Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimodu w postaci podskórnej u dorosłych z czynną idiopatyczną miopatią zapalną (ALKIVIA+)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: argenx

Faza 3, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie badania ARGX-113-2007 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Efgartigimodu PH20 sc. u uczestników w wieku 18 lat i starszych z aktywną idiopatyczną miopatią zapalną

Celem tego badania jest zmierzenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji efgartigimodu PH20 SC u dorosłych uczestników z IIM, którzy wcześniej brali udział w ARGX-113-2007. Cele drugorzędne obejmują pomiary skuteczności efgartigimodu PH20 SC u uczestników z IIM.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel, Argentyna, B1663GKT
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Medical Centre Artmed
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
    • Jingsu
      • Nanjing, Jingsu, Chiny, 210000
        • Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Grecja, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
      • Athens, Grecja, 12462
        • ATTIKON University General Hospital - Neurology
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LLC MediClub Georgia
      • Tbilisi, Gruzja, 0162
        • New Hospitals
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Research BV
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08410
        • Santaros University Clinic
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4000
        • Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-549
        • USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90039
        • Attune Health Research, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Florida - Neurology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224-2734
        • John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 17176
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
      • Roma, Włochy, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
      • Roma, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył próbę ARGX-113-2007
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i przestrzegania wymagań protokołu
  • Zgadza się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed otrzymaniem badanego produktu leczniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar przeprowadzenia poważnej operacji w okresie studiów; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który pojawił się od czasu włączenia do badania ARGX-113-2007, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Znana reakcja nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub jedną z jego substancji pomocniczych Rozwój jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, nowego lub nawracającego, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry, niezależnie od pokrewieństwa
  • Trwałe odstawienie IMP w ARGX-113-2007 lub spełnienie kryteriów trwałego odstawienia podczas wizyty odnawiającej
  • Rozpoznanie z odznaczonym podtypem zapalenia mięśni w oparciu o analizę danych fazy 2 w ARGX-113-2007, chyba że badacz ustali, że uczestnik odnosi korzyści z IMP zgodnie z oceną „dużo lepiej” lub „umiarkowanie lepiej” na temat „Clinical Global Impression of Change” i „Patient Global
  • oceny Impression of Change” przez co najmniej 12 tygodni oraz że włączenie się do badania leży w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efgartigimod PH20 SC
Uczestnicy otrzymujący efgartigimod PH20 podskórnie
Biologiczny: Efgartigimod PH20 SC
Podskórna iniekcja Efgartigimodu PH20 podawana za pomocą fiolek lub wstępnie napełnionych strzykawek (PFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i interesujących zdarzeń niepożądanych w czasie
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
AE : zdarzenie niepożądane ; SAE : poważne zdarzenie niepożądane ; AESI : zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Do 53 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-GTI obejmujące AIS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Indeks Złożonej Toksyczności Glikokortykoidów (C-GTI) służy jako główne narzędzie do rejestrowania toksyczności prawdopodobnie spowodowanej ekspozycją na glikokortykoidy i umożliwia monitorowanie długoterminowej tolerancji glikokortykoidów podczas długotrwałego stosowania. Agregowany Wynik Poprawy (AIS) to wynik analityczny generowany z ważonego C-GTI. AIS może być wykorzystany do oceny, czy nowa terapia jest skuteczna w zmniejszaniu toksyczności glikokortykoidów w czasie; wyższe wyniki AIS są związane z mniejszą toksycznością.
Do 51 miesięcy
C-GTI obejmujący CWS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Złożony Wskaźnik Toksyczności Glikokortykosteroidów (C-GTI) stanowi podstawowe narzędzie służące do rejestrowania toksyczności prawdopodobnie spowodowanej ekspozycją na glikokortykosteroidy oraz umożliwia monitorowanie długoterminowej tolerancji glikokortykosteroidów podczas długotrwałego stosowania. Skumulowany Wynik Pogorszenia (CWS) to wynik analityczny generowany na podstawie ważonego C-GTI. CWS ma na celu ocenę skumulowanej toksyczności glikokortykosteroidów; wyższe wyniki wskazują na zwiększoną toksyczność steroidów.
Do 51 miesięcy
C-GTI obejmujący GTI-MD w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Złożony Wskaźnik Toksyczności Glikokortykosteroidów (C-GTI) służy jako główne narzędzie do rejestrowania toksyczności prawdopodobnie spowodowanej ekspozycją na glikokortykosteroidy i umożliwia monitorowanie długotrwałej tolerancji glikokortykosteroidów podczas ich długotrwałego stosowania. Wskaźnik Toksyczności Glikokortykosteroidów-Domeny Metaboliczne (GTI-MD) jest skróconą wersją GTI ograniczoną do 4 domen metabolicznych. Wynik GTI-MD równy 0 wskazuje na niskie prawdopodobieństwo toksyczności w ocenianych domenach metabolicznych.
Do 51 miesięcy
Zmniejszenie dawki prednizonu (średnia miesięczna dawka) w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Do 51 miesięcy
TIS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Całkowity wynik poprawy (TIS) ocenia minimalną, umiarkowaną i znaczną odpowiedź kliniczną i jest oceniany przy użyciu kryteriów ACR/EULAR. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
Do 51 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią TIS (minimalną, umiarkowaną, znaczną) w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Łączny wskaźnik poprawy (TIS) ocenia minimalną, umiarkowaną i znaczną odpowiedź kliniczną i jest oceniany przy użyciu kryteriów ACR/EULAR. Łączny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę
Do 51 miesięcy
Indywidualne CSM TIS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Wskaźnik całkowitej poprawy (TIS) ocenia minimalną, umiarkowaną i znaczną odpowiedź kliniczną i jest oceniany przy użyciu kryteriów ACR/EULAR.
Kryteria ACR/EULAR obliczają TIS przy użyciu 6 podstawowych miar (CSMs): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, enzymy mięśniowe i globalną ocenę pozamięśniową (ocenianą przez MDAAT).
Do 51 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Choroba klinicznie nieaktywna jest definiowana jako brak dowodów na aktywność choroby, oparty na ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza (MDGA) oraz ocenie globalnej pozamięśniowej narzędzia oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (MDAAT) wynoszącej 0 i prawidłowych wartościach kinazy kreatynowej (CK) przez co najmniej 12 tygodni (w 28. tygodniu i co 24 tygodnie następnie).
Do 51 miesięcy
Odsetek uczestników z remisją w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Remisja jest definiowana jako klinicznie nieaktywna choroba przez co najmniej 24 tygodnie
Do 51 miesięcy
PGI-S w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Skala PGI-S (Patient Global Impression of Severity) prosi uczestników o ocenę nasilenia objawów ich choroby w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki wahają się od "brak objawów" do "ciężkie."
Do 51 miesięcy
CGI-S w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Skala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) wymaga od lekarza oceny ciężkości choroby uczestnika na 4-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki wahają się od "brak aktywności" do "ciężka".
Do 51 miesięcy
Punktacja podskali Funkcjonowania Fizycznego i składowej Podsumowanie Fizyczne kwestionariusza SF-36v2 w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
36-punktowa Krótka Forma Ankiety wersja 2 (SF-36v2) to 36-punktowa skala skonstruowana do badania jakości życia związanej ze zdrowiem w 8 domenach.
Do 51 miesięcy
Użyteczności EQ-5D-5L w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest standaryzowanym testem uznawanym przez wiele organów zdrowotnych jako ogólna miara stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. System opisowy obejmuje 5 wymiarów, z których każdy ma 5 poziomów, od "Brak problemu" do "Ekstremalny problem".
Do 51 miesięcy
EQ-5D-5L VAS w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest standaryzowanym testem uznawanym przez wiele organów zdrowia publicznego jako ogólna miara stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Wizualna skala analogowa (VAS) jest częścią EQ-5D-5L, gdzie uczestnicy zaznaczają swój stan zdrowia od 0 (najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
Do 51 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego poziomu IgG w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
Do 53 miesięcy
Częstość występowania ADA przeciwko efgartigimodowi (poziomy w surowicy) w czasie
Ramy czasowe: Do 53 miesięcy
ADA : przeciwciała przeciwdziałające lekowi.
Do 53 miesięcy
Proporcja uczestników osiągających utrzymanie niskiej aktywności choroby podczas leczenia badanym produktem, w czasie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Trwała niska aktywność choroby jest definiowana jako wynik CGI-S na poziomie "łagodnym" lub "brak aktywności" oraz wynik PGI-S na poziomie "łagodnym" lub "brak objawów" przez co najmniej 12 tygodni.
Do 51 miesięcy
Proporcja uczestników z niską aktywnością choroby w czasie, podczas stosowania IMP
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Niska aktywność choroby jest zdefiniowana jako wynik CGI-S "łagodny" lub "brak aktywności" oraz wynik PGI-S "łagodny" lub "brak objawów"
Do 51 miesięcy
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby, którzy kontynuują podawanie dawki co 2 tygodnie w 52. tygodniu i co 24 tygodnie w następnych tygodniach
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Niska aktywność choroby definiuje się jako wynik CGI-S w kategorii "łagodny" lub "brak aktywności" oraz wynik PGI-S w kategorii "łagodny" lub "brak objawów"
Do 51 miesięcy
Proporcja uczestników, u których odnotowano pogorszenie w okresie podawania dawki co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Znaczne pogorszenie definiuje się jako wynik CGI-S w skali "umiarkowany" lub "ciężki" oraz wynik PGI-S w skali "umiarkowany" lub "ciężki"
Do 51 miesięcy
Czas trwania podawania co 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do 51 miesięcy
Do 51 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2011
  • 2022-502851-79-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mięśni

Badania kliniczne na Efgartigimod PH20 SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj