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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Formulierung von Efgartigimod bei Erwachsenen mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie (ALKIVIA+)

15. Oktober 2026 aktualisiert von: argenx

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-3-Erweiterung der Studie ARGX-113-2007 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie

The main purpose of this study is to measure the long-term safety and tolerability of efgartigimod PH20 SC in adult participants with Idiopathic Inflammatory Myopathy (IIM) who previously participated in ARGX-113-2007.

The study consists of a treatment period where participants will receive efgartigimod PH20 SC for up to 51 months. The treatment period will be followed by a treatment-free safety follow-up period of 56 days.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel, Argentinien, B1663GKT
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Centre Artmed
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
      • Shenyang, China, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Jingsu
      • Nanjing, Jingsu, China, 210000
        • Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • New Hospitals
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • ATTIKON University General Hospital - Neurology
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Santaros University Clinic
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Research BV
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4000
        • Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90039
        • Attune Health Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida - Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-2734
        • John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has completed trial ARGX-113-2007
  • Being capable of providing signed informed consent and complying with protocol requirements
  • Agrees to use contraceptive measures consistent with local regulations and women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at baseline before receiving the study drug

Exclusion Criteria:

  • Intention to have major surgery during the study period or any other medical condition that has arisen since enrollment in study ARGX-113-2007, that in the investigator's opinion, would confound the results of the study or put the participant at undue risk
  • Known hypersensitivity reaction to the study drug or 1 of its excipients
  • Development of any malignancy, either new or recurrent, other than basal cell carcinoma of the skin, regardless of relatedness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod PH20 SC

Participants receiving efgartigimod PH20 subcutaneously
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC

Subcutaneous injection of Efgartigimod PH20 given by vials or prefilled syringe (PFS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of AEs, SAEs and AESIs over time
Zeitfenster: Up to 53 months

AE : adverse event ; SAE : serious adverse event ; AESI : adverse event of special interest.
Up to 53 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prednison-Dosisreduktion (durchschnittliche monatliche Dosis) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Bis zu 51 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamt-IgG-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Bis zu 53 Monate
Dauer der Dosierung alle 2 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Bis zu 51 Monate
C-GTI comprising the AIS over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Aggregate Improvement Score (AIS) is an analytical scores generated from the weighted C-GTI. The AIS can be used to assess whether a new therapy is effective in reducing glucocorticoid toxicity over time; higher AIS scores are associated with less toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the CWS over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Cumulative Worsening Score (CWS) is an analytical score generated from the weighted C-GTI. The CWS is designed to assess cumulative glucocorticoid toxicity; higher scores indicate increased steroid toxicity.
Up to 51 months
C-GTI comprising the GTI-MD over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) serves as a primary instrument to capture toxicities likely caused by glucocorticoid exposure and enables monitoring of long-term tolerability of glucocorticoids during prolonged use. The Glucocorticoid Toxicity Index-Metabolic Domains (GTI-MD) is an abbreviated GTI version limited to the 4 metabolic domains. A GTI-MD score of 0 indicates a low likelihood of toxicity in the assessed metabolic domains.
Up to 51 months
TIS over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement.
Up to 51 months
Proportion of TIS responders (minimal, moderate, major) over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The total score varies between 0 and 100, with higher scores indicating greater improvement
Up to 51 months
Individual CSMs of the TIS over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The total improvement score (TIS) assesses minimal, moderate, and major clinical response, and it is assessed using the ACR/EULAR criteria. The ACR/EULAR criteria calculate TIS using the 6 core set measure (CSMs): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, muscle enzymes, and extramuscular global assessment (assessed by the MDAAT).
Up to 51 months
Percentage of participants with clinically inactive disease
Zeitfenster: Up to 51 months

Clinically inactive disease is defined as no evidence of disease activity, based on an Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) and Extramuscular Global Assessment of the Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) of 0 and normal creatine kinase (CK) values for at least 12 weeks (at week 28 and every 24 weeks thereafter).
Up to 51 months
Percentage of participants with remission during the study
Zeitfenster: Up to 51 months

Remission is defined as a clinically inactive disease for at least 24 weeks
Up to 51 months
PGI-S over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) asks participants to rate the severity of their disease symptoms over the past 7 days on a 4-point Likert scale, where scores range from "no symptoms" to "severe."
Up to 51 months
CGI-S over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) asks the physician to rate the severity of the participant's disease on a 4-point Likert scale, where scores range from "no activity" to "severe".
Up to 51 months
Physical Functioning subscale and Physical Component Summary scores of the SF-36v2 over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The 36-Item Short Form Survey version 2 (SF-36v2) is a 36-item scale constructed to survey health-related quality of life in 8 domains.
Up to 51 months
EQ-5D-5L utilities over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. The descriptive system comprises 5 dimensions, each having 5 levels ranging from "No problem" to "Extreme problem".
Up to 51 months
EQ-5D-5L VAS over time
Zeitfenster: Up to 51 months

The EQ-5D-5L questionnaire is a standardized test recognized by many health authorities as a generic measure of health status for clinical and economic appraisal. A visual analog scale (VAS) is included in the EQ-5D-5L, where participants will mark their health status from 0 (the worst health you can imagine) to 100 (the best health you can imagine).
Up to 51 months
Incidence of ADA against efgartigimod (serum levels) over time
Zeitfenster: Up to 53 months

ADA : anti-drug antibodies.
Up to 53 months
Proportion of participants achieving sustained low disease activity while on IMP, over time
Zeitfenster: Up to 51 months

Sustained low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms" for at least 12 weeks.
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity over time, while on IMP
Zeitfenster: Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants with low disease activity who continue dosing every 2 weeks at week 52 and every 24 weeks thereafter
Zeitfenster: Up to 51 months

Low disease activity is defined as a CGI-S score of "mild" or "no activity" and a PGI-S score of "mild" or "no symptoms"
Up to 51 months
Proportion of participants who have marked worsening during the period of dosing every 2 weeks
Zeitfenster: Up to 51 months

Marked worsening is defined as a CGI-S score of "moderate" or "severe" and a PGI-S score of "moderate" or "severe"
Up to 51 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2011
  • 2022-502851-79-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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