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EXERT-BCN : un programme d'exercices et de nutrition conçu pour améliorer la composition corporelle après le traitement du cancer du sein (EXERT-BCN)

Un programme d'exercice conçu pour améliorer la composition corporelle, la capacité fonctionnelle et la force après le traitement du cancer du sein avec l'optimisation de la nutrition

Ce protocole vise à analyser les résultats pour les patients de la norme de soins, le régime d'exercices de groupe surveillé d'entraînement de résistance à charge élevée et d'exercices fonctionnels avec des mouvements composés en conjonction avec un régime nutritionnel axé sur la qualité des aliments sous une surveillance étroite sur les femmes qui ont été traitées pour le sein cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'excès de tissu adipeux est un facteur de risque pour le diagnostic du cancer du sein et est également associé à un risque accru de récidive de la maladie.1 De plus, la prise de poids pendant et après le traitement du cancer du sein est associée à un risque plus élevé de récidive, de métastases à distance et de décès. .2 Plus précisément, une faible masse musculaire et une augmentation du tissu adipeux sont associées à de moins bons résultats après le traitement du cancer du sein.3 Pourtant, la plupart des femmes prennent beaucoup de poids pendant et après le traitement du cancer du sein, ce qui compromet potentiellement les résultats.

Des méthodes efficaces pour favoriser la perte de poids et améliorer la dérégulation métabolique et hormonale, l'inflammation et la composition corporelle dans le contexte du cancer du sein sont nécessaires de toute urgence. Dans le contexte non cancéreux, la promotion de régimes alimentaires de haute qualité qui évitaient les aliments transformés et les glucides simples dans l'étude DIETFITS a favorisé la perte de poids4. Cependant, cette stratégie alimentaire et d'autres ont été utilisées pour entraîner une perte de poids, mais ne prennent pas nécessairement en compte la maximisation de la composition corporelle, c'est-à-dire la préservation ou l'augmentation de la masse musculaire et la perte de tissu adipeux.

La principale méthode non pharmacologique, et certains la considéreraient comme la seule, pour augmenter la masse musculaire est l'entraînement en résistance avec un stimulus et une quantité adéquats pour provoquer et favoriser l'hypertrophie.5 Notre groupe a déjà montré qu'une hypertrophie musculaire profonde est atteignable dans une population de femmes sous traitement pour un cancer du sein, notamment lorsque le seuil de dose de charge et de répétitions est atteint. Lors de l'analyse intermédiaire, ce programme a révélé un poids de 2 lb. augmentation de la masse musculaire et un 6 lb. diminution du tissu adipeux après un programme de 3 mois utilisant une progression linéaire.

Sur la base du protocole DIEFITS qui a été décrit comme un régime "sain à faible teneur en glucides", il sera conseillé aux participants de manger des sources d'aliments riches en nutriments riches en vitamines, minéraux et nutriments. Les participants seront invités à limiter les aliments transformés, le sucre, le pain, les pâtes et autres glucides simples. Il sera conseillé aux participants de manger beaucoup de légumes colorés et non féculents. Enfin, il sera demandé aux participants d'éviter de grignoter entre les repas, de cuisiner presque tous les repas, de manger avec leur famille et leurs amis, d'éviter de manger dans la voiture ou sur le pouce et de se concentrer sur les aliments entiers qui nécessitent une préparation. Ce protocole a entraîné une perte de poids importante à un an. De plus, le manque de calculs et de quantification des calories en fait une option plus conviviale pour les participants.

