Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXERT-BCN: Et trænings- og ernæringsregime, der er designet til at forbedre kropssammensætning efter behandling for brystkræft (EXERT-BCN)

Et træningsregime designet til at forbedre kropssammensætning, funktionel kapacitet og styrke efter behandling for brystkræft med ernæringsoptimering

Denne protokol søger at analysere patientresultater af standardbehandlingen, overvåget gruppetræningsprogram med højbelastningstræning og funktionelle øvelser med sammensatte bevægelser i forbindelse med en ernæringskur med fokus på fødevarekvalitet under tæt overvågning af kvinder, der er blevet behandlet for bryster. Kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overskydende fedtvæv er en risikofaktor for diagnosticering af brystkræft og er også forbundet med en øget risiko for sygdomsgentagelse.1 Derudover er vægtøgning under og efter behandling for brystkræft forbundet med en højere risiko for tilbagefald, fjernmetastaser og død .2 Mere specifikt er lav muskelmasse og øget fedtvæv forbundet med dårligere resultater efter behandling af brystkræft.3 Alligevel tager de fleste kvinder betydeligt på under og efter brystkræftbehandling, hvilket potentielt kompromitterer resultaterne.

Der er et presserende behov for effektive metoder til at fremme vægttab og forbedre metabolisk og hormonel dysregulering, inflammation og kropssammensætning i brystkræft. I ikke-kræft-miljøet fremmede promoveringen af ​​diæter af høj kvalitet, der undgik forarbejdet mad og simple kulhydrater i DIETFITS-undersøgelsen, vægttab4. Denne koststrategi og andre blev imidlertid brugt til at resultere i vægttab, men overvejer ikke nødvendigvis at maksimere kropssammensætningen, dvs. bevare eller øge muskelmassen og tab af fedtvæv.

Den vigtigste, og nogle vil kun overveje, ikke-farmakologiske metode til at øge muskelmassen er via modstandstræning med en tilstrækkelig stimulus og mængde til at fremkalde og fremme hypertrofi.5 Vores gruppe har allerede vist, at dyb muskelhypertrofi er opnåelig i en population af kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft, især når dosistærsklen for belastning og gentagelser er nået. Ved foreløbig analyse afslørede dette program en 2 lb. stigning i muskelmasse og en 6 lb. fald i fedtvæv efter et 3-måneders program med lineær progression.

Baseret på DIEFITS-protokollen, som er blevet beskrevet som en "sund lav-kulhydrat" diæt, vil deltagerne blive rådet til at spise næringsrige fødevarer med højt indhold af vitaminer, mineraler og næringsstoffer. Deltagerne vil blive bedt om at begrænse forarbejdede fødevarer, sukker, brød, pasta og andre simple kulhydrater. Deltagerne vil blive rådet til at spise masser af farverige og ikke-stivelsesholdige grøntsager. Til sidst vil deltagerne få besked på at undgå mellemmåltider, lave de fleste/alle måltider, spise sammen med familie og venner, undgå at spise mad i bilen eller på løbeturen og fokusere på hele fødevarer, der kræver forberedelse. Denne protokol resulterede i et betydeligt vægttab efter et år. Derudover efterlader manglen på beregninger og kvantificering af kalorier dette som en mere brugervenlig mulighed for deltagerne.

Træningskuren fra EXERT-BC mangler endnu at blive kombineret med en diætintervention. Følgende protokol vil således vurdere vores modstandstræningsregime i forbindelse med en ernæringsintervention svarende til DIETFITS-protokollen. Dette vil muliggøre tilstrækkelig vurdering af, om vi kan optimere kropssammensætningen hos disse personer med både træning og kostændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-89 år
  2. Kvinder med en biopsi-bevist diagnose af duktalt carcinom in situ eller invasivt carcinom i brystet.
  3. Kvinder skal have gennemgået behandling for brystkræft, herunder en eller flere af følgende: kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling. Kvinder, der gennemgår aktiv kemoterapi, er ikke tilladt at studere. Behandling med målrettede midler og immunterapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nuværende behandling med kemoterapi for brystkræft
  2. Manglende evne til at komme og ned fra jorden eller squatte kropsvægt
  3. Manglende evne til sikkert at deltage i gruppesessioner
  4. Alvorlig gigt-, led-, kardiovaskulær eller muskuloskeletale tilstand, som af PI anses for at være usikker at deltage i styrketræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandstræning med lav-kulhydrat ernæring af høj kvalitet
Kurset vil bestå af et intenst modstandstræningsprogram med lineær progression og målet om at øge styrke, mobilitet, muskelmasse og funktionel kapacitet. Ernæringsprogrammet vil undgå kalorietælling, og i stedet fokusere på kvalitet, samtidig med at protein maksimeres og kulhydrater begrænses.

3 måneder 2-3 gange om ugen, 60 min træningsprogram bruger sammensatte bevægelser til at fokusere på kropssammensætning, styrke og mobilitet. Klasserne køres af certificerede styrke- og konditionsspecialister og justeres for lineær progression og sikkerhed, der går fra sammensatte til isolerede bevægelser for at maksimere sikkerheden.

Ernæringsinterventionen fokuserer på kostkvalitet ved at følge en "sund lav-kulhydrat" diæt, med fokus på næringsrige fødevarer med højt indhold og undgå forarbejdede fødevarer og simple kulhydrater for at holde totalen under 100 g/dag. Deltagerne vil blive rådet til at spise grøntsager, undgå mellemmåltider, tilberede alle måltider med familie og venner, undgå at spise på flugt og fokusere på hele fødevarer, der kræver forberedelse. Beregninger og kvantificering af kalorier vil blive undgået, mens proteinforbrugsmålene er 1,3-1,8 g/kg pr. Koststrategi vil løbende blive diskuteret under træningssessioner, og PI vil have to gange månedlige møder med deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringer i fedtmasse i pounds fra før til efter ernærings- og træningsregimen via bioimpedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Måling på bioimpedansanalysemaskine (Inbody 970)
3 måneder
Bestem ændringer i fedtmasse i pounds fra før til efter ernærings- og træningsregimen via ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Måling via ultralyd og beregning med Jackson-Pollack beregninger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringer i knoglemineralkoncentrationen i pund fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
Måling på bioimpedansanalysemaskine (Inbody 970)
3 måneder
Bestem ændringer i styrke via belastning målt i pounds fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
Belastning beregnes ved at gange sæt med gentagelser med vægt løftet for en specifik øvelse
3 måneder
Bestem ændringer i Y-balancescore for hvert ben
Tidsramme: 3 måneder
Y-balancescore summerer den afstand, hvert ben kan bevæge sig i front- og sideretninger, divideret med hoftelængden. Dette korrelerer omvendt med faldrisiko.
3 måneder
Bestem ændringer i hvilestofskiftet i kilokalorier/dag fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
Måling via VO2 Master indirekte kalorimeter
3 måneder
Bestem ændringer i muskelmasse i pund fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
Måling på bioimpedansanalysemaskine (Inbody 970)
3 måneder
Bestem ændringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD7) angstscore fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
Generel angstlidelse-7 samlet score for de syv spørgsmål spænder fra 0 (ingen angst) til 21 (højeste niveau af angst). Dette beregnes ved at tildele score på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum) til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag", henholdsvis. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Bestem ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) depressionsscore fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
Patient Health Questionnaire-9 totalscore for de 9 spørgsmål spænder fra 0 (ingen depression) til 27 (højeste niveau af depression). Dette beregnes ved at tildele score på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum) til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag", henholdsvis. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder
Bestem ændringer i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) svar 1-5 og samlet score fra før til efter ernærings- og træningsregimet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels totalscore for de 5 spørgsmål spænder fra 5 (ingen problemer på nogen dimension) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensioner). Dette beregnes ved at tildele karakterer på 1 (minimum), 2, 3, 4 og 5 (maksimum) til svarkategorierne "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og henholdsvis "ekstreme problemer"/"ikke i stand til". Højere score betyder dårligere resultater.
3 måneder
Bestem ændringer i den samlede score for Functional Movement Screen (FMS) fra før til efter ernærings- og træningsregimen
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel bevægelsesskærm (FMS) totalscore for de 7 bevægelsesmønstre vurderet af en eksaminator varierer fra 0 til 21. En score under 14 føles for at identificere personer med risiko for skade. Dette beregnes ved at tildele score på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maksimum) til svarkategorierne "hvis nogen smerte mærkes af forsøgspersonen under bevægelsen", "personen er ude af stand til at udføre bevægelsen", " subjekt udfører bevægelsen gennem kompenserende bevægelser", henholdsvis "subjekt udfører bevægelsen korrekt". En score under 14 føles for at identificere personer med risiko for skade. Højere score betyder et bedre resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-131-SG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret på dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner