Faza I badania iniekcji HRS-7053 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny udział w tym badaniu, podpisana świadoma zgoda, zgodność jest dobra, może współpracować z obserwacją
2. Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzeni pacjenci z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie przeciwnowotworowe i obecnie wskazują na leczenie
4. Mieć mierzalne uszkodzenia
5. Wynik ECOG PS: 0-1
6. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
7. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać wymagania
8. Płodne pacjentki muszą wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym lekiem, a wynik jest negatywny; I musi być bez laktacji

Kryteria wyłączenia:

1. Guz nacieka ośrodkowy układ nerwowy
2. Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszego badania; Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego; W pierwszym badaniu terapię komórkami T Car podawano w ciągu 12 tygodni przed podaniem leku
3. miał poważną operację lub ciężki uraz 4 tygodnie przed pierwszym badaniem; Lub planujesz poddać się poważnej operacji podczas badania
4. Otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku; Otrzymał chińską terapię ziołową w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; Przyjmowanie hormonów steroidowych w celach przeciwnowotworowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
5. Zastosowanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub oczekuje się, że będzie wymagać żywej atenuowanej szczepionki w okresie badania do 5 miesięcy po ostatniej dawce
6. Stosowanie jakiegokolwiek silnego leku, który hamuje wątrobowy enzym CYP3A metabolizujący leki przez 14 dni przed pierwszym podaniem; Jakikolwiek silny lek, który indukuje enzym CYP3A metabolizujący leki w wątrobie był stosowany przez 28 dni przed pierwszym podaniem
7. Poprzednie zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem nie powróciły do ​​stopnia ≤CTCAE 1
8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub podpisanie świadomej zgody w okresie krótszym niż 1 miesiąc po przyjęciu ostatniego leku w poprzednim badaniu klinicznym
9. Faza aktywna zakażenia HBV lub HCV jest znana
10. Historia niedoboru odporności, w tym HIV seropozytywny lub inne nabyte, wrodzone zaburzenia niedoboru odporności
11. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C
12. Historia klinicznie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej; Najpierw zbadano historię zapalenia mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed podaniem leku
13. Nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) była istotna klinicznie
14. W pierwszym badaniu incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku
15. Najpierw zbadano historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podaniem leku
16. Znana alergia na jakikolwiek składnik produktu HRS-7053
17. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania; Oraz wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
18. Kobiety są w ciąży lub karmią piersią