Vizsgálat az efgartigimod szubkután készítmény hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő felnőtteknél (ALKIVIA+)
2026. július 20. frissítette: argenx
Az ARGX-113-2007 vizsgálat 3. fázisú, egykarú, többközpontú, nyílt kiterjesztése az Efgartigimod PH20 SC hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára 18 éves vagy annál idősebb, aktív idiopátiás gyulladásban szenvedő résztvevőknél
E tanulmány célja az efgartigimod PH20 SC hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának mérése olyan IIM-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik korábban részt vettek az ARGX-113-2007-ben.
A másodlagos célkitűzések közé tartoznak az efgartigimod PH20 SC hatékonysági mérései az IIM-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Plata, Argentína, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
San Miguel, Argentína, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Florida - Neurology
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224-2734
- John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- LLC MediClub Georgia
-
Tbilisi, Grúzia, 0162
- New Hospitals
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Görögország, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Görögország, 12462
- ATTIKON University General Hospital - Neurology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Nagoya, Japán, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kína, 610072
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200001
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
-
Shenyang, Kína, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Jingsu
-
Nanjing, Jingsu, Kína, 210000
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
-
Szczecin, Lengyelország, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08410
- Santaros University Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Németország, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
Ulm, Németország, 89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
-
Roma, Olaszország, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
Roma, Olaszország, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4000
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
-
-
-
-
-
Solna, Svédország, 17176
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D04 T6F4
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ARGX-113-2007 próbaverzió befejeződött
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll követelményeinek betartására
- beleegyezik abba, hogy a helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazzon, és a fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati készítmény beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtéti szándék a tanulmányi időszak alatt; vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amely az ARGX-113-2007 vizsgálatba való beiratkozás óta merült fel, és amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt
- Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben Bármilyen új vagy visszatérő rosszindulatú daganat kialakulása, a bőr bazálissejtes karcinómájától eltérő, rokonságtól függetlenül
- Az IMP végleges leállítása az ARGX-113-2007-ben, vagy megfelelt a végleges leállítási kritériumoknak az átállási látogatáskor
- Diagnózis a myositis egy nem kiválasztott altípusával az ARGX-113-2007 2. fázisú adatainak elemzése alapján, kivéve, ha a vizsgáló megállapítja, hogy a résztvevő számára előnyös az IMP a „sokkal jobb” vagy „mérsékelten jobb” pontszám alapján. a „Clinical Global Impression of Change” és a „Patient Global
- A változás benyomása” értékelései legalább 12 hétig, és hogy a vizsgálatba való beiratkozás a résztvevő legjobb érdeke
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Efgartigimod PH20 SC
A résztvevők, akik efgartigimod PH20-t szubkután kapnak
|
Efgartigimod PH20 subcután injekció, amelyet palackokból vagy előre töltött fecskendőből (PFS) adnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE-k, SAE-k és AESI-k előfordulásának időbeli alakulása
Időkeret: Akár 53 hónapig
|
AE : mellékhatás ; SAE : súlyos mellékhatás ; AESI : különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatás.
|
Akár 53 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-GTI, amely az idő múlásával bekövetkező AIS-t tartalmazza
Időkeret: Akár 51 hónap
|
A Kompozit Glükokortikoid Toxicitási Index (C-GTI) elsődleges eszközként szolgál a glükokortikoid expozícióval valószínűleg okozott toxicitások rögzítésére, és lehetővé teszi a glükokortikoidok hosszú távú tolerálhatóságának monitorozását hosszabb ideig tartó használat során.
Az Aggregált Javulási Pontszám (AIS) egy analitikai pontszám, amely a súlyozott C-GTI-ből generálódik.
Az AIS felhasználható annak értékelésére, hogy egy új terápia hatékony-e a glükokortikoid toxicitás időbeli csökkentésében; a magasabb AIS pontszámok kevesebb toxicitással hozhatók összefüggésbe.
|
Akár 51 hónap
|
|
C-GTI, amely idővel a CWS-t tartalmazza
Időkeret: Legfeljebb 51 hónap
|
A Kompozit Glükokortikoid Toxicitás Index (C-GTI) elsődleges eszközként szolgál a glükokortikoid expozíció által valószínűleg okozott toxicitások rögzítésére, és lehetővé teszi a glükokortikoidok hosszú távú tolerálhatóságának monitorozását hosszabb ideig tartó alkalmazás során.
A Kumulatív Romlási Pontszám (CWS) egy analitikai pontszám, amely a súlyozott C-GTI-ből származik.
A CWS a kumulatív glükokortikoid toxicitás értékelésére tervezték; magasabb pontszámok fokozott szteroid toxicitást jeleznek.
|
Legfeljebb 51 hónap
|
|
C-GTI, amely az idő múlásával a GTI-MD-t tartalmazza
Időkeret: Legfeljebb 51 hónap
|
A Kompozit Glükokortikoid Toxicitási Index (C-GTI) elsődleges eszközként szolgál a glükokortikoid expozícióval valószínűsíthető toxicitások rögzítésére, és lehetővé teszi a glükokortikoidok hosszú távú tolerálhatóságának monitorozását hosszabb ideig tartó használat során.
A Glükokortikoid Toxicitási Index - Metabolikus Domainek (GTI-MD) a GTI rövidített változata, amely a 4 metabolikus domainre korlátozódik.
A GTI-MD 0 pontszám alacsony toxicitási valószínűséget jelez az értékelt metabolikus domainekben.
|
Legfeljebb 51 hónap
|
|
Prednizondózis-csökkentés (átlagos havi dózis) az idő múlásával
Időkeret: Akár 51 hónap
|
Akár 51 hónap
|
|
|
TIS időbeli változása
Időkeret: Legfeljebb 51 hónap
|
A teljes javulási pontszám (TIS) a minimális, mérsékelt és jelentős klinikai választ értékeli, és az ACR/EULAR kritériumok alapján történik.
A teljes pontszám 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek. |
Legfeljebb 51 hónap
|
|
Az idő múlásával TIS válaszadók aránya (minimális, mérsékelt, jelentős)
Időkeret: Legfeljebb 51 hónap
|
A teljes javulási pontszám (TIS) a minimális, mérsékelt és jelentős klinikai választ értékeli, és az ACR/EULAR kritériumok alapján állapítják meg.
A teljes pontszám 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
|
Legfeljebb 51 hónap
|
|
Az egyéni TIS CSM-ek időbeli alakulása
Időkeret: Akár 51 hónapig
|
A teljes javulási pontszám (TIS) a minimális, mérsékelt és jelentős klinikai választ értékeli, és az ACR/EULAR kritériumok alapján történik értékelése.
Az ACR/EULAR kritériumok a TIS-t a 6 alapvető mérőszám (CSM) segítségével számítják ki: MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, izomenzimek és extramuszkuláris globális értékelés (az MDAAT által értékelve).
|
Akár 51 hónapig
|
|
A klinikailag inaktív betegséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 51 hónap
|
A klinikailag inaktív betegség olyan állapotként definiálható, amelyben nincs bizonyíték a betegség aktivitására, amelyet az Orvosi Globális Betegségaktivitás-Értékelés (MDGA) és a Myositis Betegségaktivitás Értékelőeszköz (MDAAT) Extramuscular Globális Értékelésének 0-as értéke, valamint normális kreatinkináz (CK) értékek igazolnak legalább 12 hétig (a 28. héten és az azt követő 24 hetes időközönként).
|
Legfeljebb 51 hónap
|
|
A vizsgálat során remisszióba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 51 hónap
|
A remisszió a klinikailag inaktív betegség legalább 24 hétig tartó állapotaként definiálható
|
Akár 51 hónap
|
|
PGI-S az idő múlásával
Időkeret: Akár 51 hónapig
|
A Patient Global Impression of Severity (PGI-S) arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék betegségük tüneteinek súlyosságát az elmúlt 7 napban egy 4 pontos Likert-skálán, ahol a pontszámok "nincs tünet" és "súlyos" között változnak.
|
Akár 51 hónapig
|
|
CGI-S időbeli alakulása
Időkeret: Akár 51 hónap
|
A Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) azt kéri az orvostól, hogy értékelje a résztvevő betegségének súlyosságát egy 4 pontú Likert-skálán, ahol a pontszámok a "nincs aktivitás" és a "súlyos" között mozognak.
|
Akár 51 hónap
|
|
Az SF-36v2 fizikai működés alszkálájának és fizikai komponens összegző pontszámának időbeli alakulása
Időkeret: Legfeljebb 51 hónap
|
A 36-tételes Rövid Kérdőív 2-es verzió (SF-36v2) egy 36 tételből álló skála, amely 8 területen vizsgálja az egészséggel összefüggő életminőséget.
|
Legfeljebb 51 hónap
|
|
EQ-5D-5L hasznosságok időbeli változása
Időkeret: Akár 51 hónap
|
Az EQ-5D-5L kérdőív egy szabványos teszt, amelyet számos egészségügyi hatóság elismer, mint az egészségi állapot általános mérőeszköze klinikai és gazdasági értékeléshez.
A leíró rendszer 5 dimenzióból áll, amelyek mindegyike 5 szintet tartalmaz a „Nincs probléma” és az „Extrém probléma” között.
|
Akár 51 hónap
|
|
EQ-5D-5L VAS az idő múlásával
Időkeret: Akár 51 hónapig
|
Az EQ-5D-5L kérdőív egy szabványos teszt, amelyet számos egészségügyi hatóság elismer általános egészségi állapot mérésére klinikai és gazdasági értékelés céljából.
Az EQ-5D-5L tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), ahol a résztvevők 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) jelölik meg egészségi állapotukat.
|
Akár 51 hónapig
|
|
Az alaptervhez képest százalékos változás a teljes IgG-szintben a szérumban az idő függvényében
Időkeret: Akár 53 hónapig
|
Akár 53 hónapig
|
|
|
Az ADA előfordulási gyakorisága az efgartigimod ellen (szérumszint) időben
Időkeret: Akár 53 hónap
|
ADA : gyógyszerellenes antitestek.
|
Akár 53 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az IMP szedése alatt idővel fenntartottan alacsony betegségaktivitást érnek el
Időkeret: Legfeljebb 51 hónap
|
A tartósan alacsony betegségaktivitás úgy van meghatározva, hogy a CGI-S pontszám "enyhe" vagy "nincs aktivitás" és a PGI-S pontszám "enyhe" vagy "nincs tünet" legalább 12 hétig.
|
Legfeljebb 51 hónap
|
|
Az alacsony betegségaktivitással rendelkező résztvevők aránya az idő múlásával, az IMP szedése mellett
Időkeret: Akár 51 hónapig
|
Az alacsony betegségaktivitást úgy határozzuk meg, hogy a CGI-S pontszám "enyhe" vagy "nincs aktivitás", a PGI-S pontszám pedig "enyhe" vagy "nincs tünet"
|
Akár 51 hónapig
|
|
Az alacsony betegségaktivitással rendelkező résztvevők aránya, akik továbbra is 2 hetente adják be az adagot a 52. héten, majd ezt követően 24 hetente
Időkeret: Legfeljebb 51 hónap
|
A kevés betegségaktivitást a CGI-S pontszámának "enyhe" vagy "nincs aktivitás" és a PGI-S pontszámának "enyhe" vagy "nincs tünet" értékeként határozzák meg
|
Legfeljebb 51 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a kéthetes adagolási időszak alatt jelentős romlást jeleztek
Időkeret: Legfeljebb 51 hónap
|
A jelentős romlást úgy definiáljuk, mint "mérsékelt" vagy "súlyos" CGI-S pontszámot és "mérsékelt" vagy "súlyos" PGI-S pontszámot
|
Legfeljebb 51 hónap
|
|
Dózis időtartama két hetente
Időkeret: Akár 51 hónap
|
Akár 51 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGX-113-2011
- 2022-502851-79-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .