Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности подкожной формы эфгартигимода у взрослых с активной идиопатической воспалительной миопатией (ALKIVIA+)
20 июля 2026 г. обновлено: argenx
Фаза 3, одногрупповое, многоцентровое, открытое расширение исследования ARGX-113-2007 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 SC у участников в возрасте 18 лет и старше с активной идиопатической воспалительной миопатией
Целью данного исследования является измерение долгосрочной безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 SC у взрослых участников с IIM, которые ранее участвовали в ARGX-113-2007.
Вторичные цели включают оценку эффективности эфгартигимода PH20 SC у участников с IIM.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
-
-
-
-
-
La Plata, Аргентина, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
San Miguel, Аргентина, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
Ulm, Германия, 89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Греция, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Греция, 12462
- ATTIKON University General Hospital - Neurology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LLC MediClub Georgia
-
Tbilisi, Грузия, 0162
- New Hospitals
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Milan, Италия, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
-
Roma, Италия, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
Roma, Италия, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
-
Rozzano, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200001
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
-
Shenyang, Китай, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Jingsu
-
Nanjing, Jingsu, Китай, 210000
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08410
- Santaros University Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 4000
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
-
Lima, Перу, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Перу, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
-
Szczecin, Польша, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Florida - Neurology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224-2734
- John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Solna, Швеция, 17176
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Nagoya, Япония, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прошел испытания ARGX-113-2007
- Быть способным дать подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола
- Согласен использовать меры контрацепции в соответствии с местным законодательством, и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне, прежде чем получать исследуемый лекарственный препарат.
Критерий исключения:
- Намерение сделать серьезную операцию в течение периода исследования; или любое другое заболевание, возникшее после включения в исследование ARGX-113-2007, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
- Известная реакция гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или одному из его вспомогательных веществ Развитие любого злокачественного новообразования, нового или рецидивирующего, кроме базальноклеточного рака кожи, независимо от родства
- Окончательное прекращение приема ИЛП в ARGX-113-2007 или соответствие критериям окончательного прекращения при повторном посещении
- Диагноз с исключенным подтипом миозита на основании анализа данных фазы 2 в ARGX-113-2007, если только исследователь не установит, что участник получает пользу от IMP, что определяется оценкой «намного лучше» или «умеренно лучше». на «Клиническое общее впечатление об изменении» и «Пациентное глобальное впечатление».
- Оценка Impression of Change в течение не менее 12 недель и то, что зачисление в исследование отвечает интересам участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эфгартигимод PH20 ПК
Участники, получающие эфгартигимод PH20 подкожно
|
Подкожная инъекция эфгартигимода PH20, вводимая с помощью флаконов или предварительно заполненного шприца (PFS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения НЯ, СНЯ и НЯИ с течением времени
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
AE : нежелательное явление ; SAE : серьезное нежелательное явление ; AESI : нежелательное явление особого интереса.
|
До 53 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-GTI, включающий AIS с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Композитный индекс токсичности глюкокортикоидов (C-GTI) служит основным инструментом для выявления токсических эффектов, вероятно вызванных воздействием глюкокортикоидов, и позволяет контролировать долгосрочную переносимость глюкокортикоидов при длительном применении.
Общий показатель улучшения (AIS) — это аналитический показатель, полученный на основе взвешенного C-GTI.
AIS можно использовать для оценки того, эффективна ли новая терапия в снижении токсичности глюкокортикоидов со временем; более высокие баллы AIS связаны с меньшей токсичностью.
|
До 51 месяца
|
|
C-GTI, включающий CWS с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Композитный индекс токсичности глюкокортикоидов (C-GTI) служит основным инструментом для регистрации токсических эффектов, вероятно вызванных воздействием глюкокортикоидов, и позволяет отслеживать долгосрочную переносимость глюкокортикоидов при длительном применении.
Кумулятивный показатель ухудшения (CWS) — это аналитический показатель, рассчитываемый на основе взвешенного C-GTI.
CWS предназначен для оценки кумулятивной токсичности глюкокортикоидов; более высокие значения указывают на повышенную стероидную токсичность.
|
До 51 месяца
|
|
C-GTI, включая GTI-MD, с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Композитный индекс токсичности глюкокортикоидов (C-GTI) служит основным инструментом для выявления токсических эффектов, вероятно вызванных воздействием глюкокортикоидов, и позволяет отслеживать долгосрочную переносимость глюкокортикоидов при длительном применении.
Индекс токсичности глюкокортикоидов - метаболические домены (GTI-MD) представляет собой сокращенную версию GTI, ограниченную 4 метаболическими доменами.
Показатель GTI-MD, равный 0, указывает на низкую вероятность токсичности в оцениваемых метаболических доменах.
|
До 51 месяца
|
|
Снижение дозы преднизолона (среднемесячная доза) с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
До 51 месяца
|
|
|
TIS с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Общий показатель улучшения (TIS) оценивает минимальный, умеренный и значительный клинический ответ, и он оценивается с использованием критериев ACR/EULAR.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение.
|
До 51 месяца
|
|
Доля пациентов с ответом на TIS (минимальный, умеренный, значительный) с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Общий балл улучшения (TIS) оценивает минимальный, умеренный и значительный клинический ответ, и он оценивается с использованием критериев ACR/EULAR.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение
|
До 51 месяца
|
|
Индивидуальные CSM TIS с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Общий показатель улучшения (TIS) оценивает минимальный, умеренный и значительный клинический ответ и определяется с использованием критериев ACR/EULAR.
Критерии ACR/EULAR рассчитывают TIS с использованием 6 основных показателей (CSM): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, мышечные ферменты и оценка общего состояния вне мышц (оценивается с помощью MDAAT). |
До 51 месяца
|
|
Процент участников с клинически неактивным заболеванием
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Клинически неактивное заболевание определяется как отсутствие признаков активности заболевания, основанное на оценке врачом общей активности заболевания (MDGA) и оценке экстрамускулярной активности по инструменту оценки активности миозита (MDAAT) равной 0, а также нормальных значениях креатинкиназы (КК) в течение не менее 12 недель (на 28-й неделе и каждые 24 недели после этого).
|
До 51 месяца
|
|
Процент участников с ремиссией в ходе исследования
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Ремиссия определяется как клинически неактивное заболевание в течение как минимум 24 недель
|
До 51 месяца
|
|
PGI-S с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Шкала оценки общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGI-S) просит участников оценить тяжесть симптомов своего заболевания за последние 7 дней по 4-балльной шкале Лайкерта, где баллы варьируются от «отсутствие симптомов» до «тяжелые симптомы».
|
До 51 месяца
|
|
CGI-S с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Шкала клинического глобального впечатления о тяжести (CGI-S) просит врача оценить тяжесть заболевания участника по 4-балльной шкале Лайкерта, где баллы варьируются от "отсутствия активности" до "тяжелой".
|
До 51 месяца
|
|
Показатели подшкалы физического функционирования и суммарного компонента физического здоровья по опроснику SF-36v2 в динамике
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Опросник SF-36v2 (36-Item Short Form Survey version 2) представляет собой шкалу из 36 пунктов, разработанную для оценки связанного со здоровьем качества жизни по 8 доменам.
|
До 51 месяца
|
|
Индексы полезности EQ-5D-5L во времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Опросник EQ-5D-5L — это стандартизированный тест, признанный многими органами здравоохранения в качестве универсального инструмента оценки состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
Описательная система включает 5 измерений, каждое из которых имеет 5 уровней, от «Нет проблем» до «Крайние проблемы».
|
До 51 месяца
|
|
EQ-5D-5L ВАШ с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Опросник EQ-5D-5L — это стандартизированный тест, признанный многими органами здравоохранения в качестве универсального инструмента оценки состояния здоровья для клинических и экономических исследований.
В EQ-5D-5L включена визуальная аналоговая шкала (ВАШ), где участники отмечают своё состояние здоровья от 0 (худшее здоровье, которое можно представить) до 100 (лучшее здоровье, которое можно представить).
|
До 51 месяца
|
|
Процентное изменение от исходного уровня общего IgG в сыворотке крови с течением времени
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
До 53 месяцев
|
|
|
Частота появления антител к эфгартигимоду (уровни в сыворотке) с течением времени
Временное ограничение: До 53 месяцев
|
ADA : антилекарственные антитела.
|
До 53 месяцев
|
|
Доля участников, достигших устойчивой низкой активности заболевания при приёме исследуемого лекарственного препарата, с течением времени
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Стойкая низкая активность заболевания определяется как оценка CGI-S «легкая» или «отсутствие активности» и оценка PGI-S «легкая» или «отсутствие симптомов» в течение как минимум 12 недель.
|
До 51 месяца
|
|
Доля участников с низкой активностью заболевания с течением времени при приеме исследуемого лекарственного препарата (IMP)
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Низкая активность заболевания определяется как оценка CGI-S «лёгкая» или «нет активности» и оценка PGI-S «лёгкая» или «нет симптомов»
|
До 51 месяца
|
|
Доля участников с низкой активностью заболевания, которые продолжают дозирование каждые 2 недели на 52-й неделе и каждые 24 недели после этого
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Низкая активность заболевания определяется как оценка по шкале CGI-S "легкая" или "отсутствие активности" и оценка по шкале PGI-S "легкая" или "отсутствие симптомов"
|
До 51 месяца
|
|
Доля участников, у которых отмечалось ухудшение состояния в период дозирования каждые 2 недели
Временное ограничение: До 51 месяца
|
Выраженное ухудшение определяется как оценка CGI-S "умеренная" или "тяжелая" и оценка PGI-S "умеренная" или "тяжелая"
|
До 51 месяца
|
|
Длительность дозирования каждые 2 недели
Временное ограничение: До 51 месяца
|
До 51 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-113-2011
- 2022-502851-79-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .