- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05978960
EXERT-BCN: un régimen de ejercicio y nutrición diseñado para mejorar la composición corporal después del tratamiento del cáncer de mama (EXERT-BCN)
Un régimen de ejercicios diseñado para mejorar la composición corporal, la capacidad funcional y la fuerza después del tratamiento del cáncer de mama con optimización nutricional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El exceso de tejido adiposo es un factor de riesgo para el diagnóstico de cáncer de mama y también se asocia con un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad.1 Además, el aumento de peso durante y después del tratamiento del cáncer de mama se asocia con un mayor riesgo de recurrencia, metástasis a distancia y muerte. .2 Más específicamente, la baja masa muscular y el aumento del tejido adiposo se asocian con peores resultados después del tratamiento del cáncer de mama.3 Sin embargo, la mayoría de las mujeres aumentan de peso significativamente durante y después del tratamiento del cáncer de mama, lo que puede comprometer los resultados.
Se necesitan con urgencia métodos efectivos para promover la pérdida de peso y mejorar la desregulación metabólica y hormonal, la inflamación y la composición corporal en el contexto del cáncer de mama. En el ámbito no relacionado con el cáncer, la promoción de dietas de alta calidad que evitaron los alimentos procesados y los carbohidratos simples en el estudio DIETFITS promovió la pérdida de peso4. Sin embargo, esta estrategia dietética y otras se utilizaron para lograr la pérdida de peso, pero no necesariamente consideran maximizar la composición corporal, es decir, la preservación o el aumento de la masa muscular y la pérdida de tejido adiposo.
El principal método no farmacológico, y algunos considerarían el único, para aumentar la masa muscular es a través del entrenamiento de resistencia con un estímulo y una cantidad adecuados para provocar y promover la hipertrofia.5 Nuestro grupo ya ha demostrado que la hipertrofia muscular profunda es alcanzable en una población de mujeres en tratamiento por cáncer de mama, particularmente cuando se alcanza el umbral de dosis de carga y repeticiones. En el análisis intermedio, este programa reveló un peso de 2 lb. aumento de la masa muscular y 6 lb. disminución del tejido adiposo después de un programa de 3 meses utilizando progresión lineal.
Con base en el protocolo DIEFITS, que se ha descrito como una dieta "saludable baja en carbohidratos", se recomendará a los participantes que consuman fuentes de alimentos ricos en nutrientes con alto contenido de vitaminas, minerales y nutrientes. Se les indicará a los participantes que limiten los alimentos procesados, el azúcar, el pan, la pasta y otros carbohidratos simples. Se recomendará a los participantes que coman muchos vegetales coloridos y sin almidón. Finalmente, se les indicará a los participantes que eviten los refrigerios entre comidas, cocinen la mayoría o todas las comidas, coman con la familia y los amigos, eviten comer en el automóvil o mientras corren y se concentren en los alimentos integrales que requieren preparación. Este protocolo resultó en una pérdida de peso significativa al año. Además, la falta de cálculos y cuantificación de calorías deja esta opción como más fácil de usar para los participantes.
El régimen de ejercicio de EXERT-BC aún no se ha combinado con una intervención dietética. Por lo tanto, el siguiente protocolo evaluará nuestro régimen de entrenamiento de resistencia junto con una intervención nutricional similar al Protocolo DIETFITS. Esto permitirá una evaluación adecuada de si podemos optimizar la composición corporal en estos individuos tanto con ejercicio como con cambios en la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-89 años
- Mujeres con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama.
- Las mujeres deben haberse sometido a un tratamiento para el cáncer de mama, incluido uno o más de los siguientes: cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal. Las mujeres que se someten a quimioterapia activa no pueden participar en el estudio. Se permite el tratamiento con agentes dirigidos e inmunoterapia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento actual con quimioterapia para el cáncer de mama.
- Incapacidad para levantarse y agacharse del suelo o ponerse en cuclillas con el peso corporal
- Incapacidad para participar de forma segura en sesiones de grupo
- Condición artrítica, articular, cardiovascular o musculoesquelética severa considerada por PI como insegura para participar en el entrenamiento de resistencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de resistencia con un régimen de nutrición bajo en carbohidratos de alta calidad
El régimen consistirá en un intenso programa de entrenamiento de resistencia con progresión lineal y el objetivo de aumentar la fuerza, la movilidad, la masa muscular y la capacidad funcional.
El programa de nutrición evitará el conteo de calorías y, en cambio, se centrará en la calidad, al tiempo que maximizará las proteínas y limitará los carbohidratos.
|
3 meses 2-3 veces por semana, el régimen de ejercicio de 60 min utiliza movimientos compuestos para centrarse en la composición corporal, la fuerza y la movilidad. Las clases están a cargo de especialistas certificados en fuerza y acondicionamiento y se ajustan para la progresión lineal y la seguridad, progresando de movimientos compuestos a movimientos aislados para maximizar la seguridad. La intervención nutricional se centra en la calidad de la dieta siguiendo una dieta "saludable baja en carbohidratos", centrándose en alimentos ricos en nutrientes y evitando los alimentos procesados y los carbohidratos simples para mantener los totales por debajo de los 100 g/día. Se aconsejará a los participantes que coman verduras, eviten los refrigerios, cocinen todas las comidas con familiares y amigos, eviten comer a la carrera y se concentren en los alimentos integrales que requieren preparación. Se evitarán cálculos y cuantificación de calorías, mientras que las metas de consumo de proteínas son 1,3-1,8 g/kg por La estrategia dietética se discutirá continuamente durante las sesiones de ejercicio y el PI tendrá reuniones dos veces al mes con los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine los cambios en la masa grasa en libras antes y después del régimen de nutrición y ejercicio a través del análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición en máquina de análisis de bioimpedancia (Inbody 970)
|
3 meses
|
|
Determine los cambios en la masa grasa en libras desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio a través de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición por ultrasonidos y cálculo con cálculos de Jackson-Pollack
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los cambios en la concentración de minerales óseos en libras desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición en máquina de análisis de bioimpedancia (Inbody 970)
|
3 meses
|
|
Determine los cambios en la fuerza a través de la carga medida en libras desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La carga se calcula multiplicando series por repeticiones por peso levantado para un ejercicio específico
|
3 meses
|
|
Determinar los cambios en la puntuación del equilibrio Y para cada tramo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación de equilibrio Y suma la distancia que cada pierna puede moverse en las direcciones frontal y lateral, dividida por la longitud de la cadera.
Esto se correlaciona inversamente con el riesgo de caídas.
|
3 meses
|
|
Determinar los cambios en la tasa metabólica en reposo en kilocalorías/día desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición a través del calorímetro indirecto VO2 Master
|
3 meses
|
|
Determinar los cambios en la masa muscular en libras antes y después del régimen de nutrición y ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición en máquina de análisis de bioimpedancia (Inbody 970)
|
3 meses
|
|
Determinar los cambios en la puntuación de ansiedad del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD7) desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación total del Trastorno de ansiedad general-7 para las siete preguntas varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (nivel más alto de ansiedad).
Esto se calcula asignando puntuaciones de 0 (mínimo), 1, 2 y 3 (máximo) a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". día", respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3 meses
|
|
Determinar los cambios en la puntuación de depresión del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9) desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación total del Cuestionario de salud del paciente 9 para las 9 preguntas varía de 0 (sin depresión) a 27 (nivel más alto de depresión).
Esto se calcula asignando puntuaciones de 0 (mínimo), 1, 2 y 3 (máximo) a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". día", respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3 meses
|
|
Determinar los cambios en las respuestas 1 a 5 del EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) y la puntuación general desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación total del EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles para las 5 preguntas oscila entre 5 (sin problemas en ninguna dimensión) y 25 (problemas extremos en todas las dimensiones).
Esto se calcula asignando puntuaciones de 1 (mínimo), 2, 3, 4 y 5 (máximo) a las categorías de respuesta de "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos"/"incapaz de", respectivamente.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
3 meses
|
|
Determinar los cambios en la puntuación general de la pantalla de movimiento funcional (FMS) desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación total de la pantalla de movimiento funcional (FMS) para los 7 patrones de movimiento evaluados por un examinador varía de 0 a 21.
Se considera que una puntuación inferior a 14 identifica a las personas en riesgo de sufrir lesiones.
Esto se calcula asignando puntuaciones de 0 (mínimo), 1, 2 y 3 (máximo) a las categorías de respuesta de "si el sujeto siente algún dolor durante el movimiento", "el sujeto no puede realizar el movimiento", " el sujeto realiza el movimiento mediante movimientos compensatorios" y "el sujeto realiza el movimiento correctamente", respectivamente.
Se considera que una puntuación inferior a 14 identifica a las personas en riesgo de sufrir lesiones.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-131-SG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos