Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXERT-BCN: Harjoitus- ja ravitsemusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan kehon koostumusta rintasyövän hoidon jälkeen (EXERT-BCN)

Harjoitusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan kehon koostumusta, toiminnallista kapasiteettia ja voimaa rintasyövän hoidon jälkeen ravitsemuksen optimoinnin avulla

Tämä protokolla pyrkii analysoimaan potilaiden tuloksia hoidon tasosta, valvotusta ryhmäliikuntaohjelmasta korkean kuormituksen vastustusharjoittelusta ja funktionaalisista harjoituksista, joissa on yhdistetty liikkeitä yhdessä ruoan laatuun keskittyvän ravitsemusohjelman kanssa tiiviissä valvonnassa naisilla, joita on hoidettu rintojen takia. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylimääräinen rasvakudos on riskitekijä rintasyövän diagnosoinnissa, ja se liittyy myös lisääntyneeseen taudin uusiutumisriskiin.1 Lisäksi painonnousu rintasyövän hoidon aikana ja sen jälkeen liittyy suurempaan uusiutumisriskiin, etäpesäkkeisiin ja kuolemaan. .2 Tarkemmin sanottuna alhainen lihasmassa ja lisääntynyt rasvakudos liittyvät huonompiin tuloksiin rintasyövän hoidon jälkeen.3 Silti useimmat naiset lihovat merkittävästi rintasyövän hoidon aikana ja sen jälkeen, mikä saattaa vaarantaa tuloksia.

Tehokkaita menetelmiä painonpudotuksen edistämiseksi ja aineenvaihdunnan ja hormonaalisen häiriön, tulehduksen ja kehon koostumuksen parantamiseksi rintasyövän hoidossa tarvitaan kiireesti. Ei-syöpätapauksissa korkealaatuisten ruokavalioiden edistäminen, joissa vältettiin prosessoituja ruokia ja yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja DIETFITS-tutkimuksessa, edisti painonpudotusta4. Tätä ruokavaliostrategiaa ja muita hyödynnettiin kuitenkin painonpudotukseen, mutta niissä ei välttämättä harkita kehon koostumuksen maksimoimista, eli lihasmassan säilyttämistä tai lisäämistä ja rasvakudoksen menetystä.

Suurin, ja joidenkin mielestä ainoa, ei-farmakologinen menetelmä lihasmassan lisäämiseksi on resistanssiharjoittelu riittävällä ärsykkeellä ja määrällä hypertrofian aikaansaamiseksi ja edistämiseksi. Ryhmämme on jo osoittanut, että syvä lihasten liikakasvu on saavutettavissa rintasyövän hoidossa olevilla naisilla, erityisesti kun kuormituksen ja toistojen annoskynnys täyttyy. Välianalyysissä tämä ohjelma paljasti 2 lb. lihasmassan kasvu ja 6 lb. rasvakudoksen väheneminen 3 kuukauden ohjelman jälkeen, jossa hyödynnetään lineaarista etenemistä.

DIEFITS-protokollan perusteella, jota on kuvattu "terveellisenä vähähiilihydraattisena" ruokavaliona, osallistujia neuvotaan syömään ravintopitoisia ravintolähteitä, joissa on runsaasti vitamiineja, kivennäisaineita ja ravintoaineita. Osallistujia kehotetaan rajoittamaan prosessoituja elintarvikkeita, sokeria, leipää, pastaa ja muita yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja. Osallistujia kehotetaan syömään runsaasti värikkäitä ja tärkkelyspitoisia vihanneksia. Lopuksi osallistujia kehotetaan välttämään välipalaa aterioiden välillä, valmistamaan useimmat/kaikki ateriat, syömään perheen ja ystävien kanssa, välttämään ruoan syömistä autossa tai lenkillä ja keskittymään kokonaisiin ruokiin, jotka vaativat valmistusta. Tämä protokolla johti merkittävään painonpudotukseen yhden vuoden aikana. Lisäksi laskelmien ja kalorien kvantifioinnin puute jättää tämän osallistujille käyttäjäystävällisemmäksi vaihtoehdoksi.

EXERT-BC:n harjoitusohjelmaa ei ole vielä yhdistetty ruokavalioon. Siten seuraava protokolla arvioi vastustuskykyharjoitteluohjelmaamme DIETFITS-protokollan kaltaisen ravitsemustoimenpiteen yhteydessä. Tämä mahdollistaa riittävän arvioinnin siitä, voimmeko optimoida näiden henkilöiden kehon koostumuksen sekä liikunnan että ruokavalion muutoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15202
        • AHN CI Exercise Oncology and Resiliency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-89 vuotta
  2. Naiset, joilla on biopsialla todistettu duktaalisyöpä in situ tai invasiivinen rintasyöpä.
  3. Naisten on täytynyt käydä läpi rintasyövän hoitoa, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: leikkaus, sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai hormonihoito. Naiset, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa, eivät pääse tutkimukseen. Hoito kohdistetuilla aineilla ja immunoterapia on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa nykyinen hoito rintasyövän kemoterapialla
  2. Kyvyttömyys nousta ja alas maasta tai kyykkyssä
  3. Kyvyttömyys osallistua turvallisesti ryhmäistuntoihin
  4. Vaikea niveltulehdus, nivel-, sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, jonka PI:n mielestä ei ole turvallista osallistua vastustusharjoitteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistenssiharjoittelu korkealaatuisella vähähiilihydraattisella ravintoohjelmalla
Ohjelma koostuu intensiivisestä vastusharjoitteluohjelmasta, jossa on lineaarinen eteneminen ja jonka tavoitteena on lisätä voimaa, liikkuvuutta, lihasmassaa ja toimintakykyä. Ravitsemusohjelmassa vältetään kalorien laskeminen ja sen sijaan keskitytään laatuun, maksimoimalla proteiinia ja rajoittamalla hiilihydraatteja.

3 kuukautta 2-3 kertaa viikossa, 60 minuutin harjoitusohjelma hyödyntää yhdistelmäliikkeitä kehon koostumuksen, voiman ja liikkuvuuden parantamiseksi. Tunteja johtavat sertifioidut voima- ja kuntoutusasiantuntijat, ja ne on mukautettu lineaariseen etenemiseen ja turvallisuuteen, edeten yhdistetyistä liikkeistä yksittäisiin liikkeisiin turvallisuuden maksimoimiseksi.

Ravitsemusinterventio keskittyy ruokavalion laatuun noudattamalla "terveellistä vähähiilihydraattista" ruokavaliota, keskittyen runsaasti ravintoainepitoisiin ruokiin ja välttämällä prosessoituja elintarvikkeita ja yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja, jotta kokonaismäärä pysyy alle 100 g/vrk. Osallistujia neuvotaan syömään vihanneksia, välttämään välipalaa, valmistamaan kaikki ateriat perheen ja ystävien kanssa, välttämään syömistä lenkillä ja keskittymään kokonaisiin valmistetta vaativiin ruokiin. Kalorien laskelmia ja kvantifiointia vältetään, kun taas proteiininkulutustavoitteet ovat 1,3-1,8 g/kg per. Ruokavaliostrategiasta keskustellaan jatkuvasti harjoitusten aikana ja PI tapaa osallistujien kanssa kahdesti kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä rasvamassan muutokset kiloina ennen ravinto- ja harjoitteluohjelmaa sen jälkeen bioimpedanssianalyysin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaus bioimpedanssianalyysikoneella (Inbody 970)
3 kuukautta
Selvitä ultraäänellä rasvamassan muutokset kiloina ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaus ultraäänellä ja laskenta Jackson-Pollack-laskelmilla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä luun mineraalipitoisuuden muutokset nauloissa ennen ravinto- ja harjoitteluohjelmaa sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaus bioimpedanssianalyysikoneella (Inbody 970)
3 kuukautta
Määritä vahvuuden muutokset punnoina mitatun kuormituksen avulla ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuorma lasketaan kertomalla sarjat toistoilla tietyssä harjoituksessa nostetulla painolla
3 kuukautta
Määritä kunkin jalan Y-tasapainopisteiden muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Y-tasapainopistemäärä laskee etäisyyden, jonka kukin jalka voi liikkua eteen- ja sivusuunnassa, jaettuna lonkan pituudella. Tämä korreloi käänteisesti putoamisriskin kanssa.
3 kuukautta
Määritä lepoaineenvaihduntanopeuden muutokset kilokaloreissa/vrk ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaus VO2 Master -epäsuoran kalorimetrin kautta
3 kuukautta
Selvitä lihasmassan muutokset kiloina ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaus bioimpedanssianalyysikoneella (Inbody 970)
3 kuukautta
Määritä muutokset yleisen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD7) ahdistuneisuuspisteissä ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 seitsemän kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (korkein ahdistustaso). Tämä lasketaan antamalla pisteet 0 (minimi), 1, 2 ja 3 (maksimi) vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", vastaavasti. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
Määritä muutokset potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ9) masennuspisteissä ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn 9 kokonaispistemäärä 9 kysymyksessä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 27:ään (korkein masennuksen taso). Tämä lasketaan antamalla pisteet 0 (minimi), 1, 2 ja 3 (maksimi) vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä", vastaavasti. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta
Määritä muutokset EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) vasteissa 1-5 ja kokonaispistemäärä ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels 5 kysymyksen kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (ei ongelmia missään ulottuvuudessa) 25:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa). Tämä lasketaan antamalla pisteet 1 (minimi), 2, 3, 4 ja 5 (maksimi) vastausluokille "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vakavat ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat" / "ei pysty". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
3 kuukautta
Määritä muutokset funktionaalisen liikenäytön (FMS) kokonaispisteissä ennen ravinto- ja harjoitusohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Funktionaalisen liikenäytön (FMS) kokonaispistemäärä tutkijan arvioimille 7 liikekuviolle vaihtelee välillä 0–21. Alle 14 pisteen katsotaan tunnistavan henkilöt, jotka ovat vaarassa loukkaantua. Tämä lasketaan antamalla pisteet 0 (minimi), 1, 2 ja 3 (maksimi) vastekategorioihin "jos koehenkilö tuntee kipua liikkeen aikana", "kohde ei pysty suorittamaan liikettä", " kohde suorittaa liikkeen kompensoivilla liikkeillä" ja "kohde suorittaa liikkeen oikein". Alle 14 pisteen katsotaan tunnistavan henkilöt, jotka ovat vaarassa loukkaantua. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-131-SG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Epäselvä tässä vaiheessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa