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EXERT-BCN: un régimen de ejercicio y nutrición diseñado para mejorar la composición corporal después del tratamiento del cáncer de mama (EXERT-BCN)

Un régimen de ejercicios diseñado para mejorar la composición corporal, la capacidad funcional y la fuerza después del tratamiento del cáncer de mama con optimización nutricional

Este protocolo busca analizar los resultados de los pacientes del estándar de atención, régimen de ejercicio grupal monitoreado de entrenamiento de resistencia de alta carga y ejercicios funcionales con movimientos compuestos junto con un régimen de nutrición centrado en la calidad de los alimentos bajo estrecha supervisión en mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama. cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El exceso de tejido adiposo es un factor de riesgo para el diagnóstico de cáncer de mama y también se asocia con un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad.1 Además, el aumento de peso durante y después del tratamiento del cáncer de mama se asocia con un mayor riesgo de recurrencia, metástasis a distancia y muerte. .2 Más específicamente, la baja masa muscular y el aumento del tejido adiposo se asocian con peores resultados después del tratamiento del cáncer de mama.3 Sin embargo, la mayoría de las mujeres aumentan de peso significativamente durante y después del tratamiento del cáncer de mama, lo que puede comprometer los resultados.

Se necesitan con urgencia métodos efectivos para promover la pérdida de peso y mejorar la desregulación metabólica y hormonal, la inflamación y la composición corporal en el contexto del cáncer de mama. En el ámbito no relacionado con el cáncer, la promoción de dietas de alta calidad que evitaron los alimentos procesados ​​y los carbohidratos simples en el estudio DIETFITS promovió la pérdida de peso4. Sin embargo, esta estrategia dietética y otras se utilizaron para lograr la pérdida de peso, pero no necesariamente consideran maximizar la composición corporal, es decir, la preservación o el aumento de la masa muscular y la pérdida de tejido adiposo.

El principal método no farmacológico, y algunos considerarían el único, para aumentar la masa muscular es a través del entrenamiento de resistencia con un estímulo y una cantidad adecuados para provocar y promover la hipertrofia.5 Nuestro grupo ya ha demostrado que la hipertrofia muscular profunda es alcanzable en una población de mujeres en tratamiento por cáncer de mama, particularmente cuando se alcanza el umbral de dosis de carga y repeticiones. En el análisis intermedio, este programa reveló un peso de 2 lb. aumento de la masa muscular y 6 lb. disminución del tejido adiposo después de un programa de 3 meses utilizando progresión lineal.

Con base en el protocolo DIEFITS, que se ha descrito como una dieta "saludable baja en carbohidratos", se recomendará a los participantes que consuman fuentes de alimentos ricos en nutrientes con alto contenido de vitaminas, minerales y nutrientes. Se les indicará a los participantes que limiten los alimentos procesados, el azúcar, el pan, la pasta y otros carbohidratos simples. Se recomendará a los participantes que coman muchos vegetales coloridos y sin almidón. Finalmente, se les indicará a los participantes que eviten los refrigerios entre comidas, cocinen la mayoría o todas las comidas, coman con la familia y los amigos, eviten comer en el automóvil o mientras corren y se concentren en los alimentos integrales que requieren preparación. Este protocolo resultó en una pérdida de peso significativa al año. Además, la falta de cálculos y cuantificación de calorías deja esta opción como más fácil de usar para los participantes.

El régimen de ejercicio de EXERT-BC aún no se ha combinado con una intervención dietética. Por lo tanto, el siguiente protocolo evaluará nuestro régimen de entrenamiento de resistencia junto con una intervención nutricional similar al Protocolo DIETFITS. Esto permitirá una evaluación adecuada de si podemos optimizar la composición corporal en estos individuos tanto con ejercicio como con cambios en la dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20-89 años
  2. Mujeres con un diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma ductal in situ o carcinoma invasivo de mama.
  3. Las mujeres deben haberse sometido a un tratamiento para el cáncer de mama, incluido uno o más de los siguientes: cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal. Las mujeres que se someten a quimioterapia activa no pueden participar en el estudio. Se permite el tratamiento con agentes dirigidos e inmunoterapia.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento actual con quimioterapia para el cáncer de mama.
  2. Incapacidad para levantarse y agacharse del suelo o ponerse en cuclillas con el peso corporal
  3. Incapacidad para participar de forma segura en sesiones de grupo
  4. Condición artrítica, articular, cardiovascular o musculoesquelética severa considerada por PI como insegura para participar en el entrenamiento de resistencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia con un régimen de nutrición bajo en carbohidratos de alta calidad
El régimen consistirá en un intenso programa de entrenamiento de resistencia con progresión lineal y el objetivo de aumentar la fuerza, la movilidad, la masa muscular y la capacidad funcional. El programa de nutrición evitará el conteo de calorías y, en cambio, se centrará en la calidad, al tiempo que maximizará las proteínas y limitará los carbohidratos.

3 meses 2-3 veces por semana, el régimen de ejercicio de 60 min utiliza movimientos compuestos para centrarse en la composición corporal, la fuerza y ​​la movilidad. Las clases están a cargo de especialistas certificados en fuerza y ​​acondicionamiento y se ajustan para la progresión lineal y la seguridad, progresando de movimientos compuestos a movimientos aislados para maximizar la seguridad.

La intervención nutricional se centra en la calidad de la dieta siguiendo una dieta "saludable baja en carbohidratos", centrándose en alimentos ricos en nutrientes y evitando los alimentos procesados ​​y los carbohidratos simples para mantener los totales por debajo de los 100 g/día. Se aconsejará a los participantes que coman verduras, eviten los refrigerios, cocinen todas las comidas con familiares y amigos, eviten comer a la carrera y se concentren en los alimentos integrales que requieren preparación. Se evitarán cálculos y cuantificación de calorías, mientras que las metas de consumo de proteínas son 1,3-1,8 g/kg por La estrategia dietética se discutirá continuamente durante las sesiones de ejercicio y el PI tendrá reuniones dos veces al mes con los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine los cambios en la masa grasa en libras antes y después del régimen de nutrición y ejercicio a través del análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición en máquina de análisis de bioimpedancia (Inbody 970)
3 meses
Determine los cambios en la masa grasa en libras desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio a través de ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición por ultrasonidos y cálculo con cálculos de Jackson-Pollack
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los cambios en la concentración de minerales óseos en libras desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición en máquina de análisis de bioimpedancia (Inbody 970)
3 meses
Determine los cambios en la fuerza a través de la carga medida en libras desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
La carga se calcula multiplicando series por repeticiones por peso levantado para un ejercicio específico
3 meses
Determinar los cambios en la puntuación del equilibrio Y para cada tramo
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de equilibrio Y suma la distancia que cada pierna puede moverse en las direcciones frontal y lateral, dividida por la longitud de la cadera. Esto se correlaciona inversamente con el riesgo de caídas.
3 meses
Determinar los cambios en la tasa metabólica en reposo en kilocalorías/día desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición a través del calorímetro indirecto VO2 Master
3 meses
Determinar los cambios en la masa muscular en libras antes y después del régimen de nutrición y ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición en máquina de análisis de bioimpedancia (Inbody 970)
3 meses
Determinar los cambios en la puntuación de ansiedad del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD7) desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación total del Trastorno de ansiedad general-7 para las siete preguntas varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (nivel más alto de ansiedad). Esto se calcula asignando puntuaciones de 0 (mínimo), 1, 2 y 3 (máximo) a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". día", respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Determinar los cambios en la puntuación de depresión del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9) desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación total del Cuestionario de salud del paciente 9 para las 9 preguntas varía de 0 (sin depresión) a 27 (nivel más alto de depresión). Esto se calcula asignando puntuaciones de 0 (mínimo), 1, 2 y 3 (máximo) a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". día", respectivamente. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 meses
Determinar los cambios en las respuestas 1 a 5 del EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) y la puntuación general desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación total del EuroQol-5 Dimensiones-5 niveles para las 5 preguntas oscila entre 5 (sin problemas en ninguna dimensión) y 25 (problemas extremos en todas las dimensiones). Esto se calcula asignando puntuaciones de 1 (mínimo), 2, 3, 4 y 5 (máximo) a las categorías de respuesta de "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos"/"incapaz de", respectivamente. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
3 meses
Determinar los cambios en la puntuación general de la pantalla de movimiento funcional (FMS) desde antes hasta después del régimen de nutrición y ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación total de la pantalla de movimiento funcional (FMS) para los 7 patrones de movimiento evaluados por un examinador varía de 0 a 21. Se considera que una puntuación inferior a 14 identifica a las personas en riesgo de sufrir lesiones. Esto se calcula asignando puntuaciones de 0 (mínimo), 1, 2 y 3 (máximo) a las categorías de respuesta de "si el sujeto siente algún dolor durante el movimiento", "el sujeto no puede realizar el movimiento", " el sujeto realiza el movimiento mediante movimientos compensatorios" y "el sujeto realiza el movimiento correctamente", respectivamente. Se considera que una puntuación inferior a 14 identifica a las personas en riesgo de sufrir lesiones. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-131-SG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Indeciso en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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