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一项评估 Efgartigimod 皮下制剂治疗成人活动性特发性炎症性肌病的长期安全性和有效性的研究 (ALKIVIA+)

2024年4月5日 更新者：argenx

ARGX-113-2007 研究的第 3 期、单臂、多中心、开放标签扩展，旨在调查 Efgartigimod PH20 SC 在 18 岁及以上活动性特发性炎症性肌病参与者中的长期安全性、耐受性和有效性

本研究的目的是测量 efgartigimod PH20 SC 在先前参加 ARGX-113-2007 的 IIM 成年参与者中的长期安全性和耐受性。 次要目标包括 efgartigimod PH20 SC 对 IIM 参与者的疗效测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • 接触：
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
      • Tbilisi、乔治亚州、0180
        • 招聘中
        • The First Medical Center
        • 接触：
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • 招聘中
        • LLC MediClub Georgia
        • 接触：
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • Medical Centre Artmed
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • 招聘中
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • 接触：
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • 接触：
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08410
        • 招聘中
        • Santaros University Clinic
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90039
        • 招聘中
        • Attune Health Research, Inc
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • 接触：
  • 阿根廷
      • San Miguel De Tucumán、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已完成试验 ARGX-113-2007
  • 能够提供签署的知情同意书并遵守协议要求
  • 同意使用符合当地法规的避孕措施，并且育龄妇女在接受研究药物之前必须在基线时进行尿妊娠测试阴性

排除标准：

  • 研究期间有意进行大手术；或自参加研究 ARGX-113-2007 以来出现的任何其他医疗状况，研究者认为该状况会混淆研究结果或使参与者面临过度风险
  • 已知对研究药物或其一种赋形剂有过敏反应 发生任何恶性肿瘤，无论是新发还是复发，皮肤基底细胞癌除外，无论相关性如何
  • ARGX-113-2007 中永久终止 IMP，或在轮转访视时满足永久终止标准
  • 根据对 ARGX-113-2007 中第 2 阶段数据的分析来诊断未选择的肌炎亚型，除非研究者确定参与者从 IMP 中受益（如“好得多”或“中等好”评分所定义）关于“变化的临床全球印象”和“全球患者”
  • 至少 12 周的“变革印象”评估，并且参加研究符合参与者的最大利益

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EFG PH20 SC
在背景治疗之上接受 efgartigimod PH20 SC 的参与者
生物：EFG PH20 SC
皮下注射 efgartigimod 与 rHuPH20 共同配制，一种渗透促进剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生率治疗-紧急不良事件和特别关注的不良事件
大体时间：长达 60 周
长达 60 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合糖皮质激素毒性指数 (C-GTI)，包括总体改善评分 (AIS) 和累积恶化评分 (CWS)
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
泼尼松剂量减少（平均每月剂量）
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
停止使用皮质类固醇的参与者比例
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
总进步分数（TIS）
大体时间：长达 52 周
以 [0,100] 范围测量。 分数越高代表进步；零表示没有改善或恶化（相对于基线）。
长达 52 周
TIS 反应者的比例（最小、中等、主要）
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
TIS 的单独核心集措施 (CSM)
大体时间：长达 52 周
以 [0,100] 范围测量。 分数越高代表进步；零表示没有改善或恶化（相对于基线）。
长达 52 周
患有临床非活动性疾病的参与者的百分比
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
缓解（定义为临床非活动性疾病至少 24 周）的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月12日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-113-2011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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