Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az efgartigimod szubkután készítmény hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aktív idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő felnőtteknél (ALKIVIA+)

2026. október 15. frissítette: argenx

Az ARGX-113-2007 vizsgálat 3. fázisú, egykarú, többközpontú, nyílt kiterjesztése az Efgartigimod PH20 SC hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára 18 éves vagy annál idősebb, aktív idiopátiás gyulladásban szenvedő résztvevőknél

The main purpose of this study is to measure the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult participants with Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM) who previously participated in ARGX-113-2007.

The study consists of a treatment period where participants will receive efgartigimod PH20 SC for up to 51 months. The treatment period will be followed by a treatment-free safety follow-up period of 56 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La Plata, Argentína, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel, Argentína, B1663GKT
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Medical Centre Artmed
  • Ciprus
      • Nicosia, Ciprus, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90039
        • Attune Health Research, Inc
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Florida - Neurology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33616
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224-2734
        • John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LLC MediClub Georgia
      • Tbilisi, Grúzia, 0162
        • New Hospitals
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Görögország, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
      • Athens, Görögország, 12462
        • ATTIKON University General Hospital - Neurology
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Research BV
  • Japán
      • Bunkyō City, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Nagoya, Japán, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
      • Shenyang, Kína, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jingsu
      • Nanjing, Jingsu, Kína, 210000
        • Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-549
        • USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08410
        • Santaros University Clinic
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
      • Ulm, Németország, 89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
      • Roma, Olaszország, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4000
        • Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 17176
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Has completed trial ARGX-113-2007
  • Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug

Exclusion Criteria:

  • Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
  • Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efgartigimod PH20 SC

Participants receiving efgartigimod PH20 subcutaneously
Biológiai: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 given by vials or prefilled syringe (PFS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of AEs, SAEs and AESIs over time
Időkeret: Up to 53 months

AE : adverse event ; SAE : serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest.
Up to 53 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prednizondózis-csökkentés (átlagos havi dózis) az idő múlásával
Időkeret: Akár 51 hónap
Akár 51 hónap
Az alaptervhez képest százalékos változás a teljes IgG-szintben a szérumban az idő függvényében
Időkeret: Akár 53 hónapig
Akár 53 hónapig
Dózis időtartama két hetente
Időkeret: Akár 51 hónap
Akár 51 hónap
C-GTI comprising the AIS over time
Időkeret: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Aggregate Improvement Score (AIS) is an analytical scores generated from the weighted C-GTI. The AIS can be used to assess whether a new therapy is effective in reducing glucocorticoid toxicity over time; higher AIS scores are associated with less toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the CWS over time
Időkeret: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Cumulative Worsening Score (CWS) is an analytical score generated from the weighted C-GTI. The CWS is designed to assess cumulative glucocorticoid toxicity; higher scores indicate increased steroid toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the GTI-MD over time
Időkeret: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Glucocorticoid Toxicity Index-Metabolic Domains (GTI-MD) is an abbreviated GTI version limited to the 4 metabolic domains. A GTI-MD score of 0 indicates a low likelihood of toxicity in the assessed metabolic domains.
Up to 51 months
TIS over time
Időkeret: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement.
Up to 51 months
Proportion of TIS responders (minimal, moderate, major) over time
Időkeret: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement
Up to 51 months
Individual CSMs of the TIS over time
Időkeret: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The ACR/EULAR criteria calculate TIS using the 6 core set measure (CSMs): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, muscle enzymes, and extramuscular global assessment (assessed by the MDAAT).
Up to 51 months
Percentage of participants with clinically inactive disease
Időkeret: Up to 51 months

Clinically inactive disease is defined as no evidence of disease activity, based on an Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) and Extramuscular Global Assessment of the Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) of 0 and normal creatine kinase (CK) values for at least 12 weeks (at week 28 and every 24 weeks thereafter).
Up to 51 months
Percentage of participants with remission during the study
Időkeret: Up to 51 months

Remission is defined as a clinically inactive disease for at least 24 weeks
Up to 51 months
PGI-S over time
Időkeret: Up to 51 months

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) asks participants to rate the severity of their disease symptoms over the past 7 days on a 4-point Likert scale, where scores range from "no symptoms" to "severe."
Up to 51 months
CGI-S over time
Időkeret: Up to 51 months

The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) asks the physician to rate the severity of the participant's disease on a 4-point Likert scale, where scores range from "no activity" to "severe".
Up to 51 months
Physical Functioning subscale and Physical Component Summary scores of the SF-36v2 over time
Időkeret: Up to 51 months

The 36-Item Short Form Survey version 2 (SF-36v2) is a 36-item scale constructed to survey health-related quality of life in 8 domains.
Up to 51 months
EQ-5D-5L utilities over time
Időkeret: Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. The descriptive system comprises 5 dimensions, each having 5 levels ranging from "No problem" to "Extreme problem".
Up to 51 months
EQ-5D-5L VAS over time
Időkeret: Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. A visual analog scale (VAS) is included in the EQ-5D-5L, where participants will mark their health status from 0 (the worst health you can imagine) to 100 (the best health you can imagine).
Up to 51 months
Incidence of ADA against efgartigimod (serum levels) over time
Időkeret: Up to 53 months

ADA : anti-drug antibodies.
Up to 53 months
Proportion of participants achieving sustained low disease activity while on IMP, over time
Időkeret: Up to 51 months

Sustained low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms" for at least 12 weeks.
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity over time, while on IMP
Időkeret: Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity who continue dosing every 2 weeks at week 52 and every 24 weeks thereafter
Időkeret: Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants who have marked worsening during the period of dosing every 2 weeks
Időkeret: Up to 51 months

Marked worsening is defined as a CGI-S score of "moderate" or "severe" and a PGI-S score of "moderate" or "severe"
Up to 51 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-2011
  • 2022-502851-79-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel