Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXERT-BCN: Edzés- és táplálkozási rendszer a mellrák kezelés utáni testösszetétel javítására (EXERT-BCN)

Gyakorlati rend, amelynek célja a testösszetétel, a funkcionális kapacitás és az erő javítása a mellrák kezelése után táplálkozás-optimalizálással

Ez a protokoll elemezni kívánja a betegek által elért eredményeket a standard ellátás, a nagy terhelésű ellenállási edzések és a funkcionális gyakorlatok összetett mozdulatokkal, valamint a táplálékminőségre összpontosító táplálkozási renddel, szoros felügyelet mellett, az emlő miatt kezelt nők esetében. rák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A zsírszövettöbblet kockázati tényező az emlőrák diagnosztizálásában, és a betegség kiújulásának fokozott kockázatával is összefüggésben áll.1 Ezenkívül a mellrák kezelés alatti és utáni súlygyarapodás a kiújulás, a távoli áttétek és a halálozás nagyobb kockázatával jár. .2 Pontosabban, az alacsony izomtömeg és a megnövekedett zsírszövet gyengébb eredménnyel jár a mellrák kezelését követően.3 Ennek ellenére a legtöbb nő jelentősen hízik az emlőrák-kezelés alatt és után, ami potenciálisan veszélyezteti az eredményeket.

Sürgősen szükség van olyan hatékony módszerekre, amelyek elősegítik a fogyást, valamint javítják az anyagcsere- és hormonális szabályozási zavarokat, a gyulladásokat és a testösszetételt mellrák esetén. A rákmentes környezetben a DIETFITS tanulmányban a feldolgozott élelmiszereket és az egyszerű szénhidrátokat kerülő, minőségi diéták népszerűsítése elősegítette a fogyást4. Ezt az étrendi stratégiát és másokat azonban használták fogyás eléréséhez, de nem feltétlenül veszik figyelembe a testösszetétel maximalizálását, azaz az izomtömeg megőrzését vagy növelését, valamint a zsírszövet elvesztését.

Az izomtömeg növelésének fő, és egyesek csak egyetlen, nem gyógyszeres módszere az ellenállás edzés, megfelelő ingerrel és mennyiséggel a hipertrófia kiváltására és elősegítésére.5 Csoportunk már kimutatta, hogy az emlőrák miatt kezelt nők populációjában elérhető mély izomhipertrófia, különösen akkor, ha a terhelés és az ismétlések dózisküszöbe teljesül. Az időközi elemzés során ez a program 2 fontot mutatott ki. az izomtömeg növekedése és egy 6 lb. a zsírszövet csökkenése egy 3 hónapos program után, lineáris progressziót alkalmazva.

A DIEFITS protokoll alapján, amelyet "egészséges, alacsony szénhidráttartalmú" diétának neveztek, a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy táplálékban gazdag, vitaminokban, ásványi anyagokban és tápanyagokban gazdag táplálékforrásokat egyenek. A résztvevőket arra kérik, hogy korlátozzák a feldolgozott élelmiszerek, a cukor, a kenyér, a tészta és más egyszerű szénhidrátok fogyasztását. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy egyenek sok színes és keményítőmentes zöldséget. Végül a résztvevőknek azt mondják, hogy kerüljék a nassolást az étkezések között, főzzenek a legtöbb/minden étkezést, étkezzenek a családdal és a barátokkal, kerüljék az ételt az autóban vagy futás közben, és koncentráljanak az előkészítést igénylő teljes értékű ételekre. Ez a protokoll jelentős súlycsökkenést eredményezett egy év alatt. Ezenkívül a számítások és a kalória mennyiségi meghatározásának hiánya felhasználóbarátabb lehetőséget hagy a résztvevők számára.

Az EXERT-BC edzésprogramját még nem kell kombinálni étrendi beavatkozással. Így a következő protokoll a DIETFITS Protokollhoz hasonló táplálkozási beavatkozással együtt értékeli az ellenállás edzési rendjét. Ez lehetővé teszi annak megfelelő felmérését, hogy optimalizálni tudjuk-e ezeknek az egyéneknek a testösszetételét testmozgással és étrendi változtatásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-89 év
  2. Nők, akiknél biopsziával bizonyított in situ duktális karcinóma vagy invazív emlőkarcinóma.
  3. A nőknek emlőrák kezelésen kell átesniük, beleértve egy vagy több kezelést a következők közül: műtét, sugárterápia, kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia. Az aktív kemoterápiában részesülő nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. A célzott szerekkel és immunterápiával végzett kezelés megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. A mellrák bármely jelenlegi kemoterápiás kezelése
  2. Képtelenség felszállni és leereszkedni a talajról vagy guggolni a testsúlyt
  3. Képtelenség biztonságosan részt venni a csoportos foglalkozásokon
  4. Súlyos ízületi, ízületi, szív- és érrendszeri vagy izom-csontrendszeri állapot, amelyet a PI nem biztonságosnak ítélt az ellenállási edzésben való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenállás edzés kiváló minőségű alacsony szénhidráttartalmú táplálkozási renddel
A kezelési rend egy intenzív ellenállási edzésprogramból áll, lineáris progresszióval, és célja az erő, a mobilitás, az izomtömeg és a funkcionális kapacitás növelése. A táplálkozási program elkerüli a kalóriaszámlálást, ehelyett a minőségre összpontosít, miközben maximalizálja a fehérjét és korlátozza a szénhidrátokat.

3 hónap, heti 2-3 alkalommal, 60 perces edzésprogram összetett mozgásokat használ, hogy a testösszetételre, erőre és mobilitásra összpontosítson. Az osztályokat minősített erő- és kondicionáló szakemberek vezetik, és a lineáris előrehaladáshoz és a biztonsághoz igazítják, összetett mozgástól elszigetelt mozgásig haladva a biztonság maximalizálása érdekében.

A táplálkozási beavatkozás az étrend minőségére összpontosít, az „egészséges, alacsony szénhidráttartalmú” diéta követésével, a magas tápanyagdús ételekre összpontosítva, valamint elkerülve a feldolgozott élelmiszereket és az egyszerű szénhidrátokat, hogy a napi összmennyiség 100 g alatt maradjon. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy egyenek zöldségeket, kerüljék a nassolást, készítsenek minden ételt családjukkal és barátaikkal, kerüljék a futás közbeni étkezést, és összpontosítsanak az előkészítést igénylő teljes értékű ételekre. A kalóriák kiszámítása és számszerűsítése kerülendő, míg a fehérjefogyasztási célok 1,3-1,8 g/kg per. A táplálkozási stratégiát az edzések során folyamatosan megvitatják, és a PI havonta kétszer találkozik a résztvevőkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a zsírtömeg változásait fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után bioimpedancia elemzéssel
Időkeret: 3 hónap
Mérés bioimpedanciaelemző gépen (Inbody 970)
3 hónap
Határozza meg a zsírtömeg változását fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után ultrahang segítségével
Időkeret: 3 hónap
Mérés ultrahanggal és számítás Jackson-Pollack számításokkal
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a csont ásványianyag-koncentrációjának változásait fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Mérés bioimpedanciaelemző gépen (Inbody 970)
3 hónap
Határozza meg az erő változásait fontban mért terhelés alapján a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A terhelést úgy számítják ki, hogy a sorozatokat megszorozzák az ismétlésekkel az adott gyakorlathoz emelt súly alapján
3 hónap
Határozza meg az Y-egyensúly pontszámának változásait minden lábon
Időkeret: 3 hónap
Az Y-egyensúly pontszám összeadja azt a távolságot, amelyet az egyes lábak elöl és oldalirányban el tudnak mozgatni, osztva a csípő hosszával. Ez fordítottan korrelál az esés kockázatával.
3 hónap
Határozza meg a nyugalmi anyagcsere sebességének változásait kilokalóriában/nap a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Mérés a VO2 Master indirekt kaloriméterrel
3 hónap
Határozza meg az izomtömeg változásait fontban a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Mérés bioimpedanciaelemző gépen (Inbody 970)
3 hónap
Határozza meg a General Anxiety Disorder-7 (GAD7) szorongásos pontszámának változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
Az Általános szorongásos zavar-7 összpontszáma a hét kérdésre 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (a szorongás legmagasabb szintje) terjed. Ezt úgy számítják ki, hogy 0 (minimum), 1, 2 és 3 (maximum) pontszámokat rendelnek az "egyáltalán nem", "több nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden alkalommal" válaszkategóriákhoz. nap", ill. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónap
Határozza meg a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) depressziós pontszámának változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A Patient Health Questionnaire-9 összpontszáma a 9 kérdésre 0-tól (nincs depresszió) 27-ig (a depresszió legmagasabb szintje) terjed. Ezt úgy számítják ki, hogy 0 (minimum), 1, 2 és 3 (maximum) pontszámokat rendelnek az "egyáltalán nem", "több nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden alkalommal" válaszkategóriákhoz. nap", ill. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónap
Határozza meg az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) válaszainak 1-5 és az összpontszám változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels Az 5 kérdés összpontszáma 5-től (nincs probléma egyik dimenzióban) 25-ig (szélsőséges problémák minden dimenzióban) terjed. Ezt úgy számítják ki, hogy 1-es (minimum), 2-es, 3-as, 4-es és 5-ös (maximum) pontszámokat rendelnek a "nincs probléma", "enyhe probléma", "közepes probléma", "súlyos probléma" és válaszkategóriákhoz. "extrém problémák"/"nem képes", ill. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
3 hónap
Határozza meg a Functional Movement Screen (FMS) összpontszámának változásait a táplálkozási és edzési rend előtt és után
Időkeret: 3 hónap
A funkcionális mozgásképernyő (FMS) összpontszáma a vizsgáló által értékelt 7 mozgásmintára 0 és 21 között van. A 14 alatti pontszámot a sérülés veszélyének kitett személyek azonosítása jelenti. Ezt úgy számítják ki, hogy 0 (minimum), 1, 2 és 3 (maximum) pontszámokat rendelnek a "ha az alany fájdalmat érez a mozgás során", "az alany nem tudja végrehajtani a mozgást", " alany a mozgást kompenzáló mozdulatokkal hajtja végre", illetve "az alany helyesen hajtja végre a mozdulatot". A 14 alatti pontszámot a sérülés veszélyének kitett személyek azonosítása jelenti. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-131-SG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezen a ponton bizonytalan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel