- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05978960
EXERT-BCN: Harjoitus- ja ravitsemusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan kehon koostumusta rintasyövän hoidon jälkeen (EXERT-BCN)
Harjoitusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan kehon koostumusta, toiminnallista kapasiteettia ja voimaa rintasyövän hoidon jälkeen ravitsemuksen optimoinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylimääräinen rasvakudos on riskitekijä rintasyövän diagnosoinnissa, ja se liittyy myös lisääntyneeseen taudin uusiutumisriskiin.1 Lisäksi painonnousu rintasyövän hoidon aikana ja sen jälkeen liittyy suurempaan uusiutumisriskiin, etäpesäkkeisiin ja kuolemaan. .2 Tarkemmin sanottuna alhainen lihasmassa ja lisääntynyt rasvakudos liittyvät huonompiin tuloksiin rintasyövän hoidon jälkeen.3 Silti useimmat naiset lihovat merkittävästi rintasyövän hoidon aikana ja sen jälkeen, mikä saattaa vaarantaa tuloksia.
Tehokkaita menetelmiä painonpudotuksen edistämiseksi ja aineenvaihdunnan ja hormonaalisen häiriön, tulehduksen ja kehon koostumuksen parantamiseksi rintasyövän hoidossa tarvitaan kiireesti. Ei-syöpätapauksissa korkealaatuisten ruokavalioiden edistäminen, joissa vältettiin prosessoituja ruokia ja yksinkertaisia hiilihydraatteja DIETFITS-tutkimuksessa, edisti painonpudotusta4. Tätä ruokavaliostrategiaa ja muita hyödynnettiin kuitenkin painonpudotukseen, mutta niissä ei välttämättä harkita kehon koostumuksen maksimoimista, eli lihasmassan säilyttämistä tai lisäämistä ja rasvakudoksen menetystä.
Suurin, ja joidenkin mielestä ainoa, ei-farmakologinen menetelmä lihasmassan lisäämiseksi on resistanssiharjoittelu riittävällä ärsykkeellä ja määrällä hypertrofian aikaansaamiseksi ja edistämiseksi. Ryhmämme on jo osoittanut, että syvä lihasten liikakasvu on saavutettavissa rintasyövän hoidossa olevilla naisilla, erityisesti kun kuormituksen ja toistojen annoskynnys täyttyy. Välianalyysissä tämä ohjelma paljasti 2 lb. lihasmassan kasvu ja 6 lb. rasvakudoksen väheneminen 3 kuukauden ohjelman jälkeen, jossa hyödynnetään lineaarista etenemistä.
DIEFITS-protokollan perusteella, jota on kuvattu "terveellisenä vähähiilihydraattisena" ruokavaliona, osallistujia neuvotaan syömään ravintopitoisia ravintolähteitä, joissa on runsaasti vitamiineja, kivennäisaineita ja ravintoaineita. Osallistujia kehotetaan rajoittamaan prosessoituja elintarvikkeita, sokeria, leipää, pastaa ja muita yksinkertaisia hiilihydraatteja. Osallistujia kehotetaan syömään runsaasti värikkäitä ja tärkkelyspitoisia vihanneksia. Lopuksi osallistujia kehotetaan välttämään välipalaa aterioiden välillä, valmistamaan useimmat/kaikki ateriat, syömään perheen ja ystävien kanssa, välttämään ruoan syömistä autossa tai lenkillä ja keskittymään kokonaisiin ruokiin, jotka vaativat valmistusta. Tämä protokolla johti merkittävään painonpudotukseen yhden vuoden aikana. Lisäksi laskelmien ja kalorien kvantifioinnin puute jättää tämän osallistujille käyttäjäystävällisemmäksi vaihtoehdoksi.
EXERT-BC:n harjoitusohjelmaa ei ole vielä yhdistetty ruokavalioon. Siten seuraava protokolla arvioi vastustuskykyharjoitteluohjelmaamme DIETFITS-protokollan kaltaisen ravitsemustoimenpiteen yhteydessä. Tämä mahdollistaa riittävän arvioinnin siitä, voimmeko optimoida näiden henkilöiden kehon koostumuksen sekä liikunnan että ruokavalion muutoksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15202
- AHN CI Exercise Oncology and Resiliency
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-89 vuotta
- Naiset, joilla on biopsialla todistettu duktaalisyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä.
- Naisten on täytynyt käydä läpi rintasyövän hoitoa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai hormonihoito. Naiset, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa, eivät pääse tutkimukseen. Hoito kohdistetuilla aineilla ja immunoterapia on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen hoito rintasyövän kemoterapialla
- Kyvyttömyys nousta ja alas maasta tai kyykkyssä
- Kyvyttömyys osallistua turvallisesti ryhmäistuntoihin
- Vaikea niveltulehdus, nivel-, sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, jonka PI:n mielestä ei ole turvallista osallistua vastustusharjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistenssiharjoittelu korkealaatuisella vähähiilihydraattisella ravintoohjelmalla
Ohjelma koostuu intensiivisestä vastusharjoitteluohjelmasta, jossa on lineaarinen eteneminen ja jonka tavoitteena on lisätä voimaa, liikkuvuutta, lihasmassaa ja toimintakykyä.
Ravitsemusohjelmassa vältetään kalorien laskeminen ja sen sijaan keskitytään laatuun, maksimoimalla proteiinia ja rajoittamalla hiilihydraatteja.
|
3 kuukautta 2-3 kertaa viikossa, 60 minuutin harjoitusohjelma hyödyntää yhdistelmäliikkeitä kehon koostumuksen, voiman ja liikkuvuuden parantamiseksi. Tunteja johtavat sertifioidut voima- ja kuntoutusasiantuntijat, ja ne on mukautettu lineaariseen etenemiseen ja turvallisuuteen, edeten yhdistetyistä liikkeistä yksittäisiin liikkeisiin turvallisuuden maksimoimiseksi. Ravitsemusinterventio keskittyy ruokavalion laatuun noudattamalla "terveellistä vähähiilihydraattista" ruokavaliota, keskittyen runsaasti ravintoainepitoisiin ruokiin ja välttämällä prosessoituja elintarvikkeita ja yksinkertaisia hiilihydraatteja, jotta kokonaismäärä pysyy alle 100 g/vrk. Osallistujia neuvotaan syömään vihanneksia, välttämään välipalaa, valmistamaan kaikki ateriat perheen ja ystävien kanssa, välttämään syömistä lenkillä ja keskittymään kokonaisiin valmistetta vaativiin ruokiin. Kalorien laskelmia ja kvantifiointia vältetään, kun taas proteiininkulutustavoitteet ovat 1,3-1,8 g/kg per. Ruokavaliostrategiasta keskustellaan jatkuvasti harjoitusten aikana ja PI tapaa osallistujien kanssa kahdesti kuukaudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä rasvamassan muutokset kiloina ennen ravinto- ja harjoitteluohjelmaa sen jälkeen bioimpedanssianalyysin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaus bioimpedanssianalyysikoneella (Inbody 970)
|
3 kuukautta
|
|
Selvitä ultraäänellä rasvamassan muutokset kiloina ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaus ultraäänellä ja laskenta Jackson-Pollack-laskelmilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä luun mineraalipitoisuuden muutokset nauloissa ennen ravinto- ja harjoitteluohjelmaa sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaus bioimpedanssianalyysikoneella (Inbody 970)
|
3 kuukautta
|
|
Määritä vahvuuden muutokset punnoina mitatun kuormituksen avulla ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuorma lasketaan kertomalla sarjat toistoilla tietyssä harjoituksessa nostetulla painolla
|
3 kuukautta
|
|
Määritä kunkin jalan Y-tasapainopisteiden muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Y-tasapainopistemäärä laskee etäisyyden, jonka kukin jalka voi liikkua eteen- ja sivusuunnassa, jaettuna lonkan pituudella.
Tämä korreloi käänteisesti putoamisriskin kanssa.
|
3 kuukautta
|
|
Määritä lepoaineenvaihduntanopeuden muutokset kilokaloreissa/vrk ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaus VO2 Master -epäsuoran kalorimetrin kautta
|
3 kuukautta
|
|
Selvitä lihasmassan muutokset kiloina ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaus bioimpedanssianalyysikoneella (Inbody 970)
|
3 kuukautta
|
|
Määritä muutokset yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD7) ahdistuneisuuspisteissä ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 seitsemän kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (korkein ahdistustaso).
Tämä lasketaan antamalla pisteet 0 (minimi), 1, 2 ja 3 (maksimi) vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", vastaavasti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Määritä muutokset potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ9) masennuspisteissä ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselyn 9 kokonaispistemäärä 9 kysymyksessä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 27:ään (korkein masennuksen taso).
Tämä lasketaan antamalla pisteet 0 (minimi), 1, 2 ja 3 (maksimi) vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", vastaavasti.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Määritä muutokset EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) vasteissa 1-5 ja kokonaispistemäärä ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels 5 kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (ei ongelmia missään ulottuvuudessa) 25:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
Tämä lasketaan antamalla pisteet 1 (minimi), 2, 3, 4 ja 5 (maksimi) vastausluokille "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vakavat ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat" / "ei pysty".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Määritä muutokset funktionaalisen liikenäytön (FMS) kokonaispisteissä ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Funktionaalisen liikenäytön (FMS) kokonaispistemäärä tutkijan arvioimille 7 liikekuviolle vaihtelee välillä 0–21.
Alle 14 pisteen katsotaan tunnistavan henkilöt, jotka ovat vaarassa loukkaantua.
Tämä lasketaan antamalla pisteet 0 (minimi), 1, 2 ja 3 (maksimi) vastekategorioihin "jos koehenkilö tuntee kipua liikkeen aikana", "kohde ei pysty suorittamaan liikettä", " kohde suorittaa liikkeen kompensoivilla liikkeillä" ja "kohde suorittaa liikkeen oikein".
Alle 14 pisteen katsotaan tunnistavan henkilöt, jotka ovat vaarassa loukkaantua.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Champ CE, Carpenter DJ, Diaz AK, Rosenberg J, Ackerson BG, Hyde PN. Resistance Training for Patients with Cancer: A Conceptual Framework for Maximizing Strength, Power, Functional Mobility, and Body Composition to Optimize Health and Outcomes. Sports Med. 2023 Jan;53(1):75-89. doi: 10.1007/s40279-022-01759-z. Epub 2022 Sep 29.
- Gardner CD, Trepanowski JF, Del Gobbo LC, Hauser ME, Rigdon J, Ioannidis JPA, Desai M, King AC. Effect of Low-Fat vs Low-Carbohydrate Diet on 12-Month Weight Loss in Overweight Adults and the Association With Genotype Pattern or Insulin Secretion: The DIETFITS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Feb 20;319(7):667-679. doi: 10.1001/jama.2018.0245. Erratum In: JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1386. doi: 10.1001/jama.2018.2977. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1728. doi: 10.1001/jama.2018.4854.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-131-SG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina