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EXERT-BCN: Ein Trainings- und Ernährungsprogramm zur Verbesserung der Körperzusammensetzung nach der Behandlung von Brustkrebs (EXERT-BCN)

Ein Trainingsprogramm zur Verbesserung der Körperzusammensetzung, der Funktionsfähigkeit und der Kraft nach der Behandlung von Brustkrebs durch Ernährungsoptimierung

Ziel dieses Protokolls ist es, die Patientenergebnisse des Pflegestandards, des überwachten Gruppenübungsprogramms mit Hochlast-Widerstandstraining und funktionellen Übungen mit zusammengesetzten Bewegungen in Verbindung mit einem auf die Lebensmittelqualität ausgerichteten Ernährungsplan unter strenger Aufsicht bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden, zu analysieren Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Überschüssiges Fettgewebe ist ein Risikofaktor für die Diagnose von Brustkrebs und geht auch mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens der Erkrankung einher.1 Darüber hinaus ist eine Gewichtszunahme während und nach der Behandlung von Brustkrebs mit einem höheren Risiko eines erneuten Auftretens, von Fernmetastasen und des Todes verbunden .2 Genauer gesagt sind eine geringe Muskelmasse und ein erhöhtes Fettgewebe mit schlechteren Ergebnissen nach der Behandlung von Brustkrebs verbunden.3 Dennoch nehmen die meisten Frauen während und nach der Brustkrebsbehandlung erheblich an Gewicht zu, was möglicherweise die Ergebnisse beeinträchtigt.

Wirksame Methoden zur Förderung des Gewichtsverlusts und zur Verbesserung von Stoffwechsel- und Hormonstörungen, Entzündungen und der Körperzusammensetzung bei Brustkrebs sind dringend erforderlich. Im nicht-krebsbedingten Umfeld förderte die Förderung hochwertiger Diäten, bei denen verarbeitete Lebensmittel und einfache Kohlenhydrate in der DIETFITS-Studie vermieden wurden, den Gewichtsverlust4. Diese und andere Ernährungsstrategien wurden jedoch genutzt, um zu einer Gewichtsabnahme zu führen, berücksichtigen jedoch nicht unbedingt die Maximierung der Körperzusammensetzung, d. h. den Erhalt oder Zuwachs von Muskelmasse und den Verlust von Fettgewebe.

Die wichtigste und von manchen als einzige in Betracht gezogene nicht-pharmakologische Methode zur Steigerung der Muskelmasse ist Krafttraining mit einem ausreichenden Reiz und einer ausreichenden Menge, um eine Hypertrophie hervorzurufen und zu fördern.5 Unsere Gruppe hat bereits gezeigt, dass bei einer Population von Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, eine tiefgreifende Muskelhypertrophie erreichbar ist, insbesondere wenn die Dosisschwelle aus Belastung und Wiederholungen erreicht wird. Bei der Zwischenanalyse ergab dieses Programm ein Gewicht von 2 Pfund. Zunahme der Muskelmasse und ein Gewicht von 6 Pfund. Abnahme des Fettgewebes nach einem 3-monatigen Programm mit linearer Progression.

Basierend auf dem DIEFITS-Protokoll, das als „gesunde kohlenhydratarme“ Diät beschrieben wird, wird den Teilnehmern empfohlen, nährstoffreiche Nahrungsquellen mit hohem Vitamin-, Mineralstoff- und Nährstoffgehalt zu sich zu nehmen. Den Teilnehmern wird empfohlen, verarbeitete Lebensmittel, Zucker, Brot, Nudeln und andere einfache Kohlenhydrate einzuschränken. Den Teilnehmern wird empfohlen, viel buntes und stärkefreies Gemüse zu essen. Abschließend wird den Teilnehmern gesagt, dass sie auf Snacks zwischen den Mahlzeiten verzichten, die meisten/alle Mahlzeiten kochen, mit Familie und Freunden essen, das Essen im Auto oder auf der Flucht vermeiden und sich auf Vollwertkost konzentrieren sollen, die zubereitet werden muss. Dieses Protokoll führte nach einem Jahr zu einem erheblichen Gewichtsverlust. Darüber hinaus ist dies aufgrund des Fehlens von Berechnungen und Quantifizierung der Kalorien eine benutzerfreundlichere Option für die Teilnehmer.

Das Trainingsprogramm von EXERT-BC muss noch mit einer diätetischen Intervention kombiniert werden. Daher bewertet das folgende Protokoll unser Krafttrainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährungsintervention ähnlich dem DIETFITS-Protokoll. Dies wird eine angemessene Beurteilung ermöglichen, ob wir die Körperzusammensetzung dieser Personen sowohl durch Bewegung als auch durch Ernährungsumstellungen optimieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-89 Jahre
  2. Frauen mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose eines Duktalkarzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms der Brust.
  3. Frauen müssen sich einer Brustkrebsbehandlung unterzogen haben, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Maßnahmen: Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie. Frauen, die sich einer aktiven Chemotherapie unterziehen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Eine Behandlung mit zielgerichteten Wirkstoffen und Immuntherapie ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktuelle Behandlung mit Chemotherapie bei Brustkrebs
  2. Unfähigkeit, mit dem Körpergewicht vom Boden aufzustehen und abzusteigen oder in die Hocke zu gehen
  3. Unfähigkeit, sicher an Gruppensitzungen teilzunehmen
  4. Schwere arthritische, Gelenk-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die laut PI als unsicher für die Teilnahme an einem Krafttraining gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining mit hochwertiger kohlenhydratarmer Ernährung
Das Programm besteht aus einem intensiven Krafttrainingsprogramm mit linearem Verlauf und dem Ziel, Kraft, Beweglichkeit, Muskelmasse und Funktionsfähigkeit zu steigern. Das Ernährungsprogramm vermeidet das Zählen von Kalorien und konzentriert sich stattdessen auf die Qualität, während gleichzeitig die Proteinzufuhr maximiert und die Kohlenhydratzufuhr begrenzt wird.

3 Monate lang, 2-3 Mal/Woche, 60-minütiges Trainingsprogramm mit zusammengesetzten Bewegungen, um sich auf Körperzusammensetzung, Kraft und Beweglichkeit zu konzentrieren. Die Kurse werden von zertifizierten Kraft- und Konditionsspezialisten geleitet und sind auf linearen Fortschritt und Sicherheit ausgerichtet, wobei von zusammengesetzten zu isolierten Bewegungen übergegangen wird, um die Sicherheit zu maximieren.

Die Ernährungsintervention konzentriert sich auf die Qualität der Ernährung durch eine „gesunde kohlenhydratarme“ Ernährung, wobei der Schwerpunkt auf nährstoffreichen Lebensmitteln mit hohem Nährstoffgehalt liegt und verarbeitete Lebensmittel und einfache Kohlenhydrate vermieden werden, um die Gesamtmenge unter 100 g/Tag zu halten. Den Teilnehmern wird empfohlen, Gemüse zu essen, auf Snacks zu verzichten, alle Mahlzeiten mit Familie und Freunden zuzubereiten, das Essen unterwegs zu vermeiden und sich auf Vollwertkost zu konzentrieren, die zubereitet werden muss. Berechnungen und Quantifizierungen von Kalorien werden vermieden, während die Ziele für den Proteinverbrauch bei 1,3–1,8 liegen g/kg pro. Die Ernährungsstrategie wird während der Trainingseinheiten kontinuierlich besprochen und der PI wird zweimal im Monat Treffen mit den Teilnehmern abhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Veränderungen der Fettmasse in Pfund vor und nach der Ernährung und dem Trainingsprogramm mittels Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Messung am Bioimpedanz-Analysegerät (Inbody 970)
3 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen der Fettmasse in Pfund vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm per Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
Messung per Ultraschall und Berechnung mit Jackson-Pollack-Berechnungen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Veränderungen der Knochenmineralkonzentration in Pfund vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Messung am Bioimpedanz-Analysegerät (Inbody 970)
3 Monate
Ermitteln Sie Kraftveränderungen anhand der in Pfund gemessenen Belastung vor und nach der Ernährung und dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Die Belastung wird berechnet, indem Sätze mit Wiederholungen mit dem für eine bestimmte Übung angehobenen Gewicht multipliziert werden
3 Monate
Bestimmen Sie Änderungen im Y-Balance-Score für jedes Bein
Zeitfenster: 3 Monate
Der Y-Balance-Score addiert die Distanz, die sich jedes Bein nach vorne und zur Seite bewegen kann, dividiert durch die Länge der Hüfte. Dies korreliert umgekehrt mit dem Sturzrisiko.
3 Monate
Bestimmen Sie die Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand in Kilokalorien/Tag vor und nach der Ernährung und dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Messung mittels indirektem VO2-Master-Kalorimeter
3 Monate
Bestimmen Sie die Veränderungen der Muskelmasse in Pfund vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Messung am Bioimpedanz-Analysegerät (Inbody 970)
3 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen im Angst-Score der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD7) vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl für die sieben Fragen bei „Allgemeine Angststörung-7“ reicht von 0 (keine Angst) bis 21 (höchste Angststufe). Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast alle“ Punkte von 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (Maximum) zugewiesen werden Tag" bzw. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen im Depressions-Score des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 für die 9 Fragen reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (höchste Depressionsstufe). Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast alle“ Punkte von 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (Maximum) zugewiesen werden Tag" bzw. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen in den EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)-Antworten 1–5 und der Gesamtpunktzahl von vor bis nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl von EuroQol-5 Dimensions-5 Levels für die 5 Fragen reicht von 5 (keine Probleme in jeder Dimension) bis 25 (extreme Probleme in allen Dimensionen). Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwere Probleme“ und „Schwerwiegende Probleme“ die Punkte 1 (Minimum), 2, 3, 4 und 5 (Maximum) zugewiesen werden „extreme Probleme“ bzw. „nicht möglich“. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
3 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen im Gesamtscore des Functional Movement Screen (FMS) vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtpunktzahl des Functional Movement Screen (FMS) für die 7 von einem Prüfer beurteilten Bewegungsmuster liegt zwischen 0 und 21. Ein Wert unter 14 gilt als Hinweis auf verletzungsgefährdete Personen. Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „Wenn die Testperson während der Bewegung Schmerzen verspürt“, „Die Testperson ist nicht in der Lage, die Bewegung auszuführen“ die Werte 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (Maximum) zugewiesen werden. „Subjekt führt die Bewegung durch Ausgleichsbewegungen aus“ bzw. „Subjekt führt die Bewegung korrekt aus“. Ein Wert unter 14 gilt als Hinweis auf verletzungsgefährdete Personen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-131-SG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt noch unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Intervention bei Ernährungs- und Krafttrainingsübungen

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