- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05978960
EXERT-BCN: Et trænings- og ernæringsregime, der er designet til at forbedre kropssammensætning efter behandling for brystkræft (EXERT-BCN)
Et træningsregime designet til at forbedre kropssammensætning, funktionel kapacitet og styrke efter behandling for brystkræft med ernæringsoptimering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overskydende fedtvæv er en risikofaktor for diagnosticering af brystkræft og er også forbundet med en øget risiko for sygdomsgentagelse.1 Derudover er vægtøgning under og efter behandling for brystkræft forbundet med en højere risiko for tilbagefald, fjernmetastaser og død .2 Mere specifikt er lav muskelmasse og øget fedtvæv forbundet med dårligere resultater efter behandling af brystkræft.3 Alligevel tager de fleste kvinder betydeligt på under og efter brystkræftbehandling, hvilket potentielt kompromitterer resultaterne.
Der er et presserende behov for effektive metoder til at fremme vægttab og forbedre metabolisk og hormonel dysregulering, inflammation og kropssammensætning i brystkræft. I ikke-kræft-miljøet fremmede promoveringen af diæter af høj kvalitet, der undgik forarbejdet mad og simple kulhydrater i DIETFITS-undersøgelsen, vægttab4. Denne koststrategi og andre blev imidlertid brugt til at resultere i vægttab, men overvejer ikke nødvendigvis at maksimere kropssammensætningen, dvs. bevare eller øge muskelmassen og tab af fedtvæv.
Den vigtigste, og nogle vil kun overveje, ikke-farmakologiske metode til at øge muskelmassen er via modstandstræning med en tilstrækkelig stimulus og mængde til at fremkalde og fremme hypertrofi.5 Vores gruppe har allerede vist, at dyb muskelhypertrofi er opnåelig i en population af kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft, især når dosistærsklen for belastning og gentagelser er nået. Ved foreløbig analyse afslørede dette program en 2 lb. stigning i muskelmasse og en 6 lb. fald i fedtvæv efter et 3-måneders program med lineær progression.
Baseret på DIEFITS-protokollen, som er blevet beskrevet som en "sund lav-kulhydrat" diæt, vil deltagerne blive rådet til at spise næringsrige fødevarer med højt indhold af vitaminer, mineraler og næringsstoffer. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse forarbejdede fødevarer, sukker, brød, pasta og andre simple kulhydrater. Deltagerne vil blive rådet til at spise masser af farverige og ikke-stivelsesholdige grøntsager. Til sidst vil deltagerne få besked på at undgå mellemmåltider, lave de fleste/alle måltider, spise sammen med familie og venner, undgå at spise mad i bilen eller på løbeturen og fokusere på hele fødevarer, der kræver forberedelse. Denne protokol resulterede i et betydeligt vægttab efter et år. Derudover efterlader manglen på beregninger og kvantificering af kalorier dette som en mere brugervenlig mulighed for deltagerne.
Træningskuren fra EXERT-BC mangler endnu at blive kombineret med en diætintervention. Følgende protokol vil således vurdere vores modstandstræningsregime i forbindelse med en ernæringsintervention svarende til DIETFITS-protokollen. Dette vil muliggøre tilstrækkelig vurdering af, om vi kan optimere kropssammensætningen hos disse personer med både træning og kostændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-89 år
- Kvinder med en biopsi-bevist diagnose af duktalt carcinom in situ eller invasivt carcinom i brystet.
- Kvinder skal have gennemgået behandling for brystkræft, herunder en eller flere af følgende: kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling. Kvinder, der gennemgår aktiv kemoterapi, er ikke tilladt at studere. Behandling med målrettede midler og immunterapi er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende behandling med kemoterapi for brystkræft
- Manglende evne til at komme og ned fra jorden eller squatte kropsvægt
- Manglende evne til sikkert at deltage i gruppesessioner
- Alvorlig gigt-, led-, kardiovaskulær eller muskuloskeletale tilstand, som af PI anses for at være usikker at deltage i styrketræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning med lav-kulhydrat ernæring af høj kvalitet
Kurset vil bestå af et intenst modstandstræningsprogram med lineær progression og målet om at øge styrke, mobilitet, muskelmasse og funktionel kapacitet.
Ernæringsprogrammet vil undgå kalorietælling, og i stedet fokusere på kvalitet, samtidig med at protein maksimeres og kulhydrater begrænses.
|
3 måneder 2-3 gange om ugen, 60 min træningsprogram bruger sammensatte bevægelser til at fokusere på kropssammensætning, styrke og mobilitet. Klasserne køres af certificerede styrke- og konditionsspecialister og justeres for lineær progression og sikkerhed, der går fra sammensatte til isolerede bevægelser for at maksimere sikkerheden. Ernæringsinterventionen fokuserer på kostkvalitet ved at følge en "sund lav-kulhydrat" diæt, med fokus på næringsrige fødevarer med højt indhold og undgå forarbejdede fødevarer og simple kulhydrater for at holde totalen under 100 g/dag. Deltagerne vil blive rådet til at spise grøntsager, undgå mellemmåltider, tilberede alle måltider med familie og venner, undgå at spise på flugt og fokusere på hele fødevarer, der kræver forberedelse. Beregninger og kvantificering af kalorier vil blive undgået, mens proteinforbrugsmålene er 1,3-1,8 g/kg pr. Koststrategi vil løbende blive diskuteret under træningssessioner, og PI vil have to gange månedlige møder med deltagerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringer i fedtmasse i pounds fra før til efter ernærings- og træningsregimen via bioimpedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling på bioimpedansanalysemaskine (Inbody 970)
|
3 måneder
|
|
Bestem ændringer i fedtmasse i pounds fra før til efter ernærings- og træningsregimen via ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling via ultralyd og beregning med Jackson-Pollack beregninger
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringer i knoglemineralkoncentrationen i pund fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling på bioimpedansanalysemaskine (Inbody 970)
|
3 måneder
|
|
Bestem ændringer i styrke via belastning målt i pounds fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
|
Belastning beregnes ved at gange sæt med gentagelser med vægt løftet for en specifik øvelse
|
3 måneder
|
|
Bestem ændringer i Y-balancescore for hvert ben
Tidsramme: 3 måneder
|
Y-balancescore summerer den afstand, hvert ben kan bevæge sig i front- og sideretninger, divideret med hoftelængden.
Dette korrelerer omvendt med faldrisiko.
|
3 måneder
|
|
Bestem ændringer i hvilestofskiftet i kilokalorier/dag fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling via VO2 Master indirekte kalorimeter
|
3 måneder
|
|
Bestem ændringer i muskelmasse i pund fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling på bioimpedansanalysemaskine (Inbody 970)
|
3 måneder
|
|
Bestem ændringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD7) angstscore fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
|
Generel angstlidelse-7 samlet score for de syv spørgsmål spænder fra 0 (ingen angst) til 21 (højeste niveau af angst).
Dette beregnes ved at tildele score på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum) til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag", henholdsvis.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Bestem ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) depressionsscore fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 totalscore for de 9 spørgsmål spænder fra 0 (ingen depression) til 27 (højeste niveau af depression).
Dette beregnes ved at tildele score på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum) til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag", henholdsvis.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Bestem ændringer i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) svar 1-5 og samlet score fra før til efter ernærings- og træningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels totalscore for de 5 spørgsmål spænder fra 5 (ingen problemer på nogen dimension) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensioner).
Dette beregnes ved at tildele karakterer på 1 (minimum), 2, 3, 4 og 5 (maksimum) til svarkategorierne "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og henholdsvis "ekstreme problemer"/"ikke i stand til".
Højere score betyder dårligere resultater.
|
3 måneder
|
|
Bestem ændringer i den samlede score for Functional Movement Screen (FMS) fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel bevægelsesskærm (FMS) totalscore for de 7 bevægelsesmønstre vurderet af en eksaminator varierer fra 0 til 21.
En score under 14 føles for at identificere personer med risiko for skade.
Dette beregnes ved at tildele score på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum) til svarkategorierne "hvis nogen smerte mærkes af forsøgspersonen under bevægelsen", "personen er ude af stand til at udføre bevægelsen", " subjekt udfører bevægelsen gennem kompenserende bevægelser", henholdsvis "subjekt udfører bevægelsen korrekt".
En score under 14 føles for at identificere personer med risiko for skade.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-131-SG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina