- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05978960
EXERT-BCN: режим упражнений и питания, предназначенный для улучшения состава тела после лечения рака молочной железы (EXERT-BCN)
Режим упражнений, предназначенный для улучшения состава тела, функциональных возможностей и силы после лечения рака молочной железы с оптимизацией питания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыток жировой ткани является фактором риска для диагностики рака молочной железы, а также связан с повышенным риском рецидива заболевания.1 Кроме того, увеличение веса во время и после лечения рака молочной железы связано с более высоким риском рецидива, отдаленных метастазов и смерти. .2 В частности, низкая мышечная масса и увеличение жировой ткани связаны с более плохими результатами после лечения рака молочной железы.3 Тем не менее, большинство женщин значительно набирают вес во время и после лечения рака молочной железы, что может поставить под угрозу результаты.
Срочно необходимы эффективные методы, способствующие снижению веса и улучшению метаболической и гормональной дисрегуляции, воспаления и состава тела при раке молочной железы. В нераковых условиях продвижение высококачественных диет, исключающих обработанные продукты и простые углеводы в исследовании DIETFITS, способствовало снижению веса4. Тем не менее, эта и другие диетические стратегии использовались для снижения веса, но не обязательно учитывали максимизацию состава тела, то есть сохранение или увеличение мышечной массы и потерю жировой ткани.
Основным, а некоторые сочли бы единственным нефармакологическим методом увеличения мышечной массы является тренировка с отягощениями с адекватным стимулом и количеством, чтобы вызвать и стимулировать гипертрофию. Наша группа уже показала, что глубокая мышечная гипертрофия достижима в популяции женщин, проходящих лечение от рака молочной железы, особенно при достижении дозового порога нагрузки и повторений. При промежуточном анализе эта программа выявила 2 фунта. увеличение мышечной массы и 6 фунтов. уменьшение жировой ткани после 3-месячной программы с использованием линейной прогрессии.
На основании протокола DIEFITS, который был описан как «здоровая диета с низким содержанием углеводов», участникам будет рекомендовано есть продукты с высоким содержанием питательных веществ, богатые витаминами, минералами и питательными веществами. Участникам будет предложено ограничить обработанные продукты, сахар, хлеб, макаронные изделия и другие простые углеводы. Участникам будет рекомендовано есть много красочных и некрахмалистых овощей. Наконец, участникам будет предложено избегать перекусов между приемами пищи, готовить большую часть/все блюда, есть с семьей и друзьями, избегать приема пищи в машине или на бегу и сосредоточиться на цельных продуктах, требующих предварительной подготовки. Этот протокол привел к значительной потере веса в течение одного года. Кроме того, отсутствие расчетов и количественного определения калорий делает этот вариант более удобным для участников.
Режим упражнений EXERT-BC еще не сочетался с диетическим вмешательством. Таким образом, следующий протокол будет оценивать наш режим тренировок с отягощениями в сочетании с вмешательством в питание, аналогичным протоколу DIETFITS. Это позволит адекватно оценить, можем ли мы оптимизировать состав тела у этих людей как с помощью физических упражнений, так и изменения диеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-89 лет
- Женщины с подтвержденным биопсией диагнозом протоковой карциномы in situ или инвазивной карциномы молочной железы.
- Женщины должны пройти лечение рака молочной железы, включая одно или несколько из следующих действий: хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или гормональную терапию. Женщины, проходящие активную химиотерапию, к исследованию не допускаются. Допускается лечение таргетными средствами и иммунотерапия.
Критерий исключения:
- Любое текущее лечение химиотерапией рака молочной железы
- Неспособность оторваться от земли или присесть на корточки с весом тела
- Неспособность безопасно участвовать в групповых занятиях
- Тяжелое артритное, суставное, сердечно-сосудистое или скелетно-мышечное заболевание, которое, по мнению PI, небезопасно для участия в тренировках с отягощениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировки с отягощениями с высококачественным низкоуглеводным питанием
Режим будет состоять из интенсивной программы тренировок с отягощениями с линейной прогрессией и целью увеличения силы, подвижности, мышечной массы и функциональных возможностей.
Программа питания не будет подсчитывать калории, а вместо этого сосредоточится на качестве, максимально используя белок и ограничивая углеводы.
|
3 месяца 2-3 раза в неделю, 60-минутный режим упражнений использует сложные движения, чтобы сосредоточиться на составе тела, силе и подвижности. Занятия проводятся сертифицированными специалистами по силовой и кондиционной подготовке и корректируются с учетом линейного прогресса и безопасности, переходя от составных к изолированным движениям для обеспечения максимальной безопасности. Вмешательство в области питания направлено на качество питания путем соблюдения «здоровой низкоуглеводной» диеты, уделения особого внимания продуктам с высоким содержанием питательных веществ и отказу от обработанных пищевых продуктов и простых углеводов, чтобы общее количество не превышало 100 г в день. Участникам будет рекомендовано есть овощи, избегать перекусов, готовить все блюда вместе с семьей и друзьями, избегать еды на бегу и сосредоточиться на цельных продуктах, требующих предварительной подготовки. Расчеты и количественная оценка калорий будут исключены, в то время как цели потребления белка составляют 1,3-1,8. г/кг пер. Стратегия питания будет постоянно обсуждаться во время тренировок, а PI будет встречаться с участниками два раза в месяц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение изменений жировой массы в фунтах до и после режима питания и физических упражнений с помощью анализа биоимпеданса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение на машине для анализа биоимпеданса (Inbody 970)
|
3 месяца
|
|
Определение изменения жировой массы в фунтах до и после режима питания и физических упражнений с помощью ультразвука
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение с помощью ультразвука и расчет с помощью расчетов Джексона-Поллака
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить изменения концентрации минералов в костях в фунтах до и после режима питания и физических упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение на машине для анализа биоимпеданса (Inbody 970)
|
3 месяца
|
|
Определите изменения в силе с помощью нагрузки, измеряемой в фунтах, до и после режима питания и упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нагрузка рассчитывается путем умножения подходов на повторения на вес, поднятый для конкретного упражнения.
|
3 месяца
|
|
Определить изменения в балле Y-баланса для каждой ноги
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель Y-баланса складывается из расстояния, на которое каждая нога может двигаться вперед и в стороны, деленного на длину бедра.
Это обратно пропорционально риску падения.
|
3 месяца
|
|
Определить изменения скорости метаболизма в покое в килокалориях/сутки до и после режима питания и физических упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение с помощью непрямого калориметра VO2 Master
|
3 месяца
|
|
Определить изменения мышечной массы в фунтах до и после режима питания и упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение на машине для анализа биоимпеданса (Inbody 970)
|
3 месяца
|
|
Определить изменения в шкале тревоги при общем тревожном расстройстве-7 (GAD7) до и после режима питания и физических упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Суммарный балл по семи вопросам общего тревожного расстройства-7 варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (самый высокий уровень тревоги).
Это рассчитывается путем присвоения баллов 0 (минимум), 1, 2 и 3 (максимум) категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый раз». день», соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
|
Определить изменения в баллах депрессии по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ9) до и после режима питания и физических упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл по 9 вопросам Анкеты о здоровье пациента-9 варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (самый высокий уровень депрессии).
Это рассчитывается путем присвоения баллов 0 (минимум), 1, 2 и 3 (максимум) категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый раз». день», соответственно.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
|
Определить изменения в ответах 1–5 уровней EuroQol-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) и общем балле до и после режима питания и физических упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels Общий балл за 5 вопросов варьируется от 5 (нет проблем ни по одному из измерений) до 25 (крайние проблемы по всем измерениям).
Это рассчитывается путем присвоения баллов 1 (минимум), 2, 3, 4 и 5 (максимум) категориям ответов «нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «серьезные проблемы». «крайние проблемы»/«невозможно» соответственно.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
3 месяца
|
|
Определите изменения в общем балле скрининга функциональных движений (FMS) до и после режима питания и физических упражнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общий балл по экрану функциональных движений (FMS) для 7 моделей движений, оцениваемых экспертом, варьируется от 0 до 21.
Считается, что оценка ниже 14 указывает на лиц, подверженных риску получения травмы.
Это рассчитывается путем присвоения баллов 0 (минимум), 1, 2 и 3 (максимум) категориям ответов «если субъект ощущает какую-либо боль во время движения», «субъект не может выполнить движение», « субъект выполняет движение посредством компенсаторных движений» и «субъект выполняет движение правильно» соответственно.
Считается, что оценка ниже 14 указывает на лиц, подверженных риску получения травмы.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-131-SG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .