Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'une formulation sous-cutanée d'efgartigimod chez des adultes atteints de myopathie inflammatoire idiopathique active (ALKIVIA+)
20 juillet 2026 mis à jour par: argenx
Une extension de phase 3, à un seul bras, multicentrique et ouverte de l'étude ARGX-113-2007 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants âgés de 18 ans et plus atteints de myopathie inflammatoire idiopathique active
Le but de cette étude est de mesurer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants adultes atteints de MII qui ont déjà participé à l'ARGX-113-2007.
Les objectifs secondaires incluent les mesures d'efficacité de l'efgartigimod PH20 SC chez les participants atteints de MII.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
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Ulm, Allemagne, 89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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La Plata, Argentine, B1902COS
- Framingham Centro Medico
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San Miguel, Argentine, B1663GKT
- Centro Dermatologico Schejtman
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Medical Centre Artmed
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Chine, 200001
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
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Shenyang, Chine, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
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Zhengzhou, Chine, 450052
- First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Jingsu
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Nanjing, Jingsu, Chine, 210000
- Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
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Nicosia, Chypre, 2371
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
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Paris, France, 75013
- Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
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Athens, Grèce, 115 27
- National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
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Athens, Grèce, 115 28
- National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
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Athens, Grèce, 12462
- ATTIKON University General Hospital - Neurology
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0180
- The First Medical Center
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LLC MediClub Georgia
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Tbilisi, Géorgie, 0162
- New Hospitals
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Milan, Italie, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
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Roma, Italie, 00189
- Ospedale Sant'Andrea Hospital
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Roma, Italie, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
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Rozzano, Italie, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Udine, Italie, 33100
- Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō City, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Nagoya, Japon, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
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Vilnius, Lituanie, 08410
- Santaros University Clinic
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Mexico City, Mexique, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Research Bv
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Lodz, Pologne, 90-549
- USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
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Szczecin, Pologne, 71-252
- Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
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Arequipa, Pérou, 4000
- Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
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Lima, Pérou, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
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Lima, Pérou, 27
- Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology
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Solna, Suède, 17176
- Karolinska Universitestssjukhus Solna
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Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Prague, Tchéquie, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90039
- Attune Health Research, Inc
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Florida - Neurology
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Tampa, Florida, États-Unis, 33616
- University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224-2734
- John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina (UNC) School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'essai ARGX-113-2007
- Être capable de fournir un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences du protocole
- Accepte d'utiliser des mesures contraceptives conformes aux réglementations locales et les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ avant de recevoir le médicament expérimental
Critère d'exclusion:
- Intention de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ; ou toute autre condition médicale survenue depuis l'inscription à l'étude ARGX-113-2007, qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou exposerait le participant à un risque indu
- Réaction d'hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à l'un de ses excipients Développement de toute tumeur maligne, nouvelle ou récurrente, autre que le carcinome basocellulaire de la peau, quel que soit son lien
- Arrêt permanent de l'IMP dans ARGX-113-2007, ou satisfait aux critères d'arrêt permanent lors de la visite de roulement
- Diagnostic avec un sous-type désélectionné de myosite basé sur l'analyse des données de stade de phase 2 dans ARGX-113-2007, à moins que l'investigateur ne détermine que le participant bénéficie de l'IMP tel que défini par un score de "beaucoup mieux" ou "modérément mieux" sur « l'impression clinique globale de changement » et « l'impression globale du patient »
- Évaluations d'impression de changement pendant au moins 12 semaines, et que l'inscription à l'étude est dans le meilleur intérêt du participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Efgartigimod PH20 SC
Participants recevant de l'efgartigimod PH20 par voie sous-cutanée
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Injection sous-cutanée d'Efgartigimod PH20 administrée par flacons ou seringue préremplie (PFS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EA, ESA et EASI au fil du temps
Délai: Jusqu'à 53 mois
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AE : événement indésirable ; SAE : événement indésirable grave ; AESI : événement indésirable d'intérêt spécial.
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Jusqu'à 53 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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C-GTI comprenant l'AIS au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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L'indice composite de toxicité des glucocorticoïdes (C-GTI) sert d'instrument principal pour capturer les toxicités susceptibles d'être causées par l'exposition aux glucocorticoïdes et permet de surveiller la tolérabilité à long terme des glucocorticoïdes lors d'une utilisation prolongée.
Le score d'amélioration agrégé (AIS) est un score analytique généré à partir du C-GTI pondéré.
L'AIS peut être utilisé pour évaluer si une nouvelle thérapie est efficace pour réduire la toxicité des glucocorticoïdes au fil du temps ; des scores AIS plus élevés sont associés à une toxicité moindre.
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Jusqu'à 51 mois
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C-GTI comprenant le CWS au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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L'Indice Composite de Toxicité des Glucocorticoïdes (C-GTI) sert d'instrument principal pour capturer les toxicités probablement causées par l'exposition aux glucocorticoïdes et permet de surveiller la tolérance à long terme des glucocorticoïdes lors d'une utilisation prolongée.
Le Score d'Aggravation Cumulative (CWS) est un score analytique généré à partir du C-GTI pondéré.
Le CWS est conçu pour évaluer la toxicité cumulative des glucocorticoïdes ; des scores plus élevés indiquent une toxicité accrue des stéroïdes.
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Jusqu'à 51 mois
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C-GTI comprenant le GTI-MD au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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L'indice composite de toxicité des glucocorticostéroïdes (C-GTI) sert d'instrument principal pour capturer les toxicités probablement causées par l'exposition aux glucocorticostéroïdes et permet de surveiller la tolérance à long terme des glucocorticostéroïdes lors d'une utilisation prolongée.
L'indice de toxicité des glucocorticostéroïdes - domaines métaboliques (GTI-MD) est une version abrégée du GTI limitée aux 4 domaines métaboliques.
Un score GTI-MD de 0 indique une faible probabilité de toxicité dans les domaines métaboliques évalués.
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Jusqu'à 51 mois
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Réduction de la dose de prednisone (dose mensuelle moyenne) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Jusqu'à 51 mois
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TIS au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Le score d'amélioration total (TIS) évalue la réponse clinique minimale, modérée et majeure, et il est évalué à l'aide des critères ACR/EULAR.
Le score total varie entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une amélioration plus importante.
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Jusqu'à 51 mois
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Proportion de répondeurs à la TIS (minimale, modérée, majeure) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Le score d'amélioration total (TIS) évalue la réponse clinique minimale, modérée et majeure, et il est évalué à l'aide des critères ACR/EULAR.
Le score total varie entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une amélioration plus importante.
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Jusqu'à 51 mois
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CSMs individuels du TIS au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Le score d'amélioration total (TIS) évalue la réponse clinique minimale, modérée et majeure, et il est évalué à l'aide des critères ACR/EULAR.
Les critères ACR/EULAR calculent le TIS en utilisant les 6 mesures de l'ensemble de base (CSMs) : MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, enzymes musculaires et évaluation globale extramusculaire (évaluée par le MDAAT).
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Jusqu'à 51 mois
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Pourcentage de participants avec une maladie cliniquement inactive
Délai: Jusqu'à 51 mois
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La maladie cliniquement inactive est définie comme l'absence de signe d'activité de la maladie, sur la base d'une Évaluation Globale de l'Activité de la Maladie par le Médecin (MDGA) et d'une Évaluation Globale Extramusculaire de l'Outil d'Évaluation de l'Activité de la Myosite (MDAAT) à 0 et de valeurs normales de créatine kinase (CK) pendant au moins 12 semaines (à la semaine 28 et toutes les 24 semaines par la suite).
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Jusqu'à 51 mois
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Pourcentage de participants en rémission pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 51 mois
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La rémission est définie comme une maladie cliniquement inactive pendant au moins 24 semaines
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Jusqu'à 51 mois
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PGI-S au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Le Patient Global Impression of Severity (PGI-S) demande aux participants d'évaluer la gravité de leurs symptômes de maladie au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert à 4 points, où les scores vont de « pas de symptômes » à « sévère ».
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Jusqu'à 51 mois
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CGI-S au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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L'Évaluation Clinique Globale de la Sévérité (CGI-S) demande au médecin d'évaluer la sévérité de la maladie du participant sur une échelle de Likert à 4 points, où les scores vont de « aucune activité » à « sévère ».
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Jusqu'à 51 mois
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Scores de la sous-échelle Fonctionnement physique et du Résumé de la composante physique du SF-36v2 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Le 36-Item Short Form Survey version 2 (SF-36v2) est une échelle de 36 items conçue pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans 8 domaines.
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Jusqu'à 51 mois
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Utilités EQ-5D-5L au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Le questionnaire EQ-5D-5L est un test standardisé reconnu par de nombreuses autorités sanitaires comme une mesure générique de l'état de santé pour l'évaluation clinique et économique.
Le système descriptif comprend 5 dimensions, chacune ayant 5 niveaux allant de « Aucun problème » à « Problème extrême ».
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Jusqu'à 51 mois
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EQ-5D-5L EVA au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Le questionnaire EQ-5D-5L est un test standardisé reconnu par de nombreuses autorités sanitaires comme une mesure générique de l'état de santé pour l'évaluation clinique et économique.
Une échelle visuelle analogique (EVA) est incluse dans l'EQ-5D-5L, où les participants indiqueront leur état de santé de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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Jusqu'à 51 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des taux totaux d'IgG dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 53 mois
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Jusqu'à 53 mois
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre l'efgartigimod (taux sériques) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 53 mois
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ADA : anticorps anti-médicament.
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Jusqu'à 53 mois
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Proportion de participants atteignant une faible activité de la maladie soutenue sous IMP, au fil du temps
Délai: Jusqu'à 51 mois
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L'activité faible durable de la maladie est définie comme un score CGI-S de « léger » ou « aucune activité » et un score PGI-S de « léger » ou « aucun symptôme » pendant au moins 12 semaines.
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Jusqu'à 51 mois
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Proportion de participants avec une faible activité de la maladie au fil du temps, sous traitement par le produit de recherche
Délai: Jusqu'à 51 mois
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L'activité faible de la maladie est définie par un score CGI-S de "légère" ou "aucune activité" et un score PGI-S de "légère" ou "aucun symptôme"
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Jusqu'à 51 mois
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Proportion de participants ayant une faible activité de la maladie qui continuent la posologie toutes les 2 semaines à la semaine 52 et toutes les 24 semaines par la suite
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Une faible activité de la maladie est définie par un score CGI-S de "légère" ou "aucune activité" et un score PGI-S de "légère" ou "aucun symptôme"
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Jusqu'à 51 mois
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Proportion de participants ayant présenté une aggravation marquée durant la période d'administration toutes les 2 semaines
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Une aggravation marquée est définie comme un score CGI-S de « modéré » ou « sévère » et un score PGI-S de « modéré » ou « sévère »
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Jusqu'à 51 mois
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Durée de l'administration toutes les 2 semaines
Délai: Jusqu'à 51 mois
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Jusqu'à 51 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGX-113-2011
- 2022-502851-79-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .