Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXERT-BCN: Schemat ćwiczeń i odżywiania mający na celu poprawę składu ciała po leczeniu raka piersi (EXERT-BCN)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Schemat ćwiczeń opracowany w celu poprawy składu ciała, wydolności funkcjonalnej i siły po leczeniu raka piersi z optymalizacją odżywiania

Protokół ten ma na celu analizę wyników pacjentów standardowej opieki, monitorowanego schematu ćwiczeń grupowych z treningiem oporowym z dużym obciążeniem i ćwiczeń funkcjonalnych z ruchami złożonymi w połączeniu ze schematem żywienia ukierunkowanym na jakość żywności pod ścisłym nadzorem kobiet, które były leczone z powodu raka piersi rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmiar tkanki tłuszczowej jest czynnikiem ryzyka rozpoznania raka piersi i wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby.1 Dodatkowo przyrost masy ciała w trakcie i po leczeniu raka piersi wiąże się z większym ryzykiem nawrotu, przerzutów odległych i śmierci .2 Mówiąc dokładniej, niska masa mięśniowa i zwiększona tkanka tłuszczowa są związane z gorszymi wynikami leczenia raka piersi.3 Jednak większość kobiet przybiera na wadze w trakcie i po leczeniu raka piersi, co może mieć negatywny wpływ na wyniki leczenia.

Pilnie potrzebne są skuteczne metody promujące utratę wagi i poprawiające rozregulowanie metaboliczne i hormonalne, stany zapalne i skład ciała w przypadku raka piersi. W warunkach niezwiązanych z nowotworami promowanie wysokiej jakości diet, które unikały przetworzonej żywności i prostych węglowodanów w badaniu DIETFITS, sprzyjało utracie wagi4. Jednak ta strategia dietetyczna i inne zostały wykorzystane w celu utraty wagi, ale niekoniecznie uwzględniają maksymalizację składu ciała, tj. Zachowanie lub zwiększenie masy mięśniowej oraz utratę tkanki tłuszczowej.

Główną, a niektórzy uważają, że jedyną niefarmakologiczną metodą zwiększania masy mięśniowej jest trening oporowy z odpowiednim bodźcem i ilością, aby wywołać i promować hipertrofię.5 Nasza grupa wykazała już, że głęboka hipertrofia mięśniowa jest możliwa do osiągnięcia w populacji kobiet leczonych z powodu raka piersi, szczególnie przy osiągnięciu progowej dawki obciążenia i powtórzeń. Podczas tymczasowej analizy program ten wykazał 2-funtowy wzrost. wzrost masy mięśniowej i 6 funtów. redukcja tkanki tłuszczowej po 3-miesięcznym programie z progresją liniową.

W oparciu o protokół DIEFITS, który został opisany jako „zdrowa dieta niskowęglowodanowa”, uczestnicy zostaną poinformowani o spożywaniu bogatych w składniki odżywcze źródeł żywności, bogatych w witaminy, minerały i składniki odżywcze. Uczestnicy zostaną poinformowani o ograniczeniu przetworzonej żywności, cukru, chleba, makaronu i innych prostych węglowodanów. Uczestnikom zaleca się spożywanie dużej ilości kolorowych i nieskrobiowych warzyw. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie podjadania między posiłkami, gotowanie większości/wszystkich posiłków, spożywanie posiłków z rodziną i przyjaciółmi, unikanie jedzenia w samochodzie lub w biegu oraz skupienie się na pełnowartościowych produktach spożywczych, które wymagają przygotowania. Protokół ten spowodował znaczną utratę wagi w ciągu jednego roku. Ponadto brak obliczeń i kwantyfikacji kalorii sprawia, że ​​jest to bardziej przyjazna dla użytkownika opcja dla uczestników.

Schemat ćwiczeń z EXERT-BC nie został jeszcze połączony z interwencją dietetyczną. Zatem poniższy protokół oceni nasz schemat treningu oporowego w połączeniu z interwencją żywieniową podobną do protokołu DIETFITS. Umożliwi to odpowiednią ocenę, czy możemy zoptymalizować skład ciała u tych osób zarówno za pomocą ćwiczeń, jak i zmian w diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-89 lat
  2. Kobiety z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka przewodowego in situ lub inwazyjnego raka piersi.
  3. Kobiety muszą przejść leczenie raka piersi, w tym jedno lub więcej z następujących: operacja, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub terapia hormonalna. Kobiety w trakcie aktywnej chemioterapii nie są dopuszczane na studia. Dozwolone jest leczenie środkami celowanymi i immunoterapią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek obecne leczenie z chemioterapią raka piersi
  2. Niezdolność do podniesienia się z ziemi lub przysiadu z masą ciała
  3. Niezdolność do bezpiecznego angażowania się w sesje grupowe
  4. Ciężki stan artretyczny, stawowy, sercowo-naczyniowy lub mięśniowo-szkieletowy uznany przez PI za niebezpieczny do udziału w treningu oporowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy z wysokiej jakości dietą niskowęglowodanową
Schemat będzie składał się z intensywnego programu treningu oporowego z liniową progresją, którego celem jest zwiększenie siły, mobilności, masy mięśniowej i wydolności funkcjonalnej. Program żywieniowy będzie unikał liczenia kalorii, a zamiast tego skupi się na jakości, jednocześnie maksymalizując zawartość białka i ograniczając węglowodany.
Inny: Interwencja w ćwiczeniach związanych z odżywianiem i treningiem oporowym

3 miesiące 2-3 razy w tygodniu, 60-minutowy program ćwiczeń wykorzystuje złożone ruchy, aby skupić się na składzie ciała, sile i mobilności. Zajęcia prowadzone są przez certyfikowanych specjalistów od siły i kondycji oraz dostosowane do progresji liniowej i bezpieczeństwa, przechodząc od ćwiczeń złożonych do izolowanych, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo.

Interwencja żywieniowa koncentruje się na jakości diety poprzez przestrzeganie „zdrowej diety o niskiej zawartości węglowodanów”, koncentrując się na produktach bogatych w składniki odżywcze i unikając przetworzonej żywności i prostych węglowodanów, aby utrzymać całkowitą ilość poniżej 100 g dziennie. Uczestnicy zostaną poinformowani o jedzeniu warzyw, unikaniu podjadania, gotowaniu wszystkich posiłków z rodziną i przyjaciółmi, unikaniu jedzenia w biegu i skupieniu się na pełnowartościowych pokarmach, które wymagają przygotowania. Obliczenia i kwantyfikacja kalorii zostaną pominięte, podczas gdy docelowe spożycie białka to 1,3-1,8 g/kg na. Strategia dietetyczna będzie stale omawiana podczas sesji ćwiczeń, a PI będzie odbywał spotkania z uczestnikami dwa razy w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmiany masy tkanki tłuszczowej w funtach przed i po diecie i schemacie ćwiczeń za pomocą analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar na maszynie do analizy bioimpedancji (Inbody 970)
3 miesiące
Określ zmiany masy tkanki tłuszczowej w funtach przed i po diecie i schemacie ćwiczeń za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar za pomocą ultradźwięków i obliczenia za pomocą obliczeń Jacksona-Pollacka
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmiany w stężeniu minerałów w kościach w funtach przed i po diecie i schemacie ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar na maszynie do analizy bioimpedancji (Inbody 970)
3 miesiące
Określ zmiany siły poprzez obciążenie mierzone w funtach od okresu przed i po diecie i schemacie ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obciążenie jest obliczane poprzez pomnożenie serii przez liczbę powtórzeń przez wagę podniesioną dla konkretnego ćwiczenia
3 miesiące
Określ zmiany w wyniku Y-balance dla każdej nogi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik Y-balance sumuje odległość, jaką każda noga może przesunąć w kierunku przednim i bocznym, podzieloną przez długość biodra. Jest to odwrotnie skorelowane z ryzykiem upadku.
3 miesiące
Określ zmiany w spoczynkowym tempie metabolizmu w kilokaloriach/dzień od okresu przed i po diecie i schemacie ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar za pomocą pośredniego kalorymetru VO2 Master
3 miesiące
Określ zmiany masy mięśniowej w funtach przed i po diecie i schemacie ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar na maszynie do analizy bioimpedancji (Inbody 970)
3 miesiące
Określ zmiany w ocenie lęku w przypadku ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD7) od stanu przed i po schemacie odżywiania i ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólne zaburzenie lękowe-7 Łączny wynik dla siedmiu pytań waha się od 0 (brak lęku) do 21 (najwyższy poziom lęku). Oblicza się to poprzez przypisanie ocen 0 (minimum), 1, 2 i 3 (maksimum) kategoriom odpowiedzi „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie co dzień”, odpowiednio. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Określ zmiany w wyniku depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9) od stanu przed i po schemacie odżywiania i ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 Łączny wynik dla 9 pytań waha się od 0 (brak depresji) do 27 (najwyższy poziom depresji). Oblicza się to poprzez przypisanie ocen 0 (minimum), 1, 2 i 3 (maksimum) kategoriom odpowiedzi „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowa dni” i „prawie co dzień”, odpowiednio. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Określ zmiany w odpowiedziach 1-5 w EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) i ogólnym wyniku przed i po schemacie odżywiania i ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels Całkowity wynik za 5 pytań waha się od 5 (brak problemów w żadnym wymiarze) do 25 (skrajne problemy we wszystkich wymiarach). Oblicza się to poprzez przypisanie punktów 1 (minimum), 2, 3, 4 i 5 (maksimum) kategoriom odpowiedzi „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” oraz odpowiednio „ekstremalne problemy”/„niezdolność do działania”. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 miesiące
Określ zmiany w ogólnym wyniku testu funkcjonalnego ruchu (FMS) od stanu przed i po schemacie odżywiania i ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity wynik na ekranie funkcjonalnego ruchu (FMS) dla 7 wzorców ruchu ocenianych przez egzaminatora waha się od 0 do 21. Wynik poniżej 14 uważa się za oznakę ryzyka urazu. Oblicza się to poprzez przypisanie punktów 0 (minimum), 1, 2 i 3 (maksimum) kategoriom reakcji: „jeśli pacjent odczuwa jakikolwiek ból podczas ruchu”, „osoba nie jest w stanie wykonać ruchu”, „ podmiot wykonuje ruch poprzez ruchy kompensacyjne” i „podmiot wykonuje ruch poprawnie”. Wynik poniżej 14 uważa się za oznakę ryzyka urazu. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-131-SG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym momencie niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja w ćwiczeniach związanych z odżywianiem i treningiem oporowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj