Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXERT-BCN: Cvičení a režim výživy určený ke zlepšení složení těla po léčbě rakoviny prsu (EXERT-BCN)

20. září 2024 aktualizováno: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Cvičební režim určený ke zlepšení tělesného složení, funkční kapacity a síly po léčbě rakoviny prsu s optimalizací výživy

Tento protokol se snaží analyzovat výsledky pacientů standardní péče, monitorovaného skupinového cvičebního režimu vysoce zátěžového odporového tréninku a funkčního cvičení se složenými pohyby ve spojení s nutričním režimem zaměřeným na kvalitu jídla pod přísným dohledem u žen, které byly léčeny pro prsa rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nadměrná tuková tkáň je rizikovým faktorem pro diagnózu rakoviny prsu a je také spojena se zvýšeným rizikem recidivy onemocnění.1 Navíc nárůst hmotnosti během a po léčbě rakoviny prsu je spojen s vyšším rizikem recidivy, vzdálených metastáz a úmrtí. .2 Přesněji řečeno, nízká svalová hmota a zvýšená tuková tkáň jsou spojeny s horšími výsledky po léčbě rakoviny prsu.3 Přesto většina žen během léčby rakoviny prsu a po ní významně přibírá na váze, což může ohrozit výsledky.

Účinné metody na podporu hubnutí a zlepšení metabolické a hormonální dysregulace, zánětu a složení těla v případě rakoviny prsu jsou naléhavě potřebné. V nerakovinném prostředí propagace vysoce kvalitních diet, které se vyhýbaly průmyslově zpracovaným potravinám a jednoduchým sacharidům, ve studii DIETFITS podporovala hubnutí4. Nicméně tato dietní strategie a další byly použity k úbytku hmotnosti, ale nezbytně nezohledňují maximalizaci tělesného složení, tj. zachování nebo nárůst svalové hmoty a ztrátu tukové tkáně.

Hlavní, a někteří by považovali pouze za nefarmakologickou metodu ke zvýšení svalové hmoty, je trénink odporu s adekvátním stimulem a množstvím k vyvolání a podpoře hypertrofie.5 Naše skupina již ukázala, že hluboká svalová hypertrofie je dosažitelná v populaci žen podstupujících léčbu rakoviny prsu, zvláště když je splněna prahová dávka zátěže a opakování. Při prozatímní analýze tento program odhalil 2 lb. nárůst svalové hmoty a 6 lb. pokles tukové tkáně po 3měsíčním programu využívajícím lineární progresi.

Na základě protokolu DIEFITS, který byl popsán jako „zdravá dieta s nízkým obsahem sacharidů“, bude účastníkům doporučeno, aby jedli potraviny bohaté na živiny s vysokým obsahem vitamínů, minerálů a živin. Účastníkům bude řečeno, aby omezili zpracované potraviny, cukr, chléb, těstoviny a další jednoduché sacharidy. Účastníkům bude doporučeno jíst dostatek barevné a neškrobové zeleniny. Nakonec bude účastníkům řečeno, aby se vyhýbali svačinám mezi jídly, vařili většinu/všechna jídla, jedli s rodinou a přáteli, nejedli jídlo v autě nebo na útěku a soustředili se na plnohodnotná jídla, která vyžadují přípravu. Tento protokol vedl k významnému úbytku hmotnosti po jednom roce. Kromě toho, nedostatek výpočtů a kvantifikace kalorií to ponechává jako uživatelsky přívětivější možnost pro účastníky.

Cvičební režim od EXERT-BC se zatím musí kombinovat s dietní intervencí. Následující protokol tedy posoudí náš režim odporového tréninku ve spojení s nutriční intervencí podobnou protokolu DIETFITS. To umožní adekvátní posouzení, zda můžeme u těchto jedinců optimalizovat složení těla jak pomocí cvičení, tak změnou stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-89 let
  2. Ženy s biopsií prokázanou diagnózou duktálního karcinomu in situ nebo invazivního karcinomu prsu.
  3. Ženy musí podstoupit léčbu rakoviny prsu, včetně jednoho nebo více z následujících: chirurgický zákrok, radiační terapie, chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie. Ženy podstupující aktivní chemoterapii nesmějí studovat. Léčba cílenými látkami a imunoterapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli současná léčba rakoviny prsu chemoterapií
  2. Neschopnost zvednout se a klesnout ze země nebo skrčit tělesnou váhu
  3. Neschopnost bezpečně se zapojit do skupinových sezení
  4. Těžký artritický, kloubní, kardiovaskulární nebo muskuloskeletální stav, který PI považuje za nebezpečný pro zapojení do odporového tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporový trénink s vysoce kvalitním nízkosacharidovým výživovým režimem
Režim se bude skládat z intenzivního tréninkového programu s odporem s lineární progresí a cílem zvýšení síly, mobility, svalové hmoty a funkční kapacity. Výživový program se vyhne počítání kalorií a místo toho se zaměří na kvalitu, přičemž maximalizuje bílkoviny a omezuje sacharidy.
Jiný: Výživa a silový trénink cvičební intervence

3 měsíce 2-3krát týdně, 60minutový cvičební režim využívá složené pohyby k zaměření na složení těla, sílu a pohyblivost. Lekce jsou vedeny certifikovanými specialisty na sílu a kondici a jsou upraveny pro lineární postup a bezpečnost, od složených po izolované pohyby, aby se maximalizovala bezpečnost.

Výživová intervence se zaměřuje na kvalitu stravy dodržováním „zdravé diety s nízkým obsahem sacharidů“, zaměřením na potraviny bohaté na živiny a vyhýbáním se zpracovaným potravinám a jednoduchým sacharidům, aby se udržely celkové hodnoty pod 100 g/den. Účastníkům bude doporučeno, aby jedli zeleninu, vyhýbali se svačinám, vařili všechna jídla s rodinou a přáteli, nejedli na útěku a soustředili se na plnohodnotná jídla, která vyžadují přípravu. Výpočty a kvantifikace kalorií budou vyloučeny, zatímco cíle spotřeby bílkovin jsou 1,3-1,8 g/kg na. Strategie stravování bude průběžně diskutována během cvičení a PI bude mít dvakrát měsíčně setkání s účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí bioimpedanční analýzy zjistěte změny v tukové hmotě v librách od doby před a po dietě a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Měření na stroji pro bioimpedanční analýzu (Inbody 970)
3 měsíce
Pomocí ultrazvuku zjistěte změny v tukové hmotě v librách mezi obdobím před a po dietě a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Měření pomocí ultrazvuku a výpočet pomocí Jackson-Pollackových výpočtů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete změny v koncentraci minerálů v kostech v librách mezi obdobím před a po režimu výživy a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Měření na stroji pro bioimpedanční analýzu (Inbody 970)
3 měsíce
Určete změny v síle prostřednictvím zátěže měřené v librách od před do po dietě a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Zátěž se vypočítá vynásobením sérií počtem opakování váhou zvednutou pro konkrétní cvik
3 měsíce
Určete změny ve skóre Y-balance pro každou nohu
Časové okno: 3 měsíce
Skóre rovnováhy Y sečte vzdálenost, o kterou se každá noha může posunout v předním a bočním směru, dělenou délkou kyčle. To nepřímo koreluje s rizikem pádu.
3 měsíce
Zjistěte změny v klidové rychlosti metabolismu v kilokaloriích/den od doby před a po režimu výživy a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Měření pomocí nepřímého kalorimetru VO2 Master
3 měsíce
Zjistěte změny ve svalové hmotě v librách v období před a po dietě a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Měření na stroji pro bioimpedanční analýzu (Inbody 970)
3 měsíce
Určete změny skóre úzkosti General Anxiety Disorder-7 (GAD7) v období před a po režimu výživy a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre obecné úzkostné poruchy-7 pro sedm otázek se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (nejvyšší úroveň úzkosti). Vypočítá se přiřazením skóre 0 (minimum), 1, 2 a 3 (maximum) kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý“. den", resp. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Zjistěte změny ve skóre deprese v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) v období před a po režimu výživy a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 pro 9 otázek se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 27 (nejvyšší úroveň deprese). Vypočítá se přiřazením skóre 0 (minimum), 1, 2 a 3 (maximum) kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý“. den", resp. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Zjistěte změny v odpovědích EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 1-5 a celkové skóre od před do po dietě a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre EuroQol-5 Dimensions-5 Levels pro 5 otázek se pohybuje od 5 (žádné problémy v žádné dimenzi) do 25 (extrémní problémy ve všech dimenzích). Vypočítá se přiřazením skóre 1 (minimum), 2, 3, 4 a 5 (maximum) kategoriím odpovědí „žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy“/„nemohu“, resp. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 měsíce
Určete změny v celkovém skóre na obrazovce funkčního pohybu (FMS) před a po režimu výživy a cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre funkční pohybové obrazovky (FMS) pro 7 pohybových vzorů hodnocených zkoušejícím se pohybuje od 0 do 21. Skóre pod 14 je považováno za identifikaci jedinců s rizikem zranění. Vypočítá se přiřazením skóre 0 (minimum), 1, 2 a 3 (maximum) kategoriím odpovědí „pokud subjekt během pohybu pociťuje nějakou bolest“, „subjekt není schopen provést pohyb“, „ subjekt provádí pohyb kompenzačními pohyby“, resp. „subjekt provádí pohyb správně“. Skóre pod 14 je považováno za identifikaci jedinců s rizikem zranění. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-131-SG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Výživa a silový trénink cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit