- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05978960
EXERT-BCN: Ein Trainings- und Ernährungsprogramm zur Verbesserung der Körperzusammensetzung nach der Behandlung von Brustkrebs (EXERT-BCN)
Ein Trainingsprogramm zur Verbesserung der Körperzusammensetzung, der Funktionsfähigkeit und der Kraft nach der Behandlung von Brustkrebs durch Ernährungsoptimierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überschüssiges Fettgewebe ist ein Risikofaktor für die Diagnose von Brustkrebs und geht auch mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens der Erkrankung einher.1 Darüber hinaus ist eine Gewichtszunahme während und nach der Behandlung von Brustkrebs mit einem höheren Risiko eines erneuten Auftretens, von Fernmetastasen und des Todes verbunden .2 Genauer gesagt sind eine geringe Muskelmasse und ein erhöhtes Fettgewebe mit schlechteren Ergebnissen nach der Behandlung von Brustkrebs verbunden.3 Dennoch nehmen die meisten Frauen während und nach der Brustkrebsbehandlung erheblich an Gewicht zu, was möglicherweise die Ergebnisse beeinträchtigt.
Wirksame Methoden zur Förderung des Gewichtsverlusts und zur Verbesserung von Stoffwechsel- und Hormonstörungen, Entzündungen und der Körperzusammensetzung bei Brustkrebs sind dringend erforderlich. Im nicht-krebsbedingten Umfeld förderte die Förderung hochwertiger Diäten, bei denen verarbeitete Lebensmittel und einfache Kohlenhydrate in der DIETFITS-Studie vermieden wurden, den Gewichtsverlust4. Diese und andere Ernährungsstrategien wurden jedoch genutzt, um zu einer Gewichtsabnahme zu führen, berücksichtigen jedoch nicht unbedingt die Maximierung der Körperzusammensetzung, d. h. den Erhalt oder Zuwachs von Muskelmasse und den Verlust von Fettgewebe.
Die wichtigste und von manchen als einzige in Betracht gezogene nicht-pharmakologische Methode zur Steigerung der Muskelmasse ist Krafttraining mit einem ausreichenden Reiz und einer ausreichenden Menge, um eine Hypertrophie hervorzurufen und zu fördern.5 Unsere Gruppe hat bereits gezeigt, dass bei einer Population von Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, eine tiefgreifende Muskelhypertrophie erreichbar ist, insbesondere wenn die Dosisschwelle aus Belastung und Wiederholungen erreicht wird. Bei der Zwischenanalyse ergab dieses Programm ein Gewicht von 2 Pfund. Zunahme der Muskelmasse und ein Gewicht von 6 Pfund. Abnahme des Fettgewebes nach einem 3-monatigen Programm mit linearer Progression.
Basierend auf dem DIEFITS-Protokoll, das als „gesunde kohlenhydratarme“ Diät beschrieben wird, wird den Teilnehmern empfohlen, nährstoffreiche Nahrungsquellen mit hohem Vitamin-, Mineralstoff- und Nährstoffgehalt zu sich zu nehmen. Den Teilnehmern wird empfohlen, verarbeitete Lebensmittel, Zucker, Brot, Nudeln und andere einfache Kohlenhydrate einzuschränken. Den Teilnehmern wird empfohlen, viel buntes und stärkefreies Gemüse zu essen. Abschließend wird den Teilnehmern gesagt, dass sie auf Snacks zwischen den Mahlzeiten verzichten, die meisten/alle Mahlzeiten kochen, mit Familie und Freunden essen, das Essen im Auto oder auf der Flucht vermeiden und sich auf Vollwertkost konzentrieren sollen, die zubereitet werden muss. Dieses Protokoll führte nach einem Jahr zu einem erheblichen Gewichtsverlust. Darüber hinaus ist dies aufgrund des Fehlens von Berechnungen und Quantifizierung der Kalorien eine benutzerfreundlichere Option für die Teilnehmer.
Das Trainingsprogramm von EXERT-BC muss noch mit einer diätetischen Intervention kombiniert werden. Daher bewertet das folgende Protokoll unser Krafttrainingsprogramm in Verbindung mit einer Ernährungsintervention ähnlich dem DIETFITS-Protokoll. Dies wird eine angemessene Beurteilung ermöglichen, ob wir die Körperzusammensetzung dieser Personen sowohl durch Bewegung als auch durch Ernährungsumstellungen optimieren können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-89 Jahre
- Frauen mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose eines Duktalkarzinoms in situ oder eines invasiven Karzinoms der Brust.
- Frauen müssen sich einer Brustkrebsbehandlung unterzogen haben, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Maßnahmen: Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie. Frauen, die sich einer aktiven Chemotherapie unterziehen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Eine Behandlung mit zielgerichteten Wirkstoffen und Immuntherapie ist erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle Behandlung mit Chemotherapie bei Brustkrebs
- Unfähigkeit, mit dem Körpergewicht vom Boden aufzustehen und abzusteigen oder in die Hocke zu gehen
- Unfähigkeit, sicher an Gruppensitzungen teilzunehmen
- Schwere arthritische, Gelenk-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die laut PI als unsicher für die Teilnahme an einem Krafttraining gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Krafttraining mit hochwertiger kohlenhydratarmer Ernährung
Das Programm besteht aus einem intensiven Krafttrainingsprogramm mit linearem Verlauf und dem Ziel, Kraft, Beweglichkeit, Muskelmasse und Funktionsfähigkeit zu steigern.
Das Ernährungsprogramm vermeidet das Zählen von Kalorien und konzentriert sich stattdessen auf die Qualität, während gleichzeitig die Proteinzufuhr maximiert und die Kohlenhydratzufuhr begrenzt wird.
|
3 Monate lang, 2-3 Mal/Woche, 60-minütiges Trainingsprogramm mit zusammengesetzten Bewegungen, um sich auf Körperzusammensetzung, Kraft und Beweglichkeit zu konzentrieren. Die Kurse werden von zertifizierten Kraft- und Konditionsspezialisten geleitet und sind auf linearen Fortschritt und Sicherheit ausgerichtet, wobei von zusammengesetzten zu isolierten Bewegungen übergegangen wird, um die Sicherheit zu maximieren. Die Ernährungsintervention konzentriert sich auf die Qualität der Ernährung durch eine „gesunde kohlenhydratarme“ Ernährung, wobei der Schwerpunkt auf nährstoffreichen Lebensmitteln mit hohem Nährstoffgehalt liegt und verarbeitete Lebensmittel und einfache Kohlenhydrate vermieden werden, um die Gesamtmenge unter 100 g/Tag zu halten. Den Teilnehmern wird empfohlen, Gemüse zu essen, auf Snacks zu verzichten, alle Mahlzeiten mit Familie und Freunden zuzubereiten, das Essen unterwegs zu vermeiden und sich auf Vollwertkost zu konzentrieren, die zubereitet werden muss. Berechnungen und Quantifizierungen von Kalorien werden vermieden, während die Ziele für den Proteinverbrauch bei 1,3–1,8 liegen g/kg pro. Die Ernährungsstrategie wird während der Trainingseinheiten kontinuierlich besprochen und der PI wird zweimal im Monat Treffen mit den Teilnehmern abhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie Veränderungen der Fettmasse in Pfund vor und nach der Ernährung und dem Trainingsprogramm mittels Bioimpedanzanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung am Bioimpedanz-Analysegerät (Inbody 970)
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3 Monate
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Bestimmen Sie Veränderungen der Fettmasse in Pfund vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm per Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung per Ultraschall und Berechnung mit Jackson-Pollack-Berechnungen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie Veränderungen der Knochenmineralkonzentration in Pfund vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung am Bioimpedanz-Analysegerät (Inbody 970)
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3 Monate
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Ermitteln Sie Kraftveränderungen anhand der in Pfund gemessenen Belastung vor und nach der Ernährung und dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Belastung wird berechnet, indem Sätze mit Wiederholungen mit dem für eine bestimmte Übung angehobenen Gewicht multipliziert werden
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3 Monate
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Bestimmen Sie Änderungen im Y-Balance-Score für jedes Bein
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Y-Balance-Score addiert die Distanz, die sich jedes Bein nach vorne und zur Seite bewegen kann, dividiert durch die Länge der Hüfte.
Dies korreliert umgekehrt mit dem Sturzrisiko.
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3 Monate
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Bestimmen Sie die Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand in Kilokalorien/Tag vor und nach der Ernährung und dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung mittels indirektem VO2-Master-Kalorimeter
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3 Monate
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Bestimmen Sie die Veränderungen der Muskelmasse in Pfund vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung am Bioimpedanz-Analysegerät (Inbody 970)
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3 Monate
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Bestimmen Sie Veränderungen im Angst-Score der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD7) vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtpunktzahl für die sieben Fragen bei „Allgemeine Angststörung-7“ reicht von 0 (keine Angst) bis 21 (höchste Angststufe).
Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast alle“ Punkte von 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (Maximum) zugewiesen werden Tag" bzw.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Bestimmen Sie Veränderungen im Depressions-Score des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ9) vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 für die 9 Fragen reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (höchste Depressionsstufe).
Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast alle“ Punkte von 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (Maximum) zugewiesen werden Tag" bzw.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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3 Monate
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Bestimmen Sie Veränderungen in den EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)-Antworten 1–5 und der Gesamtpunktzahl von vor bis nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtpunktzahl von EuroQol-5 Dimensions-5 Levels für die 5 Fragen reicht von 5 (keine Probleme in jeder Dimension) bis 25 (extreme Probleme in allen Dimensionen).
Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwere Probleme“ und „Schwerwiegende Probleme“ die Punkte 1 (Minimum), 2, 3, 4 und 5 (Maximum) zugewiesen werden „extreme Probleme“ bzw. „nicht möglich“.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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3 Monate
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Bestimmen Sie Veränderungen im Gesamtscore des Functional Movement Screen (FMS) vor und nach dem Ernährungs- und Trainingsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtpunktzahl des Functional Movement Screen (FMS) für die 7 von einem Prüfer beurteilten Bewegungsmuster liegt zwischen 0 und 21.
Ein Wert unter 14 gilt als Hinweis auf verletzungsgefährdete Personen.
Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „Wenn die Testperson während der Bewegung Schmerzen verspürt“, „Die Testperson ist nicht in der Lage, die Bewegung auszuführen“ die Werte 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (Maximum) zugewiesen werden. „Subjekt führt die Bewegung durch Ausgleichsbewegungen aus“ bzw. „Subjekt führt die Bewegung korrekt aus“.
Ein Wert unter 14 gilt als Hinweis auf verletzungsgefährdete Personen.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-131-SG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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