Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXERT-BCN: En tränings- och kostregimen för att förbättra kroppssammansättningen efter behandling för bröstcancer (EXERT-BCN)

En träningsregim utformad för att förbättra kroppssammansättning, funktionsförmåga och styrka efter behandling för bröstcancer med näringsoptimering

Detta protokoll syftar till att analysera patientresultaten av standardvården, övervakad gruppträningsregim med högbelastningsträning och funktionella övningar med sammansatta rörelser i kombination med en kostregim fokuserad på livsmedelskvalitet under noggrann övervakning på kvinnor som har behandlats för bröst. cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Överskott av fettvävnad är en riskfaktor för diagnos av bröstcancer och är också associerad med en ökad risk för återfall av sjukdomen.1 Dessutom är viktökning under och efter behandling för bröstcancer associerad med en högre risk för återfall, fjärrmetastaser och dödsfall .2 Mer specifikt är låg muskelmassa och ökad fettvävnad förknippad med sämre resultat efter behandling av bröstcancer.3 Ändå går de flesta kvinnor upp i vikt under och efter bröstcancerbehandling, vilket potentiellt äventyrar resultatet.

Effektiva metoder för att främja viktminskning och förbättra metabolisk och hormonell dysreglering, inflammation och kroppssammansättning i bröstcancermiljön behövs akut. I icke-cancermiljön främjade främjandet av högkvalitativa dieter som undvek bearbetad mat och enkla kolhydrater i DIETFITS-studien viktminskning4. Denna koststrategi och andra användes emellertid för att resultera i viktminskning, men överväger inte nödvändigtvis att maximera kroppssammansättningen, dvs. bevarande eller ökning av muskelmassa, och förlust av fettvävnad.

Den viktigaste, och vissa skulle överväga endast, icke-farmakologiska metoden för att öka muskelmassan är genom styrketräning med tillräcklig stimulans och mängd för att framkalla och främja hypertrofi.5 Vår grupp har redan visat att djupgående muskelhypertrofi kan uppnås i en population av kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer, särskilt när doströskeln för belastning och upprepningar är uppfylld. Vid interimsanalys avslöjade detta program en 2 lb. ökning av muskelmassa och en 6 lb. minskning av fettvävnaden efter ett 3 månaders program med linjär progression.

Baserat på DIEFITS-protokollet som har beskrivits som en "hälsosam lågkolhydratdiet", kommer deltagarna att rekommenderas att äta näringstäta matkällor med högt innehåll av vitaminer, mineraler och näringsämnen. Deltagarna kommer att bli tillsagda att begränsa bearbetade livsmedel, socker, bröd, pasta och andra enkla kolhydrater. Deltagarna kommer att uppmanas att äta massor av färgglada och stärkelsefria grönsaker. Slutligen kommer deltagarna att bli tillsagda att undvika mellanmål mellan måltiderna, laga de flesta/alla måltider, äta med familj och vänner, undvika att äta mat i bilen eller på flykt och fokusera på hela livsmedel som kräver förberedelser. Detta protokoll resulterade i betydande viktminskning efter ett år. Dessutom gör bristen på beräkningar och kvantifiering av kalorier detta som ett mer användarvänligt alternativ för deltagarna.

Träningsregimen från EXERT-BC har ännu inte kombinerats med en kostinsats. Följande protokoll kommer således att bedöma vår träningsregim för motståndskraft i samband med en näringsinsats som liknar DIETFITS-protokollet. Detta kommer att möjliggöra en adekvat bedömning av om vi kan optimera kroppssammansättningen hos dessa individer med både träning och kostförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-89 år
  2. Kvinnor med en biopsi beprövad diagnos av duktalt karcinom in situ eller invasivt bröstkarcinom.
  3. Kvinnor måste ha genomgått behandling för bröstcancer, inklusive en eller flera av följande: kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling. Kvinnor som genomgår aktiv kemoterapi får inte delta i studier. Behandling med målinriktade medel och immunterapi är tillåten.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell aktuell behandling med kemoterapi för bröstcancer
  2. Oförmåga att ta sig upp och ner från marken eller sitta på huk
  3. Oförmåga att säkert engagera sig i gruppsessioner
  4. Allvarliga artrit-, led-, kardiovaskulära eller muskuloskeletala tillstånd som av PI bedöms vara osäkra att delta i styrketräning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndsträning med högkvalitativ kost med låg kolhydrat näring
Kursen kommer att bestå av ett intensivt motståndsträningsprogram med linjär progression och målet att öka styrka, rörlighet, muskelmassa och funktionell kapacitet. Näringsprogrammet kommer att undvika kaloriräkning, och istället fokusera på kvalitet, samtidigt som det maximerar protein och begränsar kolhydrater.

