Fase I-studie av HRS-7053-injeksjon ved behandling av pasienter med avanserte maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig deltakelse i denne studien, signert informert samtykke, etterlevelse er god, kan samarbeide med oppfølging
2. Alder ≥18 år, både menn og kvinner
3. Histologisk eller cytologisk bekreftede pasienter med avanserte hematologiske maligniteter som ikke har respondert på standard antitumorbehandling og for tiden indikerer behandling
4. Har målbare lesjoner
5. ECOG PS-score: 0-1
6. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder
7. Funksjonsnivået til de store organene må oppfylle kravene
8. Fertile kvinnelige pasienter må ha en serumgraviditetstest innen 7 dager før første medisinering og resultatet er negativt; Og må være ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

1. Svulsten infiltrerer sentralnervesystemet
2. Mottok autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før administrering av den første studien; Pasienter som tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon; I den første studien ble Car T-celleterapi administrert innen 12 uker før legemiddeladministrering
3. Hadde større operasjoner eller alvorlige traumer 4 uker før den første studien; Eller planlegger å gjennomgå en større operasjon under studiet
4. Mottok antitumorbehandling innen 2 uker før administrering av det første studiemedikamentet; Mottok kinesisk urtebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen; Mottar steroidhormoner for antitumorformål innen 7 dager før første dose av undersøkelsesmedisinen
5. Bruk av levende svekket vaksine innen 28 dager før undertegning av informert samtykke, eller forventet å kreve levende svekket vaksine i løpet av studieperioden til 5 måneder etter siste dose
6. Bruk av ethvert potent medikament som hemmer det metaboliserende enzymet CYP3A i leveren i 14 dager før første administrasjon; Ethvert potent legemiddel som induserer leverenzymet CYP3A har vært brukt i 28 dager før første administrasjon
7. Tidligere behandlingsinduserte bivirkninger kom ikke tilbake til ≤CTCAE grad 1
8. Delta i andre kliniske studier eller signere informert samtykke mindre enn 1 måned etter siste medisinering i forrige kliniske studie
9. Den aktive fasen av HBV eller HCV-infeksjon er kjent
10. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-seropositive eller andre ervervede, medfødte immunsviktforstyrrelser
11. Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5 ° c
12. En historie med klinisk alvorlig kardiovaskulær sykdom; En historie med myokarditt innen ett år før legemiddeladministrering ble først studert
13. Unormaliteten ved elektrokardiogram (EKG) var klinisk signifikant
14. I den første studien, cerebrovaskulær ulykke, skjedde forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før legemiddeladministrering
15. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før legemiddeladministrering ble først studert
16. Kjent allergi mot enhver komponent i HRS-7053-produktet
17. Tilstedeværelsen av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer, unormale laboratorietester og andre faktorer som kan øke risikoen for å delta i studien eller forstyrre studieresultatene; Og eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien
18. Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer