- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05978960
EXERT-BCN: um regime de exercícios e nutrição projetado para melhorar a composição corporal após o tratamento do câncer de mama (EXERT-BCN)
Um regime de exercícios projetado para melhorar a composição corporal, a capacidade funcional e a força após o tratamento do câncer de mama com otimização da nutrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O excesso de tecido adiposo é um fator de risco para o diagnóstico de câncer de mama e também está associado a um risco aumentado de recorrência da doença.1 Além disso, o ganho de peso durante e após o tratamento para câncer de mama está associado a um maior risco de recorrência, metástases à distância e morte .2 Mais especificamente, a baixa massa muscular e o aumento do tecido adiposo estão associados a piores resultados após o tratamento do câncer de mama.3 No entanto, a maioria das mulheres ganha peso significativo durante e após o tratamento do câncer de mama, potencialmente comprometendo os resultados.
Métodos eficazes para promover a perda de peso e melhorar a desregulação metabólica e hormonal, a inflamação e a composição corporal no cenário do câncer de mama são urgentemente necessários. No ambiente sem câncer, a promoção de dietas de alta qualidade que evitavam alimentos processados e carboidratos simples no estudo DIETFITS promoveu a perda de peso4. No entanto, essa estratégia dietética e outras foram utilizadas para resultar em perda de peso, mas não consideram necessariamente a maximização da composição corporal, ou seja, preservação ou aumento da massa muscular e perda de tecido adiposo.
O principal, e alguns considerariam apenas, método não farmacológico para aumentar a massa muscular é através do treinamento de resistência com estímulo e quantidade adequados para provocar e promover hipertrofia.5 Nosso grupo já demonstrou que a hipertrofia muscular profunda é alcançável em uma população de mulheres em tratamento para câncer de mama, particularmente quando o limite de dose de carga e repetições é atingido. Na análise intermediária, este programa revelou um peso de 2 lb. aumento na massa muscular e 6 lb. diminuição do tecido adiposo após um programa de 3 meses utilizando progressão linear.
Com base no protocolo DIEFITS, que foi descrito como uma dieta "saudável com baixo teor de carboidratos", os participantes serão aconselhados a comer alimentos ricos em vitaminas, minerais e nutrientes. Os participantes serão instruídos a limitar alimentos processados, açúcar, pão, macarrão e outros carboidratos simples. Os participantes serão aconselhados a comer muitos vegetais coloridos e sem amido. Por fim, os participantes serão instruídos a evitar lanches entre as refeições, cozinhar a maioria/todas as refeições, comer com a família e amigos, evitar comer no carro ou na corrida e se concentrar em alimentos integrais que exijam preparo. Este protocolo resultou em perda de peso significativa em um ano. Além disso, a falta de cálculos e quantificação de calorias o torna uma opção mais amigável para os participantes.
O regime de exercícios do EXERT-BC ainda não foi combinado com uma intervenção dietética. Assim, o protocolo a seguir avaliará nosso regime de treinamento de resistência em conjunto com uma intervenção nutricional semelhante ao protocolo DIETFITS. Isso permitirá uma avaliação adequada se podemos otimizar a composição corporal desses indivíduos com exercícios e mudanças na dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-89 anos
- Mulheres com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama.
- As mulheres devem ter sido submetidas a tratamento para câncer de mama, incluindo um ou mais dos seguintes: cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal. Mulheres submetidas a quimioterapia ativa não são permitidas no estudo. O tratamento com agentes direcionados e imunoterapia é permitido.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento atual com quimioterapia para câncer de mama
- Incapacidade de levantar e descer do chão ou agachar o peso corporal
- Incapacidade de se envolver com segurança em sessões de grupo
- Condição artrítica, articular, cardiovascular ou musculoesquelética grave considerada pelo PI como insegura para o treinamento de resistência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de resistência com regime nutricional de baixo carboidrato de alta qualidade
O regime consistirá em um intenso programa de treinamento resistido com progressão linear e com o objetivo de aumentar a força, mobilidade, massa muscular e capacidade funcional.
O programa de nutrição evitará a contagem de calorias e, em vez disso, focará na qualidade, maximizando a proteína e limitando os carboidratos.
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3 meses 2-3 vezes/semana, regime de exercícios de 60 min utiliza movimentos compostos para focar na composição corporal, força e mobilidade. As aulas são ministradas por especialistas certificados em força e condicionamento e ajustadas para progressão linear e segurança, progredindo de movimentos compostos para isolados para maximizar a segurança. A intervenção nutricional se concentra na qualidade da dieta, seguindo uma dieta "saudável com baixo teor de carboidratos", concentrando-se em alimentos ricos em nutrientes e evitando alimentos processados e carboidratos simples para manter os totais abaixo de 100g/dia. Os participantes serão aconselhados a comer vegetais, evitar lanches, cozinhar todas as refeições com a família e amigos, evitar comer em fuga e concentrar-se em alimentos integrais que requerem preparação. Cálculos e quantificação de calorias serão evitados, enquanto as metas de consumo de proteína são 1,3-1,8 g/kg por. A estratégia dietética será continuamente discutida durante as sessões de exercícios e o PI terá reuniões duas vezes por mês com os participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as mudanças na massa gorda em libras de antes para depois do regime de nutrição e exercício através da análise de bioimpedância
Prazo: 3 meses
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Medição em máquina de análise de bioimpedância (Inbody 970)
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3 meses
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Determine as mudanças na massa gorda em quilos antes e depois do regime de nutrição e exercícios por meio de ultrassom
Prazo: 3 meses
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Medição via ultrassom e cálculo com cálculos de Jackson-Pollack
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar as mudanças na concentração mineral óssea em libras antes e depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
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Medição em máquina de análise de bioimpedância (Inbody 970)
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3 meses
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Determine as mudanças na força por meio da carga medida em libras antes e depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
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A carga é calculada multiplicando as séries por repetições pelo peso levantado para um exercício específico
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3 meses
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Determine as mudanças na pontuação de equilíbrio Y para cada perna
Prazo: 3 meses
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A pontuação de equilíbrio Y soma a distância que cada perna pode mover nas direções frontal e lateral, dividida pelo comprimento do quadril.
Isso se correlaciona inversamente com o risco de queda.
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3 meses
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Determinar mudanças na taxa metabólica de repouso em quilocalorias/dia de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
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Medição via calorímetro indireto VO2 Master
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3 meses
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Determinar as mudanças na massa muscular em libras de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
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Medição em máquina de análise de bioimpedância (Inbody 970)
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3 meses
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Determinar as mudanças na pontuação de ansiedade do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD7) de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
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A pontuação total do Transtorno de Ansiedade Geral-7 para as sete questões varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (nível mais alto de ansiedade).
Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0 (mínimo), 1, 2 e 3 (máximo) às categorias de resposta "de jeito nenhum", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". dia", respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Determinar as mudanças na pontuação de depressão do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
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A pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 para as 9 questões varia de 0 (sem depressão) a 27 (nível mais alto de depressão).
Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0 (mínimo), 1, 2 e 3 (máximo) às categorias de resposta "de jeito nenhum", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". dia", respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Determinar mudanças nas respostas 1-5 do EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) e pontuação geral de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
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A pontuação total do EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis para as 5 questões varia de 5 (sem problemas em qualquer dimensão) a 25 (problemas extremos em todas as dimensões).
Isto é calculado atribuindo-se pontuações de 1 (mínimo), 2, 3, 4 e 5 (máximo), às categorias de resposta "sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos"/"incapaz de", respectivamente.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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3 meses
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Determinar as mudanças na pontuação geral da Tela de Movimento Funcional (FMS) de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
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A pontuação total da tela de movimento funcional (FMS) para os 7 padrões de movimento avaliados por um examinador varia de 0 a 21.
Uma pontuação abaixo de 14 é considerada para identificar indivíduos em risco de lesões.
Isto é calculado atribuindo-se pontuações de 0 (mínimo), 1, 2 e 3 (máximo) às categorias de resposta "se houver alguma dor sentida pelo sujeito durante o movimento", "o sujeito não consegue realizar o movimento", " sujeito realiza o movimento através de movimentos compensatórios” e “sujeito realiza o movimento corretamente”, respectivamente.
Uma pontuação abaixo de 14 é considerada para identificar indivíduos em risco de lesões.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-131-SG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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