활동성 특발성 염증성 근병증이 있는 성인에서 에프가르티지모드 피하 제제의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ALKIVIA+)
2026년 6월 2일 업데이트: argenx
활동성 특발성 염증성 근병증이 있는 18세 이상의 참가자에서 Efgartigimod PH20 SC의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 연구 ARGX-113-2007의 3상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 확장
이 연구의 목적은 이전에 ARGX-113-2007에 참여한 IIM 성인 참가자에서 efgartigimod PH20 SC의 장기 안전성과 내약성을 측정하는 것입니다.
2차 목표에는 IIM 참가자의 efgartigimod PH20 SC의 효능 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LLC MediClub Georgia
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Tbilisi, 그루지야, 0162
- New Hospitals
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Athens, 그리스, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
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Athens, 그리스, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- ATTIKON University General Hospital - Neurology
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Research BV
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herne, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim GmbH
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
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Ulm, 독일, 89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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Vilnius, 리투아니아, 08410
- Santaros University Clinic
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90039
- Attune Health Research, Inc
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Florida - Neurology
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Tampa, Florida, 미국, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224-2734
- John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve And Muscle Center Of Texas
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Medical Centre Artmed
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Solna, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
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La Plata, 아르헨티나, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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San Miguel, 아르헨티나, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
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Roma, 이탈리아, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Roma, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Nagoya, 일본, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국, 200001
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
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Shenyang, 중국, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
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Jingsu
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Nanjing, Jingsu, 중국, 210000
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
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Prague, 체코, 12850
- Revmatologicky ustav
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Nicosia, 키프로스, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
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Arequipa, 페루, 4000
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
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Lima, 페루, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
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Lima, 페루, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
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Lodz, 폴란드, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
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Paris, 프랑스, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평가판 ARGX-113-2007 완료
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 현지 규정과 일치하는 피임법을 사용하는 데 동의하고 가임 여성은 시험용 의약품을 받기 전에 베이스라인에서 소변 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 중 대수술을 받을 의향 또는 연구 ARGX-113-2007에 등록한 이후에 발생하여 조사관의 의견에 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 연구용 의약품 또는 그 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민 반응 관련성에 관계없이 피부의 기저 세포 암종 이외의 새로운 또는 재발성 악성 종양의 발생
- ARGX-113-2007에서 IMP의 영구 중단 또는 롤오버 방문 시 영구 중단 기준 충족
- ARGX-113-2007의 2상 단계 데이터 분석을 기반으로 근염의 선택 해제된 하위 유형으로 진단, 조사자가 참가자가 "훨씬 더 좋음" 또는 "보통 더 좋음"의 점수로 정의된 IMP로부터 혜택을 받고 있다고 결정하지 않는 한 'Clinical Global Impression of Change' 및 'Patient Global
- Impression of Change' 평가가 최소 12주 동안 진행되었으며, 연구에 등록하는 것이 참가자에게 최선의 이익이라는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Efgartigimod PH20 SC
에프가티지모드 PH20을 피하 주사로 투여받는 참가자
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바이알 또는 사전 충전된 주사기(PFS)를 통해 투여되는 Efgartigimod PH20의 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간에 따른 AE, SAE 및 AESI 발생률
기간: 최대 53개월
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AE : 이상 반응 ; SAE : 심각한 이상 반응 ; AESI : 특별 관심 이상 반응.
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최대 53개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 AIS를 포함하는 C-GTI
기간: 최대 51개월
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복합 글루코코르티코이드 독성 지수(C-GTI)는 글루코코르티코이드 노출로 인해 발생할 가능성이 있는 독성을 포착하고 장기간 사용 중 글루코코르티코이드의 장기 내약성을 모니터링할 수 있도록 하는 주요 도구 역할을 합니다.
종합 개선 점수(AIS)는 가중치가 적용된 C-GTI에서 생성된 분석 점수입니다.
AIS는 새로운 치료법이 시간이 지남에 따라 글루코코르티코이드 독성을 감소시키는 데 효과적인지 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 더 높은 AIS 점수는 더 낮은 독성과 관련이 있습니다.
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최대 51개월
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시간 경과에 따른 CWS를 포함하는 C-GTI
기간: 최대 51개월
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복합 글루코코르티코이드 독성 지수(C-GTI)는 글루코코르티코이드 노출로 인해 발생할 가능성이 있는 독성을 포착하고 장기간 사용 중 글루코코르티코이드의 장기적 내약성을 모니터링할 수 있는 주요 도구 역할을 합니다.
누적 악화 점수(CWS)는 가중치가 적용된 C-GTI에서 생성된 분석 점수입니다.
CWS는 누적 글루코코르티코이드 독성을 평가하도록 설계되었으며, 점수가 높을수록 스테로이드 독성이 증가함을 나타냅니다.
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최대 51개월
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C-GTI는 시간이 지남에 따라 GTI-MD로 구성됩니다
기간: 최대 51개월
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복합 글루코코르티코이드 독성 지수(C-GTI)는 글루코코르티코이드 노출로 인해 발생할 가능성이 있는 독성을 포착하고 장기 사용 중 글루코코르티코이드의 장기간 내약성을 모니터링할 수 있는 주요 도구로 사용됩니다.
글루코코르티코이드 독성 지수-대사 영역(GTI-MD)은 4가지 대사 영역으로 제한된 간소화된 GTI 버전입니다.
GTI-MD 점수가 0이면 평가된 대사 영역에서 독성이 발생할 가능성이 낮음을 나타냅니다.
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최대 51개월
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시간 경과에 따른 프레드니손 용량 감소(월 평균 용량)
기간: 최대 51개월
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최대 51개월
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시간 경과에 따른 TIS
기간: 최대 51개월
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총 개선 점수(TIS)는 최소, 중등도 및 주요 임상 반응을 평가하며, ACR/EULAR 기준을 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 개선도가 더 큽니다.
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최대 51개월
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TIS 반응자(최소, 중등도, 주요)의 비율 변화
기간: 최대 51개월
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총 개선 점수(TIS)는 최소, 중등도, 주요 임상 반응을 평가하며, ACR/EULAR 기준을 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 100 사이로 변동되며, 점수가 높을수록 더 큰 개선을 나타냅니다.
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최대 51개월
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시간 경과에 따른 TIS의 개별 CSM
기간: 최대 51개월
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총 개선 점수(TIS)는 최소, 중등도 및 주요 임상 반응을 평가하며, ACR/EULAR 기준을 사용하여 평가됩니다.
ACR/EULAR 기준은 6가지 핵심 측정 항목(CSM): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, 근육 효소 및 근외 전반적 평가(MDAAT에 의해 평가됨)를 사용하여 TIS를 계산합니다.
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최대 51개월
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임상적으로 비활성 질환을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 51개월
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임상적 비활성 질환은 의사 전반적 질환 활동 평가(MDGA) 및 근염 질환 활동 평가 도구(MDAAT)의 근외 전반적 평가가 0이고, 최소 12주 동안(28주차 및 이후 24주마다) 정상 크레아틴 키나제(CK) 수치를 기반으로 질환 활동의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 51개월
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연구 중 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 최대 51개월
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관해는 최소 24주 동안 임상적으로 비활성 질환으로 정의됩니다
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최대 51개월
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PGI-S 시간 경과에 따른
기간: 최대 51개월
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환자 전반적 증상 중증도(PGI-S)는 참가자에게 지난 7일 동안의 질병 증상 중증도를 4점 리커트 척도(점수 범위: "증상 없음"에서 "심각함"까지)로 평가하도록 요청합니다.
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최대 51개월
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시간 경과에 따른 CGI-S
기간: 최대 51개월
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임상 전반적 중증도(CGI-S)는 의사가 참가자의 질병 중증도를 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청하며, 점수 범위는 "활동 없음"에서 "심각"까지입니다.
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최대 51개월
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SF-36v2의 신체 기능 하위 척도 및 신체 구성요소 요약 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 51개월
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36-Item Short Form Survey version 2(SF-36v2)는 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 조사하기 위해 구성된 36개 항목 척도입니다.
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최대 51개월
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시간에 따른 EQ-5D-5L 효용
기간: 최대 51개월
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EQ-5D-5L 설문지는 많은 보건 당국에서 임상 및 경제적 평가를 위한 일반적인 건강 상태 측정 도구로 인정받는 표준화된 검사입니다.
설명 체계는 5개의 차원으로 구성되어 있으며, 각 차원은 "문제 없음"에서 "극심한 문제"까지 5단계로 구분됩니다.
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최대 51개월
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EQ-5D-5L VAS 시간 경과에 따른 변화
기간: 최대 51개월
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EQ-5D-5L 설문지는 많은 보건 당국에서 건강 상태에 대한 일반적인 측정 도구로서 임상 및 경제적 평가를 위해 인정받는 표준화된 검사입니다.
EQ-5D-5L에는 시각 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며, 참가자는 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 가장 나쁜 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 표시하게 됩니다.
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최대 51개월
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기준선 대비 혈청 내 총 IgG 수치의 시간 경과에 따른 백분율 변화
기간: 최대 53개월
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최대 53개월
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시간 경과에 따른 efgartigimod에 대한 ADA 발생률(혈청 수치)
기간: 최대 53개월
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ADA : 항약물 항체.
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최대 53개월
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시간 경과에 따른 IMP 투여 중 지속적인 낮은 질병 활동도를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 51개월
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지속적인 낮은 질병 활동도는 최소 12주 동안 CGI-S 점수가 "경미함" 또는 "활동 없음"이고 PGI-S 점수가 "경미함" 또는 "증상 없음"으로 정의됩니다.
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최대 51개월
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IMP 투여 중 시간 경과에 따른 저활동성 질환 참가자 비율
기간: 최대 51개월
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저질환활동성은 CGI-S 점수가 "경미" 또는 "활동 없음"이고 PGI-S 점수가 "경미" 또는 "증상 없음"으로 정의됩니다
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최대 51개월
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52주차에 2주마다 투약하고 그 이후에는 24주마다 투약을 지속하는 낮은 질병 활동도 참가자의 비율
기간: 최대 51개월
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낮은 질병 활동도는 CGI-S 점수가 "경미" 또는 "활동 없음"이고 PGI-S 점수가 "경미" 또는 "증상 없음"인 것으로 정의됩니다.
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최대 51개월
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2주마다 투여 기간 동안 현저한 악화를 나타낸 참가자의 비율
기간: 최대 51개월
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현저한 악화는 CGI-S 점수가 "중등도" 또는 "심각함"이고 PGI-S 점수가 "중등도" 또는 "심각함"인 경우로 정의됩니다.
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최대 51개월
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2주마다 투여하는 기간
기간: 최대 51개월
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최대 51개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에프가티지모드 PH20 피하주사에 대한 임상 시험
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argenx모병만성 염증성 탈수초성 다발신경근병증 | CIDP | CIDP(만성 염증성 탈수초성 다발신경병증)독일, 미국
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argenx완전한
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argenx초대로 등록전신 중증 근무력증 | gMG벨기에, 독일, 스페인, 네덜란드, 폴란드, 이스라엘, 미국, 영국, 프랑스, 캐나다
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argenx모병항체 매개 거부반응미국, 독일, 스페인, 체코, 프랑스, 캐나다, 벨기에, 오스트리아
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argenx종료됨갑상선 안 질환미국, 일본, 불가리아, 폴란드, 중국, 프랑스, 영국, 스페인, 그루지야, 라트비아, 이탈리아, 세르비아, 독일, 스위스, 터키 (Türkiye), 오스트리아, 슬로베니아, 스웨덴
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argenx모집하지 않고 적극적으로중증 근무력증, 안구미국, 스페인, 영국, 벨기에, 덴마크, 중국, 일본, 독일, 체코, 네덜란드, 캐나다, 호주, 핀란드, 폴란드, 이탈리아, 세르비아, 프랑스, 스웨덴, 오스트리아, 그루지야, 그리스, 대한민국, 포르투갈, 키프로스, 아랍 에미리트
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argenx완전한원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지
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argenx종료됨갑상선 안 질환스페인, 미국, 싱가포르, 태국, 이탈리아, 독일, 중국, 루마니아, 헝가리, 영국, 체코, 호주, 그리스, 벨기에, 불가리아, 에스토니아