Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen efgartigimod-formulaation pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (ALKIVIA+)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: argenx

Vaihe 3, yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus ARGX-113-2007, jossa tutkitaan Efgartigimod PH20 SC:n pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata efgartigimod PH20 SC:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on IIM ja jotka osallistuivat aiemmin ARGX-113-2007:ään. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu efgartigimod PH20 SC:n tehokkuusmittaukset IIM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • San Miguel De Tucumán, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Rekrytointi
        • Medical Centre Artmed
        • Ottaa yhteyttä:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • Aversi Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrytointi
        • The First Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrytointi
        • LLC MediClub Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08410
        • Rekrytointi
        • Santaros University Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90039
        • Rekrytointi
        • Attune Health Research, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suorittanut kokeen ARGX-113-2007
  • Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattaa protokollavaatimuksia
  • suostuu käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka on ilmennyt tutkimukseen ARGX-113-2007 ilmoittautumisen jälkeen ja joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkittavalle lääkkeelle tai yhdelle sen apuaineelle Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen, joko uuden tai uusiutuvan, kehittyminen, paitsi ihon tyvisolusyöpä, sukulaisuudesta riippumatta
  • IMP:n lopettaminen pysyvästi ARGX-113-2007:ssä tai täytti pysyvän lopettamisen kriteerit kiertokäynnillä
  • Diagnoosi myosiitin alatyypistä, joka ei ole valittuna, perustuu ARGX-113-2007:n vaiheen 2 vaiheen tietojen analyysiin, ellei tutkija päätä, että osallistuja hyötyy IMP:stä, joka on määritelty arvolla "paljon parempi" tai "kohtalaisen parempi". "Clinical Global Impression of Change" ja "Patient Global
  • Muutoksen vaikutelman arvioinnit vähintään 12 viikon ajan ja että tutkimukseen ilmoittautuminen on osallistujan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EFG PH20 SC
osallistujat, jotka saivat efgartigimodi PH20 SC:tä taustahoidon lisäksi
Biologinen: EFG PH20 SC
Ihonalainen injektio efgartigimodia, joka on formuloitu yhdessä rHuPH20:n kanssa, läpäisevyyttä lisäävän aineen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja erityisen kiinnostava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä glukokortikoidien toksisuusindeksi (C-GTI), joka sisältää kokonaisparannuspisteen (AIS) ja kumulatiivisen huononemispisteen (CWS)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Prednisonin annoksen pienentäminen (keskimääräinen kuukausiannos)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Parannuksen kokonaispistemäärä (TIS)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
mitattuna [0,100] asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat parannusta; nolla tarkoittaa, että parannusta tai huononemista ei ole (perustasosta).
Jopa 52 viikkoa
TIS-vastaajien osuus (minimaalinen, kohtalainen, suuri)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
TIS:n yksittäiset ydinjoukkomitat (CSM).
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
mitattuna [0,100] asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat parannusta; nolla tarkoittaa, että parannusta tai huononemista ei ole (perustasosta).
jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti inaktiivinen sairaus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on remissio, määritelty kliinisesti inaktiiviseksi sairaudeksi vähintään 24 viikon ajan
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myosiitti

Kliiniset tutkimukset EFG PH20 SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa