- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05978960
EXERT-BCN: En tränings- och kostregimen för att förbättra kroppssammansättningen efter behandling för bröstcancer (EXERT-BCN)
En träningsregim utformad för att förbättra kroppssammansättning, funktionsförmåga och styrka efter behandling för bröstcancer med näringsoptimering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överskott av fettvävnad är en riskfaktor för diagnos av bröstcancer och är också associerad med en ökad risk för återfall av sjukdomen.1 Dessutom är viktökning under och efter behandling för bröstcancer associerad med en högre risk för återfall, fjärrmetastaser och dödsfall .2 Mer specifikt är låg muskelmassa och ökad fettvävnad förknippad med sämre resultat efter behandling av bröstcancer.3 Ändå går de flesta kvinnor upp i vikt under och efter bröstcancerbehandling, vilket potentiellt äventyrar resultatet.
Effektiva metoder för att främja viktminskning och förbättra metabolisk och hormonell dysreglering, inflammation och kroppssammansättning i bröstcancermiljön behövs akut. I icke-cancermiljön främjade främjandet av högkvalitativa dieter som undvek bearbetad mat och enkla kolhydrater i DIETFITS-studien viktminskning4. Denna koststrategi och andra användes emellertid för att resultera i viktminskning, men överväger inte nödvändigtvis att maximera kroppssammansättningen, dvs. bevarande eller ökning av muskelmassa, och förlust av fettvävnad.
Den viktigaste, och vissa skulle överväga endast, icke-farmakologiska metoden för att öka muskelmassan är genom styrketräning med tillräcklig stimulans och mängd för att framkalla och främja hypertrofi.5 Vår grupp har redan visat att djupgående muskelhypertrofi kan uppnås i en population av kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer, särskilt när doströskeln för belastning och upprepningar är uppfylld. Vid interimsanalys avslöjade detta program en 2 lb. ökning av muskelmassa och en 6 lb. minskning av fettvävnaden efter ett 3 månaders program med linjär progression.
Baserat på DIEFITS-protokollet som har beskrivits som en "hälsosam lågkolhydratdiet", kommer deltagarna att rekommenderas att äta näringstäta matkällor med högt innehåll av vitaminer, mineraler och näringsämnen. Deltagarna kommer att bli tillsagda att begränsa bearbetade livsmedel, socker, bröd, pasta och andra enkla kolhydrater. Deltagarna kommer att uppmanas att äta massor av färgglada och stärkelsefria grönsaker. Slutligen kommer deltagarna att bli tillsagda att undvika mellanmål mellan måltiderna, laga de flesta/alla måltider, äta med familj och vänner, undvika att äta mat i bilen eller på flykt och fokusera på hela livsmedel som kräver förberedelser. Detta protokoll resulterade i betydande viktminskning efter ett år. Dessutom gör bristen på beräkningar och kvantifiering av kalorier detta som ett mer användarvänligt alternativ för deltagarna.
Träningsregimen från EXERT-BC har ännu inte kombinerats med en kostinsats. Följande protokoll kommer således att bedöma vår träningsregim för motståndskraft i samband med en näringsinsats som liknar DIETFITS-protokollet. Detta kommer att möjliggöra en adekvat bedömning av om vi kan optimera kroppssammansättningen hos dessa individer med både träning och kostförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-89 år
- Kvinnor med en biopsi beprövad diagnos av duktalt karcinom in situ eller invasivt bröstkarcinom.
- Kvinnor måste ha genomgått behandling för bröstcancer, inklusive en eller flera av följande: kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling. Kvinnor som genomgår aktiv kemoterapi får inte delta i studier. Behandling med målinriktade medel och immunterapi är tillåten.
Exklusions kriterier:
- Eventuell aktuell behandling med kemoterapi för bröstcancer
- Oförmåga att ta sig upp och ner från marken eller sitta på huk
- Oförmåga att säkert engagera sig i gruppsessioner
- Allvarliga artrit-, led-, kardiovaskulära eller muskuloskeletala tillstånd som av PI bedöms vara osäkra att delta i styrketräning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsträning med högkvalitativ kost med låg kolhydrat näring
Kursen kommer att bestå av ett intensivt motståndsträningsprogram med linjär progression och målet att öka styrka, rörlighet, muskelmassa och funktionell kapacitet.
Näringsprogrammet kommer att undvika kaloriräkning, och istället fokusera på kvalitet, samtidigt som det maximerar protein och begränsar kolhydrater.
|
3 månader 2-3 gånger/vecka, 60 min träningsprogram använder sammansatta rörelser för att fokusera på kroppssammansättning, styrka och rörlighet. Klasserna körs av certifierade styrke- och konditionsspecialister och är justerade för linjär progression och säkerhet, från sammansatta till isolerade rörelser för att maximera säkerheten. Näringsinterventionen fokuserar på kostkvalitet genom att följa en "hälsosam lågkolhydratdiet", med fokus på näringstät mat med högt innehåll och undvika processade livsmedel och enkla kolhydrater för att hålla totalen under 100 g/dag. Deltagarna kommer att rekommenderas att äta grönsaker, undvika mellanmål, laga alla måltider med familj och vänner, undvika att äta på flykt och fokusera på hela livsmedel som kräver förberedelser. Beräkningar och kvantifiering av kalorier kommer att undvikas, medan proteinkonsumtionsmålen är 1,3-1,8 g/kg per. Koststrategi kommer att diskuteras kontinuerligt under träningspass och PI kommer att ha möten två gånger i månaden med deltagarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm förändringar i fettmassa i pounds från före till efter kost- och träningsregimen via bioimpedansanalys
Tidsram: 3 månader
|
Mätning på bioimpedansanalysmaskin (Inbody 970)
|
3 månader
|
|
Bestäm förändringar i fettmassa i pounds från före till efter kost- och träningsregimen via ultraljud
Tidsram: 3 månader
|
Mätning via ultraljud och beräkning med Jackson-Pollack-beräkningar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm förändringar i benmineralkoncentrationen i pounds från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
|
Mätning på bioimpedansanalysmaskin (Inbody 970)
|
3 månader
|
|
Bestäm förändringar i styrka via belastning mätt i pounds från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
|
Belastningen beräknas genom att multiplicera set med repetitioner med vikt som lyfts för en specifik övning
|
3 månader
|
|
Bestäm förändringar i Y-balanspoäng för varje ben
Tidsram: 3 månader
|
Y-balanspoäng summerar avståndet varje ben kan röra sig i fram- och sidoriktningarna, dividerat med höftens längd.
Detta korrelerar omvänt med fallrisken.
|
3 månader
|
|
Bestäm förändringar i viloämnesomsättning i kilokalorier/dag från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
|
Mätning via VO2 Master indirekt kalorimeter
|
3 månader
|
|
Bestäm förändringar i muskelmassa i pounds från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
|
Mätning på bioimpedansanalysmaskin (Inbody 970)
|
3 månader
|
|
Bestäm förändringar i General Anxiety Disorder-7 (GAD7) ångestpoäng från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
|
Allmänt ångestsyndrom-7 totalpoäng för de sju frågorna varierar från 0 (ingen ångest) till 21 (högsta nivån av ångest).
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0 (minst), 1, 2 och 3 (maximalt), till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", respektive.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Fastställ förändringar i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) depressionspoäng från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 totalpoäng för de 9 frågorna varierar från 0 (ingen depression) till 27 (högsta nivån av depression).
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0 (minst), 1, 2 och 3 (maximalt), till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag", respektive.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Bestäm förändringar i EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) svar 1-5 och totalpoäng från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels totalpoäng för de 5 frågorna varierar från 5 (inga problem på någon dimension) till 25 (extrema problem på alla dimensioner).
Detta beräknas genom att tilldela poängen 1 (minst), 2, 3, 4 och 5 (maximalt), till svarskategorierna "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extrema problem"/"unable to", respektive.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Bestäm förändringar i totalpoäng för Functional Movement Screen (FMS) från före till efter kost- och träningsregimen
Tidsram: 3 månader
|
Totalpoäng för funktionell rörelseskärm (FMS) för de 7 rörelsemönster som bedömts av en examinator varierar från 0 till 21.
En poäng under 14 upplevs för att identifiera individer som riskerar att skadas.
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0 (minimum), 1, 2 och 3 (maximalt) till svarskategorierna "om någon smärta känner av motivet under rörelsen", "försökspersonen kan inte utföra rörelsen", " subjektet utför rörelsen genom kompenserande rörelser, respektive "subjektet utför rörelsen korrekt".
En poäng under 14 upplevs för att identifiera individer som riskerar att skadas.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-131-SG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .