Studie fáze I injekce HRS-7053 v léčbě pacientů s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolná účast v této studii, podepsaný informovaný souhlas, compliance je dobrá, může spolupracovat při sledování
2. Věk ≥18 let, muži i ženy
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzeni pacienti s pokročilými hematologickými malignitami, kteří nereagovali na standardní protinádorovou léčbu a v současné době indikují léčbu
4. Mít měřitelné léze
5. Skóre ECOG PS: 0-1
6. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
7. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat požadavky
8. Fertilní pacientky musí mít sérový těhotenský test do 7 dnů před první medikací a výsledek je negativní; A musí být nelaktující

Kritéria vyloučení:

1. Nádor infiltruje centrální nervový systém
2. Přijatá autologní transplantace kmenových buněk během 12 týdnů před podáním první studie; Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů; V první studii byla terapie Car T lymfocyty podávána během 12 týdnů před podáním léku
3. 4 týdny před první studií prodělal velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma; Nebo plánujte během studia podstoupit velkou operaci
4. podána protinádorová terapie během 2 týdnů před podáním prvního studovaného léku; podstoupili čínskou bylinnou terapii během 2 týdnů před podáním první dávky studovaného léku; Příjem steroidních hormonů pro protinádorové účely do 7 dnů před první dávkou zkoumaného léku
5. Použití živé oslabené vakcíny během 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu nebo se očekává, že bude vyžadovat živou oslabenou vakcínu během období studie až 5 měsíců po poslední dávce
6. Použití jakéhokoli účinného léčiva, které inhibuje jaterní enzym CYP3A metabolizující léčivo po dobu 14 dnů před prvním podáním; Jakékoli silné léčivo, které indukuje jaterní enzym metabolizující léčivo CYP3A, bylo použito po dobu 28 dnů před prvním podáním
7. Předchozí nežádoucí příhody vyvolané léčbou se nezotavily na ≤ CTCAE stupeň 1
8. Účast v jiných klinických studiích nebo podepsání informovaného souhlasu méně než 1 měsíc po poslední medikaci v předchozí klinické studii
9. Aktivní fáze infekce HBV nebo HCV je známá
10. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV séropozitivních nebo jiných získaných, vrozených poruch imunity
11. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C
12. Anamnéza klinicky závažného kardiovaskulárního onemocnění; Nejprve byla studována anamnéza myokarditidy během jednoho roku před podáním léku
13. Abnormalita elektrokardiogramu (EKG) byla klinicky významná
14. V první studii, cerebrovaskulární příhoda, přechodná ischemická ataka došlo během 6 měsíců před podáním léku
15. Nejprve byla studována anamnéza jiných malignit během 5 let před podáním léku
16. Známá alergie na kteroukoli složku produktu HRS-7053
17. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo duševních onemocnění, abnormální laboratorní testy a další faktory, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie; A jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii
18. Ženy jsou těhotné nebo kojící