- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05978960
EXERT-BCN : un programme d'exercices et de nutrition conçu pour améliorer la composition corporelle après le traitement du cancer du sein (EXERT-BCN)
Un programme d'exercice conçu pour améliorer la composition corporelle, la capacité fonctionnelle et la force après le traitement du cancer du sein avec l'optimisation de la nutrition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'excès de tissu adipeux est un facteur de risque pour le diagnostic du cancer du sein et est également associé à un risque accru de récidive de la maladie.1 De plus, la prise de poids pendant et après le traitement du cancer du sein est associée à un risque plus élevé de récidive, de métastases à distance et de décès. .2 Plus précisément, une faible masse musculaire et une augmentation du tissu adipeux sont associées à de moins bons résultats après le traitement du cancer du sein.3 Pourtant, la plupart des femmes prennent beaucoup de poids pendant et après le traitement du cancer du sein, ce qui compromet potentiellement les résultats.
Des méthodes efficaces pour favoriser la perte de poids et améliorer la dérégulation métabolique et hormonale, l'inflammation et la composition corporelle dans le contexte du cancer du sein sont nécessaires de toute urgence. Dans le contexte non cancéreux, la promotion de régimes alimentaires de haute qualité qui évitaient les aliments transformés et les glucides simples dans l'étude DIETFITS a favorisé la perte de poids4. Cependant, cette stratégie alimentaire et d'autres ont été utilisées pour entraîner une perte de poids, mais ne prennent pas nécessairement en compte la maximisation de la composition corporelle, c'est-à-dire la préservation ou l'augmentation de la masse musculaire et la perte de tissu adipeux.
La principale méthode non pharmacologique, et certains la considéreraient comme la seule, pour augmenter la masse musculaire est l'entraînement en résistance avec un stimulus et une quantité adéquats pour provoquer et favoriser l'hypertrophie.5 Notre groupe a déjà montré qu'une hypertrophie musculaire profonde est atteignable dans une population de femmes sous traitement pour un cancer du sein, notamment lorsque le seuil de dose de charge et de répétitions est atteint. Lors de l'analyse intermédiaire, ce programme a révélé un poids de 2 lb. augmentation de la masse musculaire et un 6 lb. diminution du tissu adipeux après un programme de 3 mois utilisant une progression linéaire.
Sur la base du protocole DIEFITS qui a été décrit comme un régime "sain à faible teneur en glucides", il sera conseillé aux participants de manger des sources d'aliments riches en nutriments riches en vitamines, minéraux et nutriments. Les participants seront invités à limiter les aliments transformés, le sucre, le pain, les pâtes et autres glucides simples. Il sera conseillé aux participants de manger beaucoup de légumes colorés et non féculents. Enfin, il sera demandé aux participants d'éviter de grignoter entre les repas, de cuisiner presque tous les repas, de manger avec leur famille et leurs amis, d'éviter de manger dans la voiture ou sur le pouce et de se concentrer sur les aliments entiers qui nécessitent une préparation. Ce protocole a entraîné une perte de poids importante à un an. De plus, le manque de calculs et de quantification des calories en fait une option plus conviviale pour les participants.
Le régime d'exercice d'EXERT-BC n'a pas encore été combiné avec une intervention diététique. Ainsi, le protocole suivant évaluera notre régime d'entraînement en résistance en conjonction avec une intervention nutritionnelle similaire au protocole DIETFITS. Cela permettra d'évaluer de manière adéquate si nous pouvons optimiser la composition corporelle de ces personnes avec à la fois de l'exercice et des changements alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha Campbell
- Numéro de téléphone: (412) 330-6151
- E-mail: samantha.campbell@ahn.org
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15202
- Recrutement
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
Contact:
- Colin E Champ
- Numéro de téléphone: 412-734-7605
- E-mail: colin.champ@ahn.org
-
Chercheur principal:
- Colin E Champ, MD, CSCS
-
Sous-enquêteur:
- Christopher L Peluso, MS, CSCS
-
Sous-enquêteur:
- Christie Hilton, DO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20-89 ans
- Les femmes avec un diagnostic prouvé par biopsie de carcinome canalaire in situ ou de carcinome invasif du sein.
- Les femmes doivent avoir suivi un traitement contre le cancer du sein, y compris un ou plusieurs des traitements suivants : chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie. Les femmes subissant une chimiothérapie active ne sont pas autorisées à participer à l'étude. Le traitement avec des agents ciblés et l'immunothérapie sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement en cours par chimiothérapie pour le cancer du sein
- Incapacité à se lever et à descendre du sol ou à s'accroupir
- Incapacité à participer en toute sécurité à des séances de groupe
- Affection arthritique, articulaire, cardiovasculaire ou musculo-squelettique sévère jugée par PI comme dangereuse pour s'engager dans un entraînement en résistance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement en résistance avec un régime alimentaire à faible teneur en glucides de haute qualité
Le régime consistera en un programme d'entraînement en résistance intense avec une progression linéaire et l'objectif d'augmenter la force, la mobilité, la masse musculaire et la capacité fonctionnelle.
Le programme de nutrition évitera de compter les calories et se concentrera plutôt sur la qualité, tout en maximisant les protéines et en limitant les glucides.
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3 mois 2-3 fois/semaine, régime d'exercices de 60 min utilise des mouvements composés pour se concentrer sur la composition corporelle, la force et la mobilité. Les cours sont dirigés par des spécialistes certifiés de la force et du conditionnement et ajustés pour la progression linéaire et la sécurité, passant des mouvements composés aux mouvements isolés pour maximiser la sécurité. L'intervention nutritionnelle se concentre sur la qualité de l'alimentation en suivant un régime "sain à faible teneur en glucides", en se concentrant sur les aliments riches en nutriments et en évitant les aliments transformés et les glucides simples pour maintenir des totaux inférieurs à 100 g/jour. Il sera conseillé aux participants de manger des légumes, d'éviter de grignoter, de cuisiner tous les repas avec la famille et les amis, d'éviter de manger sur le pouce et de se concentrer sur les aliments entiers qui nécessitent une préparation. Les calculs et la quantification des calories seront évités, tandis que les objectifs de consommation de protéines sont de 1,3 à 1,8 g/kg par. La stratégie alimentaire sera discutée en permanence pendant les séances d'exercices et le PI aura des réunions bimensuelles avec les participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les changements de masse grasse en livres d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice via une analyse de bioimpédance
Délai: 3 mois
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Mesure sur machine d'analyse de bioimpédance (Inbody 970)
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3 mois
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Déterminer les changements de masse grasse en livres d'avant à après le régime alimentaire et d'exercice par ultrasons
Délai: 3 mois
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Mesure par ultrasons et calcul avec les calculs de Jackson-Pollack
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les changements dans la concentration minérale osseuse en livres d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
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Mesure sur machine d'analyse de bioimpédance (Inbody 970)
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3 mois
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Déterminer les changements dans le score d'anxiété GAD7 d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
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GAD7 pose 8 questions notées de 0 à 3
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3 mois
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Déterminer les changements dans le score de dépression PHQ9 d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
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PHQ9 pose 10 questions notées de 0 à 3
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3 mois
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Déterminer les changements dans les réponses EQ-5D 1-5 et le score global d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
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EQ-5D pose 5 questions sur les taux de 1 à 5 et une note globale de santé
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3 mois
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Déterminer les changements de force via la charge mesurée en livres d'avant à après le programme de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
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La charge est calculée en multipliant les séries par les répétitions par le poids soulevé pour un exercice spécifique
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3 mois
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Déterminer les changements dans le score d'équilibre Y pour chaque jambe
Délai: 3 mois
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Le score d'équilibre Y additionne la distance que chaque jambe peut parcourir vers l'avant et les côtés, divisée par la longueur de la hanche.
Ceci est inversement corrélé au risque de chute.
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3 mois
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Déterminer les changements dans le score global de l'écran de mouvement fonctionnel (FMS) d'avant à après le régime de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
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L'écran de mouvement fonctionnel (FMS) est un test de 7 mouvements où un individu peut marquer de 0 à 21
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3 mois
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Déterminer les changements du taux métabolique au repos en kilocalories/jour d'avant à après le programme de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
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Mesure via le calorimètre indirect VO2 Master
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3 mois
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Déterminer les changements de masse musculaire en livres d'avant à après le programme de nutrition et d'exercice
Délai: 3 mois
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Mesure sur machine d'analyse de bioimpédance (Inbody 970)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728.
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-131-SG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cancer du sein
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