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EXERT-BCN: um regime de exercícios e nutrição projetado para melhorar a composição corporal após o tratamento do câncer de mama (EXERT-BCN)

Um regime de exercícios projetado para melhorar a composição corporal, a capacidade funcional e a força após o tratamento do câncer de mama com otimização da nutrição

Este protocolo procura analisar os resultados do paciente do padrão de atendimento, regime de exercício em grupo monitorado de treinamento de resistência de alta carga e exercícios funcionais com movimentos compostos em conjunto com um regime de nutrição focado na qualidade dos alimentos sob supervisão rigorosa em mulheres que foram tratadas para mama Câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O excesso de tecido adiposo é um fator de risco para o diagnóstico de câncer de mama e também está associado a um risco aumentado de recorrência da doença.1 Além disso, o ganho de peso durante e após o tratamento para câncer de mama está associado a um maior risco de recorrência, metástases à distância e morte .2 Mais especificamente, a baixa massa muscular e o aumento do tecido adiposo estão associados a piores resultados após o tratamento do câncer de mama.3 No entanto, a maioria das mulheres ganha peso significativo durante e após o tratamento do câncer de mama, potencialmente comprometendo os resultados.

Métodos eficazes para promover a perda de peso e melhorar a desregulação metabólica e hormonal, a inflamação e a composição corporal no cenário do câncer de mama são urgentemente necessários. No ambiente sem câncer, a promoção de dietas de alta qualidade que evitavam alimentos processados ​​e carboidratos simples no estudo DIETFITS promoveu a perda de peso4. No entanto, essa estratégia dietética e outras foram utilizadas para resultar em perda de peso, mas não consideram necessariamente a maximização da composição corporal, ou seja, preservação ou aumento da massa muscular e perda de tecido adiposo.

O principal, e alguns considerariam apenas, método não farmacológico para aumentar a massa muscular é através do treinamento de resistência com estímulo e quantidade adequados para provocar e promover hipertrofia.5 Nosso grupo já demonstrou que a hipertrofia muscular profunda é alcançável em uma população de mulheres em tratamento para câncer de mama, particularmente quando o limite de dose de carga e repetições é atingido. Na análise intermediária, este programa revelou um peso de 2 lb. aumento na massa muscular e 6 lb. diminuição do tecido adiposo após um programa de 3 meses utilizando progressão linear.

Com base no protocolo DIEFITS, que foi descrito como uma dieta "saudável com baixo teor de carboidratos", os participantes serão aconselhados a comer alimentos ricos em vitaminas, minerais e nutrientes. Os participantes serão instruídos a limitar alimentos processados, açúcar, pão, macarrão e outros carboidratos simples. Os participantes serão aconselhados a comer muitos vegetais coloridos e sem amido. Por fim, os participantes serão instruídos a evitar lanches entre as refeições, cozinhar a maioria/todas as refeições, comer com a família e amigos, evitar comer no carro ou na corrida e se concentrar em alimentos integrais que exijam preparo. Este protocolo resultou em perda de peso significativa em um ano. Além disso, a falta de cálculos e quantificação de calorias o torna uma opção mais amigável para os participantes.

O regime de exercícios do EXERT-BC ainda não foi combinado com uma intervenção dietética. Assim, o protocolo a seguir avaliará nosso regime de treinamento de resistência em conjunto com uma intervenção nutricional semelhante ao protocolo DIETFITS. Isso permitirá uma avaliação adequada se podemos otimizar a composição corporal desses indivíduos com exercícios e mudanças na dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20-89 anos
  2. Mulheres com diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma ductal in situ ou carcinoma invasivo da mama.
  3. As mulheres devem ter sido submetidas a tratamento para câncer de mama, incluindo um ou mais dos seguintes: cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal. Mulheres submetidas a quimioterapia ativa não são permitidas no estudo. O tratamento com agentes direcionados e imunoterapia é permitido.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento atual com quimioterapia para câncer de mama
  2. Incapacidade de levantar e descer do chão ou agachar o peso corporal
  3. Incapacidade de se envolver com segurança em sessões de grupo
  4. Condição artrítica, articular, cardiovascular ou musculoesquelética grave considerada pelo PI como insegura para o treinamento de resistência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de resistência com regime nutricional de baixo carboidrato de alta qualidade
O regime consistirá em um intenso programa de treinamento resistido com progressão linear e com o objetivo de aumentar a força, mobilidade, massa muscular e capacidade funcional. O programa de nutrição evitará a contagem de calorias e, em vez disso, focará na qualidade, maximizando a proteína e limitando os carboidratos.

3 meses 2-3 vezes/semana, regime de exercícios de 60 min utiliza movimentos compostos para focar na composição corporal, força e mobilidade. As aulas são ministradas por especialistas certificados em força e condicionamento e ajustadas para progressão linear e segurança, progredindo de movimentos compostos para isolados para maximizar a segurança.

A intervenção nutricional se concentra na qualidade da dieta, seguindo uma dieta "saudável com baixo teor de carboidratos", concentrando-se em alimentos ricos em nutrientes e evitando alimentos processados ​​e carboidratos simples para manter os totais abaixo de 100g/dia. Os participantes serão aconselhados a comer vegetais, evitar lanches, cozinhar todas as refeições com a família e amigos, evitar comer em fuga e concentrar-se em alimentos integrais que requerem preparação. Cálculos e quantificação de calorias serão evitados, enquanto as metas de consumo de proteína são 1,3-1,8 g/kg por. A estratégia dietética será continuamente discutida durante as sessões de exercícios e o PI terá reuniões duas vezes por mês com os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as mudanças na massa gorda em libras de antes para depois do regime de nutrição e exercício através da análise de bioimpedância
Prazo: 3 meses
Medição em máquina de análise de bioimpedância (Inbody 970)
3 meses
Determine as mudanças na massa gorda em quilos antes e depois do regime de nutrição e exercícios por meio de ultrassom
Prazo: 3 meses
Medição via ultrassom e cálculo com cálculos de Jackson-Pollack
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as mudanças na concentração mineral óssea em libras antes e depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
Medição em máquina de análise de bioimpedância (Inbody 970)
3 meses
Determine as mudanças na força por meio da carga medida em libras antes e depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
A carga é calculada multiplicando as séries por repetições pelo peso levantado para um exercício específico
3 meses
Determine as mudanças na pontuação de equilíbrio Y para cada perna
Prazo: 3 meses
A pontuação de equilíbrio Y soma a distância que cada perna pode mover nas direções frontal e lateral, dividida pelo comprimento do quadril. Isso se correlaciona inversamente com o risco de queda.
3 meses
Determinar mudanças na taxa metabólica de repouso em quilocalorias/dia de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
Medição via calorímetro indireto VO2 Master
3 meses
Determinar as mudanças na massa muscular em libras de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
Medição em máquina de análise de bioimpedância (Inbody 970)
3 meses
Determinar as mudanças na pontuação de ansiedade do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD7) de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
A pontuação total do Transtorno de Ansiedade Geral-7 para as sete questões varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (nível mais alto de ansiedade). Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0 (mínimo), 1, 2 e 3 (máximo) às categorias de resposta "de jeito nenhum", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". dia", respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Determinar as mudanças na pontuação de depressão do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
A pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 para as 9 questões varia de 0 (sem depressão) a 27 (nível mais alto de depressão). Isso é calculado atribuindo-se pontuações de 0 (mínimo), 1, 2 e 3 (máximo) às categorias de resposta "de jeito nenhum", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". dia", respectivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses
Determinar mudanças nas respostas 1-5 do EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) e pontuação geral de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
A pontuação total do EuroQol-5 Dimensões-5 Níveis para as 5 questões varia de 5 (sem problemas em qualquer dimensão) a 25 (problemas extremos em todas as dimensões). Isto é calculado atribuindo-se pontuações de 1 (mínimo), 2, 3, 4 e 5 (máximo), às categorias de resposta "sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos"/"incapaz de", respectivamente. Pontuações mais altas significam resultados piores.
3 meses
Determinar as mudanças na pontuação geral da Tela de Movimento Funcional (FMS) de antes para depois do regime de nutrição e exercícios
Prazo: 3 meses
A pontuação total da tela de movimento funcional (FMS) para os 7 padrões de movimento avaliados por um examinador varia de 0 a 21. Uma pontuação abaixo de 14 é considerada para identificar indivíduos em risco de lesões. Isto é calculado atribuindo-se pontuações de 0 (mínimo), 1, 2 e 3 (máximo) às categorias de resposta "se houver alguma dor sentida pelo sujeito durante o movimento", "o sujeito não consegue realizar o movimento", " sujeito realiza o movimento através de movimentos compensatórios” e “sujeito realiza o movimento corretamente”, respectivamente. Uma pontuação abaixo de 14 é considerada para identificar indivíduos em risco de lesões. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-131-SG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Indeciso neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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