Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с активной идиопатической воспалительной миопатией (ALKIVIA+)

5 апреля 2024 г. обновлено: argenx

Фаза 3, одногрупповое, многоцентровое, открытое расширение исследования ARGX-113-2007 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 SC у участников в возрасте 18 лет и старше с активной идиопатической воспалительной миопатией

Целью данного исследования является измерение долгосрочной безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 SC у взрослых участников с IIM, которые ранее участвовали в ARGX-113-2007. Вторичные цели включают оценку эффективности эфгартигимода PH20 SC у участников с IIM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabine Coppieters, MD
  • Номер телефона: 857-350-4834
  • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

  • Аргентина
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Контакт:
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Medical Centre Artmed
        • Контакт:
          • Mariela Geneva-Popova, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Рекрутинг
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • Контакт:
          • George Papadimas, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • Aversi Clinic
        • Контакт:
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Рекрутинг
        • The First Medical Center
        • Контакт:
          • Tamta Kobakhidze, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Рекрутинг
        • LLC MediClub Georgia
        • Контакт:
          • Levan Shalamberidze, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • Контакт:
          • Louise Diederichsen, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08410
        • Рекрутинг
        • Santaros University Clinic
        • Контакт:
          • Irena Butrimiene, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90039
        • Рекрутинг
        • Attune Health Research, Inc
        • Контакт:
          • Swamy Venuturupalli, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
        • Контакт:
          • Tahseen Mozaffar, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Siamak Moghadam-Kia, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Контакт:
          • Aziz I. Shaibani, MD
          • Номер телефона: 857-350-4834
          • Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прошел испытания ARGX-113-2007
  • Быть способным дать подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола
  • Согласен использовать меры контрацепции в соответствии с местным законодательством, и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне, прежде чем получать исследуемый лекарственный препарат.

Критерий исключения:

  • Намерение сделать серьезную операцию в течение периода исследования; или любое другое заболевание, возникшее после включения в исследование ARGX-113-2007, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
  • Известная реакция гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или одному из его вспомогательных веществ Развитие любого злокачественного новообразования, нового или рецидивирующего, кроме базальноклеточного рака кожи, независимо от родства
  • Окончательное прекращение приема ИЛП в ARGX-113-2007 или соответствие критериям окончательного прекращения при повторном посещении
  • Диагноз с исключенным подтипом миозита на основании анализа данных фазы 2 в ARGX-113-2007, если только исследователь не установит, что участник получает пользу от IMP, что определяется оценкой «намного лучше» или «умеренно лучше». на «Клиническое общее впечатление об изменении» и «Пациентное глобальное впечатление».
  • Оценка Impression of Change в течение не менее 12 недель и то, что зачисление в исследование отвечает интересам участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭФГ РН20 СК
участники, получавшие эфгартигимод PH20 SC в дополнение к фоновому лечению
Биологический: ЭФГ РН20 СК
Подкожная инъекция эфгартигимода в сочетании с rHuPH20, усилителем проникновения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, возникающих при лечении, и нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: До 60 недель
До 60 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной индекс токсичности глюкокортикоидов (C-GTI), включающий совокупный показатель улучшения (AIS) и совокупный показатель ухудшения (CWS)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Снижение дозы преднизолона (средняя месячная доза)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля участников, прекративших прием кортикостероидов
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Общий балл улучшения (TIS)
Временное ограничение: До 52 недель
измеряется по шкале [0,100]. Более высокие баллы означают улучшение; ноль указывает на отсутствие улучшения или ухудшения (по сравнению с исходным уровнем).
До 52 недель
Доля респондеров TIS (минимальная, средняя, ​​значительная)
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Отдельные основные наборы показателей (CSM) TIS
Временное ограничение: до 52 недель
измеряется по шкале [0,100]. Более высокие баллы означают улучшение; ноль указывает на отсутствие улучшения или ухудшения (по сравнению с исходным уровнем).
до 52 недель
Процент участников с клинически неактивным заболеванием
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
Процент участников с ремиссией, определяемой как клинически неактивное заболевание в течение не менее 24 недель.
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭФГ РН20 СК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться