Fas I-studie av HRS-7053-injektion vid behandling av patienter med avancerade maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltagande i denna studie, undertecknat informerat samtycke, efterlevnad är bra, kan samarbeta med uppföljning
2. Ålder ≥18 år, både män och kvinnor
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade patienter med avancerade hematologiska maligniteter som inte har svarat på standard antitumörbehandling och som för närvarande indikerar behandling
4. Har mätbara lesioner
5. ECOG PS-resultat: 0-1
6. Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
7. De stora organens funktionsnivå måste uppfylla kraven
8. Fertila kvinnliga patienter måste ha ett serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första medicineringen och resultatet är negativt; Och måste vara icke-lakterande

Exklusions kriterier:

1. Tumören infiltrerar det centrala nervsystemet
2. Erhöll autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före administrering av den första studien; Patienter som tidigare har fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation; I den första studien administrerades Car T-cellsterapi inom 12 veckor före läkemedelsadministrering
3. Hade en större operation eller allvarligt trauma 4 veckor före den första studien; Eller planerar att genomgå en större operation under studien
4. Fick antitumörbehandling inom 2 veckor före administrering av det första studieläkemedlet; Fick kinesisk örtbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet; Får steroidhormoner i antitumörsyften inom 7 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet
5. Användning av levande försvagat vaccin inom 28 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket, eller förväntas kräva levande försvagat vaccin under studieperioden till 5 månader efter den sista dosen
6. Användning av något potent läkemedel som hämmar leverläkemedlets metaboliserande enzym CYP3A i 14 dagar före första administrering; Alla potenta läkemedel som inducerar det leverläkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A har använts i 28 dagar före första administrering
7. Tidigare behandlingsinducerade biverkningar återhämtade sig inte till ≤CTCAE grad 1
8. Att delta i andra kliniska studier eller underteckna informerat samtycke mindre än 1 månad efter den sista medicineringen i den tidigare kliniska studien
9. Den aktiva fasen av HBV eller HCV-infektion är känd
10. En historia av immunbrist, inklusive HIV seropositiv eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar
11. Aktiv infektion eller oförklarlig feber > 38,5 ° c
12. En historia av kliniskt svår kardiovaskulär sjukdom; En historia av myokardit inom ett år före läkemedelsadministrering studerades först
13. Avvikelsen vid elektrokardiogram (EKG) var kliniskt signifikant
14. I den första studien, cerebrovaskulär olycka, inträffade övergående ischemisk attack inom 6 månader före läkemedelsadministrering
15. Historik av andra maligniteter inom 5 år före läkemedelsadministrering studerades först
16. Känd allergi mot någon komponent i HRS-7053-produkten
17. Förekomsten av andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar, onormala laboratorietester och andra faktorer som kan öka risken för att delta i studien eller störa studieresultaten; Och alla andra villkor som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna studie
18. Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar