Фаза I исследования инъекции HRS-7053 при лечении пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Добровольное участие в этом исследовании, подписанное информированное согласие, хорошее соблюдение, можно сотрудничать с последующим наблюдением
2. Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины
3. Гистологически или цитологически подтвержденные пациенты с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями, которые не ответили на стандартную противоопухолевую терапию и в настоящее время нуждаются в лечении.
4. Имеют измеримые поражения
5. Оценка ECOG PS: 0-1
6. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
7. Функциональный уровень основных органов должен соответствовать требованиям
8. Фертильные женщины должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первого лекарства, и результат будет отрицательным; И должен быть некормящим

Критерий исключения:

1. Опухоль инфильтрирует центральную нервную систему
2. Получил трансплантацию аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель до начала первого исследования; Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию паренхиматозных органов; В первом исследовании Car T-клеточная терапия проводилась в течение 12 недель до введения препарата.
3. Перенес серьезную операцию или тяжелую травму за 4 недели до первого исследования; Или планируют пройти серьезную операцию во время исследования
4. Получали противоопухолевую терапию в течение 2 нед до введения первого исследуемого препарата; Получали китайскую травяную терапию в течение 2 недель до введения первой дозы исследуемого препарата; Прием стероидных гормонов с противоопухолевой целью в течение 7 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
5. Использование живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до подписания информированного согласия или ожидаемая потребность в живой аттенуированной вакцине в течение периода исследования до 5 месяцев после последней дозы
6. Использование любого сильнодействующего препарата, который ингибирует фермент печени, метаболизирующий лекарство CYP3A, в течение 14 дней до первого введения; Любое сильнодействующее лекарство, которое индуцирует фермент печени, метаболизирующий лекарственные средства CYP3A, применялось в течение 28 дней до первого введения.
7. Предыдущие нежелательные явления, вызванные лечением, не восстановились до уровня ≤CTCAE 1
8. Участие в других клинических исследованиях или подписание информированного согласия менее чем через 1 месяц после приема последнего лекарства в предыдущем клиническом исследовании
9. Активная фаза инфекции HBV или HCV известна
10. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-серопозитивный, или другие приобретенные врожденные иммунодефициты.
11. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°С
12. Клинически тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе; Впервые изучен анамнез миокардита в течение года до введения препарата.
13. Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ) было клинически значимым.
14. В первом исследовании нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака возникла в течение 6 мес до введения препарата.
15. История других злокачественных новообразований в течение 5 лет до введения препарата была впервые изучена
16. Известная аллергия на любой компонент продукта HRS-7053
17. Наличие других серьезных соматических или психических заболеваний, отклонений от нормы лабораторных анализов и других факторов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования; И любые другие условия, которые исследователь сочтет неприемлемыми для участия в данном исследовании.
18. Субъекты женского пола беременны или кормят грудью