3 månader 2-3 gånger/vecka, 60 min träningsprogram använder sammansatta rörelser för att fokusera på kroppssammansättning, styrka och rörlighet. Klasserna körs av certifierade styrke- och konditionsspecialister och är justerade för linjär progression och säkerhet, från sammansatta till isolerade rörelser för att maximera säkerheten.

Näringsinterventionen fokuserar på kostkvalitet genom att följa en "hälsosam lågkolhydratdiet", med fokus på näringstät mat med högt innehåll och undvika processade livsmedel och enkla kolhydrater för att hålla totalen under 100 g/dag. Deltagarna kommer att rekommenderas att äta grönsaker, undvika mellanmål, laga alla måltider med familj och vänner, undvika att äta på flykt och fokusera på hela livsmedel som kräver förberedelser. Beräkningar och kvantifiering av kalorier kommer att undvikas, medan proteinkonsumtionsmålen är 1,3-1,8 g/kg per. Koststrategi kommer att diskuteras kontinuerligt under träningspass och PI kommer att ha möten två gånger i månaden med deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändringar i fettmassa i pounds från före till efter kost- och träningsregimen via bioimpedansanalys
Tidsram: 3 månader
Mätning på bioimpedansanalysmaskin (Inbody 970)
3 månader
Bestäm förändringar i fettmassa i pounds från före till efter kost- och träningsregimen via ultraljud
Tidsram: 3 månader
Mätning via ultraljud och beräkning med Jackson-Pollack-beräkningar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändringar i benmineralkoncentrationen i pounds från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
Mätning på bioimpedansanalysmaskin (Inbody 970)
3 månader
Bestäm förändringar i styrka via belastning mätt i pounds från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
Belastningen beräknas genom att multiplicera set med repetitioner med vikt som lyfts för en specifik övning
3 månader
Bestäm förändringar i Y-balanspoäng för varje ben
Tidsram: 3 månader
Y-balanspoäng summerar avståndet varje ben kan röra sig i fram- och sidoriktningarna, dividerat med höftens längd. Detta korrelerar omvänt med fallrisken.
3 månader
Bestäm förändringar i viloämnesomsättning i kilokalorier/dag från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
Mätning via VO2 Master indirekt kalorimeter
3 månader
Bestäm förändringar i muskelmassa i pounds från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
Mätning på bioimpedansanalysmaskin (Inbody 970)
3 månader
Bestäm förändringar i General Anxiety Disorder-7 (GAD7) ångestpoäng från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
Allmänt ångestsyndrom-7 totalpoäng för de sju frågorna varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (högsta nivån av ångest). Detta beräknas genom att tilldela poängen 0 (minst), 1, 2 och 3 (maximalt), till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", respektive. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 månader
Fastställ förändringar i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) depressionspoäng från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
Patient Health Questionnaire-9 totalpoäng för de 9 frågorna varierar från 0 (ingen depression) till 27 (högsta nivån av depression). Detta beräknas genom att tilldela poängen 0 (minst), 1, 2 och 3 (maximalt), till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", respektive. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 månader
Bestäm förändringar i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) svar 1-5 och totalpoäng från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels totalpoäng för de 5 frågorna varierar från 5 (inga problem på någon dimension) till 25 (extrema problem på alla dimensioner). Detta beräknas genom att tilldela poängen 1 (minst), 2, 3, 4 och 5 (maximalt), till svarskategorierna "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extrema problem"/"unable to", respektive. Högre poäng betyder sämre resultat.
3 månader
Bestäm förändringar i totalpoäng för Functional Movement Screen (FMS) från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
Totalpoäng för funktionell rörelseskärm (FMS) för de 7 rörelsemönster som bedömts av en examinator varierar från 0 till 21. En poäng under 14 upplevs för att identifiera individer som riskerar att skadas. Detta beräknas genom att tilldela poängen 0 (minimum), 1, 2 och 3 (maximalt) till svarskategorierna "om någon smärta känner av motivet under rörelsen", "försökspersonen kan inte utföra rörelsen", " subjektet utför rörelsen genom kompenserande rörelser, respektive "subjektet utför rörelsen korrekt". En poäng under 14 upplevs för att identifiera individer som riskerar att skadas. Högre poäng betyder bättre resultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-131-SG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Obestämd vid det här laget

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera