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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Formulierung von Efgartigimod bei Erwachsenen mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie (ALKIVIA+)

5. April 2024 aktualisiert von: argenx

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-3-Erweiterung der Studie ARGX-113-2007 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM zu messen, die zuvor an ARGX-113-2007 teilgenommen haben. Zu den sekundären Zielen gehören Wirksamkeitsmessungen von Efgartigimod PH20 SC bei Teilnehmern mit IIM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Medical Centre Artmed
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrutierung
        • The First Medical Center
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • LLC MediClub Georgia
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Rekrutierung
        • Santaros University Clinic
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90039
        • Rekrutierung
        • Attune Health Research, Inc
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Nerve and Muscle Center of Texas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat den Test ARGX-113-2007 abgeschlossen
  • In der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Stimmt der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen im Einklang mit den örtlichen Vorschriften zu und bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, bevor sie das Prüfpräparat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen; oder jeder andere medizinische Zustand, der seit der Einschreibung in die Studie ARGX-113-2007 aufgetreten ist und nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe. Entwicklung einer bösartigen Erkrankung, entweder neu oder wiederkehrend, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, unabhängig von der Verwandtschaft
  • Dauerhafter Abbruch von IMP in ARGX-113-2007 oder Erfüllung der Kriterien für einen dauerhaften Abbruch beim Rollover-Besuch
  • Diagnose mit einem nicht ausgewählten Subtyp der Myositis basierend auf der Analyse der Phase-2-Stadiumsdaten in ARGX-113-2007, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass der Teilnehmer von IMP profitiert, wie durch eine Bewertung von „viel besser“ oder „mäßig besser“ definiert. zum „Clinical Global Impression of Change“ und „Patient Global“.
  • Impression of Change‘-Bewertungen für mindestens 12 Wochen bestehen und dass die Anmeldung zur Studie im besten Interesse des Teilnehmers liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EFG PH20 SC
Teilnehmer, die zusätzlich zur Hintergrundbehandlung Efgartigimod PH20 SC erhielten
Biologisch: EFG PH20 SC
Subkutane Injektion von Efgartigimod, koformuliert mit rHuPH20, einem Permeationsverstärker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Glukokortikoid-Toxizitätsindex (C-GTI), bestehend aus dem Aggregate Improvement Score (AIS) und dem Cumulative Worsening Score (CWS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Reduzierung der Prednison-Dosis (durchschnittliche Monatsdosis)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Kortikosteroide absetzen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Gesamtverbesserungswert (TIS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
gemessen auf einer [0,100]-Skala. Höhere Werte bedeuten eine Verbesserung; Null bedeutet keine Verbesserung oder Verschlechterung (gegenüber dem Ausgangswert).
Bis zu 52 Wochen
Anteil der TIS-Responder (gering, mittel, stark)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Einzelne Core-Set-Maßnahmen (CSMs) des TIS
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
gemessen auf einer [0,100]-Skala. Höhere Werte bedeuten eine Verbesserung; Null bedeutet keine Verbesserung oder Verschlechterung (gegenüber dem Ausgangswert).
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission, definiert als klinisch inaktive Krankheit für mindestens 24 Wochen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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