terhelést úgy számítják ki, hogy a sorozatokat megszorozzák az ismétlésekkel az adott gyakorlathoz emelt súly alapján
3 hónap
Határozza meg az Y-egyensúly pontszámának változásait minden lábon
Időkeret: 3 hónap
Az Y-egyensúly pontszám összeadja azt a távolságot, amelyet az egyes lábak elöl és oldalirányban el tudnak mozgatni, osztva a csípő hosszával. Ez fordítottan korrelál az esés kockázatával.
3 hónap
Határozza meg a funkcionális mozgás képernyő (FMS) összpontszámának változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A funkcionális mozgási képernyő (FMS) egy 7 mozgásos teszt, ahol az egyén 0 és 21 közötti pontszámot érhet el
3 hónap
Határozza meg a nyugalmi anyagcsere sebességének változásait kilokalóriában/nap a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Mérés a VO2 Master indirekt kaloriméterrel
3 hónap
Határozza meg az izomtömeg változásait fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Mérés bioimpedanciaelemző gépen (Inbody 970)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-131-SG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezen a ponton bizonytalan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel