Fázis I. vizsgálat a HRS-7053 injekcióról előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban, aláírt, tájékozott beleegyezés, megfelelés jó, tud együttműködni a nyomon követéssel
2. Életkor ≥18 év, férfi és nő egyaránt
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akik nem reagáltak a szokásos daganatellenes terápiára, és jelenleg kezelésre utalnak
4. Mérhető elváltozásai vannak
5. ECOG PS pontszám: 0-1
6. A várható élettartam legalább 3 hónap
7. A főbb szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie a követelményeknek
8. A termékeny nőbetegeknek szérum terhességi tesztet kell végezniük az első gyógyszeres kezelés előtt 7 napon belül, és az eredmény negatív; És nem laktálónak kell lennie

Kizárási kritériumok:

1. A daganat behatol a központi idegrendszerbe
2. Az első vizsgálat beadása előtt 12 héten belül autológ őssejt-transzplantációban részesült; Olyan betegek, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át; Az első vizsgálatban a Car T-sejt terápiát a gyógyszer beadása előtt 12 héten belül alkalmazták
3. Nagy műtéten vagy súlyos traumán esett át 4 héttel az első vizsgálat előtt; Vagy azt tervezi, hogy nagy műtéten esik át a vizsgálat során
4. daganatellenes kezelésben részesült az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül; Kínai gyógynövényterápiában részesült a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül; Szteroid hormonok daganatellenes adása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
5. Élő, legyengített vakcina alkalmazása a beleegyezés aláírását megelőző 28 napon belül, vagy várhatóan élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálati időszak és a végső dózis beadása után 5 hónap között
6. Bármilyen erős gyógyszer alkalmazása, amely gátolja a májban lévő gyógyszert metabolizáló CYP3A enzimet 14 napig az első beadás előtt; Minden olyan erős gyógyszert, amely a májban a CYP3A gyógyszert metabolizáló enzimet indukálja, az első beadás előtt 28 napig használtak.
7. A korábbi kezelés által kiváltott nemkívánatos események nem álltak helyre ≤CTCAE 1. fokozatra
8. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel vagy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása az előző klinikai vizsgálat utolsó gyógyszeres kezelését követő 1 hónapon belül
9. A HBV vagy HCV fertőzés aktív fázisa ismert
10. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV szeropozitív, vagy egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos rendellenességeket
11. Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5 ° c
12. Klinikailag súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében; Először tanulmányozták a myocarditis anamnézisét a gyógyszer beadását megelőző egy éven belül
13. Az elektrokardiogram (EKG) eltérése klinikailag jelentős volt
14. Az első vizsgálatban cerebrovaszkuláris baleset, tranziens ischaemiás roham fordult elő a gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
15. Először tanulmányozták az egyéb rosszindulatú daganatok történetét a gyógyszer beadását megelőző 5 éven belül
16. Ismert allergia a HRS-7053 termék bármely összetevőjére
17. Egyéb súlyos testi vagy mentális betegségek, kóros laboratóriumi vizsgálatok és egyéb olyan tényezők, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket; És minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez
18. A női alanyok terhesek vagy szoptatnak