Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av en subkutan formulering av Efgartigimod hos vuxna med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati (ALKIVIA+)

5 april 2024 uppdaterad av: argenx

En fas 3, enarmad, multicenter, öppen förlängning av studien ARGX-113-2007 för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Efgartigimod PH20 SC hos deltagare 18 år och äldre med aktiv idiopatisk inflammatorisk myopati

Syftet med denna studie är att mäta den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av efgartigimod PH20 SC hos vuxna deltagare med IIM som tidigare deltagit i ARGX-113-2007. Sekundära mål inkluderar effektmått för efgartigimod PH20 SC hos deltagare med IIM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrytering
        • Medical Centre Artmed
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90039
        • Rekrytering
        • Attune Health Research, Inc
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Kontakt:
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Rekrytering
        • The First Medical Center
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekrytering
        • LLC MediClub Georgia
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Rekrytering
        • Santaros University Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomfört provet ARGX-113-2007
  • Att kunna ge undertecknat informerat samtycke och följa protokollkrav
  • Går med på att använda preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser och kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen innan de får prövningsläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att genomgå större operation under studieperioden; eller något annat medicinskt tillstånd som har uppstått sedan inskrivningen i studien ARGX-113-2007, som enligt utredarens åsikt skulle förvirra studiens resultat eller utsätta deltagaren för onödig risk
  • Känd överkänslighetsreaktion mot prövningsläkemedlet eller ett av dess hjälpämnen Utveckling av alla maligniteter, antingen nya eller återkommande, förutom basalcellscancer i huden, oavsett släktskap
  • Permanent avbrytande av IMP i ARGX-113-2007, eller uppfyllde kriterierna för permanent avbrytande vid överrullningsbesöket
  • Diagnos med en avmarkerad subtyp av myosit baserad på analysen av fas 2-stegsdata i ARGX-113-2007, såvida inte utredaren fastställer att deltagaren drar nytta av IMP enligt definitionen av en poäng på "mycket bättre" eller "måttligt bättre" om 'Clinical Global Impression of Change' och 'Patient Global
  • Impression of Change' bedömningar i minst 12 veckor, och att anmälan till studien ligger i deltagarens bästa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EFG PH20 SC
deltagare som får efgartigimod PH20 SC utöver bakgrundsbehandling
Biologisk: EFG PH20 SC
Subkutan injektion av efgartigimod samformulerad med rHuPH20, en permeationsförstärkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens behandlingsuppkomna biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 60 veckor
Upp till 60 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Glukokortikoid Toxicitetsindex (C-GTI) som omfattar aggregerade förbättringspoäng (AIS) och kumulativa försämringspoäng (CWS)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Dosminskning av prednison (genomsnittlig månadsdos)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel deltagare som slutar med kortikosteroider
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Total förbättringspoäng (TIS)
Tidsram: Upp till 52 veckor
mätt på en [0,100] skala. Högre poäng representerar förbättring; noll indikerar ingen förbättring eller försämring (från baslinjen).
Upp till 52 veckor
Andel TIS-svarare (minimal, måttlig, större)
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Individuella kärnuppsättningsmått (CSM) för TIS
Tidsram: upp till 52 veckor
mätt på en [0,100] skala. Högre poäng representerar förbättring; noll indikerar ingen förbättring eller försämring (från baslinjen).
upp till 52 veckor
Andel deltagare med kliniskt inaktiv sjukdom
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
Andel deltagare med remission, definierad som en kliniskt inaktiv sjukdom i minst 24 veckor
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-2011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EFG PH20 SC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera