HNSCC에서 신보강 요법의 Carboplatin 및 알부민 결합 파클리탁셀과 병용한 Perbolizumab의 4개 과정 대 2개 과정 (HNC-SYSU-002)

포함 기준:

• 18세 ≤65세;
• 다음 단계의 외과적으로 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종의 세포학적 또는 조직학적 진단: T3 또는 T4, N0;
• 고형암 효능 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따르면 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있었습니다. 1차 환자: 이전에 진행성/전이성 질환에 대한 전신 항종양 요법을 받은 적이 없습니다. 이전에 백금 함유 보조/신보조 화학요법을 받았거나 진행된 질병에 대해 근치적 화학방사선요법을 받은 환자는 질병 진행 또는 재발과 마지막 화학요법 약물 치료 종료 사이의 간격이 최소 6개월인 경우 등록이 허용되었습니다. 본 연구에서는.
• ECOG 점수 ​​0-1;
• 예상 생존 기간 > 3개월;

• 적절한 장기 기능, 피험자는 다음 실험실 지표를 충족해야 합니다.

  1. 과립구 콜로니 자극 인자를 사용하지 않은 지난 14일 동안 호중구 과립구(ANC)의 절대값 ≥1.5x109/L;
  2. 지난 14일 동안 수혈을 받지 않은 혈소판 ≥100×109/L;
  3. 지난 14일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 사용이 없는 헤모글로빈 > 9g/dL;
  4. 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN);
  5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 ALT 또는 AST ≤5×ULN);
  6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60 ml/min;
  7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN으로 정의되는 양호한 응고 기능;
  8. 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의되는 정상적인 갑상선 기능. 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 경우 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어난 피험자는 등록할 수 있습니다.
  9. 심근 효소 프로파일이 정상 범위 내에 있고(단순 실험실 검사 이상이 임상적으로 유의하지 않다고 연구자가 종합적으로 판단한 경우 포함하도록 허용함);
  10. 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 3일(주기 1의 1일) 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사를 의뢰합니다. 비생식 연령의 여성은 폐경 후 적어도 1년이 지났거나 외과적 불임 수술 또는 자궁 적출술을 받은 것으로 정의되었습니다.
  11. 임신 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남성 또는 여성)는 마지막 연구 약물 투여 후 최대 120일(또는 임상시험 후 180일)까지 전체 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용해야 합니다. 마지막 화학요법 약물 투여).

제외 기준:

• 최초 투여 전 5년 이내에 진단된 두경부 편평세포암 이외의 악성질환(근치치료 후 피부의 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 및/또는 근치적 절제 후 상피내암종은 제외)
• 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나, 초기 투약 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받거나 연구 장치를 사용하고 있는 경우,
• 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 약물 또는 다른 자극을 표적으로 하는 약물 또는 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)의 상승적 억제를 사용한 이전 치료;
• 초회 투여 전 2주 이내에 항두경부 편평 세포암의 적응증이 있는 중국 특허 의약품 또는 면역조절제(티모신, 인터페론 및 인터류킨 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)로 전신 치료;
• 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제)를 필요로 하는 활성 자가면역 면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 최초 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 경로 제외) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있었음; 참고: 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이하)은 허용됩니다.
• 임상적으로 제어할 수 없는 흉막 삼출/복부 삼출(삼출액을 배출할 필요가 없거나 배출 중단 3일 후 삼출액의 유의미한 증가가 없는 환자가 그룹에 포함될 수 있음);
• 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식;
• 본 연구에서 약물의 활성 성분 또는 부형제인 파볼리주맙, 카보플라틴 및 알부민-결합 파클리탁셀에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
• 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 베이스라인, 쇠약 또는 탈모 제외).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성);
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염(연구 센터의 실험실에서 정상 상한보다 큰 검출된 HBV-DNA 카피 수와 결합된 HBsAg 양성으로 정의됨); 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 대상자도 등록할 수 있습니다. 1) HBV 바이러스 부하 < 초기 투여 전; 1000 copies/ml(200 IU/ml)에서 피험자는 연구 치료 기간 동안 바이러스 재활성화를 피하기 위해 항-HBV 요법을 받아야 합니다.2) 항-HBC(+), HBsAg(-), 항-HBS(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
• 활성 HCV 감염 대상자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한 이상임);
• 최초 투여(주기 1, 1일) 전 30일 이내에 생백신을 받음; 참고: 계절 인플루엔자에 대한 불활화 주사 가능한 바이러스 백신은 최초 투여 전 30일 동안 허용됩니다. 그러나 비강으로 투여되는 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
• 임산부 또는 수유부;

• 다음과 같은 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.

  1. 휴식기 심전도(ECG)는 완전 좌각 차단, 2도 이상의 심장 차단, 심실 부정맥 또는 심방 세동과 같은 리듬, 전도 또는 형태에서 심각하고 심각하게 제어할 수 없는 이상을 나타냅니다.
  2. 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및 NYHA 등급 ≥ 2 만성 심부전;
  3. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  4. 혈압 조절 불량(수축기 > 140mmHg, 이완기 > 90mmHg);
  5. 초기 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 요법을 필요로 하는 비감염성 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐 질환의 병력;
  6. 활동성 폐결핵;
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있습니다.
  8. 임상적으로 활동성 게실염, 복부 농양, 위장 폐쇄;
  9. 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염과 같은 간질환;
  10. 당뇨병 조절 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
  11. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 나타내었고, 확인된 24시간 소변 단백질 양 > 1.0g;
  12. 정신장애가 있어 치료에 협조할 수 없는 환자
• 테스트 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 참가자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해, 치료 또는 실험실 테스트의 비정상적인 값 또는 조사자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건. 조사자는 연구 참여에 부적합한 다른 잠재적 위험을 고려합니다.