진행성 악성 종양 환자 치료에서 HRS-7053 주사제에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 대한 자발적인 참여, 사전 동의서 서명, 준수 여부 양호, 후속 조치에 협조 가능
2. 연령 ≥18세, 남녀 모두
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 혈액암 환자로서 표준 항종양 요법에 반응하지 않고 현재 치료가 필요한 환자
4. 측정 가능한 병변이 있음
5. ECOG PS 점수: 0-1
6. 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
7. 주요 장기의 기능 수준이 요구 사항을 충족해야 합니다.
8. 가임 여성 환자는 첫 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 그리고 수유를 하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 종양이 중추신경계에 침윤
2. 첫 번째 연구를 시행하기 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받았습니다. 이전에 동종이계 골수이식 또는 고형장기이식을 받은 적이 있는 환자 첫 번째 연구에서 Car T 세포 요법은 약물 투여 전 12주 이내에 시행되었습니다.
3. 첫 번째 연구 4주 전에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다. 또는 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 항종양 요법을 받은 자; 연구 약물 투여의 첫 투여 전 2주 이내에 한방 요법을 받았음; 임상시험용 약물 투여의 첫 투여 전 7일 이내에 항종양 목적으로 스테로이드 호르몬을 투여받은 자
5. 사전 동의서 서명 전 28일 이내에 약독화 생백신을 사용하거나 연구 기간 동안 최종 투여 후 5개월까지 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
6. 최초 투여 전 14일 동안 간 약물 대사 효소 CYP3A를 억제하는 강력한 약물 사용; 간 약물 대사 효소 CYP3A를 유도하는 모든 강력한 약물이 첫 투여 전 28일 동안 사용되었습니다.
7. 이전 치료 유발 부작용은 ≤CTCAE 등급 1로 회복되지 않았습니다.
8. 이전 임상 연구에서 마지막 투약 후 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명
9. HBV 또는 HCV 감염의 활성 단계는 알려져 있습니다.
10. HIV 혈청양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 장애를 포함한 면역결핍 병력
11. 활성 감염 또는 원인 불명의 발열 > 38.5 ° C
12. 임상적으로 심각한 심혈관 질환의 병력; 약물 투여 전 1년 이내에 심근염의 병력이 처음 연구되었습니다.
13. 심전도(ECG)의 이상은 임상적으로 유의미했습니다.
14. 첫 번째 연구에서 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작이 약물 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
15. 약물 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 처음 연구되었습니다.
16. HRS-7053 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기
17. 다른 심각한 신체적 또는 정신적 질병의 존재, 비정상적인 실험실 검사 및 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 요인 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 모든 조건
18. 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.