Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van een subcutane formulering van efgartigimod bij volwassenen met actieve idiopathische inflammatoire myopathie (ALKIVIA+)
20 juli 2026 bijgewerkt door: argenx
Een fase 3, eenarmige, multicenter, open-label uitbreiding van onderzoek ARGX-113-2007 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van Efgartigimod PH20 SC te onderzoeken bij deelnemers van 18 jaar en ouder met actieve idiopathische inflammatoire myopathie
Het doel van deze studie is het meten van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van efgartigimod PH20 SC bij volwassen deelnemers met IIM die eerder deelnamen aan ARGX-113-2007.
Secundaire doelstellingen omvatten werkzaamheidsmetingen van efgartigimod PH20 SC bij deelnemers met IIM.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Plata, Argentinië, B1902COS
- Framingham Centro Medico
-
San Miguel, Argentinië, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Medical Centre Artmed
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200001
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
-
Shenyang, China, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Jingsu
-
Nanjing, Jingsu, China, 210000
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
-
-
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (Ukt)
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0180
- The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- LLC MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgië, 0162
- New Hospitals
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
-
Athens, Griekenland, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
-
Athens, Griekenland, 12462
- ATTIKON University General Hospital - Neurology
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Milan, Italië, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
-
Roma, Italië, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
-
Roma, Italië, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08410
- Santaros University Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Research Bv
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4000
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90039
- Attune Health Research, Inc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Florida - Neurology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224-2734
- John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 17176
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft proef ARGX-113-2007 voltooid
- In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
- Stemt ermee in anticonceptiemaatregelen te gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij baseline voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om tijdens de studieperiode een grote operatie te ondergaan; of een andere medische aandoening die is ontstaan sinds deelname aan onderzoek ARGX-113-2007, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelnemer onnodig in gevaar zou kunnen brengen
- Bekende overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel of 1 van zijn hulpstoffen Ontwikkeling van een maligniteit, nieuw of recidiverend, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid, ongeacht de verwantschap
- Definitieve stopzetting van IMP in ARGX-113-2007, of voldeed aan de criteria voor definitieve stopzetting tijdens het rollover-bezoek
- Diagnose met een gedeselecteerd subtype van myositis op basis van de analyse van de fase 2-fasegegevens in ARGX-113-2007, tenzij de onderzoeker vaststelt dat de deelnemer baat heeft bij IMP zoals gedefinieerd door een score van "veel beter" of "matig beter" op de 'Clinical Global Impression of Change' en 'Patient Global
- 'Impression of Change'-beoordelingen gedurende ten minste 12 weken, en dat deelname aan het onderzoek in het belang van de deelnemer is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Efgartigimod PH20 SC
Deelnemers die efgartigimod PH20 subcutaan ontvangen
|
Subcutane injectie van Efgartigimod PH20 toegediend via flacons of voorgevulde spuit (PFS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AEs, SAEs en AESIs over tijd
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
AE : bijwerking ; SAE : ernstige bijwerking ; AESI : bijwerking van speciaal belang.
|
Tot 53 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-GTI met inbegrip van de AIS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) dient als een primair instrument om toxiciteiten vast te leggen die waarschijnlijk worden veroorzaakt door blootstelling aan glucocorticoiden en maakt monitoring van de langdurige verdraagbaarheid van glucocorticoiden tijdens langdurig gebruik mogelijk.
De Aggregate Improvement Score (AIS) is een analytische score die wordt gegenereerd uit de gewogen C-GTI.
De AIS kan worden gebruikt om te beoordelen of een nieuwe therapie effectief is in het verminderen van glucocorticoidtoxiciteit in de loop van de tijd; hogere AIS-scores zijn geassocieerd met minder toxiciteit.
|
Tot 51 maanden
|
|
C-GTI bestaande uit de CWS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De Composite Glucocorticoid Toxiciteitsindex (C-GTI) dient als een primair instrument om toxiciteiten vast te leggen die waarschijnlijk worden veroorzaakt door blootstelling aan glucocorticoiden en maakt het mogelijk om de langdurige verdraagzaamheid van glucocorticoiden tijdens langdurig gebruik te monitoren.
De Cumulative Worsening Score (CWS) is een analytische score die wordt gegenereerd uit de gewogen C-GTI.
De CWS is ontworpen om cumulatieve glucocorticoidtoxiciteit te beoordelen; hogere scores duiden op verhoogde steroïdetoxiciteit.
|
Tot 51 maanden
|
|
C-GTI bestaande uit de GTI-MD in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De Composite Glucocorticoid Toxiciteitsindex (C-GTI) dient als een primair instrument om toxiciteiten vast te leggen die waarschijnlijk worden veroorzaakt door blootstelling aan glucocorticoiden en maakt het mogelijk om de langetermijntolerantie van glucocorticoiden tijdens langdurig gebruik te monitoren.
De Glucocorticoid Toxiciteitsindex-Metabole Domeinen (GTI-MD) is een verkorte versie van de GTI die beperkt is tot de 4 metabole domeinen.
Een GTI-MD-score van 0 duidt op een lage waarschijnlijkheid van toxiciteit in de beoordeelde metabole domeinen.
|
Tot 51 maanden
|
|
Prednisondosisreductie (gemiddelde maandelijkse dosis) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
Tot 51 maanden
|
|
|
TIS over tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De totale verbeteringsscore (TIS) beoordeelt minimale, matige en grote klinische respons, en wordt beoordeeld volgens de ACR/EULAR-criteria.
De totale score varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
|
Tot 51 maanden
|
|
Proportie van TIS-respondenten (minimaal, matig, groot) in de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De totale verbeteringsscore (TIS) beoordeelt minimale, matige en grote klinische respons, en wordt beoordeeld met behulp van de ACR/EULAR-criteria.
De totale score varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een grotere verbetering aangeven.
|
Tot 51 maanden
|
|
Individuele CSM's van de TIS in de loop der tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De totale verbeteringsscore (TIS) beoordeelt minimale, matige en grote klinische respons, en deze wordt beoordeeld met behulp van de ACR/EULAR-criteria.
De ACR/EULAR-criteria berekenen TIS met behulp van de 6 kernset-metingen (CSM's): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, spierenzymen en extramusculaire globale beoordeling (beoordeeld door de MDAAT).
|
Tot 51 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met klinisch inactieve ziekte
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
Klinisch inactieve ziekte wordt gedefinieerd als geen bewijs van ziekteactiviteit, gebaseerd op een Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) en Extramuscular Global Assessment of the Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) van 0 en normale creatinekinase (CK)-waarden gedurende ten minste 12 weken (op week 28 en elke 24 weken daarna).
|
Tot 51 maanden
|
|
Percentage van deelnemers met remissie tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
Remissie wordt gedefinieerd als een klinisch inactieve ziekte gedurende ten minste 24 weken
|
Tot 51 maanden
|
|
PGI-S in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) vraagt deelnemers om de ernst van hun ziekteverschijnselen over de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 4-punts Likertschaal, waarbij de scores variëren van "geen symptomen" tot "ernstig."
|
Tot 51 maanden
|
|
CGI-S in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) vraagt de arts de ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal, waarbij de scores variëren van "geen activiteit" tot "ernstig".
|
Tot 51 maanden
|
|
Physical Functioning subschaal en Physical Component Summary scores van de SF-36v2 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De 36-Item Short Form Survey versie 2 (SF-36v2) is een schaal van 36 items die is opgesteld om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit in 8 domeinen te onderzoeken.
|
Tot 51 maanden
|
|
EQ-5D-5L nutsoorten in de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerde test die door veel gezondheidsautoriteiten wordt erkend als een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand voor klinische en economische beoordeling.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies, elk met 5 niveaus variërend van "Geen problemen" tot "Extreme problemen".
|
Tot 51 maanden
|
|
EQ-5D-5L VAS in de tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst is een gestandaardiseerde test die door veel gezondheidsautoriteiten wordt erkend als een generieke maatstaf voor gezondheidstoestand voor klinische en economische beoordeling.
Een visuele analoge schaal (VAS) is opgenomen in de EQ-5D-5L, waarbij deelnemers hun gezondheidstoestand zullen aangeven van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid).
|
Tot 51 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale IgG-niveaus in serum over tijd
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
Tot 53 maanden
|
|
|
Incidentie van ADA tegen efgartigimod (serumspiegels) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 53 maanden
|
ADA : anti-medicijnantilichamen.
|
Tot 53 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat aanhoudende lage ziekteactiviteit bereikt tijdens gebruik van IMP, over tijd
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
Aanhoudende lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een CGI-S-score van "mild" of "geen activiteit" en een PGI-S-score van "mild" of "geen symptomen" gedurende minimaal 12 weken.
|
Tot 51 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met lage ziekteactiviteit over tijd, tijdens gebruik van IMP
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een CGI-S-score van "mild" of "geen activiteit" en een PGI-S-score van "mild" of "geen symptomen"
|
Tot 51 maanden
|
|
Aandeel van deelnemers met lage ziekteactiviteit die de dosering elke 2 weken blijven voortzetten op week 52 en elke 24 weken daarna
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
Lage ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een CGI-S-score van "mild" of "geen activiteit" en een PGI-S-score van "mild" of "geen symptomen"
|
Tot 51 maanden
|
|
Proportie deelnemers die een merkbare verslechtering hebben gehad tijdens de periode van dosering elke 2 weken
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
Marked worsening is defined as a CGI-S score of "moderate" or "severe" and a PGI-S score of "moderate" or "severe"
|
Tot 51 maanden
|
|
Duur van dosering elke 2 weken
Tijdsspanne: Tot 51 maanden
|
Tot 51 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARGX-113-2011
- 2022-502851-79-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .