Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с активной идиопатической воспалительной миопатией (ALKIVIA+)

11 июня 2026 г. обновлено: argenx

Фаза 3, одногрупповое, многоцентровое, открытое расширение исследования ARGX-113-2007 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 SC у участников в возрасте 18 лет и старше с активной идиопатической воспалительной миопатией

Целью данного исследования является измерение долгосрочной безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 SC у взрослых участников с IIM, которые ранее участвовали в ARGX-113-2007. Вторичные цели включают оценку эффективности эфгартигимода PH20 SC у участников с IIM.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
  • Аргентина
      • La Plata, Аргентина, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel, Аргентина, B1663GKT
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Medical Centre Artmed
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
      • Ulm, Германия, 89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Греция, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
      • Athens, Греция, 12462
        • ATTIKON University General Hospital - Neurology
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LLC MediClub Georgia
      • Tbilisi, Грузия, 0162
        • New Hospitals
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
      • Roma, Италия, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
      • Roma, Италия, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
      • Shenyang, Китай, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 450052
        • First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jingsu
      • Nanjing, Jingsu, Китай, 210000
        • Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08410
        • Santaros University Clinic
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Research BV
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 4000
        • Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
      • Lima, Перу, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Перу, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-549
        • USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90039
        • Attune Health Research, Inc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Florida - Neurology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2734
        • John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Nagoya, Япония, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прошел испытания ARGX-113-2007
  • Быть способным дать подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола
  • Согласен использовать меры контрацепции в соответствии с местным законодательством, и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне, прежде чем получать исследуемый лекарственный препарат.

Критерий исключения:

  • Намерение сделать серьезную операцию в течение периода исследования; или любое другое заболевание, возникшее после включения в исследование ARGX-113-2007, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
  • Известная реакция гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или одному из его вспомогательных веществ Развитие любого злокачественного новообразования, нового или рецидивирующего, кроме базальноклеточного рака кожи, независимо от родства
  • Окончательное прекращение приема ИЛП в ARGX-113-2007 или соответствие критериям окончательного прекращения при повторном посещении
  • Диагноз с исключенным подтипом миозита на основании анализа данных фазы 2 в ARGX-113-2007, если только исследователь не установит, что участник получает пользу от IMP, что определяется оценкой «намного лучше» или «умеренно лучше». на «Клиническое общее впечатление об изменении» и «Пациентное глобальное впечатление».
  • Оценка Impression of Change в течение не менее 12 недель и то, что зачисление в исследование отвечает интересам участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфгартигимод PH20 ПК
Участники, получающие эфгартигимод PH20 подкожно
Биологический: Эфгартигимод PH20 ПК
Подкожная инъекция эфгартигимода PH20, вводимая с помощью флаконов или предварительно заполненного шприца (PFS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения НЯ, СНЯ и НЯИ с течением времени
Временное ограничение: До 53 месяцев
AE : нежелательное явление ; SAE : серьезное нежелательное явление ; AESI : нежелательное явление особого интереса.
До 53 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
C-GTI, включающий AIS с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Композитный индекс токсичности глюкокортикоидов (C-GTI) служит основным инструментом для выявления токсических эффектов, вероятно вызванных воздействием глюкокортикоидов, и позволяет контролировать долгосрочную переносимость глюкокортикоидов при длительном применении. Общий показатель улучшения (AIS) — это аналитический показатель, полученный на основе взвешенного C-GTI. AIS можно использовать для оценки того, эффективна ли новая терапия в снижении токсичности глюкокортикоидов со временем; более высокие баллы AIS связаны с меньшей токсичностью.
До 51 месяца
C-GTI, включающий CWS с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Композитный индекс токсичности глюкокортикоидов (C-GTI) служит основным инструментом для регистрации токсических эффектов, вероятно вызванных воздействием глюкокортикоидов, и позволяет отслеживать долгосрочную переносимость глюкокортикоидов при длительном применении. Кумулятивный показатель ухудшения (CWS) — это аналитический показатель, рассчитываемый на основе взвешенного C-GTI. CWS предназначен для оценки кумулятивной токсичности глюкокортикоидов; более высокие значения указывают на повышенную стероидную токсичность.
До 51 месяца
C-GTI, включая GTI-MD, с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Композитный индекс токсичности глюкокортикоидов (C-GTI) служит основным инструментом для выявления токсических эффектов, вероятно вызванных воздействием глюкокортикоидов, и позволяет отслеживать долгосрочную переносимость глюкокортикоидов при длительном применении. Индекс токсичности глюкокортикоидов - метаболические домены (GTI-MD) представляет собой сокращенную версию GTI, ограниченную 4 метаболическими доменами. Показатель GTI-MD, равный 0, указывает на низкую вероятность токсичности в оцениваемых метаболических доменах.
До 51 месяца
Снижение дозы преднизолона (среднемесячная доза) с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
До 51 месяца
TIS с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Общий показатель улучшения (TIS) оценивает минимальный, умеренный и значительный клинический ответ, и он оценивается с использованием критериев ACR/EULAR. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение.
До 51 месяца
Доля пациентов с ответом на TIS (минимальный, умеренный, значительный) с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Общий балл улучшения (TIS) оценивает минимальный, умеренный и значительный клинический ответ, и он оценивается с использованием критериев ACR/EULAR. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение
До 51 месяца
Индивидуальные CSM TIS с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Общий показатель улучшения (TIS) оценивает минимальный, умеренный и значительный клинический ответ и определяется с использованием критериев ACR/EULAR.
Критерии ACR/EULAR рассчитывают TIS с использованием 6 основных показателей (CSM): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, мышечные ферменты и оценка общего состояния вне мышц (оценивается с помощью MDAAT).
До 51 месяца
Процент участников с клинически неактивным заболеванием
Временное ограничение: До 51 месяца
Клинически неактивное заболевание определяется как отсутствие признаков активности заболевания, основанное на оценке врачом общей активности заболевания (MDGA) и оценке экстрамускулярной активности по инструменту оценки активности миозита (MDAAT) равной 0, а также нормальных значениях креатинкиназы (КК) в течение не менее 12 недель (на 28-й неделе и каждые 24 недели после этого).
До 51 месяца
Процент участников с ремиссией в ходе исследования
Временное ограничение: До 51 месяца
Ремиссия определяется как клинически неактивное заболевание в течение как минимум 24 недель
До 51 месяца
PGI-S с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Шкала оценки общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGI-S) просит участников оценить тяжесть симптомов своего заболевания за последние 7 дней по 4-балльной шкале Лайкерта, где баллы варьируются от «отсутствие симптомов» до «тяжелые симптомы».
До 51 месяца
CGI-S с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Шкала клинического глобального впечатления о тяжести (CGI-S) просит врача оценить тяжесть заболевания участника по 4-балльной шкале Лайкерта, где баллы варьируются от "отсутствия активности" до "тяжелой".
До 51 месяца
Показатели подшкалы физического функционирования и суммарного компонента физического здоровья по опроснику SF-36v2 в динамике
Временное ограничение: До 51 месяца
Опросник SF-36v2 (36-Item Short Form Survey version 2) представляет собой шкалу из 36 пунктов, разработанную для оценки связанного со здоровьем качества жизни по 8 доменам.
До 51 месяца
Индексы полезности EQ-5D-5L во времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Опросник EQ-5D-5L — это стандартизированный тест, признанный многими органами здравоохранения в качестве универсального инструмента оценки состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Описательная система включает 5 измерений, каждое из которых имеет 5 уровней, от «Нет проблем» до «Крайние проблемы».
До 51 месяца
EQ-5D-5L ВАШ с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Опросник EQ-5D-5L — это стандартизированный тест, признанный многими органами здравоохранения в качестве универсального инструмента оценки состояния здоровья для клинических и экономических исследований. В EQ-5D-5L включена визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где участники отмечают своё состояние здоровья от 0 (худшее здоровье, которое можно представить) до 100 (лучшее здоровье, которое можно представить).
До 51 месяца
Процентное изменение от исходного уровня общего IgG в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 53 месяцев
До 53 месяцев
Частота появления антител к эфгартигимоду (уровни в сыворотке) с течением времени
Временное ограничение: До 53 месяцев
ADA : антилекарственные антитела.
До 53 месяцев
Доля участников, достигших устойчивой низкой активности заболевания при приёме исследуемого лекарственного препарата, с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
Стойкая низкая активность заболевания определяется как оценка CGI-S «легкая» или «отсутствие активности» и оценка PGI-S «легкая» или «отсутствие симптомов» в течение как минимум 12 недель.
До 51 месяца
Доля участников с низкой активностью заболевания с течением времени при приеме исследуемого лекарственного препарата (IMP)
Временное ограничение: До 51 месяца
Низкая активность заболевания определяется как оценка CGI-S «лёгкая» или «нет активности» и оценка PGI-S «лёгкая» или «нет симптомов»
До 51 месяца
Доля участников с низкой активностью заболевания, которые продолжают дозирование каждые 2 недели на 52-й неделе и каждые 24 недели после этого
Временное ограничение: До 51 месяца
Низкая активность заболевания определяется как оценка по шкале CGI-S "легкая" или "отсутствие активности" и оценка по шкале PGI-S "легкая" или "отсутствие симптомов"
До 51 месяца
Доля участников, у которых отмечалось ухудшение состояния в период дозирования каждые 2 недели
Временное ограничение: До 51 месяца
Выраженное ухудшение определяется как оценка CGI-S "умеренная" или "тяжелая" и оценка PGI-S "умеренная" или "тяжелая"
До 51 месяца
Длительность дозирования каждые 2 недели
Временное ограничение: До 51 месяца
До 51 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2011
  • 2022-502851-79-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эфгартигимод PH20 ПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться