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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Formulierung von Efgartigimod bei Erwachsenen mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie (ALKIVIA+)

2. Juni 2026 aktualisiert von: argenx

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-3-Erweiterung der Studie ARGX-113-2007 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Efgartigimod PH20 SC bei Teilnehmern ab 18 Jahren mit aktiver idiopathischer entzündlicher Myopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Efgartigimod PH20 SC bei erwachsenen Teilnehmern mit IIM zu messen, die zuvor an ARGX-113-2007 teilgenommen haben. Zu den sekundären Zielen gehören Wirksamkeitsmessungen von Efgartigimod PH20 SC bei Teilnehmern mit IIM.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Framingham Centro Medico
      • San Miguel, Argentinien, B1663GKT
        • Centro Dermatologico Schejtman
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Neurology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven Gasthuisberg Campus
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Multiprofile hospital for active treatment Kaspela EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Centre Artmed
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine - Renji Hospital - Shanghai Institute of Digestive Disease (SIDD)
      • Shenyang, China, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • First Affiliated Hospital (Henan Medical University - First Affiliated Hospital)-Zhengzhou University
    • Jingsu
      • Nanjing, Jingsu, China, 210000
        • Nanjing University Medical School - Taikang Xianlin Drum Tower Hospital (Nanjing Drum Tower Hospital)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM) - Rheumatology
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen (UKT)
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Reference Center Neuro-Muscular Diseases - CHU Paris Group Hospitalier La Pitie Salpetriere-Charles Foix
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LLC MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0162
        • New Hospitals
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • National and Kapodistrian University of Athens - School of Health Sciences - Faculty of Medicine
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens - Eginition Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • ATTIKON University General Hospital - Neurology
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • University College Dublin (UCD) - St. Vincent's University Hospital (SVUH)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Hospital
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale Santa Chiara - Rheumatology
      • Roma, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea Hospital
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Neurology
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale - ASUFC
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Santaros University Clinic
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Research BV
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4000
        • Clinica San Juan de Dios - sede Arequipa - Rheumatology
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion Sac-Privado-Lima,Centro De Investigacion Iphar
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • USK-WAM Centralny Szpital Weteranow - Szpital Kniniczny ul. Zeromskiego 113 - Rheumatology
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Centrum Wsparcia Badan Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie (CWBK PUM) - Rheumatology
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital Santo Antonio
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitestssjukhus Solna
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia - Neurology
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital - Neurology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University of Internal medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Neuromuscular Clinical and Research Center - Neurology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90039
        • Attune Health Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Health - ALS and Neuromuscular Center - Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Health - ALS and Neurodegenerative Disease Center - Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center-Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health - Rheumatology Medical Specialties Medical Plaza
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida - Neurology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
        • University of South Florida (USF) - Morsani Center (USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare - Emory Clinic - Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-2734
        • John Hopkins Medicine - Johns Hopkins Myositis Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina (UNC) School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Neuromuscular Center (National Neuromuscular Research Institute, PLLC)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve And Muscle Center Of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital - Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Allicance NHS Foundation Trust - Salford Royal - Rheumatology
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tirol Kliniken - A.o. Landeskrankenhaus Innsbruck - Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat den Test ARGX-113-2007 abgeschlossen
  • In der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Stimmt der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen im Einklang mit den örtlichen Vorschriften zu und bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, bevor sie das Prüfpräparat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, sich während des Studienzeitraums einer größeren Operation zu unterziehen; oder jeder andere medizinische Zustand, der seit der Einschreibung in die Studie ARGX-113-2007 aufgetreten ist und nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe. Entwicklung einer bösartigen Erkrankung, entweder neu oder wiederkehrend, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, unabhängig von der Verwandtschaft
  • Dauerhafter Abbruch von IMP in ARGX-113-2007 oder Erfüllung der Kriterien für einen dauerhaften Abbruch beim Rollover-Besuch
  • Diagnose mit einem nicht ausgewählten Subtyp der Myositis basierend auf der Analyse der Phase-2-Stadiumsdaten in ARGX-113-2007, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass der Teilnehmer von IMP profitiert, wie durch eine Bewertung von „viel besser“ oder „mäßig besser“ definiert. zum „Clinical Global Impression of Change“ und „Patient Global“.
  • Impression of Change‘-Bewertungen für mindestens 12 Wochen bestehen und dass die Anmeldung zur Studie im besten Interesse des Teilnehmers liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod PH20 SC
Teilnehmer, die Efgartigimod PH20 subkutan erhalten
Biologisch: Efgartigimod PH20 SC
Subkutane Injektion von Efgartigimod PH20, verabreicht via Fläschchen oder vorgefüllter Spritze (PFS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AEs, SAEs und AESIs über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
AE : unerwünschtes Ereignis ; SAE : schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ; AESI : unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse.
Bis zu 53 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-GTI, bestehend aus dem AIS über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Der Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) dient als primäres Instrument zur Erfassung von Toxizitäten, die wahrscheinlich durch Glucocorticoid-Exposition verursacht werden, und ermöglicht die Überwachung der Langzeittolerabilität von Glucocorticoiden bei längerer Anwendung. Der Aggregate Improvement Score (AIS) ist ein analytischer Score, der aus dem gewichteten C-GTI generiert wird. Der AIS kann verwendet werden, um zu bewerten, ob eine neue Therapie wirksam ist, um die Glucocorticoid-Toxizität im Laufe der Zeit zu reduzieren; höhere AIS-Werte sind mit geringerer Toxizität verbunden.
Bis zu 51 Monate
C-GTI, das den CWS im Laufe der Zeit umfasst
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Der Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) dient als primäres Instrument zur Erfassung von Toxizitäten, die wahrscheinlich durch Glucocorticoid-Exposition verursacht werden, und ermöglicht die Überwachung der Langzeittoleranz von Glucocorticoiden während längerer Anwendung. Der Cumulative Worsening Score (CWS) ist ein analytischer Score, der aus dem gewichteten C-GTI generiert wird. Der CWS ist darauf ausgelegt, die kumulative Glucocorticoid-Toxizität zu bewerten; höhere Werte weisen auf eine erhöhte Steroidtoxizität hin.
Bis zu 51 Monate
C-GTI bestehend aus dem GTI-MD über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Der Composite Glucocorticoid Toxicity Index (C-GTI) dient als primäres Instrument zur Erfassung von Toxizitäten, die wahrscheinlich durch Glucocorticoid-Exposition verursacht werden, und ermöglicht die Überwachung der Langzeitverträglichkeit von Glucocorticoiden während längerer Anwendung. Der Glucocorticoid Toxicity Index-Metabolic Domains (GTI-MD) ist eine gekürzte GTI-Version, die auf die 4 metabolischen Domänen beschränkt ist. Ein GTI-MD-Score von 0 deutet auf eine geringe Wahrscheinlichkeit von Toxizität in den bewerteten metabolischen Domänen hin.
Bis zu 51 Monate
Prednison-Dosisreduktion (durchschnittliche monatliche Dosis) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Bis zu 51 Monate
TIS über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Die Gesamtverbesserungspunktzahl (TIS) bewertet minimale, moderate und bedeutende klinische Reaktionen und wird anhand der ACR/EULAR-Kriterien beurteilt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung anzeigen.
Bis zu 51 Monate
Anteil der TIS-Responder (minimal, moderat, major) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Der Gesamtverbesserungswert (TIS) bewertet minimale, moderate und bedeutende klinische Reaktionen und wird anhand der ACR/EULAR-Kriterien ermittelt. Der Gesamtscore variiert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Verbesserung anzeigen.
Bis zu 51 Monate
Individuelle CSMs des TIS über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Der Gesamtverbesserungswert (TIS) bewertet minimale, moderate und bedeutende klinische Ansprechraten und wird anhand der ACR/EULAR-Kriterien ermittelt. Die ACR/EULAR-Kriterien berechnen den TIS mithilfe der 6 Kerndatensätze (CSMs): MDGA, PGA, MMT8, HAQ-DI, Muskelenzyme und extramuskuläre Gesamtbewertung (bewertet durch den MDAAT).
Bis zu 51 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Klinisch inaktive Erkrankung ist definiert als kein Nachweis von Krankheitsaktivität, basierend auf einer Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) und Extramuscular Global Assessment des Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) von 0 und normalen Kreatinkinase (CK)-Werten für mindestens 12 Wochen (in Woche 28 und alle 24 Wochen danach).
Bis zu 51 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Remission ist definiert als eine klinisch inaktive Erkrankung für mindestens 24 Wochen
Bis zu 51 Monate
PGI-S im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Die Patient Global Impression of Severity (PGI-S) bittet die Teilnehmer, den Schweregrad ihrer Krankheitssymptome in den letzten 7 Tagen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wobei die Bewertungen von "keine Symptome" bis "schwer" reichen.
Bis zu 51 Monate
CGI-S im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Die Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) bittet den Arzt, den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wobei die Werte von "keine Aktivität" bis "schwer" reichen.
Bis zu 51 Monate
Bewertungen der Subskala Körperliche Funktionsfähigkeit und der Zusammenfassung der körperlichen Komponente des SF-36v2 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Der 36-Item Short Form Survey Version 2 (SF-36v2) ist eine 36-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen zu erfassen.
Bis zu 51 Monate
EQ-5D-5L-Nutzenwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisierter Test, der von vielen Gesundheitsbehörden als generisches Maß für den Gesundheitszustand für klinische und wirtschaftliche Bewertungen anerkannt ist. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen, jede mit 5 Stufen von "Keine Probleme" bis "Extreme Probleme".
Bis zu 51 Monate
EQ-5D-5L VAS im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist ein standardisierter Test, der von vielen Gesundheitsbehörden als generisches Maß für den Gesundheitszustand zur klinischen und wirtschaftlichen Bewertung anerkannt ist. Eine visuelle Analogskala (VAS) ist im EQ-5D-5L enthalten, bei der die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) markieren.
Bis zu 51 Monate
Prozentuale Veränderung der Gesamt-IgG-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
Bis zu 53 Monate
Inzidenz von ADA gegen Efgartigimod (Serumspiegel) über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 53 Monate
ADA : Antikörper gegen das Medikament.
Bis zu 53 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Behandlung mit dem Prüfpräparat eine anhaltend niedrige Krankheitsaktivität erreichen, im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Anhaltend niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als ein CGI-S-Score von "mild" oder "keine Aktivität" und ein PGI-S-Score von "mild" oder "keine Symptome" für mindestens 12 Wochen.
Bis zu 51 Monate
Anteil der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität über die Zeit während der Einnahme des Prüfpräparats
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als ein CGI-S-Wert von "leicht" oder "keine Aktivität" und ein PGI-S-Wert von "leicht" oder "keine Symptome"
Bis zu 51 Monate
Anteil der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität, die die Dosierung alle 2 Wochen bis Woche 52 und danach alle 24 Wochen fortsetzen
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als ein CGI-S-Score von "mild" oder "keine Aktivität" und ein PGI-S-Score von "mild" oder "keine Symptome"
Bis zu 51 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während des Dosierungszeitraums alle 2 Wochen eine deutliche Verschlechterung aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Markante Verschlechterung ist definiert als ein CGI-S-Score von "mäßig" oder "schwer" und ein PGI-S-Score von "mäßig" oder "schwer"
Bis zu 51 Monate
Dauer der Dosierung alle 2 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 51 Monate
Bis zu 51 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2011
  • 2022-502851-79-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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