EXERT-BCN: 乳がん治療後の体組成を改善するために設計された運動と栄養療法 (EXERT-BCN)
乳がん治療後の栄養最適化による体組成、機能的能力、筋力の改善を目的とした運動療法
調査の概要
詳細な説明
過剰な脂肪組織は乳がん診断の危険因子であり、病気の再発リスクの増加にも関連しています1。さらに、乳がんの治療中および治療後の体重増加は、再発、遠隔転移、死亡のリスクの増加と関連しています。 .2 より具体的には、筋肉量の低下と脂肪組織の増加は、乳がん治療後の予後不良と関連しています。3 しかし、ほとんどの女性は乳がんの治療中および治療後に大幅に体重が増加し、結果が損なわれる可能性があります。
乳がんの環境において、体重減少を促進し、代謝およびホルモンの調節異常、炎症、および体組成を改善するための効果的な方法が緊急に必要とされている。 非がん患者においては、DIETFITS 研究における加工食品や単純な炭水化物を避けた質の高い食事の推進により、体重減少が促進されました4。 しかし、この食事戦略やその他の戦略は体重減少をもたらすために利用されていますが、必ずしも身体組成の最大化、つまり筋肉量の維持または増加、および脂肪組織の減少を考慮しているわけではありません。
筋肉量を増やすための主な、そして一部の人だけが考える非薬理学的な方法は、筋肥大を誘発し促進するために適切な刺激と量を使用したレジスタンストレーニングによるものです。5 私たちのグループは、乳がんの治療を受けている女性集団において、特に負荷と反復の用量閾値が満たされた場合に、深い筋肥大が達成できることをすでに示しています。 中間分析では、このプログラムにより 2 ポンドの重さがあることが判明しました。 筋肉量の増加と6ポンド。 線形進行を利用した3か月プログラム後の脂肪組織の減少。
「健康的な低炭水化物」食事として説明されている DIEFITS プロトコルに基づいて、参加者はビタミン、ミネラル、栄養素を豊富に含む栄養価の高い食品を食べるようアドバイスされます。 参加者には、加工食品、砂糖、パン、パスタ、その他の単純な炭水化物を制限するよう指示されます。 参加者には、色鮮やかででんぷん質の少ない野菜をたくさん食べるようアドバイスされます。 最後に、参加者には、間食を避けること、食事のほとんど/すべてを自炊すること、家族や友人と一緒に食べること、車内や走行中に食べ物を食べることを避けること、準備が必要なホールフードに集中することを指導されます。 このプロトコルにより、1 年後に大幅な体重減少が生じました。 さらに、カロリーの計算や定量化が不要なため、参加者にとってはより使いやすいオプションとなります。
EXERT-BC の運動療法はまだ食事介入と組み合わされていません。 したがって、次のプロトコルでは、DIETFITS プロトコルと同様の栄養介入と組み合わせてレジスタンス トレーニング計画を評価します。 これにより、運動と食事の変更の両方でこれらの人々の体組成を最適化できるかどうかを適切に評価できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 89 歳
- 生検により上皮内乳管癌または浸潤性乳癌の診断が証明された女性。
- 女性は、手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、ホルモン療法のうち 1 つ以上を含む乳がんの治療を受けている必要があります。 積極的な化学療法を受けている女性は研究に参加できません。 標的薬剤および免疫療法による治療は許可されています。
除外基準:
- 乳がんに対する化学療法による現在の治療
- 地面から立ち上がって降りることができない、または体重をかけてしゃがむことができない
- グループセッションに安全に参加できない
- 重度の関節炎、関節、心血管、または筋骨格系の状態で、レジスタンストレーニングに参加するのは安全ではないとPIが判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高品質の低炭水化物栄養療法によるレジスタンストレーニング
このレジメンは、筋力、可動性、筋肉量、機能的能力の向上を目的とした、直線的に進行する激しいレジスタンス トレーニング プログラムで構成されます。
栄養プログラムではカロリー計算を避け、代わりにタンパク質を最大限に摂取し、炭水化物を制限しながら品質に重点を置きます。
|
3 か月間、週に 2 ～ 3 回、60 分間の運動療法では、複合動作を利用して身体組成、筋力、可動性に焦点を当てます。 クラスは認定されたストレングスおよびコンディショニングの専門家によって運営され、直線的な進行と安全性を考慮して調整され、安全性を最大化するために複合動作から単独動作に進みます。 栄養介入では、「健康的な低炭水化物」の食事に従うことで食事の質に焦点を当て、栄養価の高い食品に焦点を当て、加工食品や単純な炭水化物を避けて総量を1日あたり100g未満に抑えます。 参加者には、野菜を食べること、間食を避けること、すべての食事は家族や友人と一緒に作ること、走りながら食べることを避けること、準備が必要な自然食品に集中することなどがアドバイスされます。 カロリーの計算と定量化は回避され、タンパク質摂取目標は 1.3 ～ 1.8 となります。 g/kgあたり。 食事戦略は運動セッション中に継続的に議論され、PI は参加者と月に 2 回ミーティングを開きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体インピーダンス分析により、栄養および運動療法の前後での脂肪量の変化をポンド単位で測定します。
時間枠：3ヶ月
|
生体インピーダンス解析機（Inbody 970）による測定
|
3ヶ月
|
|
超音波を使用して、栄養および運動療法の前後での脂肪量の変化をポンド単位で測定します。
時間枠：3ヶ月
|
超音波による測定とジャクソン・ポラック計算による計算
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養および運動療法の前後での骨ミネラル濃度の変化をポンド単位で測定します。
時間枠：3ヶ月
|
生体インピーダンス解析機（Inbody 970）による測定
|
3ヶ月
|
|
栄養および運動療法の前後でのポンド単位で測定される負荷によって筋力の変化を判断します。
時間枠：3ヶ月
|
負荷は、セット数と特定のエクササイズで持ち上げられる重量の繰り返し数を乗算して計算されます。
|
3ヶ月
|
|
各脚の Y バランス スコアの変化を決定する
時間枠：3ヶ月
|
Y バランス スコアは、各脚が前方向と横方向に動かせる距離を合計し、ヒップの長さで割ったものです。
これは転倒リスクと反比例します。
|
3ヶ月
|
|
栄養および運動療法の前後での安静時代謝率の変化をキロカロリー/日で測定します。
時間枠：3ヶ月
|
VO2マスター間接熱量計による測定
|
3ヶ月
|
|
栄養および運動療法の前後での筋肉量の変化をポンド単位で測定します。
時間枠：3ヶ月
|
生体インピーダンス解析機（Inbody 970）による測定
|
3ヶ月
|
|
栄養および運動療法の前後での全般性不安障害 7 (GAD7) 不安スコアの変化を確認します。
時間枠：3ヶ月
|
全般性不安障害-7 の 7 つの質問の合計スコアは、0 (不安なし) から 21 (最高レベルの不安) の範囲です。
これは、「まったくない」、「数日」、「半日以上」、および「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0 (最小)、1、2、および 3 (最大) のスコアを割り当てることによって計算されます。日」、それぞれ。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
3ヶ月
|
|
栄養および運動療法の前後での患者健康質問書-9 (PHQ9) うつ病スコアの変化を確認する
時間枠：3ヶ月
|
患者健康質問票-9 の 9 つの質問の合計スコアは、0 (うつ病なし) から 27 (最も高いレベルのうつ病) の範囲です。
これは、「まったくない」、「数日」、「半日以上」、および「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0 (最小)、1、2、および 3 (最大) のスコアを割り当てることによって計算されます。日」、それぞれ。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
3ヶ月
|
|
栄養および運動療法の前後での EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) 反応 1 ～ 5 および全体スコアの変化を判定します。
時間枠：3ヶ月
|
EuroQol-5 ディメンション - 5 レベルの 5 つの質問の合計スコアは、5 (どのディメンションでも問題なし) から 25 (すべてのディメンションでも非常に問題がある) までの範囲です。
これは、「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、およびそれぞれ「極度の問題」/「できない」。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
|
3ヶ月
|
|
栄養および運動療法の前後での機能的動作画面 (FMS) の総合スコアの変化を測定します。
時間枠：3ヶ月
|
検査者によって評価される 7 つの動作パターンの機能的動作スクリーニング (FMS) の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
14 未満のスコアは、怪我の危険性がある個人を識別すると感じられます。
これは、「動作中に被験者が痛みを感じた場合」、「被験者が動作を実行できない場合」、「動作中に痛みを感じた場合」、「それぞれ、「被験者は代償運動を通じてその動きを実行する」、「被験者はその動きを正しく実行する」。
14 未満のスコアは、怪我の危険性がある個人を識別すると感じられます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