Le régime d'exercice d'EXERT-BC n'a pas encore été combiné avec une intervention diététique. Ainsi, le protocole suivant évaluera notre régime d'entraînement en résistance en conjonction avec une intervention nutritionnelle similaire au protocole DIETFITS. Cela permettra d'évaluer de manière adéquate si nous pouvons optimiser la composition corporelle de ces personnes avec à la fois de l'exercice et des changements alimentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15202
        • Recrutement
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin E Champ, MD, CSCS
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher L Peluso, MS, CSCS
        • Sous-enquêteur:
          • Christie Hilton, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20-89 ans
  2. Les femmes avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif du sein.
  3. Les femmes doivent avoir suivi un traitement contre le cancer du sein, y compris un ou plusieurs des traitements suivants : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie. Les femmes subissant une chimiothérapie active ne sont pas autorisées à participer à l'étude. Le traitement avec des agents ciblés et l'immunothérapie sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement en cours par chimiothérapie pour le cancer du sein
  2. Incapacité à se lever et à descendre du sol ou à s'accroupir
  3. Incapacité à participer en toute sécurité à des séances de groupe
  4. Affection arthritique, articulaire, cardiovasculaire ou musculo-squelettique sévère jugée par PI comme dangereuse pour s'engager dans un entraînement en résistance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement en résistance avec un régime alimentaire à faible teneur en glucides de haute qualité
Le régime consistera en un programme d'entraînement en résistance intense avec une progression linéaire et l'objectif d'augmenter la force, la mobilité, la masse musculaire et la capacité fonctionnelle. Le programme de nutrition évitera de compter les calories et se concentrera plutôt sur la qualité, tout en maximisant les protéines et en limitant les glucides.

3 mois 2-3 fois/semaine, régime d'exercices de 60 min utilise des mouvements composés pour se concentrer sur la composition corporelle, la force et la mobilité. Les cours sont dirigés par des spécialistes certifiés de la force et du conditionnement et ajustés pour la progression linéaire et la sécurité, passant des mouvements composés aux mouvements isolés pour maximiser la sécurité.

L'intervention nutritionnelle se concentre sur la qualité de l'alimentation en suivant un régime "sain à faible teneur en glucides", en se concentrant sur les aliments riches en nutriments et en évitant les aliments transformés et les glucides simples pour maintenir des totaux inférieurs à 100 g/jour. Il sera conseillé aux participants de manger des légumes, d'éviter de grignoter, de cuisiner tous les repas avec la famille et les amis, d'éviter de manger sur le pouce et de se concentrer sur les aliments entiers qui nécessitent une préparation. Les calculs et la quantification des calories seront évités, tandis que les objectifs de consommation de protéines sont de 1,3 à 1,8 g/kg par. La stratégie alimentaire sera discutée en permanence pendant les séances d'exercices et le PI aura des réunions bimensuelles avec les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les changements de masse grasse en livres d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice via une analyse de bioimpédance
Délai: 3 mois
Mesure sur machine d'analyse de bioimpédance (Inbody 970)
3 mois
Déterminer les changements de masse grasse en livres d'avant à après le régime alimentaire et d'exercice par ultrasons
Délai: 3 mois
Mesure par ultrasons et calcul avec les calculs de Jackson-Pollack
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les changements dans la concentration minérale osseuse en livres d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
Mesure sur machine d'analyse de bioimpédance (Inbody 970)
3 mois
Déterminer les changements dans le score d'anxiété GAD7 d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
GAD7 pose 8 questions notées de 0 à 3
3 mois
Déterminer les changements dans le score de dépression PHQ9 d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
PHQ9 pose 10 questions notées de 0 à 3
3 mois
Déterminer les changements dans les réponses EQ-5D 1-5 et le score global d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
EQ-5D pose 5 questions sur les taux de 1 à 5 et une note globale de santé
3 mois
Déterminer les changements de force via la charge mesurée en livres d'avant à après le programme de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
La charge est calculée en multipliant les séries par les répétitions par le poids soulevé pour un exercice spécifique
3 mois
Déterminer les changements dans le score d'équilibre Y pour chaque jambe
Délai: 3 mois
Le score d'équilibre Y additionne la distance que chaque jambe peut parcourir vers l'avant et les côtés, divisée par la longueur de la hanche. Ceci est inversement corrélé au risque de chute.
3 mois
Déterminer les changements dans le score global de l'écran de mouvement fonctionnel (FMS) d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
L'écran de mouvement fonctionnel (FMS) est un test de 7 mouvements où un individu peut marquer de 0 à 21
3 mois
Déterminer les changements du taux métabolique au repos en kilocalories/jour d'avant à après le programme de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
Mesure via le calorimètre indirect VO2 Master
3 mois
Déterminer les changements de masse musculaire en livres d'avant à après le programme de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
Mesure sur machine d'analyse de bioimpédance (Inbody 970)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-131-SG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Indécis à ce stade

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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